진행성 고형암 환자에서 KF-0210에 대한 연구
2024년 9월 22일 업데이트: Keythera Pharmaceuticals (Australia) Pty Ltd
진행성 고형암 환자에서 KF-0210의 안전성 및 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 1상, 다기관, 공개 라벨 연구의 목적은 진행성 고형 종양 참가자에서 KF-0210의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 Ia 단계와 Ib 단계의 두 부분으로 진행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1a단계:
임상 1a상 부분의 1차 목적은 진행성 고형암 참가자를 대상으로 경구용 KF-0210 단일 제제의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하여 용량 제한 독성을 확인하는 것입니다. 그리고 진행성 고형암 참가자에서 KF-0210의 최대 내약 용량 또는 최대 투여 용량 및/또는 권장되는 2상 용량을 설정합니다.
1b단계:
임상 1b상 부분의 1차 목적은 대장암(CRC)(MSS), 폐암(LC) 환자에서 아테졸리주맙과 병용한 KF-0210의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다. , 식도의 편평 세포 암종(SCCE), 위암(GC) 및 방광암(BC).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 남녀;
환자는 이용 가능한 병리 기록 또는 최근의 항종양 요법 이후 진행성, 절제불가능 또는 재발성 및 진행성 고형 종양이 있고 이용 가능한 표준 요법에 사용할 수 없거나 견딜 수 없거나 이용 가능한 표준 요법이 없는 현재 생검으로 확인됩니다.
- Ia상(용량 증량): 진행성 고형 종양;
- Ib상(확장 연구): 환자는 다음 종양 유형 중 하나를 가지고 있어야 하며 이 연구의 Ia상 시험에 참여하지 않았습니다: CRC(MSS), LC, SCCE, GC 및 BC. 이 중 LC, SCCE 또는 GC 환자는 최소 12주 동안 PD-1/PD-L1 치료를 받고 실패해야 합니다.
- RECIST V1.1 기준(ICF 서명 전 4주 이내의 CT 스캔 또는 MRI)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 기대 수명≥ 3개월;
- 여성은 수유 중이거나 선별검사 또는 기준선(음성 임신 검사)에서 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 화학 요법, 생물 요법, 내분비 요법 및 면역 요법(암을 제어하기 위해 투여되는 종양 백신, 사이토카인 또는 성장 인자)을 포함하여 KF-0210의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 사전 항종양 요법을 받은 환자;
- KF-0210 최초 투여 전 6주 이내에 최종 방사선 치료를 받은 환자 및 조사된 병변은 표적 병변으로 간주할 경우 진행 징후가 보이지 않았다. 또는 KF-0210 초회 투여 전 2주 이내에 완화적 방사선 치료를 받은 환자. 또는 연구 시작 전에 방사선 요법 관련 부작용이 해결되지 않았습니다. 또는 KF-0210 초회 투여 전 8주 이내에 방사성의약품(스트론튬, 사마륨)을 사용한 경우
- 치료가 필요할 가능성이 있는 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 환자
- 중대한 심혈관 장애: KF-0210 첫 투여 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전, 조절되지 않는 동맥성 고혈압, 불안정 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중의 병력; 또는 치료가 필요한 심장 부정맥(경구 항응고제 포함);
- 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 환자를 제외하고 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 환자, 잘 조절되지 않는 천식 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 병력이 있는 환자. 간헐적으로 기관지확장제(예: 알부테롤)를 사용해야 하는 천식 환자는 이 연구에서 제외되지 않습니다.
- 염증성 장 질환 또는 소화관 질환이 있는 환자(예: 위 및 십이지장 궤양, 위염 및 장염을 포함하는 소화성 궤양 질환);
- KF-0210의 생체이용률을 손상시킬 수 있는 경구 약물 복용 불능, 흡수장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사 또는 구토)
- 면역억제 약물 또는 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)를 제외한 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드의 면역억제 용량의 사용을 필요로 하는 동시 의학적 상태;
- 4주 이내 NSAIDs, COX-1/COX-2 억제제의 현재 사용;
- KF-0210 초회 투여 전 28일 이내에 외과적 또는 중재적 치료(종양 생검, 천자 등 제외)를 받은 환자
- KF-0210의 최초 투여 전 28일 또는 최소 5개의 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 다른 시험용 약물을 사용;
- KF-0210 초회 투여 전 28일 이내에 모든 생백신(예: 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 경구용 소아마비, BCG, 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신) 사용
- 탈모증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 5.0) 등급 1보다 큰 이전 요법에서 해결되지 않은 모든 독성;
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 심각한 질병: 비경구적 항생제가 필요한 진행 중이거나 활성 감염
- 다음 중 어느 하나에 대한 양성 선별 검사: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg); B형 간염 핵심항체(HBcAb)(HBsAg는 음성이나 HBcAb 양성이면 HBV-DNA 검사를 시행하고 양성일 경우 제외), C형 간염 항체(항HCV 양성이나 HCV RNA 음성이면 검사 가능) 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상: 코호트 1
KF-0210 정제는 질병 진행, 불내성 또는 정보에 입각한 동의 철회가 있을 때까지 주기(1주기 = 21일)로 1일 1회(QD) 단일 제제로 120mg을 지속적으로 경구 투여합니다.
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KF-0210 정제는 질병 진행, 내약성 또는 정보에 입각한 동의 철회가 있을 때까지 1일 1회(QD) 120mg을 단일 제제로 지속적으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 1a상: 코호트 2
KF-0210 정제는 질병 진행, 내약성 또는 정보에 입각한 동의 철회가 있을 때까지 주기(1주기 = 21일)로 1일 1회(QD) 단일 제제로 240mg을 경구 투여합니다.
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KF-0210 정제는 질병 진행, 불내성 또는 정보에 입각한 동의 철회가 있을 때까지 1일 1회(QD) 240mg을 단일 제제로 지속적으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 1a상: 코호트 3
KF-0210 정제는 질병 진행, 내약성 또는 정보에 입각한 동의 철회가 있을 때까지 주기적으로(1주기 = 21일) 지속적으로 1일 1회(QD) 단일 제제로 450mg을 경구 투여합니다.
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KF-0210 정제는 질병 진행, 불내성 또는 정보에 입각한 동의 철회가 있을 때까지 1일 1회(QD) 450mg을 단일 제제로 지속적으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 1a상: 코호트 4
KF-0210 정제는 질병 진행, 내약성 또는 정보에 입각한 동의 철회가 있을 때까지 주기(1주기 = 21일)로 1일 1회(QD) 단일 제제로 600mg을 경구 투여합니다.
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KF-0210 정제는 질병 진행, 내약성 또는 정보에 입각한 동의 철회가 있을 때까지 1일 1회(QD) 600mg을 단일 제제로 지속적으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ib상, 코호트 1
KF-0210(RP2D-2 용량, 1일 1회 경구 투여) + 아테졸리주맙(3주마다 1200mg)을 질병 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 심각한 부작용(SAE)이 관찰될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 최대 2 년.
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KF-0210 정제는 정맥 주입을 통해 3주마다 1200mg으로 투여되는 Atezolizumab과 함께 1일 1회(QD) RP2D-2 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Ib상, 코호트 2
KF-0210(RP2D-1 용량, 1일 1회 경구 투여) + 아테졸리주맙(3주마다 1200mg)을 질병 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 심각한 부작용(SAE)이 관찰될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 최대 2 년.
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KF-0210 정제는 정맥 주입을 통해 3주마다 1200mg으로 투여되는 Atezolizumab과 함께 1일 1회(QD) RP2D-1 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Ib상, 코호트 3
KF-0210(RP2D 용량, 1일 1회 경구 투여) + 아테졸리주맙(3주마다 1200mg)을 질병의 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 심각한 부작용(SAE)이 관찰될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 최대 2년 동안 지속적으로 투여 .
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KF-0210 정제는 정맥주사를 통해 3주마다 1200mg을 투여하는 아테졸리주맙과 함께 1일 1회(QD) RP2D 용량으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용/심각한 부작용(AE/SAE)이 있는 환자의 비율 [안전성 및 내약성]
기간: 동의 시점부터 마지막 투여 후 28일(±7일) 또는 다른 항종양 치료 시작 전(둘 중 더 빠른 시점)까지(최대 약 1년))
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부작용은 CTCAE V5.0에 따라 평가되고 MedDRA 사전에 따라 코딩됩니다.
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동의 시점부터 마지막 투여 후 28일(±7일) 또는 다른 항종양 치료 시작 전(둘 중 더 빠른 시점)까지(최대 약 1년))
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KF-0210의 용량제한독성(DLT) [내약성]
기간: Cycle 1 Day 1부터 Cycle 1 Day 21까지 각 주기는 21일입니다.
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용량 제한 독성(DLT)은 CTCAE V5.0에 따라 혈액학 독성, 비혈액학 독성 및 기타 독성을 포함하여 KF-0210과 관련된 것으로 간주됩니다.
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Cycle 1 Day 1부터 Cycle 1 Day 21까지 각 주기는 21일입니다.
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KF-0210 단독의 최대내약용량(MTD) [내약성]
기간: 1주기 첫 투여 후 최대 21일, 각 주기는 21일
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최대 내약 용량(MTD)은 각 용량 수준에서 ≤1,6명의 참가자가 용량 제한 독성을 일으킨 최고 용량으로 정의됩니다.
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1주기 첫 투여 후 최대 21일, 각 주기는 21일
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베이스라인 대비 체중 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(초회 투여 7일 이내), 각 주기의 1일(각 주기는 21일), 치료/휴약 종료 시(최대 약 1년)
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킬로그램(kg)으로 측정한 체중
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스크리닝일(초회 투여 7일 이내), 각 주기의 1일(각 주기는 21일), 치료/휴약 종료 시(최대 약 1년)
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기준선에서 체온의 변화 [안전]
기간: 선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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섭씨로 측정된 겨드랑이 온도
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선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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기준선에서 맥박수 변경 [안전]
기간: 선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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분당 측정된 맥박수
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선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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기준선에서 수축기 혈압의 변화 [안전]
기간: 선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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MmHg로 측정한 혈압
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선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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베이스라인에서 이완기 혈압의 변화 [안전]
기간: 선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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MmHg로 측정한 혈압
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선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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기준선에서 심박수 변경 [안전]
기간: 선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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12리드 ECG 평가를 통한 분당 심박수(Bpm)
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선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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기준선에서 R-R 간격 변경 [안전]
기간: 선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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12리드 ECG 평가를 통해 밀리초 단위로 측정된 R-R 간격
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선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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기준선에서 P-R 간격 변경 [안전]
기간: 선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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12리드 ECG 평가를 통해 밀리초 단위로 측정된 P-R 간격
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선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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기준선에서 QRS 콤플렉스의 변화 [안전]
기간: 선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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12리드 ECG 평가를 통해 밀리초 단위로 측정된 QRS 복합
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선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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기준선에서 QT 간격 변경 [안전]
기간: 선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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12리드 ECG 평가를 통해 밀리초 단위로 측정된 QT 간격
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선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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베이스라인에서 수정된 QT(QTc) 간격 변경 [안전]
기간: 선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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12리드 ECG 평가를 통해 밀리초 단위로 측정된 수정 QT(QTc) 간격
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선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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기준선에서 프리데리시아의 교정 QT(QTcF) 간격 변경 [안전]
기간: 선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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Fridericia's Correction QT(QTcF) 간격은 12리드 ECG 평가를 통해 밀리초 단위로 측정됩니다.
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선별검사부터 치료 종료/중단까지(최대 약 1년)
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기준선에서 동부 협력 종양학 그룹-성과 상태(ECOG PS)의 변경 [안전]
기간: 스크리닝일(초회 투여 7일 이내), 각 주기의 1일(각 주기는 21일), 치료/휴약 종료 시(최대 약 1년)
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수행 상태는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 기준에 따라 점수 범위가 0~5점으로 평가됩니다. 점수 0점은 완전히 정상적인 활동을 나타내고 점수 5점은 사망을 나타냅니다.
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스크리닝일(초회 투여 7일 이내), 각 주기의 1일(각 주기는 21일), 치료/휴약 종료 시(최대 약 1년)
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베이스라인 대비 총 단백질(TP) 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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G/dL 단위로 측정된 총 단백질(TP)
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인 대비 알부민(ALB) 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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G/dL 단위로 측정된 알부민(ALB)
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인 대비 ALT(Alanine aminotransferase)의 변화[안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 IU/L 단위로 측정됩니다.
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 Aspartate aminotransferase(AST)의 변화[안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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IU/L 단위로 측정된 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인 대비 알칼리성 포스파타제(ALP/AKP)의 변화[안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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IU/L 단위로 측정된 알칼리성 포스파타제(ALP/AKP)
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 총 빌리루빈의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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Mg/dL로 측정된 총 빌리루빈
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 직접 빌리루빈의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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Mg/dL로 측정된 직접 빌리루빈
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 간접 빌리루빈의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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Mg/dL로 측정된 간접 빌리루빈
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인에서 Glutamyl transpeptidase의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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U/L 단위로 측정된 글루타밀 트랜스펩티다아제
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인 대비 혈당 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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Mg/dL 단위로 측정된 혈당
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인에서 요소의 변화 [안전]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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Mg/dL 단위로 측정된 요소
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인 대비 요산 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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Mg/dL 단위로 측정된 요산
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 크레아티닌의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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Mg/dL로 측정된 크레아티닌
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 크레아티닌 키나제의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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IU/L 단위로 측정된 크레아티닌 키나제
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화 [안전]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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Mmol/L 단위로 측정된 총 콜레스테롤
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 트리글리세리드의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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Mmol/L 단위로 측정된 트리글리세리드
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 칼륨, 나트륨, 염화물 또는 칼슘의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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밀리몰/dL 단위로 측정된 칼륨, 나트륨, 염화물 또는 칼슘
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 백혈구 수의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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K/uL 단위로 측정된 백혈구 수
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인에서 호중구 수의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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K/uL의 호중구 수
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인 대비 호중구 비율 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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호중구 백분율이 측정됩니다.
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 림프구 수의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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K/uL로 측정된 림프구 수
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인 대비 림프구 비율 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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림프구의 백분율이 측정됩니다.
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 단핵구 수의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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K/uL 단위로 측정된 단핵구 수
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 단핵구 비율의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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단핵구의 백분율이 측정됩니다.
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인에서 호산구 수의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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K/uL 단위로 측정된 호산구 수
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인 대비 호산구 비율 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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호산구 백분율이 측정됩니다.
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인에서 호염기구 수의 변화 [안전]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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K/uL 단위로 측정된 호염기구 수
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인 대비 호염기구 백분율 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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Basophil의 백분율이 측정됩니다.
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 적혈구 수의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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K/uL 단위로 측정된 적혈구 수
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인 대비 헤모글로빈 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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Mg/dL로 측정된 헤모글로빈
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 헤마토크리트 혈소판의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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K/uL로 측정된 헤마토크리트 혈소판
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 응고 검사-활성 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 변화[안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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초 단위로 측정된 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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응고검사의 변화 - 베이스라인 대비 프로트롬빈 시간(PT) [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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초 단위로 측정된 프로트롬빈 시간(PT)
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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응고검사-Fibrinogen(FIB) 기준선 대비 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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Mmol/L 단위로 측정된 피브리노겐(FIB)
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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응고검사 - 베이스라인 대비 트롬빈 시간(TT)의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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초 단위로 측정된 트롬빈 시간(TT)
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 소변 pH의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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pH 값이 측정됩니다
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인 대비 소변 비중 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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비중 값이 측정됩니다.
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인에 따른 잠혈 결과의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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결과는 양수 또는 음수로 기록됩니다.
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 소변 빌리루빈 결과의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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소변 빌리루빈은 µmol/L 단위로 측정됩니다.
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인 대비 소변 단백질 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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소변 단백질은 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 소변 포도당의 변화 [안전]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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소변 포도당은 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 케톤의 변화 [안전]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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케톤은 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 유로빌리노겐의 변화[안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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유로빌리노겐은 EU/dL 단위로 측정됩니다.
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인 대비 요중 백혈구 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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소변 백혈구는 K/uL로 계산됩니다.
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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베이스라인 대비 소변 적혈구의 변화 [안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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소변 적혈구는 K/uL로 계산됩니다.
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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기준선에서 소변 아질산염의 변화[안전성]
기간: 스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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유로빌리노겐은 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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스크리닝일(첫 투여 전 7일 이내), 1주기 8일, 15일, 21일(각 주기는 21일), 2주기부터 각 주기 1일, 치료 종료/중단 시 (최대 약 1년)
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신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상
기간: 스크리닝일(초회 투여 7일 이내), 각 주기의 1일(각 주기는 21일), 치료/휴약 종료 시(최대 약 1년)
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신체 검사에는 피부, 머리, 눈, 귀, 코, 목, 림프절, 심장, 가슴, 복부 및 사지, 신경계(언어, 뇌신경, 운동 능력, 힘줄 반사, 감각, 자유 운동)가 포함됩니다.
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스크리닝일(초회 투여 7일 이내), 각 주기의 1일(각 주기는 21일), 치료/휴약 종료 시(최대 약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 단계 Ia: 주기 1 1일 1부터 주기 1 8일까지 특정 시점; 1b 단계: 주기 1 1일차부터 주기 4일 5일까지의 특정 시점, 각 주기는 21일입니다.
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Ia상에서 KF-0210 단독, Ib상에서 KF-0210 및 아테졸리주맙.
WinNonlin V8.2(또는 그 이상)에 대한 비구획 분석(NCA)으로 계산됩니다.
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단계 Ia: 주기 1 1일 1부터 주기 1 8일까지 특정 시점; 1b 단계: 주기 1 1일차부터 주기 4일 5일까지의 특정 시점, 각 주기는 21일입니다.
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최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 단계 Ia: 주기 1 1일 1부터 주기 1 8일까지 특정 시점; 1b 단계: 주기 1 1일 1부터 주기 4 15일까지 특정 시점. 각 주기는 21일입니다.
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Ia상에서 KF-0210 단독, Ib상에서 KF-0210 및 아테졸리주맙.
WinNonlin V8.2(또는 그 이상)에 대한 비구획 분석(NCA)으로 계산됩니다.
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단계 Ia: 주기 1 1일 1부터 주기 1 8일까지 특정 시점; 1b 단계: 주기 1 1일 1부터 주기 4 15일까지 특정 시점. 각 주기는 21일입니다.
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시간 제로에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 단계 Ia: 주기 1 1일 1부터 주기 1 8일까지 특정 시점; 1b 단계: 주기 1 1일 1부터 주기 4 15일까지 특정 시점. 각 주기는 21일입니다.
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Ia상에서 KF-0210 단독, Ib상에서 KF-0210 및 아테졸리주맙.
WinNonlin V8.2(또는 그 이상)에 대한 비구획 분석(NCA)으로 계산됩니다.
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단계 Ia: 주기 1 1일 1부터 주기 1 8일까지 특정 시점; 1b 단계: 주기 1 1일 1부터 주기 4 15일까지 특정 시점. 각 주기는 21일입니다.
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KF-0210의 0시부터 마지막으로 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 단계 Ia: 주기 1 1일 1부터 주기 1 8일까지 특정 시점; 1b 단계: 주기 1 1일 1부터 주기 4 15일까지 특정 시점. 각 주기는 21일입니다.
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Ia상에서 KF-0210 단독, Ib상에서 KF-0210 및 아테졸리주맙.
WinNonlin V8.2(또는 그 이상)에 대한 비구획 분석(NCA)으로 계산됩니다.
