- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04713813
Effektiviteten av hippoterapisimulatorn vid ankyloserande spondylit
Nyligen genomförda studier och metaanalyser visade att olika träningsplaner hade större fördelar än ingen uppfinningsgrupp för att förbättra smärta, fysisk funktion och sjukdomsaktivitet, särskilt i vissa studier som involverar ankyloserande spondylitpatienter som får träning hemma. Olika typer av övningar är effektiva och bör rekommenderas till AS-patienter. Men enligt vår nuvarande kunskap finns det inga tydliga protokoll angående effektiviteten av hippoterapi hos AS-patienter.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av den terapeutiska ridterapin via en mekanisk simulator på sjukdomsspecifika utfall och muskelstyrka hos patienter med ankyloserande spondylit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hippoterapi eller terapeutisk ridterapi är en form av djurassisterad terapi som använder hästen som en modalitet som syftar till att förbättra postural kontroll, balans och rörlighet. Med hippoterapi syftar man till att förändra tyngdpunkten genom att använda hästens rörelser och att säkerställa anpassningen av bålen och bäckenet genom att utveckla rätande och balansreaktioner mot denna nya position. Aktuella studier tyder på att hippoterapi kan vara en användbar kompletterande behandlingsmetod för att förbättra balans, trötthet, spasticitet, promenader och livskvalitet vid olika typer av funktionshinder. Men ridterapi i sig har vissa begränsningar som behandling på grund av kostnader, plats och risker. Till sin natur är ridning för dynamisk för patienter och kräver ett stort utomhusutrymme. Man tror att en hippoterapisimulator är ett terapeutiskt träningsalternativ för behandling av thoracolumbar segmentell instabilitet och hypomobilitet. Förutom komplikationer som frakturer orsakade av fall reduceras kraftigt med hjälp av hippoterapisimulatorer under korrekt övervakning. Hippoterapi med en mekanisk stimulator simulerar en hästs rörelse som en del av ett kontinuerligt terapipaket för att ge postural träning eller stabilitetsträning. Denna övning utvecklar enhetlig intuitiv stimulering plus motoriska svar. Det engagerar rörelseträffar som produceras av maskinen som efterliknar djurets promenader: detta leder till positiva konsekvenser.
Denna prospektiva kliniska studie syftar till att undersöka effekten av terapeutisk ridterapi via en mekanisk simulator på sjukdomsspecifika utfall och muskelstyrka hos patienter med ankyloserande spondylit.
Denna randomiserade, enkelblinda, kontrollerade kliniska prövning kommer att genomföras vid University of Usak/TURKIET.
Denna randomiserade, enkelblinda, kontrollerade kliniska prövning kommer att genomföras vid University of Usak/TURKIET. Studien kommer att omfatta totalt 60 frivilliga som hade fått diagnosen AS enligt de modifierade New York-kriterierna. Försökspersonerna kommer att vara patienter som remitteras till polikliniken för fysioterapi vid Usak Universitys avdelning för fysikalisk medicin och rehabilitering.
Deltagarna kommer att fördelas till de olika behandlingsgrupperna med hjälp av blockrandomiseringsmetoden. Alla patienter i båda grupperna kommer att fortsätta sina pågående mediciner. Men båda grupperna kommer också att planera att genomföra träningspass 3 gånger i veckan i 12 veckor, var och en på 35 minuter per dag.
För grupp 1 (ridsimulatorgrupp) kommer patienterna att utföra en ridsimuleringsövning i hastigheter på 15 km/h, 18 km/h, 20 km/h, 22 km/h, 25 km/h, var och en varar 5 minuter efter uppvärmning i 5 minuter i varje pass. Sedan ska de vila i fem minuter. För säkerhets skull kommer en sjukgymnast att följa med till övningarna för denna grupp.
För grupp 2 (hemträningsgrupp) kommer patienter att utföra hemövningar. Hemövningar kommer att bestå av uppvärmning, stretching, balans, rygggång, fingertoppsgående övningar, varav den första visas av fysioterapeuten eller sjukgymnasten för patienterna. Dessa patienter kommer att ringas två gånger i månaden för att fråga om de har gjort övningarna, och patienter vars deltagandegrad är under 80 % kommer att uteslutas från studien genom att följa träningsschemat när de kommer till läkarens kontroll varje månad.
Under studien, om någon försöksperson som gör några ändringar i läkemedelsbehandlingen, kommer att dra sig ur studien.
Utvärderingar kommer att göras före och efter behandlingen. Alla utvärderingar kommer att utföras av samma erfarna fysioterapeuter som kommer att vara blinda för studiegrupperna.
Grundläggande resultat av studien; Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) och Bath AS Disease Functional Index (BASFI) kommer att användas för deltagarnas aktivitetsrelaterade sjukdoms-, funktions- och baslinjemätningar.
Quadriceps muskelstyrka kommer att mätas med microFET®2 Dynamometer. Bath AS Disease Activity Index (BASDAI): Detta index, som utvecklades för att utvärdera sjukdomsaktivitet, består av 6 VAS-mätningar. Dessa är mätningar av trötthet, ryggrad och perifer ledvärk, känslighet och morgonstelhet.
Bath AS Disease Functional Index (BASFI): BASFI mäter patientens funktionella kapacitet under föregående vecka. Detta index består av 8 frågor om dagliga aktiviteter och 2 frågor som utvärderar patientens förmåga att klara av det dagliga livet. Svårighetsgraden för patienten att utföra specificerade uppgifter markeras på en 10 cm visuell analog skala. Genomsnittet av totalpoängen från 10 frågor beräknas för användning i analysen.
Quadriceps muskelstyrka kommer att mätas med microFET2 Dynamometer. Den trådlösa microFET®2 Digital Handheld Dynamometer muskeltestare är en exakt, bärbar kraftutvärderings- och testenhet. Det är en modern anpassning av den beprövade konsten av praktisk manuell muskeltestning. Mätområde 0-300 lbs kraft.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uşak, Kalkon, 64200
- University of Usak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ankyloserande spondylit diagnos enligt de modifierade New York-kriterierna
- Frivilligt deltagande i studien
- Ålder 18-45 år
- Regelbunden användning av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (metotrexat, sulfasalazin och medel mot tumörnekrosfaktor (TNF)) i en stabil dos i minst sex veckor.
Exklusions kriterier:
- Tränade regelbundet under de senaste sex månaderna.
- Förekomsten av allvarlig komorbiditet som kan påverka njurar, lever, lungor och hjärta såsom kardiovaskulära, lung-, ortopediska och neurologiska problem.
- Problem som kan förhindra träning (okontrollerbar hypertoni, hjärtinfarkt eller historia av koronar revaskularisering, historia av synkope eller träningsrelaterad arytmi, dekompenserad typ 1-diabetes mellitus, historia av höft- och/eller knäprotesplastik)
- Har genomgått någon operation under de senaste 6 månaderna
- Alla andra neuromuskulära sjukdomar som kan påverka musklernas styrka.
- Oförmåga att delta i minst 80 % av övningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övningsgrupp 1 (Övning via mekanisk ridsimulator)
Träning via mekanisk ridsimulator; Försökspersonerna förblev sittande i 30 minuter på simulatorn under dessa sessioner, med förlängning av bålen och stabilisering av bäckenet.
Fötter placerades på fotplattorna när simulatorn producerade en rytmisk och repetitiv rörelse som liknar en vandrande häst.
Simulatorn kan producera flera lägen av rytmiska och repetitiva rörelser.
|
Patienterna var planerade att genomföra hippoterapiövningar 3 gånger i veckan i 12 veckor, var och en varade 35 minuter per session.
|
|
Aktiv komparator: Övningsgrupp 2 (hemövningar)
Hemövningar kommer att bestå av uppvärmning, stretching, balans, rygggång, fingertoppsgående övningar, varav den första visas av fysioterapeuten eller sjukgymnasten för patienterna.
Dessa patienter kommer att ringas två gånger i månaden för att fråga om de har gjort övningarna, och patienter vars deltagandegrad är under 80 % kommer att uteslutas från studien genom att följa träningsschemat när de kommer till läkarens kontroll varje månad.
|
Patienterna planerades att genomföra träningspass i hemmet 3 gånger i veckan i 12 veckor, var och en varade 35 minuter per pass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: I slutet av den 12:e veckans träningsschema
|
Quadriceps muskelstyrka kommer att mätas med microFET®2 Dynamometer.
|
I slutet av den 12:e veckans träningsschema
|
|
Bath Ankyloserande spondylit Disease Activity Index
Tidsram: I slutet av den 12:e veckans träningsschema
|
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index består av en skala från 0 till 10 som mäter obehag, smärta och trötthet (0 är inga problem och 10 är det värsta problemet) som svar på sex frågor som ställs till patienten angående de fem huvudsakliga symtomen på AS : Spinal smärta, Trötthet, Artralgi, Entesit, Morgonstelhet, svårighetsgrad av Morgonstelhet. Den resulterande poängen från 0 till 50 delas med 5 för att ge ett slutresultat på 0 – 10. Poäng på 4 eller högre tyder på suboptimal kontroll av sjukdomen. Högre värden indikerar mer aktiv sjukdom. |
I slutet av den 12:e veckans träningsschema
|
|
Bath Ankyloserande spondylit Disease Functional Index
Tidsram: I slutet av den 12:e veckans träningsschema
|
De tio frågorna som utgör The Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index valdes med input från patienter med Ankyloserande spondylit. De första 8 frågorna utvärderar aktiviteter relaterade till funktionella anatomiska begränsningar på grund av förloppet av denna inflammatoriska sjukdom. De sista 2 frågorna utvärderar patienternas förmåga att klara av vardagen. En visuell analog skala (där 0 är "lätt" och 10 "omöjligt) används för att svara på frågorna på testet. Medelvärdet av de tio skalorna ger Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index-poäng - ett värde mellan 0 och 10. En högre poäng indikerar en högre grad av funktionella begränsningar. |
I slutet av den 12:e veckans träningsschema
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali Y KARAHAN, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Medical Faculty of Usak University /Turkey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ayk222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .