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模拟马术治疗强直性脊柱炎的疗效

2022年4月15日 更新者:Uşak University

最近的研究和荟萃分析表明,不同的锻炼计划在改善疼痛、身体机能和疾病活动方面比没有发明组有更大的益处,特别是在一些涉及接受家庭锻炼的强直性脊柱炎患者的研究中。 不同种类的锻炼是有效的,应该推荐给 AS 患者。 但是,根据我们目前的知识,还没有关于 AS 患者马术治疗有效性的明确方案。

本研究旨在通过机械模拟器研究治疗性骑马疗法对强直性脊柱炎患者的疾病特异性结果和肌肉力量的影响。

研究概览

详细说明

骑马疗法或治疗性骑马疗法是一种动物辅助疗法,它使用马作为一种方式,旨在改善姿势控制、平衡和活动能力。 骑马疗法的目的是通过马的运动来改变重心,并通过针对这个新位置发展矫正和平衡反应来确保躯干和骨盆的适应。 目前的研究表明,马术疗法可能是一种有用的补充治疗方法,可以改善各种残疾的平衡、疲劳、痉挛、行走和生活质量。 然而,由于成本、位置和风险,骑马疗法本身作为一种治疗方法存在一些局限性。 就其本质而言,骑马对患者来说过于活跃,并且需要较大的户外空间。 人们认为,马术治疗模拟器是治疗胸腰椎节段不稳和低活动度的治疗性运动选择。 此外,在适当的监督下使用马术模拟器可以大大减少跌倒引起的骨折等并发症。 带有机械刺激器的马术疗法模拟马的运动,作为连续治疗包的一部分,以提供姿势或稳定性训练。 这个练习开发了统一的直觉刺激和运动反应。 它参与由模仿动物行走的机器产生的运动冲击:这会带来有益的结果。

这项前瞻性临床研究旨在通过机械模拟器研究治疗性骑马疗法对强直性脊柱炎患者的疾病特异性结果和肌肉力量的影响。

这项随机、单盲、对照临床试验将在乌萨克大学/土耳其进行。

这项随机、单盲、对照临床试验将在乌萨克大学/土耳其进行。 该研究将包括总共 60 名根据修改后的纽约标准被诊断患有 AS 的志愿者。 受试者将是被转介到 Usak 大学物理医学和康复部门门诊物理治疗中心的患者。

将使用块随机化方法将参与者分配到不同的治疗组。 两组中的所有患者都将继续他们正在进行的药物治疗。 而且,两组都将计划每周完成 3 次锻炼,持续 12 周,每次每天持续 35 分钟。

Group 1(模拟骑马组),患者以15km/h、18km/h、20km/h、22km/h、25km/h的速度进行模拟骑马运动,热身后各持续5分钟每节课 5 分钟。 然后他们将休息五分钟。 为了安全起见,物理治疗师将陪同该组的练习。

对于第 2 组(家庭锻炼组),患者将进行家庭锻炼。 家庭锻炼将包括热身、伸展运动、平衡、背部行走、指尖行走练习,其中第一个练习由理疗师或物理治疗师向患者展示。 这些患者每个月会被召集两次,询问他们是否做了运动,而参与率低于80%的患者在每月来医师控制时将按照运动时间表排除在研究之外。

在研究期间,如果任何受试者对药物治疗做出任何改变,将退出该研究。

将在治疗前后进行评估。 所有评估都将由相同的经验丰富的物理治疗师执行,他们对研究小组不知情。

研究的初步结果;巴斯 AS 疾病活动指数 (BASDAI) 和巴斯 AS 疾病功能指数 (BASFI) 将分别用于参与者的活动相关疾病、功能和基线测量。

将使用 microFET®2 测力计测量股四头肌的力量。 Bath AS 疾病活动指数 (BASDAI):该指数旨在评估疾病活动,由 6 个 VAS 测量值组成。 这些是疲劳、脊柱和外周关节疼痛、敏感性和晨僵测量。

Bath AS 疾病功能指数 (BASFI):BASFI 衡量患者在前一周的功能能力。 该指数由 8 个关于日常活动的问题和 2 个评估患者应对日常生活能力的问题组成。 患者在执行指定任务时感觉到的困难程度标记在 10 厘米的视觉模拟量表上。 计算从 10 个问题中获得的总分的平均值以用于分析。

将使用 microFET2 测力计测量股四头肌的力量。 无线 microFET®2 数字手持式测力计肌肉测试仪是一款准确、便携的力量评估和测试设备。 它是对经过时间考验的手动肌肉测试艺术的现代改编。 测量范围 0-300 磅力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Uşak、火鸡、64200
        • University of Usak

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据改良纽约标准诊断强直性脊柱炎
  • 自愿参与研究
  • 18-45岁
  • 定期使用稳定剂量的缓解疾病的抗风湿药(甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶和抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物)至少六周。

排除标准:

  • 前六个月定期锻炼。
  • 存在可能影响肾脏、肝脏、肺和心脏的严重合并症,例如心血管、肺、骨科和神经系统问题。
  • 可能妨碍运动的问题(无法控制的高血压、心脏病发作或冠状动脉血运重建史、晕厥或运动相关心律失常史、代偿失调的 1 型糖尿病、髋关节和/或膝关节置换术史)
  • 在过去 6 个月内接受过任何手术
  • 任何其他可能影响肌肉力量的神经肌肉疾病。
  • 无法参加至少 80% 的练习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:练习组1(机械模拟骑马练习)
通过机械骑马模拟器进行锻炼;在这些会议期间,受试者在模拟器上保持坐姿 30 分钟,同时伸展躯干和稳定骨盆。 当模拟器产生类似于步行马的有节奏和重复的运动时,脚被放在踏板上。 模拟器可以产生多种有节奏和重复运动的模式。
患者计划每周完成 3 次马术治疗练习,持续 12 周,每次持续 35 分钟。
有源比较器:练习组 2(家庭练习)
家庭锻炼将包括热身、伸展运动、平衡、背部行走、指尖行走练习,其中第一个练习由理疗师或物理治疗师向患者展示。 这些患者每个月会被召集两次,询问他们是否做了运动,而参与率低于80%的患者在每月来医师控制时将按照运动时间表排除在研究之外。
患者计划每周完成 3 次家庭锻炼,持续 12 周,每次持续 35 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌力量
大体时间:第12周锻炼计划结束时
将使用 microFET®2 测力计测量股四头肌的力量。
第12周锻炼计划结束时
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数
大体时间:第12周锻炼计划结束时

巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数由 0 - 10 的量表组成,测量不适、疼痛和疲劳(0 表示没有问题,10 表示最严重的问题),以回答患者提出的与 AS 的五种主要症状有关的六个问题: 脊柱疼痛、疲劳、关节痛、附着点炎、晨僵严重程度、晨僵持续时间。

所得的 0 到 50 分除以 5 得到最终的 0 到 10 分。 4 分或更高的分数表明疾病控制不佳。 较高的值表示更活跃的疾病。

第12周锻炼计划结束时
Bath强直性脊柱炎疾病功能指数
大体时间:第12周锻炼计划结束时

巴斯强直性脊柱炎功能指数的十个问题是根据强直性脊柱炎患者的意见选择的。 前 8 个问题评估与由于这种炎症性疾病的病程导致的功能解剖学限制相关的活动。 最后 2 个问题评估患者应对日常生活的能力。

视觉模拟量表(0 表示“容易”,10 表示“不可能”)用于回答测试中的问题。

十个量表的平均值给出巴斯强直性脊柱炎功能指数评分——一个介于 0 和 10 之间的值。

较高的分数表示较高程度的功能限制。

第12周锻炼计划结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ali Y KARAHAN, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation Medical Faculty of Usak University /Turkey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月13日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年4月15日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月15日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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