- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04713813
Hippoterapiasimulaattorin tehokkuus selkärankareumassa
Viimeaikaiset tutkimukset ja meta-analyysi osoittivat, että erilaisilla harjoitussuunnitelmilla oli suurempia etuja kuin millään keksinnöllisillä ryhmillä kivun, fyysisen toiminnan ja sairauden aktiivisuuden parantamisessa, erityisesti joissakin tutkimuksissa, joissa selkärankareumapotilaat saivat kotiharjoitusta. Erilaiset harjoitukset ovat tehokkaita ja niitä tulisi suositella AS-potilaille. Mutta nykyisen tietämyksemme mukaan selkeitä protokollia hippoterapian tehokkuudesta AS-potilailla ei ole.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mekaanisen simulaattorin avulla suoritetun terapeuttisen ratsastusterapian vaikutusta selkärankareumapotilaiden sairauskohtaisiin tuloksiin ja lihasvoimaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hippoterapia tai terapeuttinen ratsastusterapia on eläinavusteisen terapian muoto, jossa hevosta käytetään menetelmänä, jolla pyritään parantamaan asennon hallintaa, tasapainoa ja liikkuvuutta. Hippoterapialla pyritään muuttamaan painopistettä hevosen liikkeitä käyttämällä sekä varmistamaan vartalon ja lantion sopeutuminen kehittämällä oikaisu- ja tasapainoreaktioita tätä uutta asentoa vastaan. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että hippoterapia voi olla hyödyllinen täydentävä hoitomuoto tasapainon, väsymyksen, spastisuuden, kävelyn ja elämänlaadun parantamiseksi erilaisissa vammaisissa. Itse ratsastusterapialla on kuitenkin rajoituksia kustannuksista, sijainnista ja riskeistä johtuen. Ratsastus on luonteeltaan liian dynaamista potilaille ja vaatii paljon ulkotilaa. Hippoterapiasimulaattorin uskotaan olevan terapeuttinen harjoitusvaihtoehto rintakehän segmentaalisen epävakauden ja hypoliikkuvuuden hoitoon. Lisäksi komplikaatioita, kuten putoamisen aiheuttamia murtumia, vähennetään huomattavasti käyttämällä hippoterapiasimulaattoreita asianmukaisessa valvonnassa. Hippoterapia mekaanisella stimulaattorilla simuloi hevosen liikettä osana jatkuvaa terapiapakettia asento- tai vakavuusharjoitteluun. Tämä harjoitus kehittää yhtenäistä intuitiivista stimulaatiota ja motorisia vasteita. Se saa aikaan koneen tuottamia liikeiskuja, jotka matkivat eläimen kävelyä: tämä johtaa hyödyllisiin seurauksiin.
Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia terapeuttisen ratsastusterapian vaikutusta mekaanisen simulaattorin avulla selkärankareumapotilaiden sairauskohtaisiin tuloksiin ja lihasvoimaan.
Tämä satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Usakin yliopistossa/Turkissa.
Tämä satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Usakin yliopistossa/Turkissa. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 vapaaehtoista, joilla on diagnosoitu AS muutettujen New Yorkin kriteerien mukaan. Kohteena ovat potilaat, jotka lähetetään Usakin yliopiston Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osaston avohoidon fysioterapiakeskukseen.
Osallistujat jaetaan eri hoitoryhmiin lohkosatunnaistusmenetelmällä. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä jatkavat meneillään olevia lääkitystään. Mutta myös molemmat ryhmät suunnittelevat suorittavansa harjoituksia 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan, kumpikin kestää 35 minuuttia päivässä.
Ryhmässä 1 (ratsastussimulaattoriryhmä) potilaat suorittavat ratsastussimulaatioharjoituksen nopeuksilla 15 km/h, 18 km/h, 20 km/h, 22 km/h, 25 km/h, kukin 5 minuuttia lämmittelyn jälkeen. 5 minuuttia jokaisessa istunnossa. Sitten he lepäävät viisi minuuttia. Tämän ryhmän harjoituksiin on turvallisuuden vuoksi mukana fysioterapeutti.
Ryhmässä 2 (kotiharjoitusryhmä) potilaat suorittavat kotiharjoituksia. Kotiharjoitukset koostuvat lämmittely-, venyttely-, tasapaino-, selkäkävely- ja sormenpääkävelyharjoituksista, joista ensimmäisen näyttää fysioterapeutti tai fysioterapeutti potilaille. Näille potilaille soitetaan kahdesti kuukaudessa kysyäkseen, ovatko he tehneet harjoituksia, ja potilaat, joiden osallistumisprosentti on alle 80 %, suljetaan tutkimuksesta harjoitusaikataulua noudattaen, kun he tulevat kuukausittain lääkärin tarkastukseen.
Jos joku lääkehoitoon muutoksia tekee tutkimuksen aikana, hän vetäytyy tutkimuksesta.
Arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen hoidon. Kaikki arvioinnit suorittavat samat kokeneet fysioterapeutit, jotka ovat sokeita opintoryhmille.
Tutkimuksen primer-tulokset; Bath AS -taudin aktiivisuusindeksiä (BASDAI) ja Bath AS -taudin toiminnallista indeksiä (BASFI) käytetään osallistujien aktiivisuuteen liittyvien sairauksien, toimintojen ja lähtötilanteen mittaamiseen.
Nelipäälihaksen voimaa mitataan microFET®2-dynamometrillä. Bath AS Disease Activity Index (BASDAI): Tämä indeksi, joka kehitettiin arvioimaan sairauden aktiivisuutta, koostuu kuudesta VAS-mittauksesta. Nämä ovat väsymyksen, selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen, herkkyyden ja aamujäykkyyden mittaukset.
Bath AS Disease Functional Index (BASFI): BASFI mittaa potilaan toimintakykyä edellisellä viikolla. Tämä indeksi koostuu 8 kysymyksestä päivittäisistä toiminnoista ja 2 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan kykyä selviytyä päivittäisestä elämästä. Potilaan vaikeusaste tiettyjen tehtävien suorittamisessa on merkitty 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla. 10 kysymyksestä saadun kokonaispistemäärän keskiarvo lasketaan käytettäväksi analyysissä.
Nelipäisen lihasvoimaa mitataan microFET2-dynamometrillä. Langaton microFET®2 Digital Handheld Dynamometer -lihastesteri on tarkka, kannettava voimanarviointi- ja testauslaite. Se on nykyaikainen versio käytännönläheisen manuaalisen lihastestauksen ajan testatusta taiteesta. Mittausalue 0-300 lbs voima.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uşak, Turkki, 64200
- University of Usak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärankareuma-diagnoosi muunneltujen New Yorkin kriteerien mukaan
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Ikä 18-45 vuotta
- Sairautta modifioivien reumaattisten lääkkeiden (metotreksaatti, sulfasalatsiini ja tuumorinekroositekijät (TNF) lääkkeet) säännöllinen käyttö tasaisina annoksina vähintään kuuden viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittele säännöllisesti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa munuaisiin, maksaan, keuhkoihin ja sydämeen, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, ortopediset ja neurologiset ongelmat.
- Ongelmat, jotka voivat estää harjoittelua (hallitsematon verenpainetauti, sydänkohtaus tai sepelvaltimon revaskularisaatio, historiallinen pyörtyminen tai harjoitukseen liittyvä rytmihäiriö, dekompensoitu tyypin 1 diabetes, lonkka- ja/tai polvinivelleikkaus)
- Jolle on tehty leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu neuromuskulaarinen sairaus, joka voi vaikuttaa lihasten vahvuuteen.
- Kyvyttömyys osallistua vähintään 80 %:iin harjoituksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Harjoitusryhmä 1 (Harjoitus mekaanisella ratsastussimulaattorilla)
Harjoittelu mekaanisen ratsastussimulaattorin kautta; Koehenkilöt pysyivät istuma-asennossa 30 minuuttia simulaattorilla näiden istuntojen aikana vartalon pidennyksen ja lantion vakautumisen myötä.
Jalat asetettiin jalkalevyille, kun simulaattori teki kävelyhevosen kaltaisen rytmisen ja toistuvan liikkeen.
Simulaattori voi tuottaa useita rytmisiä ja toistuvia liikkeitä.
|
Potilaiden suunniteltiin suorittavan hippoterapiaharjoituksia 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan, kukin kesto 35 minuuttia per harjoitus.
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä 2 (Kotiharjoitukset)
Kotiharjoitukset koostuvat lämmittely-, venyttely-, tasapaino-, selkäkävely- ja sormenpääkävelyharjoituksista, joista ensimmäisen näyttää fysioterapeutti tai fysioterapeutti potilaille.
Näille potilaille soitetaan kahdesti kuukaudessa kysyäkseen, ovatko he tehneet harjoituksia, ja potilaat, joiden osallistumisprosentti on alle 80 %, suljetaan tutkimuksesta harjoitusaikataulua noudattaen, kun he tulevat kuukausittain lääkärin tarkastukseen.
|
Potilaiden suunniteltiin suorittavan kotiharjoituksia 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan, kukin kesto 35 minuuttia per harjoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nelipäälihaksen voima
Aikaikkuna: Harjoitusohjelman 12. viikon lopussa
|
Nelipäälihaksen voimaa mitataan microFET®2-dynamometrillä.
|
Harjoitusohjelman 12. viikon lopussa
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Harjoitusohjelman 12. viikon lopussa
|
Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi koostuu asteikosta 0–10, joka mittaa epämukavuutta, kipua ja väsymystä (0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma) vastauksena kuuteen potilaalle esitettyyn kysymykseen liittyen AS:n viiteen pääoireeseen. : Selkärangan kipu, väsymys, nivelkipu, entesiitti, aamujäykkyyden vakavuus, aamujäykkyyden kesto. Tuloksena saatu pistemäärä 0-50 jaetaan viidellä, jolloin saadaan lopullinen 0-10 pistemäärä. Pisteet 4 tai enemmän viittaavat taudin optimaaliseen hallintaan. Korkeammat arvot osoittavat aktiivisempaa sairautta. |
Harjoitusohjelman 12. viikon lopussa
|
Kylpyselkärankareumataudin toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: Harjoitusohjelman 12. viikon lopussa
|
Kymmenen kysymystä, jotka käsittävät kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin, valittiin selkärankareumaa sairastavien potilaiden perusteella. Ensimmäiset 8 kysymystä arvioivat toimintaa, joka liittyy tämän tulehdussairauden kulusta johtuviin toiminnallisiin anatomisiin rajoituksiin. Kaksi viimeistä kysymystä arvioivat potilaan kykyä selviytyä arjesta. Visuaalista analogista asteikkoa (0 on "helppo" ja 10 "mahdotonta") käytetään testin kysymyksiin vastaamiseen. Kymmenen asteikon keskiarvo antaa kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin pistemäärän - arvon välillä 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toiminnallisten rajoitusten astetta. |
Harjoitusohjelman 12. viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Y KARAHAN, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Medical Faculty of Usak University /Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ayk222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .