- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04713813
Effektiviteten av Hippoterapi Simulator i Bekhterevs sykdom
Nyere studier og meta-analyser viste at forskjellige treningsplaner hadde større fordeler enn ingen oppfinnelsesgruppe for å forbedre smerte, fysisk funksjon og sykdomsaktivitet, spesielt i noen studier som involverer pasienter med ankyloserende spondylitt som får hjemmebasert trening. Ulike typer øvelser er effektive og bør anbefales til AS-pasienter. Men i henhold til vår nåværende kunnskap, ingen klare protokoller angående effektiviteten av hippoterapi hos AS-pasienter.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av den terapeutiske rideterapien via en mekanisk simulator på sykdomsspesifikke utfall og muskelstyrke hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hippoterapi eller terapeutisk rideterapi er en form for dyreassistert terapi som bruker hesten som en modalitet som tar sikte på å forbedre postural kontroll, balanse og mobilitet. Med hippoterapi tar man sikte på å endre tyngdepunktet ved å bruke hestens bevegelser og å sikre tilpasning av stammen og bekkenet ved å utvikle opprettings- og balansereaksjoner mot denne nye posisjonen. Aktuelle studier tyder på at hippoterapi kan være en nyttig komplementær behandlingstilnærming for å forbedre balanse, tretthet, spastisitet, gange og livskvalitet ved ulike typer funksjonshemminger. Imidlertid har rideterapi i seg selv noen begrensninger som behandling på grunn av kostnader, plassering og risiko. Hesteridning er i sin natur for dynamisk for pasienter og krever et stort uterom. Det antas at en hippoterapisimulator er et terapeutisk treningsalternativ for behandling av thoracolumbar segmentell ustabilitet og hypomobilitet. Foruten komplikasjoner som brudd forårsaket av fall reduseres kraftig ved bruk av hippoterapisimulatorer under riktig tilsyn. Hippoterapi med en mekanisk stimulator simulerer bevegelsen til en hest som en del av en kontinuerlig terapipakke for å gi postural eller stabilitetstrening. Denne øvelsen utvikler enhetlig intuitiv stimulering pluss motoriske responser. Det engasjerer bevegelsestreff som produseres av maskinen som etterligner dyret går: dette fører til gunstige konsekvenser.
Denne prospektive kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av terapeutisk rideterapi via en mekanisk simulator på sykdomsspesifikke utfall og muskelstyrke hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Denne randomiserte, enkeltblinde, kontrollerte kliniske studien vil utføres ved University of Usak/TYRKIA.
Denne randomiserte, enkeltblinde, kontrollerte kliniske studien vil utføres ved University of Usak/TYRKIA. Studien vil inkludere totalt 60 frivillige som hadde fått diagnosen AS i henhold til de modifiserte New York-kriteriene. Fagene vil være pasienter som henvises til poliklinisk fysioterapisenter ved Fysisk medisin og rehabiliteringsavdelingen ved Usak Universitetet.
Deltakerne vil bli allokert til de ulike behandlingsgruppene ved hjelp av blokkrandomiseringsmetoden. Alle pasienter i begge grupper vil fortsette sine pågående medisiner. Men begge gruppene vil også planlegge å gjennomføre treningsøkter 3 ganger i uken i 12 uker, som hver varer 35 minutter per dag.
For gruppe 1 (hestersimulatorgruppe) vil pasientene utføre en ridesimuleringsøvelse i hastigheter på 15 km/t, 18 km/t, 20 km/t, 22 km/t, 25 km/t, hver som varer 5 minutter etter oppvarming i 5 minutter i hver økt. Deretter vil de hvile i fem minutter. For sikkerhets skyld følges fysioterapeut til øvelsene for denne gruppen.
For gruppe 2 (hjemmetreningsgruppe) vil pasienter utføre hjemmeøvelser. Hjemmeøvelser vil bestå av oppvarming, tøying, balanse, ryggvandring, fingertuppgåingøvelser, hvorav den første vises av fysioterapeut eller fysioterapeut til pasientene. Disse pasientene vil bli oppringt to ganger i måneden for å spørre om de har utført øvelsene, og pasientene med deltakelsesgrad under 80 % vil bli ekskludert fra studien ved å følge treningsplanen når de kommer til legens kontroll månedlig.
I løpet av studien, hvis, vil en person som gjør endringer i medikamentbehandlingen trekke seg fra studien.
Evalueringer vil gjøres før og etter behandling. Alle evalueringer vil utføres av de samme erfarne fysioterapeutene som vil være blinde for studiegruppene.
Grunnleggende resultater av studien; Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) og Bath AS Disease Functional Index (BASFI) vil bli brukt for henholdsvis aktivitetsrelaterte sykdoms-, funksjons- og baselinemålinger til deltakerne.
Quadriceps muskelstyrke vil bli målt med microFET®2 Dynamometer. Bath AS Disease Activity Index (BASDAI): Denne indeksen, som ble utviklet for å evaluere sykdomsaktivitet, består av 6 VAS-målinger. Dette er målinger av tretthet, ryggrad og perifere leddsmerter, følsomhet og morgenstivhet.
Bath AS Disease Functional Index (BASFI): BASFI måler funksjonskapasiteten til pasienten i forrige uke. Denne indeksen består av 8 spørsmål om daglige aktiviteter og 2 spørsmål som evaluerer pasientens evne til å mestre dagliglivet. Vanskelighetsgraden pasienten opplever ved å utføre spesifiserte oppgaver er markert på en 10 cm visuell analog skala. Gjennomsnittet av den totale poengsummen oppnådd fra 10 spørsmål er beregnet for bruk i analysen.
Quadriceps muskelstyrke vil bli målt med microFET2 Dynamometer. Den trådløse microFET®2 Digital Håndholdt Dynamometer muskeltester er en nøyaktig, bærbar kraftevaluerings- og testenhet. Det er en moderne tilpasning av den tidtestede kunsten med manuell muskeltesting. Måleområde 0-300 lbs kraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Tyrkia, 64200
- University of Usak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ankyloserende spondylitt diagnose i henhold til de modifiserte New York-kriteriene
- Frivillig deltakelse i studien
- Alder 18-45 år
- Regelmessig bruk av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (metotreksat, sulfasalazin og antitumornekrosefaktor (TNF)-midler) ved en stabil dosering i minst seks uker.
Ekskluderingskriterier:
- Tren regelmessig de siste seks månedene.
- Tilstedeværelsen av alvorlig komorbiditet som kan påvirke nyrene, leveren, lungene og hjertet som kardiovaskulære, lunge-, ortopediske og nevrologiske problemer.
- Problemer som kan forhindre trening (ukontrollerbar hypertensjon, hjerteinfarkt eller historie med koronar revaskularisering, historie med synkope eller treningsrelatert arytmi, dekompensert type 1 diabetes mellitus, historie med hofte- og/eller kneartroplastikk)
- Har gjennomgått en operasjon de siste 6 månedene
- Enhver annen nevromuskulær sykdom som kan påvirke muskelstyrken.
- Manglende evne til å delta i minst 80 % av øvelsene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øvingsgruppe 1(Trening via mekanisk ridesimulator)
Tren via mekanisk ridesimulator; Forsøkspersonene forble i sittende stilling i 30 minutter på simulatoren under disse øktene, med forlengelse av stammen og stabilisering av bekkenet.
Føtter ble plassert på fotplatene da simulatoren produserte en rytmisk og repeterende bevegelse som ligner på en gående hest.
Simulatoren kan produsere flere moduser av rytmiske og repeterende bevegelser.
|
Pasientene var planlagt å gjennomføre treningsøkter for hippoterapi 3 ganger i uken i 12 uker, hver av dem varte 35 minutter per økt.
|
|
Aktiv komparator: Øvingsgruppe 2 (Hjemmeøvelser)
Hjemmeøvelser vil bestå av oppvarming, tøying, balanse, ryggvandring, fingertuppgåingøvelser, hvorav den første vises av fysioterapeut eller fysioterapeut til pasientene.
Disse pasientene vil bli oppringt to ganger i måneden for å spørre om de har utført øvelsene, og pasientene med deltakelsesgrad under 80 % vil bli ekskludert fra studien ved å følge treningsplanen når de kommer til legens kontroll månedlig.
|
Pasientene var planlagt å gjennomføre hjemmetreningsøkter 3 ganger i uken i 12 uker, som hver varte 35 minutter per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: På slutten av den 12. uken med treningsplan
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli målt med microFET®2 Dynamometer.
|
På slutten av den 12. uken med treningsplan
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index
Tidsramme: På slutten av den 12. uken med treningsplan
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index består av en skala fra 0 til 10 som måler ubehag, smerte og tretthet (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet) som svar på seks spørsmål stilt til pasienten knyttet til de fem hovedsymptomene på AS : Spinalsmerter, tretthet, artralgi, entesitt, alvorlighetsgrad av morgenstivhet, varighet av morgenstivhet. Den resulterende poengsummen fra 0 til 50 deles på 5 for å gi en endelig poengsum på 0-10. Score på 4 eller høyere tyder på suboptimal kontroll av sykdom. Høyere verdier indikerer mer aktiv sykdom. |
På slutten av den 12. uken med treningsplan
|
|
Bath Bekhterevs sykdom funksjonell indeks
Tidsramme: På slutten av den 12. uken med treningsplan
|
De ti spørsmålene som utgjør The Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index ble valgt med innspill fra pasienter med Bekhterevs sykdom. De første 8 spørsmålene evaluerer aktiviteter relatert til funksjonelle anatomiske begrensninger på grunn av forløpet av denne inflammatoriske sykdommen. De siste 2 spørsmålene evaluerer pasientenes evne til å mestre hverdagen. En visuell analog skala (der 0 er "lett" og 10 "umulig) brukes til å svare på spørsmålene på testen. Gjennomsnittet av de ti skalaene gir Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index poengsum - en verdi mellom 0 og 10. En høyere skåre indikerer en høyere grad av funksjonelle begrensninger. |
På slutten av den 12. uken med treningsplan
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Y KARAHAN, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Medical Faculty of Usak University /Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ayk222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .