- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04713813
Efficacia del simulatore di ippoterapia nella spondilite anchilosante
Studi recenti e meta-analisi hanno dimostrato che diversi piani di esercizio hanno avuto maggiori benefici rispetto a nessun gruppo di invenzione nel migliorare il dolore, la funzione fisica e l'attività della malattia, specialmente in alcuni studi che coinvolgono pazienti con spondilite anchilosante che ricevono esercizio a casa. Diversi tipi di esercizi sono efficaci e dovrebbero essere raccomandati ai pazienti AS. Ma, secondo le nostre attuali conoscenze, non esistono protocolli chiari sull'efficacia dell'ippoterapia nei pazienti affetti da AS.
Questo studio mira a indagare l'effetto della terapia terapeutica a cavallo tramite un simulatore meccanico sugli esiti specifici della malattia e sulla forza muscolare dei pazienti con spondilite anchilosante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ippoterapia o l'equitazione terapeutica è una forma di terapia assistita da animali che utilizza il cavallo come modalità che mira a migliorare il controllo posturale, l'equilibrio e la mobilità. Con l'ippoterapia si mira a modificare il baricentro utilizzando i movimenti del cavallo e ad assicurare l'adattamento del tronco e del bacino sviluppando reazioni di raddrizzamento ed equilibrio rispetto a questa nuova posizione. Gli studi attuali suggeriscono che l'ippoterapia può essere un utile approccio terapeutico complementare per migliorare l'equilibrio, l'affaticamento, la spasticità, la deambulazione e la qualità della vita in diversi tipi di disabilità. Tuttavia, la stessa terapia equestre presenta alcune limitazioni come trattamento a causa di costi, posizione e rischi. Per sua natura l'equitazione è troppo dinamica per i pazienti e richiede un ampio spazio all'aperto. Si ritiene che un simulatore di ippoterapia sia un'opzione di esercizio terapeutico per il trattamento dell'instabilità segmentale toracolombare e dell'ipomobilità. Inoltre, le complicazioni come le fratture causate dalla caduta sono notevolmente ridotte utilizzando i simulatori di ippoterapia sotto un'adeguata supervisione. L'ippoterapia con uno stimolatore meccanico simula il movimento di un cavallo come parte di un pacchetto terapeutico continuo per fornire un allenamento posturale o di stabilità. Questo esercizio sviluppa una stimolazione intuitiva unificata più risposte motorie. Innesta colpi di movimento che vengono prodotti dalla macchina che mima i passi dell'animale: questo porta a conseguenze benefiche.
Questo studio clinico prospettico mira a indagare l'effetto della terapia terapeutica a cavallo tramite un simulatore meccanico sugli esiti specifici della malattia e sulla forza muscolare dei pazienti con spondilite anchilosante.
Questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco e controllato si svolgerà presso l'Università di Usak/TURCHIA.
Questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco e controllato si svolgerà presso l'Università di Usak/TURCHIA. Lo studio includerà un totale di 60 volontari a cui era stata diagnosticata l'AS secondo i criteri di New York modificati. I soggetti saranno pazienti indirizzati al centro di fisioterapia ambulatoriale del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università di Usak.
I partecipanti saranno assegnati ai diversi gruppi di trattamento utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi. Tutti i pazienti in entrambi i gruppi continueranno i loro farmaci in corso. Inoltre, entrambi i gruppi pianificheranno di completare sessioni di allenamento 3 volte a settimana per 12 settimane, ciascuna della durata di 35 minuti al giorno.
Per il Gruppo 1 (gruppo simulatore di equitazione), i pazienti eseguiranno un esercizio di simulazione di equitazione a velocità di 15 km/h, 18 km/h, 20 km/h, 22 km/h, 25 km/h, ciascuno della durata di 5 minuti dopo il riscaldamento per 5 minuti in ogni sessione. Quindi riposeranno per cinque minuti. Per sicurezza, un fisioterapista sarà accompagnato agli esercizi per questo gruppo.
Per il gruppo 2 (gruppo di esercizi a casa) i pazienti eseguiranno esercizi a casa. Gli esercizi domiciliari consisteranno in esercizi di riscaldamento, stretching, equilibrio, camminata sulla schiena, camminata con le punte delle dita, il primo dei quali viene mostrato dal fisiatra o dal fisioterapista ai pazienti. Questi pazienti saranno chiamati due volte al mese per chiedere se hanno fatto gli esercizi e i pazienti il cui tasso di partecipazione è inferiore all'80% saranno esclusi dallo studio seguendo il programma di esercizi quando si presentano mensilmente al controllo del medico.
Durante lo studio, se, qualsiasi soggetto che apporti modifiche al trattamento farmacologico si ritirerà dallo studio.
Verranno effettuate valutazioni prima e dopo il trattamento. Tutte le valutazioni verranno eseguite dagli stessi fisioterapisti esperti che saranno ciechi ai gruppi di studio.
Primi risultati dello studio; Il Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) e il Bath AS Disease Functional Index (BASFI) verranno utilizzati rispettivamente per le misurazioni della malattia correlata all'attività, della funzione e della linea di base dei partecipanti.
La forza muscolare del quadricipite sarà misurata con il dinamometro microFET®2. Bath AS Disease Activity Index (BASDAI): questo indice, sviluppato per valutare l'attività della malattia, è costituito da 6 misurazioni VAS. Queste sono misurazioni di affaticamento, colonna vertebrale e dolori articolari periferici, sensibilità e rigidità mattutina.
Bath AS Disease Functional Index (BASFI): BASFI misura la capacità funzionale del paziente nella settimana precedente. Questo indice è composto da 8 domande sulle attività quotidiane e 2 domande che valutano la capacità del paziente di affrontare la vita quotidiana. Il grado di difficoltà avvertito dal paziente nell'eseguire compiti specifici è segnato su una scala analogica visiva di 10 cm. La media del punteggio totale ottenuto da 10 domande viene calcolata per l'utilizzo nell'analisi.
La forza muscolare del quadricipite sarà misurata con il dinamometro microFET2. Il dinamometro digitale portatile wireless microFET®2 è un dispositivo portatile e accurato per la valutazione e il test della forza. È un adattamento moderno dell'arte collaudata nel tempo del test muscolare manuale pratico. Intervallo di misurazione Forza 0-300 libbre.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Uşak, Tacchino, 64200
- University of Usak
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di spondilite anchilosante secondo i criteri di New York modificati
- Partecipazione volontaria allo studio
- Età 18-45 anni
- Uso regolare di farmaci antireumatici modificanti la malattia (metotrexato, sulfasalazina e agenti anti-fattore di necrosi tumorale (TNF)) a un dosaggio stabile per almeno sei settimane.
Criteri di esclusione:
- Esercizio fisico regolare durante i sei mesi precedenti.
- La presenza di gravi comorbidità che possono interessare reni, fegato, polmoni e cuore come problemi cardiovascolari, polmonari, ortopedici e neurologici.
- Problemi che possono impedire l'esercizio (ipertensione incontrollabile, infarto o anamnesi di rivascolarizzazione coronarica, anamnesi di sincope o aritmia correlata all'esercizio, diabete mellito di tipo 1 scompensato, anamnesi di artroplastica dell'anca e/o del ginocchio)
- Aver subito interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti
- Qualsiasi altra malattia neuromuscolare che possa influenzare la forza dei muscoli.
- Incapacità di partecipare ad almeno l'80% degli esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi 1 (Esercizio tramite simulatore meccanico di equitazione)
Esercizio tramite simulatore meccanico di equitazione; I soggetti sono rimasti in posizione seduta sul simulatore per 30 minuti durante queste sessioni, con estensione del tronco e stabilizzazione del bacino.
I piedi sono stati posizionati sulle pedane mentre il simulatore produceva un movimento ritmico e ripetitivo simile a un cavallo che cammina.
Il simulatore può produrre diverse modalità di movimenti ritmici e ripetitivi.
|
I pazienti dovevano completare sessioni di esercizi di ippoterapia 3 volte a settimana per 12 settimane, ciascuna della durata di 35 minuti per sessione.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi 2 (Esercizi a casa)
Gli esercizi domiciliari consisteranno in esercizi di riscaldamento, stretching, equilibrio, camminata sulla schiena, camminata con le punte delle dita, il primo dei quali viene mostrato dal fisiatra o dal fisioterapista ai pazienti.
Questi pazienti saranno chiamati due volte al mese per chiedere se hanno fatto gli esercizi e i pazienti il cui tasso di partecipazione è inferiore all'80% saranno esclusi dallo studio seguendo il programma di esercizi quando si presentano mensilmente al controllo del medico.
|
I pazienti dovevano completare sessioni di esercizi a casa 3 volte a settimana per 12 settimane, ciascuna della durata di 35 minuti per sessione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi
|
La forza muscolare del quadricipite sarà misurata con il dinamometro microFET®2.
|
Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi
|
|
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno
Lasso di tempo: Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi
|
L'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno consiste in una scala da 0 a 10 che misura il disagio, il dolore e l'affaticamento (0 indica nessun problema e 10 rappresenta il problema peggiore) in risposta a sei domande poste al paziente relative ai cinque principali sintomi di AS : Dolore spinale, affaticamento, artralgia, entesite, gravità della rigidità mattutina, durata della rigidità mattutina. Il punteggio risultante da 0 a 50 viene diviso per 5 per ottenere un punteggio finale da 0 a 10. Punteggi di 4 o superiori suggeriscono un controllo subottimale della malattia. Valori più alti indicano una malattia più attiva. |
Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi
|
|
Indice funzionale della malattia da spondilite anchilosante da bagno
Lasso di tempo: Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi
|
Le dieci domande che compongono il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index sono state scelte con il contributo di pazienti con spondilite anchilosante. Le prime 8 domande valutano le attività legate alle limitazioni anatomiche funzionali dovute al decorso di questa malattia infiammatoria. Le ultime 2 domande valutano la capacità dei pazienti di far fronte alla vita di tutti i giorni. Per rispondere alle domande del test viene utilizzata una scala analogica visiva (con 0 "facile" e 10 "impossibile). La media delle dieci scale fornisce il punteggio dell'indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno, un valore compreso tra 0 e 10. Un punteggio più alto indica un grado più elevato di limitazioni funzionali. |
Alla fine della 12a settimana di programma di esercizi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Y KARAHAN, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Medical Faculty of Usak University /Turkey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ayk222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .