- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04713813
Эффективность тренажера иппотерапии при болезни Бехтерева
Недавние исследования и метаанализ показали, что разные планы упражнений имели больше преимуществ, чем группа без изобретения, в уменьшении боли, физической функции и активности заболевания, особенно в некоторых исследованиях, в которых участвовали пациенты с анкилозирующим спондилитом, получающие домашние упражнения. Различные виды упражнений эффективны и должны быть рекомендованы пациентам с АС. Но, согласно нашим текущим знаниям, нет четких протоколов относительно эффективности иппотерапии у пациентов с АС.
Это исследование направлено на изучение влияния терапевтической верховой езды с помощью механического симулятора на исходы, характерные для конкретного заболевания, и мышечную силу у пациентов с анкилозирующим спондилитом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Иппотерапия или терапевтическая верховая езда — это форма терапии с помощью животных, в которой лошадь используется в качестве модальности, направленной на улучшение постурального контроля, баланса и подвижности. Целью иппотерапии является изменение центра тяжести с помощью движений лошади и обеспечение адаптации туловища и таза за счет выработки реакций выпрямления и баланса в этом новом положении. Текущие исследования показывают, что иппотерапия может быть полезным дополнительным подходом к лечению для улучшения равновесия, усталости, спастичности, ходьбы и качества жизни при различных видах инвалидности. Однако сама терапия верховой ездой имеет некоторые ограничения в качестве лечения из-за стоимости, местоположения и рисков. По своей природе верховая езда слишком динамична для пациентов и требует большого открытого пространства. Считается, что тренажер для иппотерапии является вариантом лечебной физкультуры для лечения сегментарной нестабильности грудопоясничного отдела позвоночника и гипомобильности. Кроме того, такие осложнения, как переломы, вызванные падением, значительно уменьшаются при использовании тренажеров для иппотерапии под надлежащим наблюдением. Иппотерапия с помощью механического стимулятора имитирует движение лошади как часть непрерывного пакета терапии для тренировки осанки или устойчивости. Это упражнение развивает единую интуитивную стимуляцию и моторные реакции. Он включает движения, производимые машиной, имитирующие походку животного: это приводит к полезным последствиям.
Это проспективное клиническое исследование направлено на изучение влияния лечебной верховой езды с помощью механического симулятора на исходы, характерные для конкретного заболевания, и мышечную силу у пациентов с анкилозирующим спондилитом.
Это рандомизированное простое слепое контролируемое клиническое исследование будет проводиться в Университете Ушак/ТУРЦИЯ.
Это рандомизированное простое слепое контролируемое клиническое исследование будет проводиться в Университете Ушак/ТУРЦИЯ. Всего в исследовании примут участие 60 добровольцев, у которых был диагностирован АС согласно модифицированным нью-йоркским критериям. Субъектами будут пациенты, направленные в амбулаторный центр физиотерапии отделения физической медицины и реабилитации Университета Ушак.
Участники будут распределены по разным группам лечения с использованием метода блочной рандомизации. Все пациенты в обеих группах продолжат принимать лекарства. Кроме того, обе группы планируют выполнять упражнения 3 раза в неделю в течение 12 недель, каждое по 35 минут в день.
Для группы 1 (группа симулятора верховой езды) пациенты будут выполнять упражнение, имитирующее верховую езду, со скоростью 15 км/ч, 18 км/ч, 20 км/ч, 22 км/ч, 25 км/ч, каждое из которых длится 5 минут после разминки. по 5 минут на каждом занятии. Затем они отдыхают в течение пяти минут. В целях безопасности на занятия этой группы будет сопровождаться физиотерапевт.
Для группы 2 (группа домашних упражнений) пациенты будут выполнять домашние упражнения. Домашние упражнения будут состоять из разминки, растяжки, равновесия, ходьбы на спине, упражнений на кончиках пальцев, первое из которых показывает пациентам физиотерапевт или физиотерапевт. Этим пациентам будут звонить два раза в месяц, чтобы спросить, выполняли ли они упражнения, а пациенты, чей уровень участия ниже 80%, будут исключены из исследования, следуя графику упражнений, когда они ежемесячно приходят под контроль врача.
Если во время исследования какой-либо субъект, внесший какие-либо изменения в лекарственное лечение, выбывает из исследования.
Оценки будут сделаны до и после лечения. Все оценки будут проводиться одними и теми же опытными физиотерапевтами, которые будут слепы к исследовательским группам.
Первые результаты исследования; Батский индекс активности заболевания АС (BASDAI) и Батский функциональный индекс заболевания АС (BASFI) будут использоваться для связанных с активностью заболеваний, функций и исходных измерений участников соответственно.
Сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью динамометра microFET®2. Батский индекс активности болезни при АС (BASDAI): Этот индекс, разработанный для оценки активности болезни, состоит из 6 измерений ВАШ. Это утомляемость, боль в позвоночнике и периферических суставах, чувствительность и утренняя скованность.
Bath Функциональный индекс болезни AS (BASFI): BASFI измеряет функциональные возможности пациента за предыдущую неделю. Этот индекс состоит из 8 вопросов о повседневной деятельности и 2 вопросов, оценивающих способность пациента справляться с повседневной жизнью. Степень трудности, которую испытывает пациент при выполнении заданных задач, отмечается на 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале. Среднее значение общего балла, полученного по 10 вопросам, рассчитывается для использования в анализе.
Сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью динамометра microFET2. Беспроводной цифровой ручной динамометр microFET®2 представляет собой точное портативное устройство для оценки и тестирования силы. Это современная адаптация проверенного временем искусства ручного мышечного тестирования. Диапазон измерения 0-300 фунтов силы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uşak, Турция, 64200
- University of Usak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика анкилозирующего спондилита по модифицированным Нью-Йоркским критериям
- Добровольное участие в исследовании
- Возраст 18-45 лет
- Регулярное использование противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (метотрексат, сульфасалазин и препараты против фактора некроза опухоли (ФНО)) в стабильной дозе в течение не менее шести недель.
Критерий исключения:
- Регулярные физические упражнения в течение предыдущих шести месяцев.
- Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на почки, печень, легкие и сердце, таких как сердечно-сосудистые, легочные, ортопедические и неврологические проблемы.
- Проблемы, которые могут препятствовать выполнению физических упражнений (неконтролируемая гипертония, сердечный приступ или реваскуляризация коронарных артерий в анамнезе, обмороки в анамнезе или связанные с физической нагрузкой аритмии, декомпенсированный сахарный диабет 1 типа, эндопротезирование тазобедренного и/или коленного сустава в анамнезе)
- Перенесенные какие-либо операции в течение предыдущих 6 месяцев
- Любое другое нервно-мышечное заболевание, которое может повлиять на силу мышц.
- Неспособность участвовать как минимум в 80% упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа упражнений 1 (упражнение на механическом тренажере верховой езды)
Занятия на механическом тренажере верховой езды; Во время этих занятий испытуемые оставались в положении сидя в течение 30 минут на тренажере с разгибанием туловища и стабилизацией таза.
Ноги ставились на подножки, так как тренажер производил ритмичные и повторяющиеся движения, похожие на идущую лошадь.
Тренажер может производить несколько режимов ритмичных и повторяющихся движений.
|
Пациентам планировалось выполнять сеансы иппотерапии 3 раза в неделю в течение 12 недель, каждый сеанс длился 35 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений 2 (Домашние упражнения)
Домашние упражнения будут состоять из разминки, растяжки, равновесия, ходьбы на спине, упражнений на кончиках пальцев, первое из которых показывает пациентам физиотерапевт или физиотерапевт.
Этим пациентам будут звонить два раза в месяц, чтобы спросить, выполняли ли они упражнения, а пациенты, чей уровень участия ниже 80%, будут исключены из исследования, следуя графику упражнений, когда они ежемесячно приходят под контроль врача.
|
Пациентам планировалось выполнять домашние упражнения 3 раза в неделю в течение 12 недель, каждое занятие длилось 35 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: В конце 12-й недели графика тренировок
|
Сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью динамометра microFET®2.
|
В конце 12-й недели графика тренировок
|
|
Банный индекс активности анкилозирующего спондилоартрита
Временное ограничение: В конце 12-й недели графика тренировок
|
Индекс активности анкилозирующего спондилита Бата состоит из шкалы от 0 до 10, измеряющей дискомфорт, боль и усталость (0 — отсутствие проблем, 10 — наибольшая проблема) в ответ на шесть вопросов, заданных пациенту, касающихся пяти основных симптомов АС. : боль в позвоночнике, утомляемость, артралгия, энтезит, тяжесть утренней скованности, продолжительность утренней скованности. Полученный результат от 0 до 50 делится на 5, чтобы получить окончательный результат от 0 до 10. 4 балла и выше предполагают субоптимальный контроль заболевания. Более высокие значения указывают на более активное заболевание. |
В конце 12-й недели графика тренировок
|
|
Банный анкилозирующий спондилит Болезнь Функциональный индекс
Временное ограничение: В конце 12-й недели графика тренировок
|
Десять вопросов, составляющих функциональный индекс анкилозирующего спондилита Bath, были выбраны с учетом мнений пациентов с анкилозирующим спондилоартритом. Первые 8 вопросов оценивают деятельность, связанную с функциональными анатомическими ограничениями, обусловленными течением этого воспалительного заболевания. Последние 2 вопроса оценивают способность пациентов справляться с повседневной жизнью. Визуальная аналоговая шкала (где 0 означает «легко» и 10 «невозможно») используется для ответов на вопросы теста. Среднее значение десяти шкал дает оценку функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата — значение от 0 до 10. Более высокий балл указывает на более высокую степень функциональных ограничений. |
В конце 12-й недели графика тренировок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Y KARAHAN, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Medical Faculty of Usak University /Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ayk222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .