進行性固形腫瘍患者におけるKF-0210の研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、男性および女性。

2. 患者は、利用可能な病理記録または現在の生検によって、最後の抗腫瘍療法以降に進行性、切除不能、または再発および進行性の固形腫瘍を有し、利用可能な標準治療が利用できないか耐えられない、あるいは利用可能な標準治療が存在しないことが確認される。

   • フェーズ Ia (用量漸増): 進行性固形腫瘍。
   • 第 Ib 相（拡大試験）：患者は次の腫瘍タイプのいずれかを患っており、この試験の第 Ia 相試験に参加していないことが必要です：CRC（MSS）、LC、SCCE、GC、および BC。 このうち、LC、SCCE、または GC の患者は、少なくとも 12 週間の PD-1/PD-L1 治療を受けて効果がなかったことが必要です。
3. RECIST V1.1基準に従って、測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります（ICFに署名する前に4週間以内のCTスキャンまたはMRI）。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
5. 平均余命≧ 3 ヶ月。
6. 女性は、スクリーニング時またはベースライン（妊娠検査陰性）時に授乳中または妊娠していてはなりません。

除外基準:

1. -KF-0210の初回投与前4週間以内に、化学療法、生物療法、内分泌療法および免疫療法（がんを制御するために投与される腫瘍ワクチン、サイトカイン、または成長因子）を含む抗腫瘍療法を受けた患者。
2. KF-0210の初回投与前6週間以内に根治的放射線療法を受けた患者で、標的病変とみなされる場合、照射病変に進行の兆候が見られなかった患者。 または、KF-0210の初回投与前2週間以内に緩和放射線療法を受けた患者。 あるいは、放射線療法に関連した副作用が研究開始前に解決されていない。 または、KF-0210の初回投与前8週間以内の放射性医薬品（ストロンチウム、サマリウム）の使用。
3. 治療が必要となる可能性が高い別の活動性悪性腫瘍を患っている患者。
4. 活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を患っている患者。
5. 重度の心血管障害：KF-0210の初回投与前の6か月以内に、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、コントロール不良の動脈性高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞、または脳卒中の病歴がある。または治療（経口抗凝固療法を含む）を必要とする心臓不整脈。
6. 活動性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の記録された病歴がある患者、コントロール不良の喘息、または全身ステロイドや免疫抑制剤の投与を必要とする症候群の病歴がある患者。ただし、白斑または治癒した小児喘息/アトピーの患者は除く。 気管支拡張薬（アルブテロールなど）の断続的な使用を必要とする喘息患者は、この研究から除外されません。
7. 炎症性腸疾患または消化管疾患のある患者（例、 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、腸炎などの消化性潰瘍疾患）。
8. 経口薬を服用できない、または吸収不良症候群またはKF-0210の生物学的利用能を損なう可能性のあるその他の制御されていない胃腸疾患（吐き気、下痢、嘔吐など）。
9. 免疫抑制剤の使用、または吸入または鼻腔内コルチコステロイド（全身吸収が最小限）を除く免疫抑制用量の全身または吸収性局所コルチコステロイドの使用を必要とする併発病状。
10. 4週間以内にNSAID、COX-1/COX-2阻害剤を現在使用している。
11. KF-0210の初回投与前28日以内に外科的治療または介入治療（腫瘍生検、穿刺などを除く）を受けた患者。
12. -KF-0210の初回投与前28日以内、または少なくとも5半減期（いずれか短い方）以内の他の治験薬の使用。
13. KF-0210の初回投与前の28日以内に生ワクチン（例：鼻腔内インフルエンザ、麻疹、おたふく風邪、風疹、経口ポリオ、BCG、黄熱病、水痘、TY21a腸チフスワクチンなど）を使用した。
14. -治験治療開始時に、脱毛症を除き、有害事象の共通用語基準（CTCAE 5.0）グレード1を超える、以前の治療による未解決の毒性。
15. 非経口抗生物質を必要とする進行中または進行中の感染症を含むがこれらに限定されない、制御不能なまたは重度の病気。
16. それらのいずれかに対する陽性スクリーニング検査: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)。 B型肝炎コア抗体（HBcAb）（HBs抗原陰性だがHBcAb陽性の場合はHBV-DNA検査を実施し、陽性の場合は除外）、C型肝炎抗体（抗HCV陽性だがHCV RNA検査陰性でも可）含まれています）。