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Wirksamkeit des Hippotherapie-Simulators bei Morbus Bechterew

15. April 2022 aktualisiert von: Uşak University

Jüngste Studien und Metaanalysen zeigten, dass verschiedene Übungspläne einen größeren Nutzen bei der Verbesserung von Schmerzen, körperlicher Funktion und Krankheitsaktivität hatten als keine Erfindungsgruppe, insbesondere in einigen Studien, an denen Patienten mit ankylosierender Spondylitis zu Hause Übungen erhielten. Verschiedene Arten von Übungen sind wirksam und sollten AS-Patienten empfohlen werden. Aber nach unserem derzeitigen Kenntnisstand gibt es keine klaren Protokolle zur Wirksamkeit der Hippotherapie bei AS-Patienten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der therapeutischen Reittherapie über einen mechanischen Simulator auf krankheitsspezifische Ergebnisse und Muskelkraft von Patienten mit Morbus Bechterew zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hippotherapie oder Therapeutische Reittherapie ist eine Form der tiergestützten Therapie, bei der das Pferd als Modalität verwendet wird, um die Haltungskontrolle, das Gleichgewicht und die Mobilität zu verbessern. Ziel der Hippotherapie ist es, den Schwerpunkt durch die Nutzung der Bewegungen des Pferdes zu verändern und die Anpassung von Rumpf und Becken durch die Entwicklung von Aufricht- und Gleichgewichtsreaktionen gegen diese neue Position zu gewährleisten. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die Hippotherapie ein nützlicher ergänzender Behandlungsansatz zur Verbesserung des Gleichgewichts, der Müdigkeit, der Spastik, des Gehens und der Lebensqualität bei verschiedenen Arten von Behinderungen sein kann. Die Reittherapie selbst hat jedoch aufgrund von Kosten, Ort und Risiken einige Einschränkungen als Behandlung. Reiten ist von Natur aus zu dynamisch für Patienten und erfordert viel Platz im Freien. Es wird angenommen, dass ein Hippotherapie-Simulator eine therapeutische Übungsoption für die Behandlung von thorakolumbaler segmentaler Instabilität und Hypomobilität ist. Außerdem werden Komplikationen wie durch Stürze verursachte Frakturen durch den Einsatz von Hippotherapie-Simulatoren unter angemessener Aufsicht stark reduziert. Die Hippotherapie mit einem mechanischen Stimulator simuliert die Bewegung eines Pferdes als Teil eines kontinuierlichen Therapiepakets, um Haltungs- oder Stabilitätstraining zu bieten. Diese Übung entwickelt eine einheitliche intuitive Stimulation und motorische Reaktionen. Es greift Bewegungsstöße ein, die von der Maschine erzeugt werden und die Tiergänge nachahmen: Dies führt zu vorteilhaften Folgen.

Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung der therapeutischen Reittherapie über einen mechanischen Simulator auf krankheitsspezifische Ergebnisse und die Muskelkraft von Patienten mit ankylosierender Spondylitis zu untersuchen.

Diese randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie wird an der Universität von Usak/TÜRKEI durchgeführt.

Diese randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie wird an der Universität von Usak/TÜRKEI durchgeführt. An der Studie werden insgesamt 60 Freiwillige teilnehmen, bei denen gemäß den modifizierten New-York-Kriterien AS diagnostiziert wurde. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten, die an das ambulante Physiotherapiezentrum der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Usak-Universität überwiesen werden.

Die Zuteilung der Teilnehmer zu den verschiedenen Behandlungsgruppen erfolgt nach der Block-Randomisierungsmethode. Alle Patienten in beiden Gruppen werden ihre laufende Medikation fortsetzen. Beide Gruppen planen aber auch, 12 Wochen lang dreimal pro Woche Trainingseinheiten zu absolvieren, die jeweils 35 Minuten pro Tag dauern.

Für Gruppe 1 (Reitsimulatorgruppe) führen die Patienten eine Reitsimulationsübung mit Geschwindigkeiten von 15 km/h, 18 km/h, 20 km/h, 22 km/h, 25 km/h durch, die jeweils 5 Minuten nach dem Aufwärmen dauern für 5 Minuten in jeder Sitzung. Dann werden sie fünf Minuten ruhen. Zur Sicherheit wird für diese Gruppe ein Physiotherapeut zu den Übungen begleitet.

Für Gruppe 2 (Heimübungsgruppe) führen die Patienten Heimübungen durch. Heimübungen bestehen aus Aufwärm-, Dehnungs-, Gleichgewichts-, Rücken- und Fingerspitzengehübungen, von denen die erste dem Patienten vom Physiater oder Physiotherapeuten gezeigt wird. Diese Patienten werden zweimal im Monat angerufen, um zu fragen, ob sie die Übungen gemacht haben, und die Patienten, deren Teilnahmerate unter 80 % liegt, werden von der Studie ausgeschlossen, indem sie dem Übungsplan folgen, wenn sie monatlich zur Kontrolle des Arztes kommen.

Während der Studie wird jeder Proband, der Änderungen an der medikamentösen Behandlung vornimmt, aus der Studie ausscheiden.

Auswertungen werden vor und nach der Behandlung vorgenommen. Alle Bewertungen werden von denselben erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt, die für die Studiengruppen blind sind.

Erste Ergebnisse der Studie; Der Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) und der Bath AS Disease Functional Index (BASFI) werden jeweils für die aktivitätsbezogenen Krankheits-, Funktions- und Ausgangsmessungen der Teilnehmer verwendet.

Die Muskelkraft des Quadrizeps wird mit dem microFET®2 Dynamometer gemessen. Bath AS Disease Activity Index (BASDAI): Dieser Index, der zur Bewertung der Krankheitsaktivität entwickelt wurde, besteht aus 6 VAS-Messungen. Dies sind Messungen von Ermüdung, Wirbelsäule und peripheren Gelenkschmerzen, Empfindlichkeit und Morgensteifigkeit.

Bath AS Disease Functional Index (BASFI): BASFI misst die Funktionsfähigkeit des Patienten in der Vorwoche. Dieser Index besteht aus 8 Fragen zu den täglichen Aktivitäten und 2 Fragen zur Bewertung der Fähigkeit des Patienten, den Alltag zu bewältigen. Auf einer visuellen Analogskala von 10 cm wird der Grad der Schwierigkeit angegeben, den der Patient bei der Ausführung bestimmter Aufgaben empfindet. Der Durchschnitt der aus 10 Fragen erhaltenen Gesamtpunktzahl wird für die Verwendung in der Analyse berechnet.

Die Muskelkraft des Quadrizeps wird mit dem microFET2 Dynamometer gemessen. Das drahtlose microFET®2 Digital Handheld Dynamometer Muscle Tester ist ein genaues, tragbares Kraftbewertungs- und Testgerät. Es ist eine moderne Adaption der bewährten Kunst des praktischen manuellen Muskeltests. Messbereich 0-300 lbs Kraft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Uşak, Truthahn, 64200
        • University of Usak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der ankylosierenden Spondylitis nach den modifizierten New-York-Kriterien
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • Alter 18-45 Jahre
  • Regelmäßige Anwendung krankheitsmodifizierender Antirheumatika (Methotrexat, Sulfasalazin und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Mittel) in stabiler Dosierung für mindestens sechs Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiges Training in den letzten sechs Monaten.
  • Das Vorhandensein schwerer Begleiterkrankungen, die Nieren, Leber, Lunge und Herz betreffen können, wie kardiovaskuläre, pulmonale, orthopädische und neurologische Probleme.
  • Probleme, die ein Training verhindern können (unkontrollierbarer Bluthochdruck, Herzinfarkt oder koronare Revaskularisation in der Vorgeschichte, Synkope oder belastungsbedingte Arrhythmie in der Vorgeschichte, dekompensierter Typ-1-Diabetes mellitus, Hüft- und/oder Knieendoprothetik in der Vorgeschichte)
  • Wenn Sie sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben
  • Jede andere neuromuskuläre Erkrankung, die die Kraft der Muskeln beeinträchtigen kann.
  • Unfähigkeit, an mindestens 80 % der Übungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übungsgruppe 1 (Übung über mechanischen Reitsimulator)
Übung über mechanischen Reitsimulator; Die Probanden blieben während dieser Sitzungen für 30 Minuten auf dem Simulator in sitzender Position, mit Streckung des Rumpfes und Stabilisierung des Beckens. Die Füße wurden auf die Fußplatten gestellt, während der Simulator eine rhythmische und sich wiederholende Bewegung erzeugte, ähnlich wie bei einem gehenden Pferd. Der Simulator kann mehrere Arten von rhythmischen und sich wiederholenden Bewegungen erzeugen.
Die Patienten sollten 12 Wochen lang dreimal pro Woche Hippotherapie-Übungen absolvieren, die jeweils 35 Minuten pro Sitzung dauerten.
Aktiver Komparator: Übungsgruppe 2 (Heimübungen)
Heimübungen bestehen aus Aufwärm-, Dehnungs-, Gleichgewichts-, Rücken- und Fingerspitzengehübungen, von denen die erste dem Patienten vom Physiater oder Physiotherapeuten gezeigt wird. Diese Patienten werden zweimal im Monat angerufen, um zu fragen, ob sie die Übungen gemacht haben, und die Patienten, deren Teilnahmerate unter 80 % liegt, werden von der Studie ausgeschlossen, indem sie dem Übungsplan folgen, wenn sie monatlich zur Kontrolle des Arztes kommen.
Die Patienten sollten 12 Wochen lang dreimal pro Woche Übungen zu Hause absolvieren, die jeweils 35 Minuten pro Sitzung dauerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Am Ende der 12. Trainingswoche
Die Muskelkraft des Quadrizeps wird mit dem microFET®2 Dynamometer gemessen.
Am Ende der 12. Trainingswoche
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Zeitfenster: Am Ende der 12. Trainingswoche

Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index besteht aus einer Skala von 0 bis 10, die Unbehagen, Schmerzen und Müdigkeit misst (0 bedeutet kein Problem und 10 bedeutet das schlimmste Problem) als Antwort auf sechs Fragen, die dem Patienten zu den fünf Hauptsymptomen von AS gestellt wurden : Rückenschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Enthesitis, Schweregrad der Morgensteifigkeit, Dauer der Morgensteifigkeit.

Die sich daraus ergebende Punktzahl von 0 bis 50 wird durch 5 geteilt, um eine endgültige Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten. Werte von 4 oder mehr weisen auf eine suboptimale Kontrolle der Krankheit hin. Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin.

Am Ende der 12. Trainingswoche
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Functional Index
Zeitfenster: Am Ende der 12. Trainingswoche

Die zehn Fragen des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index wurden unter Mitwirkung von Patienten mit ankylosierender Spondylitis ausgewählt. Die ersten 8 Fragen bewerten Aktivitäten im Zusammenhang mit funktionellen anatomischen Einschränkungen aufgrund des Verlaufs dieser entzündlichen Erkrankung. Die letzten 2 Fragen bewerten die Fähigkeit der Patienten, den Alltag zu bewältigen.

Eine visuelle Analogskala (wobei 0 „einfach“ und 10 „unmöglich“ bedeutet) wird verwendet, um die Fragen des Tests zu beantworten.

Der Mittelwert der zehn Skalen ergibt den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index Score – einen Wert zwischen 0 und 10.

Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an funktionellen Einschränkungen hin.

Am Ende der 12. Trainingswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Y KARAHAN, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Medical Faculty of Usak University /Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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