- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04713813
Effectiviteit van Hippotherapie-simulator bij spondylitis ankylopoetica
Recente studies en meta-analyse toonden aan dat verschillende oefenplannen grotere voordelen hadden dan geen uitvindingsgroep bij het verbeteren van pijn, fysiek functioneren en ziekteactiviteit, vooral in sommige onderzoeken waarbij patiënten met spondylitis ankylopoetica thuisoefeningen kregen. Verschillende soorten oefeningen zijn effectief en moeten worden aanbevolen aan AS-patiënten. Maar volgens onze huidige kennis zijn er geen duidelijke protocollen met betrekking tot de effectiviteit van hippotherapie bij AS-patiënten.
Deze studie heeft tot doel het effect van de therapeutische paardrijtherapie via een mechanische simulator te onderzoeken op ziektespecifieke uitkomsten en spierkracht van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hippotherapie of therapeutische paardrijtherapie is een vorm van dierondersteunde therapie die het paard gebruikt als een modaliteit die gericht is op het verbeteren van houdingscontrole, balans en mobiliteit. Bij hippotherapie is het de bedoeling het zwaartepunt te veranderen door gebruik te maken van de bewegingen van het paard en de aanpassing van de romp en het bekken te verzekeren door opricht- en evenwichtsreacties tegen deze nieuwe positie te ontwikkelen. Huidige studies suggereren dat hippotherapie een nuttige aanvullende behandelingsbenadering kan zijn voor het verbeteren van balans, vermoeidheid, spasticiteit, lopen en kwaliteit van leven bij verschillende soorten handicaps. Paardrijtherapie zelf heeft echter enkele beperkingen als behandeling vanwege kosten, locatie en risico's. Paardrijden is van nature te dynamisch voor patiënten en vereist een grote buitenruimte. Aangenomen wordt dat een hippotherapie-simulator een therapeutische oefenoptie is voor de behandeling van thoracolumbale segmentale instabiliteit en hypomobiliteit. Daarnaast worden complicaties zoals botbreuken door vallen sterk verminderd met behulp van hippotherapie simulatoren onder goed toezicht. Hippotherapie met een mechanische stimulator simuleert de beweging van een paard als onderdeel van een continu therapiepakket om houdings- of stabiliteitstraining te geven. Deze oefening ontwikkelt uniforme intuïtieve stimulatie plus motorische reacties. Het maakt gebruik van bewegingslagen die worden geproduceerd door de machine die de wandelingen van het dier nabootst: dit leidt tot gunstige gevolgen.
Deze prospectieve klinische studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van therapeutische paardrijtherapie via een mechanische simulator op ziektespecifieke uitkomsten en spierkracht van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Deze gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Usak/TURKIJE.
Deze gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Usak/TURKIJE. De studie zal in totaal 60 vrijwilligers omvatten bij wie de diagnose AS was gesteld volgens de gewijzigde criteria van New York. De proefpersonen zullen patiënten zijn die zijn doorverwezen naar het poliklinische fysiotherapiecentrum van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van de Usak University.
Deelnemers worden toegewezen aan de verschillende behandelingsgroepen met behulp van de blokrandomisatiemethode. Alle patiënten in beide groepen zullen hun lopende medicatie voortzetten. Maar beide groepen zijn ook van plan om gedurende 12 weken 3 keer per week oefensessies te voltooien, elk met een duur van 35 minuten per dag.
Voor groep 1 (groep paardrijsimulator) zullen patiënten een paardrijsimulatieoefening uitvoeren met snelheden van 15 km/u, 18 km/u, 20 km/u, 22 km/u, 25 km/u, die elk 5 minuten duren na het opwarmen gedurende 5 minuten in elke sessie. Daarna zullen ze vijf minuten rusten. Voor de veiligheid wordt voor deze groep een fysiotherapeut begeleid naar de oefeningen.
Voor groep 2 (thuisoefengroep) zullen patiënten thuisoefeningen doen. Thuisoefeningen zullen bestaan uit een warming-up, stretching, balans, ruglopen, vingertoplopen, waarvan de eerste door de fysiotherapeut of fysiotherapeut aan de patiënten wordt getoond. Deze patiënten zullen twee keer per maand worden gebeld om te vragen of ze de oefeningen hebben gedaan, en de patiënten met een deelnamepercentage van minder dan 80% zullen worden uitgesloten van de studie door het oefenschema te volgen wanneer ze maandelijks onder controle van de arts komen.
Als tijdens het onderzoek een proefpersoon die wijzigingen aanbrengt in de medicamenteuze behandeling zich terugtrekt uit het onderzoek.
Evaluaties zullen voor en na de behandeling worden gemaakt. Alle evaluaties worden uitgevoerd door dezelfde ervaren fysiotherapeuten die blind zijn voor de onderzoeksgroepen.
Eerste resultaten van de studie; De Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) en Bath AS Disease Functional Index (BASFI) zullen worden gebruikt voor respectievelijk de activiteitsgerelateerde ziekte-, functie- en basismetingen van de deelnemers.
De spierkracht van de quadriceps wordt gemeten met de microFET®2-dynamometer. Bath AS Disease Activity Index (BASDAI): Deze index, die is ontwikkeld om ziekteactiviteit te evalueren, bestaat uit 6 VAS-metingen. Dit zijn metingen van vermoeidheid, ruggengraat en perifere gewrichtspijn, gevoeligheid en ochtendstijfheid.
Bath AS Disease Functional Index (BASFI): BASFI meet de functionele capaciteit van de patiënt in de voorgaande week. Deze index bestaat uit 8 vragen over dagelijkse activiteiten en 2 vragen over het vermogen van de patiënt om met het dagelijkse leven om te gaan. De moeilijkheidsgraad die de patiënt voelt bij het uitvoeren van gespecificeerde taken wordt aangegeven op een visuele analoge schaal van 10 cm. Het gemiddelde van de totale score van 10 vragen wordt berekend voor gebruik in de analyse.
De spierkracht van de quadriceps wordt gemeten met de microFET2-dynamometer. De draadloze microFET®2 digitale handheld dynamometer-spiertester is een nauwkeurig, draagbaar krachtevaluatie- en testapparaat. Het is een moderne bewerking van de beproefde kunst van hands-on handmatige spiertesten. Meetbereik 0-300 lbs kracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uşak, Kalkoen, 64200
- University of Usak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van spondylitis ankylopoetica volgens de gewijzigde criteria van New York
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek
- Leeftijd 18-45 jaar
- Regelmatig gebruik van ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (methotrexaat, sulfasalazine en antitumornecrosefactor (TNF)-middelen) in een stabiele dosering gedurende ten minste zes weken.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig sporten gedurende de afgelopen zes maanden.
- De aanwezigheid van ernstige comorbiditeit die de nieren, lever, longen en het hart kan aantasten, zoals cardiovasculaire, pulmonale, orthopedische en neurologische problemen.
- Problemen die lichaamsbeweging kunnen voorkomen (oncontroleerbare hypertensie, hartaanval of voorgeschiedenis van coronaire revascularisatie, voorgeschiedenis van syncope of inspanningsgerelateerde aritmie, gedecompenseerde diabetes mellitus type 1, voorgeschiedenis van heup- en/of knieartroplastiek)
- Een operatie hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden
- Elke andere neuromusculaire ziekte die de kracht van de spieren kan beïnvloeden.
- Onvermogen om deel te nemen aan ten minste 80% van de oefeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beweeggroep 1 (Training via mechanische rijsimulator)
Oefening via mechanische paardrijsimulator; De proefpersonen bleven tijdens deze sessies 30 minuten in zittende positie op de simulator, met extensie van de romp en stabilisatie van het bekken.
De voeten werden op de voetplaten geplaatst terwijl de simulator een ritmische en repetitieve beweging produceerde, vergelijkbaar met een lopend paard.
De simulator kan verschillende soorten ritmische en repetitieve bewegingen produceren.
|
Het was de bedoeling dat de patiënten gedurende 12 weken 3 keer per week hippotherapie-oefeningen zouden doen, elk met een duur van 35 minuten per sessie.
|
|
Actieve vergelijker: Oefengroep 2 (Thuis oefeningen)
Thuisoefeningen zullen bestaan uit een warming-up, stretching, balans, ruglopen, vingertoplopen, waarvan de eerste door de fysiotherapeut of fysiotherapeut aan de patiënten wordt getoond.
Deze patiënten zullen twee keer per maand worden gebeld om te vragen of ze de oefeningen hebben gedaan, en de patiënten met een deelnamepercentage van minder dan 80% zullen worden uitgesloten van de studie door het oefenschema te volgen wanneer ze maandelijks onder controle van de arts komen.
|
Het was de bedoeling dat de patiënten gedurende 12 weken 3 keer per week thuisoefeningen zouden doen, elk met een duur van 35 minuten per sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12e week van het trainingsschema
|
De spierkracht van de quadriceps wordt gemeten met de microFET®2-dynamometer.
|
Aan het einde van de 12e week van het trainingsschema
|
|
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteitsindex
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12e week van het trainingsschema
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index bestaat uit een schaal van 0 tot 10 die ongemak, pijn en vermoeidheid meet (0 is geen probleem en 10 is het ergste probleem) als antwoord op zes vragen die aan de patiënt worden gesteld met betrekking tot de vijf belangrijkste symptomen van AS : Spinale pijn, vermoeidheid, artralgie, enthesitis, ernst ochtendstijfheid, duur ochtendstijfheid. De resulterende score van 0 tot 50 wordt gedeeld door 5 om een uiteindelijke score van 0 tot 10 te geven. Scores van 4 of hoger duiden op suboptimale controle van de ziekte. Hogere waarden duiden op meer actieve ziekte. |
Aan het einde van de 12e week van het trainingsschema
|
|
Bath Ziekte van Bechterew Functionele Index
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12e week van het trainingsschema
|
De tien vragen waaruit de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index bestaat, zijn gekozen met inbreng van patiënten met spondylitis ankylopoetica. De eerste 8 vragen evalueren activiteiten gerelateerd aan functionele anatomische beperkingen als gevolg van het beloop van deze ontstekingsziekte. De laatste 2 vragen evalueren het vermogen van de patiënt om met het dagelijkse leven om te gaan. Een visuele analoge schaal (waarbij 0 "gemakkelijk" is en 10 "onmogelijk) wordt gebruikt om de vragen over de test te beantwoorden. Het gemiddelde van de tien schalen geeft de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index-score - een waarde tussen 0 en 10. Een hogere score duidt op een hogere mate van functionele beperkingen. |
Aan het einde van de 12e week van het trainingsschema
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Y KARAHAN, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Medical Faculty of Usak University /Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ayk222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .