Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność symulatora hipoterapii w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Uşak University

Niedawne badania i metaanalizy wykazały, że różne plany ćwiczeń przynosiły większe korzyści niż żadna grupa wynalazcza w łagodzeniu bólu, sprawności fizycznej i aktywności choroby, zwłaszcza w niektórych badaniach obejmujących pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa otrzymujących ćwiczenia w domu. Różne rodzaje ćwiczeń są skuteczne i powinny być zalecane pacjentom z ZA. Jednak zgodnie z naszą obecną wiedzą nie ma jednoznacznych protokołów dotyczących skuteczności hipoterapii u pacjentów z ZA.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu terapeutycznej terapii jazdą konną za pomocą mechanicznego symulatora na wyniki specyficzne dla choroby i siłę mięśni pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoterapia lub terapeutyczna terapia jazdą konną to forma terapii z udziałem zwierząt, która wykorzystuje konia jako metodę mającą na celu poprawę kontroli postawy, równowagi i mobilności. Hipoterapia ma na celu zmianę środka ciężkości za pomocą ruchów konia oraz zapewnienie adaptacji tułowia i miednicy poprzez rozwój reakcji prostujących i równoważących w stosunku do tej nowej pozycji. Obecne badania sugerują, że hipoterapia może być użytecznym, uzupełniającym podejściem do leczenia w celu poprawy równowagi, zmęczenia, spastyczności, chodzenia i jakości życia w różnych rodzajach niepełnosprawności. Jednak sama terapia jazdy konnej ma pewne ograniczenia jako leczenie ze względu na koszty, lokalizację i ryzyko. Jazda konna ze swej natury jest dla pacjentów zbyt dynamiczna i wymaga dużej przestrzeni na zewnątrz. Uważa się, że symulator hipoterapii jest opcją ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu niestabilności odcinka piersiowo-lędźwiowego i hipomobilności. Poza tym powikłania, takie jak złamania spowodowane upadkiem, są znacznie zmniejszone przy użyciu symulatorów hipoterapii pod odpowiednim nadzorem. Hipoterapia za pomocą mechanicznego stymulatora symuluje ruch konia w ramach pakietu terapii ciągłej w celu zapewnienia treningu postawy lub stabilności. To ćwiczenie rozwija ujednoliconą intuicyjną stymulację oraz reakcje motoryczne. Angażuje uderzenia ruchowe, które są wytwarzane przez maszynę, która naśladuje chód zwierząt: prowadzi to do korzystnych konsekwencji.

To prospektywne badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu terapeutycznej terapii jeździeckiej za pomocą mechanicznego symulatora na wyniki specyficzne dla choroby i siłę mięśni pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie w Usak w TURCJI.

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie w Usak w TURCJI. W badaniu weźmie udział łącznie 60 ochotników, u których zdiagnozowano ZA według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich. Badanymi będą pacjenci skierowani do ambulatoryjnego ośrodka fizjoterapii Zakładu Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu w Usaku.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do różnych grup terapeutycznych przy użyciu metody randomizacji blokowej. Wszyscy pacjenci w obu grupach będą kontynuować przyjmowanie leków. Ale także obie grupy planują ukończyć sesje ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, każda trwająca 35 minut dziennie.

Dla grupy 1 (grupa symulatorów jazdy konnej) pacjenci wykonują ćwiczenie symulujące jazdę konną przy prędkościach 15km/h, 18km/h, 20km/h, 22km/h, 25km/h, każde trwające 5 minut po rozgrzewce przez 5 minut w każdej sesji. Następnie odpoczywają przez pięć minut. Ze względów bezpieczeństwa na ćwiczeniach dla tej grupy będzie towarzyszył fizjoterapeuta.

Dla Grupy 2 (grupa ćwiczeń domowych) pacjenci będą wykonywać ćwiczenia domowe. Ćwiczenia domowe będą składać się z rozgrzewki, rozciągania, równowagi, chodzenia po plecach, chodzenia na palcach, z których pierwsze pokazuje pacjentowi fizjoterapeuta lub fizjoterapeuta. Pacjenci ci będą dzwonić dwa razy w miesiącu, aby zapytać, czy wykonali ćwiczenia, a pacjenci, których wskaźnik uczestnictwa jest niższy niż 80%, zostaną wykluczeni z badania, przestrzegając harmonogramu ćwiczeń, gdy przyjdą co miesiąc na kontrolę lekarską.

Jeśli w trakcie badania jakikolwiek uczestnik dokona jakichkolwiek zmian w leczeniu farmakologicznym, wycofa się z badania.

Oceny dokona przed i po leczeniu. Wszystkie oceny będą wykonywane przez tych samych doświadczonych fizjoterapeutów, którzy będą ślepi na grupy badawcze.

Podstawowe wyniki badania; Wskaźnik aktywności choroby Bath AS (BASDAI) i indeks czynnościowy choroby Bath AS (BASFI) zostaną użyte odpowiednio do pomiarów związanych z aktywnością, funkcji i pomiarów podstawowych uczestników.

Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą dynamometru microFET®2. Bath AS Disease Activity Index (BASDAI): Ten wskaźnik, który został opracowany w celu oceny aktywności choroby, składa się z 6 pomiarów VAS. Są to pomiary zmęczenia, bólu kręgosłupa i stawów obwodowych, wrażliwości i sztywności porannej.

Bath AS Disease Functional Index (BASFI): BASFI mierzy wydolność funkcjonalną pacjenta w poprzednim tygodniu. Indeks ten składa się z 8 pytań dotyczących codziennych czynności i 2 pytań oceniających zdolność pacjenta do radzenia sobie w życiu codziennym. Stopień trudności odczuwanej przez pacjenta w wykonywaniu określonych czynności zaznacza się na 10 cm wizualnej skali analogowej. Na potrzeby analizy obliczana jest średnia z sumy punktów uzyskanych z 10 pytań.

Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą dynamometru microFET2. Bezprzewodowy cyfrowy ręczny tester dynamometru microFET®2 to dokładne, przenośne urządzenie do oceny i testowania siły. Jest to nowoczesna adaptacja sprawdzonej w czasie sztuki ręcznego testowania mięśni. Zakres pomiarowy 0-300 funtów siły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Uşak, Indyk, 64200
        • University of Usak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich
  • Dobrowolny udział w badaniu
  • Wiek 18-45 lat
  • Regularne stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (metotreksat, sulfasalazyna i środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF)) w stałej dawce przez co najmniej sześć tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne ćwiczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Obecność poważnych chorób współistniejących, które mogą wpływać na nerki, wątrobę, płuca i serce, takich jak problemy sercowo-naczyniowe, płucne, ortopedyczne i neurologiczne.
  • Problemy, które mogą uniemożliwić ćwiczenia (niekontrolowane nadciśnienie, zawał serca lub rewaskularyzacja wieńcowa w wywiadzie, omdlenia lub zaburzenia rytmu związane z wysiłkiem w wywiadzie, zdekompensowana cukrzyca typu 1, przebyta plastyka stawu biodrowego i/lub kolanowego)
  • Przeszedł jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każda inna choroba nerwowo-mięśniowa, która może wpływać na siłę mięśni.
  • Brak możliwości uczestniczenia w co najmniej 80% ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń 1 (ćwiczenia na mechanicznym symulatorze jazdy konnej)
Ćwiczenia na mechanicznym symulatorze jazdy konnej; Podczas tych sesji badani pozostawali w pozycji siedzącej na symulatorze przez 30 minut, z wyprostem tułowia i stabilizacją miednicy. Stopy zostały umieszczone na podstawkach, podczas gdy symulator wykonywał rytmiczny i powtarzalny ruch podobny do chodzącego konia. Symulator może generować kilka trybów rytmicznych i powtarzalnych ruchów.
Pacjenci mieli zaplanowane sesje ćwiczeń hipoterapii 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, każda sesja trwała 35 minut.
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń 2 (ćwiczenia domowe)
Ćwiczenia domowe będą składać się z rozgrzewki, rozciągania, równowagi, chodzenia po plecach, chodzenia na palcach, z których pierwsze pokazuje pacjentowi fizjoterapeuta lub fizjoterapeuta. Pacjenci ci będą dzwonić dwa razy w miesiącu, aby zapytać, czy wykonali ćwiczenia, a pacjenci, których wskaźnik uczestnictwa jest niższy niż 80%, zostaną wykluczeni z badania, przestrzegając harmonogramu ćwiczeń, gdy przyjdą co miesiąc na kontrolę lekarską.
Pacjentom zaplanowano wykonywanie ćwiczeń domowych 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, z których każda trwała 35 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą dynamometru microFET®2.
Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń

Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli składa się ze skali od 0 do 10 mierzącej dyskomfort, ból i zmęczenie (0 oznacza brak problemu, a 10 najgorszy problem) w odpowiedzi na sześć pytań zadanych pacjentowi, dotyczących pięciu głównych objawów AS : ból kręgosłupa, zmęczenie, ból stawów, zapalenie przyczepów ścięgnistych, nasilenie sztywności porannej, czas trwania sztywności porannej.

Otrzymany wynik od 0 do 50 jest dzielony przez 5, co daje końcowy wynik 0 - 10. Wynik 4 lub wyższy sugeruje suboptymalną kontrolę choroby. Wyższe wartości wskazują na bardziej aktywną chorobę.

Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń
Wskaźnik czynnościowy choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń

Dziesięć pytań składających się na Zesztywniający Zapalenia Kręgosłupa w Kąpieli został wybrany na podstawie danych od pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Pierwsze 8 pytań ocenia czynności związane z funkcjonalnymi ograniczeniami anatomicznymi wynikającymi z przebiegu tej choroby zapalnej. Ostatnie 2 pytania oceniają zdolność pacjentów do radzenia sobie z codziennym życiem.

Do odpowiedzi na pytania w teście używana jest wizualna skala analogowa (gdzie 0 oznacza „łatwe”, a 10 „niemożliwe”).

Średnia z dziesięciu skal daje wynik Wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli - wartość od 0 do 10.

Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień ograniczeń funkcjonalnych.

Pod koniec 12 tygodnia harmonogramu ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Y KARAHAN, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Medical Faculty of Usak University /Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj