- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04713813
강직성 척추염에서 Hippotherapy Simulator의 효과
최근 연구 및 메타 분석에 따르면, 특히 가정 기반 운동을 받는 강직성 척추염 환자와 관련된 일부 연구에서 다양한 운동 계획이 발명품이 없는 그룹보다 통증, 신체 기능 및 질병 활동을 개선하는 데 더 큰 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 다양한 종류의 운동이 효과적이며 AS 환자에게 권장되어야 합니다. 그러나 우리의 현재 지식에 따르면 AS 환자에서 히포테라피의 효과에 관한 명확한 프로토콜은 없습니다.
본 연구는 기계적 시뮬레이터를 통한 치료적 승마 요법이 강직성 척추염 환자의 질병 특이적 결과 및 근력에 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
Hippotherapy 또는 치료 승마 요법은 말을 자세 제어, 균형 및 이동성을 개선하는 것을 목표로 하는 양식으로 사용하는 동물 보조 요법의 한 형태입니다. 히포테라피의 목적은 말의 움직임을 이용하여 무게 중심을 변경하고 이 새로운 위치에 대한 정위 반응과 균형 반응을 개발하여 몸통과 골반의 적응을 보장하는 것입니다. 현재 연구에 따르면 히포테라피는 다양한 종류의 장애에서 균형, 피로, 경직, 보행 및 삶의 질을 개선하기 위한 유용한 보완적 치료 접근법일 수 있습니다. 그러나 승마치료는 그 자체로 비용, 위치, 위험성 등으로 인해 치료로서의 한계가 있다. 본질적으로 승마는 환자에게 너무 역동적이며 넓은 야외 공간이 필요합니다. 해마 요법 시뮬레이터는 흉요추 분절 불안정성과 운동성 저하를 치료하기 위한 치료적 운동 옵션이라고 여겨집니다. 낙상으로 인한 골절과 같은 합병증 외에도 적절한 감독 하에 히포테라피 시뮬레이터를 사용하면 크게 줄어듭니다. 기계적 자극기를 이용한 히포테라피는 자세 또는 안정성 훈련을 제공하기 위한 지속적인 치료 패키지의 일부로 말의 움직임을 시뮬레이션합니다. 이 운동은 통일된 직관적 자극과 운동 반응을 발달시킵니다. 그것은 동물의 걸음을 모방한 기계에 의해 생성된 움직임 히트와 맞물립니다. 이것은 유익한 결과를 가져옵니다.
이 전향적 임상 연구는 기계적 시뮬레이터를 통한 치료적 승마 요법이 강직성 척추염 환자의 질병 특정 결과 및 근력에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 시험은 University of Usak/TURKEY에서 수행됩니다.
이 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 시험은 University of Usak/TURKEY에서 수행됩니다. 이 연구에는 수정된 뉴욕 기준에 따라 AS 진단을 받은 총 60명의 지원자가 포함될 것입니다. 대상자는 우삭대학교 물리의학과 재활의학과 외래 물리치료센터에 의뢰된 환자들이다.
참가자는 블록 무작위화 방법을 사용하여 다른 치료 그룹에 할당됩니다. 두 그룹의 모든 환자는 진행 중인 약물을 계속 복용합니다. 그러나 또한 두 그룹 모두 12주 동안 주 3회 운동 세션을 완료할 계획이며 각 그룹은 하루 35분씩 지속됩니다.
그룹 1(승마 시뮬레이터 그룹)의 경우, 워밍업 후 각각 5분 동안 15km/h, 18km/h, 20km/h, 22km/h, 25km/h의 속도로 승마 시뮬레이션 운동을 수행합니다. 각 세션에서 5분 동안. 그런 다음 5분 동안 휴식을 취합니다. 안전을 위해 물리치료사가 이 그룹의 운동에 동행합니다.
그룹 2(가정 운동 그룹)의 경우 환자는 가정 운동을 수행합니다. 가정 운동은 워밍업, 스트레칭, 균형 잡기, 등 걷기, 손가락 끝 걷기 운동으로 구성되며, 첫 번째 운동은 물리과 의사 또는 물리치료사가 환자에게 보여줍니다. 이들 환자는 월 2회 전화를 걸어 운동 여부를 묻고, 참여율이 80% 미만인 환자는 매달 주치의의 진료를 받을 때 운동 일정에 따라 연구에서 제외한다.
연구 중에 약물 치료를 변경하는 모든 피험자는 연구에서 제외됩니다.
평가는 치료 전후에 이루어집니다. 모든 평가는 연구 그룹을 알지 못하는 동일한 경험이 풍부한 물리 치료사에 의해 수행됩니다.
연구의 프라이머 결과; Bath AS Disease Activity Index(BASDAI) 및 Bath AS Disease Functional Index(BASFI)는 각각 참가자의 활동 관련 질병, 기능 및 기준선 측정에 사용됩니다.
대퇴사두근 근력은 microFET®2 동력계로 측정됩니다. Bath AS 질병 활동 지수(BASDAI): 질병 활동을 평가하기 위해 개발된 이 지수는 6개의 VAS 측정으로 구성됩니다. 이들은 피로, 척추 및 말초 관절 통증, 민감도 및 조조 강직 측정입니다.
Bath AS Disease Functional Index(BASFI): BASFI는 이전 주에 환자의 기능적 능력을 측정합니다. 이 지수는 일상 활동에 대한 8개의 질문과 환자의 일상 생활에 대처하는 능력을 평가하는 2개의 질문으로 구성됩니다. 특정 작업을 수행할 때 환자가 느끼는 어려움의 정도는 10cm 시각적 아날로그 척도에 표시됩니다. 10개의 질문에서 얻은 총점의 평균을 계산하여 분석에 사용합니다.
대퇴사두근 근력은 microFET2 Dynamometer로 측정됩니다. 무선 microFET®2 디지털 휴대용 동력계 근육 테스터는 정확하고 휴대 가능한 힘 평가 및 테스트 장치입니다. 오랜 시간 동안 검증된 손으로 직접 근육을 테스트하는 기술을 현대적으로 적용한 것입니다. 측정 범위 0-300lbs 힘.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Uşak, 칠면조, 64200
- University of Usak
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수정된 뉴욕 기준에 따른 강직성 척추염 진단
- 자발적인 연구 참여
- 18-45세
- 질병 조절 항류마티스제(메토트렉세이트, 설파살라진 및 항종양괴사인자(TNF) 제제)를 안정적인 용량으로 최소 6주 동안 정기적으로 사용합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 규칙적으로 운동했습니다.
- 심혈관, 폐, 정형외과 및 신경학적 문제와 같은 신장, 간, 폐 및 심장에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반이환의 존재.
- 운동을 방해할 수 있는 문제(제어할 수 없는 고혈압, 심장마비 또는 관상동맥 혈관재생술 병력, 실신 또는 운동 관련 부정맥 병력, 보상되지 않는 제1형 진성 당뇨병, 고관절 및/또는 무릎 관절 성형술 병력)
- 지난 6개월 동안 수술을 받은 적이 있는 경우
- 근육의 강도에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경근 질환.
- 운동의 80% 이상 참여 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 운동군 1(기계식 승마 시뮬레이터를 통한 운동)
기계식 승마 시뮬레이터를 통한 운동; 피험자는 몸통을 확장하고 골반을 안정화하면서 이 세션 동안 시뮬레이터에서 30분 동안 앉은 자세를 유지했습니다.
시뮬레이터가 걷는 말과 유사한 리드미컬하고 반복적인 움직임을 생성하기 때문에 발은 발판에 놓였습니다.
시뮬레이터는 리드미컬하고 반복적인 동작의 여러 모드를 생성할 수 있습니다.
|
환자들은 12주 동안 일주일에 3번씩 세션당 35분 동안 지속되는 히포테라피 운동 세션을 완료하도록 계획되었습니다.
|
|
활성 비교기: 운동 그룹 2 (가정 운동)
가정 운동은 워밍업, 스트레칭, 균형 잡기, 등 걷기, 손가락 끝 걷기 운동으로 구성되며, 첫 번째 운동은 물리과 의사 또는 물리치료사가 환자에게 보여줍니다.
이들 환자는 월 2회 전화를 걸어 운동 여부를 묻고, 참여율이 80% 미만인 환자는 매달 주치의의 진료를 받을 때 운동 일정에 따라 연구에서 제외한다.
|
환자들은 12주 동안 주 3회 가정 운동 세션을 완료하도록 계획되었으며 각 세션당 35분 동안 지속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대퇴사두근 근력
기간: 운동 스케줄 12주차 마지막에
|
대퇴사두근 근력은 microFET®2 동력계로 측정됩니다.
|
운동 스케줄 12주차 마지막에
|
|
목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수
기간: 운동 스케줄 12주차 마지막에
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index는 AS의 5가지 주요 증상에 관한 환자의 6가지 질문에 대한 응답으로 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 0-10 척도(0은 문제 없음, 10은 최악의 문제)로 구성됩니다. : 척추통증, 피로, 관절통, 골부착부염, 조조강직 정도, 조조경직 지속시간. 0에서 50까지의 결과 점수를 5로 나누어 최종 0 - 10의 점수를 제공합니다. 4점 이상의 점수는 최적이 아닌 질병 통제를 제안합니다. 값이 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다. |
운동 스케줄 12주차 마지막에
|
|
목욕 강직성 척추염 질환 기능 지수
기간: 운동 스케줄 12주차 마지막에
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index를 구성하는 10가지 질문은 강직성 척추염 환자의 의견을 바탕으로 선택되었습니다. 처음 8개의 질문은 이 염증성 질환의 진행으로 인한 기능적 해부학적 제한과 관련된 활동을 평가합니다. 마지막 2개의 질문은 일상 생활에 대처하는 환자의 능력을 평가합니다. 시각적 아날로그 척도(0은 "쉬움", 10은 "불가능")가 테스트 질문에 답하는 데 사용됩니다. 10개 척도의 평균은 0에서 10 사이의 값인 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 기능 제한이 높은 것을 나타냅니다. |
운동 스케줄 12주차 마지막에
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ali Y KARAHAN, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Medical Faculty of Usak University /Turkey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .