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Eficácia do Simulador de Hipoterapia na Espondilite Anquilosante

15 de abril de 2022 atualizado por: Uşak University

Estudos recentes e meta-análise mostraram que diferentes planos de exercícios tiveram maiores benefícios do que nenhum grupo de invenção na melhora da dor, função física e atividade da doença, especialmente em alguns estudos que envolvem pacientes com espondilite anquilosante recebendo exercícios em casa. Diferentes tipos de exercícios são eficazes e devem ser recomendados para pacientes com EA. Mas, de acordo com nosso conhecimento atual, não há protocolos claros sobre a eficácia da equoterapia em pacientes com EA.

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da terapia de equitação terapêutica por meio de um simulador mecânico nos resultados específicos da doença e na força muscular de pacientes com espondilite anquilosante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A equoterapia ou equoterapia terapêutica é uma forma de terapia assistida por animais que utiliza o cavalo como modalidade que visa melhorar o controle postural, o equilíbrio e a mobilidade. Com a equoterapia, pretende-se alterar o centro de gravidade utilizando os movimentos do cavalo e assegurar a adaptação do tronco e da bacia desenvolvendo reacções de endireitamento e equilíbrio face a esta nova posição. Estudos atuais sugerem que a equoterapia pode ser uma abordagem de tratamento complementar útil para melhorar o equilíbrio, fadiga, espasticidade, caminhada e qualidade de vida em diferentes tipos de deficiência. No entanto, a equoterapia em si tem algumas limitações como tratamento devido a custos, localização e riscos. Pela sua natureza, a equitação é muito dinâmica para os pacientes e requer um grande espaço ao ar livre. Acredita-se que o simulador de equoterapia seja uma opção de exercício terapêutico para o tratamento da instabilidade segmentar toracolombar e da hipomobilidade. Além disso, complicações como fraturas causadas por quedas são bastante reduzidas usando simuladores de equoterapia sob supervisão adequada. A equoterapia com um estimulador mecânico simula o movimento de um cavalo como parte de um pacote de terapia contínua para fornecer treinamento postural ou de estabilidade. Este exercício desenvolve estimulação intuitiva unificada mais respostas motoras. Envolve golpes de movimento que são produzidos pela máquina que imita o andar do animal: isso leva a consequências benéficas.

Este estudo clínico prospectivo tem como objetivo investigar o efeito da terapia de equitação terapêutica por meio de um simulador mecânico em resultados específicos da doença e força muscular de pacientes com espondilite anquilosante.

Este ensaio clínico randomizado, simples-cego e controlado será realizado na Universidade de Usak/ TURQUIA.

Este ensaio clínico randomizado, simples-cego e controlado será realizado na Universidade de Usak/ TURQUIA. O estudo incluirá um total de 60 voluntários que foram diagnosticados com AS de acordo com os critérios modificados de Nova York. Os sujeitos serão pacientes encaminhados ao centro de fisioterapia ambulatorial do Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Universidade de Usak.

Os participantes serão alocados para os diferentes grupos de tratamento usando o método de randomização em bloco. Todos os pacientes em ambos os grupos continuarão seus medicamentos em andamento. Mas também, ambos os grupos planejarão completar sessões de exercícios 3 vezes por semana durante 12 semanas, cada uma com duração de 35 minutos por dia.

Para o Grupo 1 (grupo simulador de equitação), os pacientes realizarão um exercício de simulação de equitação nas velocidades de 15km/h, 18km/h, 20km/h, 22km/h, 25km/h, cada um com duração de 5 minutos após o aquecimento por 5 minutos em cada sessão. Então eles vão descansar por cinco minutos. Por segurança, um fisioterapeuta será acompanhado nos exercícios para este grupo.

Para o Grupo 2 (grupo de exercícios em casa), os pacientes realizarão exercícios em casa. Os exercícios domiciliares consistirão em exercícios de aquecimento, alongamento, equilíbrio, caminhada nas costas, caminhada na ponta dos dedos, sendo o primeiro apresentado pelo fisiatra ou fisioterapeuta aos pacientes. Esses pacientes serão chamados duas vezes por mês para perguntar se fizeram os exercícios, e os pacientes cuja taxa de participação for inferior a 80% serão excluídos do estudo por seguirem o cronograma de exercícios quando comparecerem ao controle médico mensalmente.

Durante o estudo, se algum sujeito fizer qualquer alteração no tratamento medicamentoso, retirar-se-á do estudo.

As avaliações serão feitas antes e depois do tratamento. Todas as avaliações serão realizadas pelos mesmos fisioterapeutas experientes que estarão cegos para os grupos de estudo.

Principais resultados do estudo; O Índice de Atividade de Doença de Bath AS (BASDAI) e o Índice Funcional de Doença de Bath AS (BASFI) serão usados ​​para a doença relacionada à atividade, função e medidas basais dos participantes, respectivamente.

A força muscular do quadríceps será medida com o dinamômetro microFET®2. Bath AS Disease Activity Index (BASDAI): Este índice, que foi desenvolvido para avaliar a atividade da doença, consiste em 6 medições VAS. São medições de fadiga, dor na coluna e nas articulações periféricas, sensibilidade e rigidez matinal.

Bath AS Disease Functional Index (BASFI): O BASFI mede a capacidade funcional do paciente na semana anterior. Este índice consiste em 8 questões sobre atividades diárias e 2 questões avaliando a capacidade do paciente de lidar com a vida diária. O grau de dificuldade sentido pelo paciente em realizar tarefas específicas é marcado em uma escala analógica visual de 10 cm. A média da pontuação total obtida em 10 questões é calculada para uso na análise.

A força muscular do quadríceps será medida com o dinamômetro microFET2. O testador de músculo sem fio microFET®2 Digital Handheld Dynamometer é um dispositivo preciso e portátil de avaliação e teste de força. É uma adaptação moderna da arte testada pelo tempo de testes musculares manuais práticos. Faixa de medição 0-300 lbs de força.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uşak, Peru, 64200
        • University of Usak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de espondilite anquilosante de acordo com os critérios modificados de Nova York
  • Participação voluntária no estudo
  • Idade 18-45 anos
  • Uso regular de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (metotrexato, sulfassalazina e agentes antifator de necrose tumoral (TNF)) em dosagem estável por pelo menos seis semanas.

Critério de exclusão:

  • Exercitar-se regularmente nos últimos seis meses.
  • A presença de comorbidade grave que pode afetar os rins, fígado, pulmões e coração, como problemas cardiovasculares, pulmonares, ortopédicos e neurológicos.
  • Problemas que podem impedir o exercício (hipertensão incontrolável, ataque cardíaco ou história de revascularização coronária, história de síncope ou arritmia relacionada ao exercício, diabetes mellitus tipo 1 descompensada, história de artroplastia de quadril e/ou joelho)
  • Ter sofrido alguma cirurgia nos últimos 6 meses
  • Qualquer outra doença neuromuscular que possa afetar a força dos músculos.
  • Incapacidade de participar em pelo menos 80% dos exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de exercícios 1 (Exercício via simulador mecânico de equitação)
Exercício via simulador mecânico de equitação; Os sujeitos permaneceram sentados por 30 minutos no simulador durante essas sessões, com extensão do tronco e estabilização da pelve. Os pés foram colocados nas placas para os pés enquanto o simulador produzia um movimento rítmico e repetitivo semelhante a um cavalo andando. O simulador pode produzir vários modos de movimentos rítmicos e repetitivos.
Os pacientes foram planejados para completar sessões de exercícios de equoterapia 3 vezes por semana durante 12 semanas, cada uma com duração de 35 minutos por sessão.
Comparador Ativo: Grupo de exercícios 2 (exercícios em casa)
Os exercícios domiciliares consistirão em exercícios de aquecimento, alongamento, equilíbrio, caminhada nas costas, caminhada na ponta dos dedos, sendo o primeiro apresentado pelo fisiatra ou fisioterapeuta aos pacientes. Esses pacientes serão chamados duas vezes por mês para perguntar se fizeram os exercícios, e os pacientes cuja taxa de participação for inferior a 80% serão excluídos do estudo por seguirem o cronograma de exercícios quando comparecerem ao controle médico mensalmente.
Os pacientes foram planejados para completar sessões de exercícios em casa 3 vezes por semana durante 12 semanas, cada uma com duração de 35 minutos por sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular do quadríceps
Prazo: No final da 12ª semana de programa de exercícios
A força muscular do quadríceps será medida com o dinamômetro microFET®2.
No final da 12ª semana de programa de exercícios
Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho
Prazo: No final da 12ª semana de programa de exercícios

O Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index consiste em uma escala de 0 a 10 medindo desconforto, dor e fadiga (0 sendo nenhum problema e 10 sendo o pior problema) em resposta a seis perguntas feitas ao paciente referentes aos cinco principais sintomas da EA : Dor na coluna, Fadiga, Artralgia, Entesite, Gravidade da rigidez matinal, Duração da rigidez matinal.

A pontuação resultante de 0 a 50 é dividida por 5 para dar uma pontuação final de 0 a 10. Escores de 4 ou mais sugerem controle subótimo da doença. Valores mais altos indicam doença mais ativa.

No final da 12ª semana de programa de exercícios
Índice funcional da doença da espondilite anquilosante de banho
Prazo: No final da 12ª semana de programa de exercícios

As dez questões que compõem o Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath foram escolhidas com a contribuição de pacientes com espondilite anquilosante. As 8 primeiras questões avaliam atividades relacionadas às limitações anatômicas funcionais devido ao curso dessa doença inflamatória. As 2 perguntas finais avaliam a capacidade dos pacientes de lidar com a vida cotidiana.

Uma escala analógica visual (com 0 sendo "fácil" e 10 "impossível) é usada para responder às perguntas do teste.

A média das dez escalas dá a pontuação do Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath - um valor entre 0 e 10.

Uma pontuação mais alta indica um maior grau de limitações funcionais.

No final da 12ª semana de programa de exercícios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ali Y KARAHAN, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Medical Faculty of Usak University /Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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