- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04713813
Účinnost simulátoru hipoterapie u ankylozující spondylitidy
Nedávné studie a metaanalýzy ukázaly, že různé cvičební plány měly větší přínosy než skupina bez vynálezu ve zlepšení bolesti, fyzické funkce a aktivity onemocnění, zejména v některých studiích, které zahrnují pacienty s ankylozující spondylitidou, kteří dostávají domácí cvičení. Různé druhy cvičení jsou účinné a měly by být doporučovány pacientům s AS. Podle našich současných znalostí však neexistují jasné protokoly týkající se účinnosti hipoterapie u pacientů s AS.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek terapeutické terapie jízdou na koni prostřednictvím mechanického simulátoru na výsledky specifické pro onemocnění a svalovou sílu pacientů s ankylozující spondylitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hipoterapie nebo terapeutická terapie jízdou na koni je forma terapie za pomoci zvířat, která využívá koně jako modalitu, jejímž cílem je zlepšit posturální kontrolu, rovnováhu a pohyblivost. Cílem hipoterapie je změnit těžiště pomocí pohybů koně a zajistit adaptaci trupu a pánve rozvojem vzpřimovacích a balančních reakcí proti této nové poloze. Současné studie naznačují, že hipoterapie může být užitečným doplňkovým léčebným přístupem pro zlepšení rovnováhy, únavy, spasticity, chůze a kvality života u různých druhů postižení. Samotná terapie jízdou na koni má však určitá omezení jako léčba kvůli nákladům, umístění a rizikům. Svým charakterem je jízda na koni pro pacienty příliš dynamická a vyžaduje velký venkovní prostor. Předpokládá se, že simulátor hipoterapie je možností terapeutického cvičení pro léčbu torakolumbální segmentální nestability a hypomobility. Kromě toho se komplikace, jako jsou zlomeniny způsobené pádem, výrazně snižují pomocí simulátorů hipoterapie pod řádným dohledem. Hipoterapie s mechanickým stimulátorem simuluje pohyb koně jako součást balíčku kontinuální terapie k zajištění posturálního nebo stabilizačního tréninku. Toto cvičení rozvíjí jednotnou intuitivní stimulaci plus motorické reakce. Zapojuje pohybové zásahy, které vytváří stroj, který napodobuje chůzi zvířat: to vede k blahodárným důsledkům.
Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinek terapeutické terapie jízdou na koni prostřednictvím mechanického simulátoru na výsledky specifické pro onemocnění a svalovou sílu pacientů s ankylozující spondylitidou.
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie bude probíhat na Univerzitě v Usaku/ TURECKO.
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie bude probíhat na Univerzitě v Usaku/ TURECKO. Studie bude zahrnovat celkem 60 dobrovolníků, kterým byla diagnostikována AS podle modifikovaných newyorských kritérií. Předměty budou pacienti, kteří jsou odesíláni do ambulantního centra fyzikální terapie Fyzikální medicíny a rehabilitace UP.
Účastníci budou rozděleni do různých léčebných skupin pomocí blokové randomizační metody. Všichni pacienti v obou skupinách budou pokračovat v probíhající medikaci. Ale také budou obě skupiny plánovat absolvovat cvičení 3krát týdně po dobu 12 týdnů, z nichž každé bude trvat 35 minut denně.
Pro skupinu 1 (skupina simulátoru jízdy na koni) budou pacienti provádět simulační cvičení na koni při rychlostech 15 km/h, 18 km/h, 20 km/h, 22 km/h, 25 km/h, každé po dobu 5 minut po zahřátí po dobu 5 minut v každém sezení. Poté budou pět minut odpočívat. Pro bezpečnost bude na cvičení pro tuto skupinu doprovázet fyzioterapeut.
U skupiny 2 (skupina domácího cvičení) budou pacienti provádět domácí cvičení. Domácí cvičení se bude skládat z rozcvičky, strečinku, rovnováhy, chůze po zádech, chůzi konečky prstů, z nichž první předvádí fyziatr nebo fyzioterapeut pacientům. Tito pacienti budou voláni dvakrát měsíčně, aby se zeptali, zda provedli cvičení, a pacienti, jejichž účast je nižší než 80 %, budou ze studie vyloučeni podle plánu cvičení, když přijdou měsíčně ke kontrole k lékaři.
Pokud během studie jakýkoli subjekt, který provede jakékoli změny v léčbě léky, ze studie odstoupí.
Vyhodnocení bude provedeno před a po léčbě. Všechna hodnocení budou provádět stejní zkušení fyzioterapeuti, kteří budou slepí ke studijním skupinám.
Primární výsledky studie; Index aktivity onemocnění Bath AS (BASDAI) a funkční index Bath AS Disease Functional Index (BASFI) budou použity pro měření nemoci související s aktivitou, funkce a základní hodnoty účastníků.
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena pomocí dynamometru microFET®2. Bath AS Disease Activity Index (BASDAI): Tento index, který byl vyvinut pro hodnocení aktivity onemocnění, se skládá ze 6 měření VAS. Jedná se o měření únavy, bolesti páteře a periferních kloubů, citlivosti a ranní ztuhlosti.
Bath AS Disease Functional Index (BASFI): BASFI měří funkční kapacitu pacienta v předchozím týdnu. Tento index se skládá z 8 otázek o každodenních činnostech a 2 otázek hodnotících schopnost pacienta zvládat každodenní život. Stupeň obtíží, které pacient pociťuje při provádění specifikovaných úkolů, je vyznačen na 10 cm vizuální analogové stupnici. Pro použití v analýze se vypočítá průměr celkového skóre získaného z 10 otázek.
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena dynamometrem microFET2. Bezdrátový ruční svalový tester microFET®2 Digital Handheld Dynamometer je přesné, přenosné zařízení pro hodnocení a testování síly. Jedná se o moderní adaptaci léty prověřeného umění ručního ručního testování svalů. Rozsah měření síly 0-300 lbs.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uşak, Krocan, 64200
- University of Usak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ankylozující spondylitidy podle modifikovaných newyorských kritérií
- Dobrovolná účast na studii
- Věk 18-45 let
- Pravidelné užívání chorobu modifikujících antirevmatických léků (methotrexát, sulfasalazin a látky proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF)) ve stabilní dávce po dobu nejméně šesti týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné cvičení během předchozích šesti měsíců.
- Přítomnost závažných komorbidit, které mohou postihnout ledviny, játra, plíce a srdce, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ortopedické a neurologické problémy.
- Problémy, které mohou bránit cvičení (nekontrolovatelná hypertenze, srdeční infarkt nebo koronární revaskularizace v anamnéze, anamnéza synkopy nebo arytmie související se cvičením, dekompenzovaný diabetes mellitus 1. typu, anamnéza endoprotézy kyčelního a/nebo kolenního kloubu)
- Podstoupil jakoukoli operaci v předchozích 6 měsících
- Jakékoli jiné neuromuskulární onemocnění, které může ovlivnit sílu svalů.
- Neschopnost zúčastnit se alespoň 80 % cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina cvičení 1 (cvičení na mechanickém simulátoru jízdy na koni)
Cvičení na mechanickém simulátoru jízdy na koni; Subjekty zůstaly během těchto sezení v sedě po dobu 30 minut na simulátoru s prodloužením trupu a stabilizací pánve.
Nohy byly umístěny na stupačky, protože simulátor produkoval rytmický a opakující se pohyb podobný kráčejícímu koni.
Simulátor může produkovat několik režimů rytmických a opakujících se pohybů.
|
Pacienti měli absolvovat hipoterapeutická cvičení 3x týdně po dobu 12 týdnů, každé v délce 35 minut na sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina 2 (domácí cvičení)
Domácí cvičení se bude skládat z rozcvičky, strečinku, rovnováhy, chůze po zádech, chůzi konečky prstů, z nichž první předvádí fyziatr nebo fyzioterapeut pacientům.
Tito pacienti budou voláni dvakrát měsíčně, aby se zeptali, zda provedli cvičení, a pacienti, jejichž účast je nižší než 80 %, budou ze studie vyloučeni podle plánu cvičení, když přijdou měsíčně ke kontrole k lékaři.
|
Pacienti měli absolvovat domácí cvičení 3x týdně po dobu 12 týdnů, z nichž každé trvalo 35 minut na sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Na konci 12. týdne rozvrh cvičení
|
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena pomocí dynamometru microFET®2.
|
Na konci 12. týdne rozvrh cvičení
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Časové okno: Na konci 12. týdne rozvrh cvičení
|
Index aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně se skládá ze stupnice 0 - 10, která měří nepohodlí, bolest a únavu (0 je žádný problém a 10 je nejhorší problém) jako odpověď na šest otázek položených pacientovi, které se týkají pěti hlavních příznaků AS. : Bolest páteře, únava, artralgie, entezitida, závažnost ranní ztuhlosti, trvání ranní ztuhlosti. Výsledné skóre 0 až 50 se vydělí 5 a získá se konečné skóre 0 až 10. Skóre 4 nebo vyšší naznačuje suboptimální kontrolu onemocnění. Vyšší hodnoty ukazují na aktivnější onemocnění. |
Na konci 12. týdne rozvrh cvičení
|
|
Funkční index onemocnění Ankylozující spondylitidy do koupele
Časové okno: Na konci 12. týdne rozvrh cvičení
|
Deset otázek, které zahrnují funkční index Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, bylo vybráno na základě informací od pacientů s ankylozující spondylitidou. Prvních 8 otázek hodnotí aktivity související s funkčními anatomickými omezeními v důsledku průběhu tohoto zánětlivého onemocnění. Poslední 2 otázky hodnotí schopnost pacientů zvládat každodenní život. K zodpovězení otázek v testu se používá vizuální analogová stupnice (0 znamená „snadné“ a 10 „nemožné). Průměr deseti škál udává skóre funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index – hodnotu mezi 0 a 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň funkčních omezení. |
Na konci 12. týdne rozvrh cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Y KARAHAN, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Medical Faculty of Usak University /Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ayk222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .