- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04713813
Effektiviteten af hippoterapisimulator ved ankyloserende spondylitis
Nylige undersøgelser og meta-analyser viste, at forskellige træningsplaner havde større fordele end ingen opfindelsesgruppe til at forbedre smerte, fysisk funktion og sygdomsaktivitet, især i nogle undersøgelser, der involverer ankyloserende spondylitis-patienter, der får hjemmebaseret træning. Forskellige former for øvelser er effektive og bør anbefales til AS-patienter. Men ifølge vores nuværende viden er der ingen klare protokoller vedrørende effektiviteten af hippoterapi hos AS-patienter.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af den terapeutiske rideterapi via en mekanisk simulator på sygdomsspecifikke udfald og muskelstyrke hos patienter med ankyloserende spondylitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hippoterapi eller terapeutisk rideterapi er en form for dyreassisteret terapi, der bruger hesten som en modalitet, der har til formål at forbedre postural kontrol, balance og mobilitet. Med hippoterapi er det rettet mod at ændre tyngdepunktet ved at bruge hestens bevægelser og at sikre tilpasningen af krop og bækken ved at udvikle opretnings- og balancereaktioner mod denne nye stilling. Aktuelle undersøgelser tyder på, at hippoterapi kan være en nyttig komplementær behandlingstilgang til at forbedre balance, træthed, spasticitet, gang og livskvalitet ved forskellige former for handicap. Imidlertid har rideterapi i sig selv nogle begrænsninger som behandling på grund af omkostninger, placering og risici. Ridning er i sagens natur for dynamisk for patienterne og kræver et stort udendørsareal. Det menes, at en hippoterapisimulator er en terapeutisk træningsmulighed til behandling af thoracolumbar segmental ustabilitet og hypomobilitet. Udover komplikationer såsom brud forårsaget af fald reduceres kraftigt ved brug af hippoterapi-simulatorer under korrekt opsyn. Hippoterapi med en mekanisk stimulator simulerer en hests bevægelse som en del af en kontinuerlig terapipakke for at give postural eller stabilitetstræning. Denne øvelse udvikler samlet intuitiv stimulation plus motoriske reaktioner. Det engagerer bevægelsesslag, der produceres af maskinen, som efterligner dyrets gåture: dette fører til gavnlige konsekvenser.
Denne prospektive kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effekten af terapeutisk rideterapi via en mekanisk simulator på sygdomsspecifikke udfald og muskelstyrke hos patienter med ankyloserende spondylitis.
Dette randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført på University of Usak/TYRKIET.
Dette randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført på University of Usak/TYRKIET. Undersøgelsen vil omfatte i alt 60 frivillige, som var blevet diagnosticeret med AS i henhold til de modificerede New York-kriterier. Forsøgspersonerne vil være patienter, der henvises til det ambulante fysioterapicenter i Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdelingen på Usak University.
Deltagerne vil blive allokeret til de forskellige behandlingsgrupper ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden. Alle patienter i begge grupper vil fortsætte deres igangværende medicin. Men begge grupper planlægger også at gennemføre træningssessioner 3 gange om ugen i 12 uger, som hver varer 35 minutter om dagen.
For gruppe 1 (hestesimulatorgruppe) vil patienterne udføre en ridesimuleringsøvelse ved hastigheder på 15 km/t, 18 km/t, 20 km/t, 22 km/t, 25 km/t, hver af 5 minutter efter opvarmning i 5 minutter i hver session. Så vil de hvile i fem minutter. For en sikkerheds skyld vil en fysioterapeut blive ledsaget til øvelserne for denne gruppe.
For gruppe 2 (hjemmetræningsgruppe) vil patienter udføre hjemmeøvelser. Hjemmeøvelser vil bestå af opvarmnings-, udstræknings-, balance-, rygvandring, fingerspids-gåøvelser, hvoraf den første vises af fysioterapeuten eller fysioterapeuten til patienterne. Disse patienter vil blive ringet op to gange om måneden for at spørge, om de har lavet øvelserne, og de patienter, hvis deltagelsesprocent er under 80 %, vil blive udelukket fra undersøgelsen ved at følge træningsskemaet, når de kommer til lægens kontrol månedligt.
I løbet af undersøgelsen, hvis en person, der foretager ændringer i lægemiddelbehandlingen, vil trække sig fra undersøgelsen.
Evaluering vil foretages før og efter behandlingen. Alle evalueringer udføres af de samme erfarne fysioterapeuter, som vil være blinde for studiegrupperne.
Grundlæggende resultater af undersøgelsen; Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) og Bath AS Disease Functional Index (BASFI) vil blive brugt til henholdsvis deltagernes aktivitetsrelaterede sygdoms-, funktions- og baselinemålinger.
Quadriceps muskelstyrke vil blive målt med microFET®2 Dynamometer. Bath AS Disease Activity Index (BASDAI): Dette indeks, som blev udviklet til at evaluere sygdomsaktivitet, består af 6 VAS-målinger. Disse er målinger af træthed, rygsøjle og perifere ledsmerter, følsomhed og morgenstivhed.
Bath AS Disease Functional Index (BASFI): BASFI måler patientens funktionelle kapacitet i den foregående uge. Dette indeks består af 8 spørgsmål om daglige aktiviteter og 2 spørgsmål, der evaluerer patientens evne til at klare dagligdagen. Sværhedsgraden af patienten ved at udføre specificerede opgaver er markeret på en 10 cm visuel analog skala. Gennemsnittet af den samlede score opnået fra 10 spørgsmål er beregnet til brug i analysen.
Quadriceps muskelstyrke vil blive målt med microFET2 Dynamometer. Den trådløse microFET®2 Digital Håndholdt Dynamometer muskeltester er en nøjagtig, bærbar kraftevaluerings- og testenhed. Det er en moderne tilpasning af den gennemtestede kunst med hands-on manuel muskeltestning. Måleområde 0-300 lbs kraft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Kalkun, 64200
- University of Usak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ankyloserende spondylitis diagnose i henhold til de modificerede New York-kriterier
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen
- Alder 18-45 år
- Regelmæssig brug af sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (methotrexat, sulfasalazin og anti-tumor necrosis factor (TNF) midler) i en stabil dosis i mindst seks uger.
Ekskluderingskriterier:
- Har motioneret regelmæssigt i løbet af de foregående seks måneder.
- Tilstedeværelsen af alvorlig komorbiditet, der kan påvirke nyrer, lever, lunger og hjerte, såsom kardiovaskulære, pulmonale, ortopædiske og neurologiske problemer.
- Problemer, der kan forhindre træning (ukontrollerbar hypertension, hjerteanfald eller historie med koronar revaskularisering, historie med synkope eller træningsrelateret arytmi, dekompenseret type 1 diabetes mellitus, historie med hofte- og/eller knæarthroplastik)
- Efter at have gennemgået en operation inden for de foregående 6 måneder
- Enhver anden neuromuskulær sygdom, der kan påvirke musklernes styrke.
- Manglende evne til at deltage i mindst 80% af øvelserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øvelsesgruppe 1 (Øvelse via mekanisk ridesimulator)
Træning via mekanisk ridesimulator; Forsøgspersonerne forblev i siddende stilling i 30 minutter på simulatoren under disse sessioner, med forlængelse af stammen og stabilisering af bækkenet.
Fødder blev placeret på fodpladerne, da simulatoren producerede en rytmisk og gentagne bevægelse, der ligner en gående hest.
Simulatoren kan producere flere rytmiske og gentagne bevægelser.
|
Patienterne var planlagt til at gennemføre hippoterapi-øvelser 3 gange om ugen i 12 uger, hver af 35 minutter pr. session.
|
|
Aktiv komparator: Øvelsesgruppe 2 (hjemmeøvelser)
Hjemmeøvelser vil bestå af opvarmnings-, udstræknings-, balance-, rygvandring, fingerspids-gåøvelser, hvoraf den første vises af fysioterapeuten eller fysioterapeuten til patienterne.
Disse patienter vil blive ringet op to gange om måneden for at spørge, om de har lavet øvelserne, og de patienter, hvis deltagelsesprocent er under 80 %, vil blive udelukket fra undersøgelsen ved at følge træningsskemaet, når de kommer til lægens kontrol månedligt.
|
Patienterne var planlagt til at gennemføre hjemmeøvelser 3 gange om ugen i 12 uger, hver af 35 minutter pr. session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: I slutningen af den 12. uges træningsplan
|
Quadriceps muskelstyrke vil blive målt med microFET®2 Dynamometer.
|
I slutningen af den 12. uges træningsplan
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: I slutningen af den 12. uges træningsplan
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index består af en skala fra 0-10, der måler ubehag, smerte og træthed (0 er ikke noget problem og 10 er det værste problem) som svar på seks spørgsmål stillet til patienten vedrørende de fem vigtigste symptomer på AS : Rygmarvssmerter, Træthed, Artralgi, Enthesitis, Morgenstivhed, Morgenstivhed. Den resulterende 0 til 50 score divideres med 5 for at give en endelig 0 - 10 score. Score på 4 eller derover tyder på suboptimal kontrol af sygdommen. Højere værdier indikerer mere aktiv sygdom. |
I slutningen af den 12. uges træningsplan
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Functional Index
Tidsramme: I slutningen af den 12. uges træningsplan
|
De ti spørgsmål, der omfatter The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, blev valgt med input fra patienter med ankyloserende spondylitis. De første 8 spørgsmål evaluerer aktiviteter relateret til funktionelle anatomiske begrænsninger på grund af forløbet af denne inflammatoriske sygdom. De sidste 2 spørgsmål evaluerer patienternes evne til at klare hverdagen. En visuel analog skala (hvor 0 er "let" og 10 "umuligt) bruges til at besvare spørgsmålene i testen. Middelværdien af de ti skalaer giver Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index score - en værdi mellem 0 og 10. En højere score indikerer en højere grad af funktionelle begrænsninger. |
I slutningen af den 12. uges træningsplan
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Y KARAHAN, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Medical Faculty of Usak University /Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ayk222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .