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強直性脊椎炎におけるヒポセラピーシミュレーターの有効性

2022年4月15日 更新者:Uşak University

最近の研究とメタアナリシスは、特に強直性脊椎炎患者が自宅で運動しているいくつかの研究において、痛み、身体機能、および疾患活動性を改善する上で、さまざまな運動計画が発明されていないグループよりも大きな利益をもたらすことを示しました. さまざまな種類の運動が効果的であり、AS 患者に推奨されるべきです。 しかし、私たちの現在の知識によると、AS患者におけるヒポセラピーの有効性に関する明確なプロトコルはありません.

この研究は、強直性脊椎炎患者の疾患固有の結果と筋力に対する機械シミュレーターを介した治療的乗馬療法の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ヒポセラピーまたは治療的乗馬療法は、姿勢制御、バランス、および可動性を改善することを目的としたモダリティとして馬を使用する動物支援療法の一種です. ヒポセラピーでは、馬の動きを利用して重心を変化させ、この新しい姿勢に対する立ち直りとバランスのとれた反応を発達させることで体幹と骨盤の順応を確実にすることを目的としています。 現在の研究では、ヒポセラピーが、さまざまな種類の障害におけるバランス、疲労、痙性、歩行、および生活の質を改善するための有用な補完的治療アプローチである可能性があることが示唆されています。 しかし、乗馬療法自体は、費用や場所、リスクなどから、治療としての限界があります。 その性質上、乗馬は患者にとってあまりにもダイナミックであり、広い屋外スペースが必要です。 ヒポセラピー シミュレーターは、胸腰椎分節の不安定性および低運動性を治療するための運動療法の選択肢であると考えられています。 また、転倒による骨折などの合併症は、適切な監督下でヒポセラピーシミュレーターを使用することで大幅に軽減されます。 機械的刺激装置を使用したヒポセラピーは、継続的な治療パッケージの一部として馬の動きをシミュレートし、姿勢または安定性のトレーニングを提供します。 このエクササイズは、統合された直感的な刺激と運動反応を発達させます。 これは、動物の歩行を模倣する機械によって生成される動きのヒットに関与します。これは、有益な結果につながります。

この前向き臨床研究は、強直性脊椎炎患者の疾患固有の転帰と筋力に対する機械的シミュレーターを介した治療的乗馬療法の効果を調査することを目的としています。

この無作為化単盲検対照臨床試験は、トルコのウサク大学で実施されます。

この無作為化単盲検対照臨床試験は、トルコのウサク大学で実施されます。 この研究には、修正されたニューヨーク基準に従ってASと診断された合計60人のボランティアが含まれます。 被験者は、ウサク大学の理学療法およびリハビリテーション部門の外来理学療法センターに紹介された患者になります。

参加者は、ブロックランダム化法を使用して異なる治療グループに割り当てられます。 両方のグループのすべての患者は、現在進行中の投薬を継続します。 また、どちらのグループも、1 日 35 分間のエクササイズを週 3 回、12 週間行う予定です。

グループ1(乗馬シミュレーターグループ)の場合、患者はウォームアップ後、それぞれ5分間、15km/h、18km/h、20km/h、22km/h、25km/hの速度で乗馬シミュレーションエクササイズを行います。各セッションで 5 分間。 その後、5分間休憩します。 安全のため、このグループのエクササイズには理学療法士が同行します。

グループ 2 (ホーム エクササイズ グループ) の場合、患者はホーム エクササイズを行います。 ホームエクササイズは、ウォームアップ、ストレッチ、バランス、バックウォーキング、指先ウォーキングエクササイズで構成され、最初のエクササイズは理学療法士または理学療法士によって患者に示されます. これらの患者は、月に 2 回呼び出されて運動を行ったかどうかを尋ねられます。参加率が 80% 未満の患者は、毎月医師の管理下にあるときに運動スケジュールに従って研究から除外されます。

研究中に、薬物治療に何らかの変更を加えた被験者は、研究から脱退します。

評価は治療前と治療後に行われます。 すべての評価は、同じ経験豊富な理学療法士によって行われ、研究グループには見えません。

研究の主要な結果;バス AS 疾患活動指数 (BASDAI) とバス AS 疾患機能指数 (BASFI) は、参加者の活動関連の疾患、機能、およびベースライン測定にそれぞれ使用されます。

大腿四頭筋の筋力は、microFET®2 ダイナモメーターで測定されます。 バス AS 疾患活動指数 (BASDAI): 疾患活動性を評価するために開発されたこの指数は、6 つの VAS 測定値で構成されています。 これらは、疲労、脊椎、および末梢関節の痛み、感受性、および朝のこわばりの測定値です。

バス AS 疾患機能指数 (BASFI): BASFI は、前の週の患者の機能的能力を測定します。 この指標は、日常生活に関する 8 つの質問と、患者の日常生活に対処する能力を評価する 2 つの質問で構成されています。 特定のタスクを実行する際に患者が感じる難易度は、10 cm のビジュアル アナログ スケールでマークされます。 10 の質問から得られた合計スコアの平均が計算され、分析に使用されます。

大腿四頭筋の筋力は、microFET2 ダイナモメーターで測定されます。 ワイヤレス microFET®2 デジタル ハンドヘルド ダイナモメーター マッスル テスターは、正確でポータブルな力の評価およびテスト デバイスです。 これは、実践的な手動筋肉テストの定評のある技術を現代的に適応させたものです. 測定範囲0~300ポンドの力。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Uşak、七面鳥、64200
        • University of Usak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 修正ニューヨーク基準による強直性脊椎炎の診断
  • 研究への自発的参加
  • 年齢 18 ~ 45 歳
  • 疾患修飾性抗リウマチ薬(メトトレキサート、スルファサラジン、および抗腫瘍壊死因子(TNF)剤)を安定した用量で少なくとも6週間定期的に使用する。

除外基準:

  • 過去 6 か月間に定期的に運動した。
  • 心血管、肺、整形外科、神経の問題など、腎臓、肝臓、肺、心臓に影響を与える可能性のある重度の併存疾患の存在。
  • 運動を妨げる可能性のある問題(制御不能な高血圧、心臓発作または冠動脈血行再建術の病歴、失神または運動関連の不整脈の病歴、非代償性1型糖尿病、股関節および/または膝関節形成術の病歴)
  • 過去6か月以内に手術を受けたことがある
  • 筋肉の強さに影響を与える可能性のあるその他の神経筋疾患。
  • 演習の少なくとも 80% に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:運動群1(機械式乗馬シミュレーターによる運動)
機械式乗馬シミュレーターによるエクササイズ。被験者は、これらのセッションの間、胴体を伸ばして骨盤を安定させながら、シミュレーター上で 30 分間座位にとどまりました。 シミュレーターが歩く馬に似たリズミカルで反復的な動きを生み出すように、足はフットプレートに置かれました。 シミュレーターは、リズミカルで反復的な動きのいくつかのモードを生成できます。
患者は、ヒポセラピー エクササイズ セッションを週に 3 回、12 週間にわたって完了するように計画されました。各セッションは 35 分です。
アクティブコンパレータ:エクササイズ グループ 2 (ホーム エクササイズ)
ホームエクササイズは、ウォームアップ、ストレッチ、バランス、バックウォーキング、指先ウォーキングエクササイズで構成され、最初のエクササイズは理学療法士または理学療法士によって患者に示されます. これらの患者は、月に 2 回呼び出されて運動を行ったかどうかを尋ねられます。参加率が 80% 未満の患者は、毎月医師の管理下にあるときに運動スケジュールに従って研究から除外されます。
患者は、12 週間にわたって週 3 回、1 セッションあたり 35 分間の自宅でのエクササイズ セッションを完了するように計画されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の筋力
時間枠:運動スケジュールの 12 週目の終わりに
大腿四頭筋の筋力は、microFET®2 ダイナモメーターで測定されます。
運動スケジュールの 12 週目の終わりに
バス強直性脊椎炎疾患活動指数
時間枠:運動スケジュールの 12 週目の終わりに

バス強直性脊椎炎疾患活動指数は、AS の 5 つの主要な症状に関して患者に尋ねた 6 つの質問に答えて、不快感、痛み、疲労を測定する 0 ~ 10 のスケール (0 は問題なし、10 は最悪の問題) で構成されています。 :脊椎痛、疲労、関節痛、腱鞘炎、朝のこわばり度、朝のこわばり持続時間。

結果の 0 ~ 50 のスコアを 5 で割って、最終的な 0 ~ 10 のスコアを求めます。 4 以上のスコアは、疾患の制御が最適ではないことを示唆しています。 値が高いほど、より活動的な疾患を示します。

運動スケジュールの 12 週目の終わりに
バス強直性脊椎炎疾患の機能指標
時間枠:運動スケジュールの 12 週目の終わりに

The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index を構成する 10 の質問は、強直性脊椎炎の患者からの情報を基に選択されました。 最初の 8 つの質問は、この炎症性疾患の経過による機能的な解剖学的制限に関連する活動を評価します。 最後の 2 つの質問は、日常生活に対処する患者の能力を評価します。

視覚的なアナログ スケール (0 は「簡単」、10 は「不可能」) を使用して、テストの質問に答えます。

10 の尺度の平均は、バス強直性脊椎炎機能指数スコア (0 ~ 10 の値) を示します。

スコアが高いほど、機能制限の程度が高いことを示します。

運動スケジュールの 12 週目の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ali Y KARAHAN, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation Medical Faculty of Usak University /Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月13日

一次修了 (実際)

2022年4月15日

研究の完了 (実際)

2022年4月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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