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단계 Ia: 주기 1 1일 1부터 주기 1 8일까지 특정 시점; 1b 단계: 주기 1 1일 1부터 주기 4 15일까지 특정 시점. 각 주기는 21일입니다.
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KF-0210의 말단 반감기(T1/2)
기간: 단계 Ia: 주기 1 1일 1부터 주기 1 8일까지 특정 시점; 1b 단계: 주기 1 1일 1부터 주기 4 15일까지 특정 시점. 각 주기는 21일입니다.
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Ia상에서 KF-0210 단독, Ib상에서 KF-0210 및 아테졸리주맙.
WinNonlin V8.2(또는 그 이상)에 대한 비구획 분석(NCA)으로 계산됩니다.
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단계 Ia: 주기 1 1일 1부터 주기 1 8일까지 특정 시점; 1b 단계: 주기 1 1일 1부터 주기 4 15일까지 특정 시점. 각 주기는 21일입니다.
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축적률(Rac)
기간: 단계 Ia: 주기 1 1일 1부터 주기 1 8일까지 특정 시점; 1b 단계: 주기 1 1일 1부터 주기 4 15일까지 특정 시점. 각 주기는 21일입니다.
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Ia상에서 KF-0210 단독, Ib상에서 KF-0210 및 아테졸리주맙.
WinNonlin V8.2(또는 그 이상)에 대한 비구획 분석(NCA)으로 계산됩니다.
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단계 Ia: 주기 1 1일 1부터 주기 1 8일까지 특정 시점; 1b 단계: 주기 1 1일 1부터 주기 4 15일까지 특정 시점. 각 주기는 21일입니다.
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선량 시간과 타우(DF) 사이의 Cmin에서 Cmax 변동
기간: 단계 Ia: 주기 1 1일 1부터 주기 1 8일까지 특정 시점; 1b 단계: 주기 1 1일 1부터 주기 4 15일까지 특정 시점. 각 주기는 21일입니다.
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Ia상에서 KF-0210 단독, Ib상에서 KF-0210 및 아테졸리주맙.
WinNonlin V8.2(또는 그 이상)에 대한 비구획 분석(NCA)으로 계산됩니다.
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단계 Ia: 주기 1 1일 1부터 주기 1 8일까지 특정 시점; 1b 단계: 주기 1 1일 1부터 주기 4 15일까지 특정 시점. 각 주기는 21일입니다.
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혈중 사이토카인/케모카인 수치
기간: 주기 1의 첫 번째 투여 후 최대 21일까지, 각 주기는 21일입니다.
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인터페론(IFN-γ), 종양 괴사 인자(TNF-α), CXCL10 및 CCL5를 포함하는 약력학적 평가를 위한 바이오마커.
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주기 1의 첫 번째 투여 후 최대 21일까지, 각 주기는 21일입니다.
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소변 프로스타글란딘 대사물 수준
기간: 주기 1의 첫 번째 투여 후 최대 21일까지, 각 주기는 21일입니다.
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소변에서 프로스타글란딘 대사 산물 탐색
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주기 1의 첫 번째 투여 후 최대 21일까지, 각 주기는 21일입니다.
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종양 T 세포 침윤
기간: 주기 1의 첫 번째 투여 후 최대 21일까지, 각 주기는 21일입니다.
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종양 생검은 CD3+ T 세포, CD8+ T 세포 및 PD-L1 발현에 대해 면역조직화학(IHC)에 의해 분석될 것이다.
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주기 1의 첫 번째 투여 후 최대 21일까지, 각 주기는 21일입니다.
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기준선에서 종양 크기의 변화
기간: 스크리닝부터 마지막 치료 용량까지 각 주기는 21일입니다.
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CT 스캔 또는 MRI로 종양 평가.
항종양 활성은 RECIST V1.1에 따라 평가될 것이다.
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스크리닝부터 마지막 치료 용량까지 각 주기는 21일입니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝부터 마지막 치료 용량까지 각 주기는 21일입니다.
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CT 스캔 또는 MRI로 종양 평가.
종양 병변은 RECIST V1.1 기준에 따라 평가되며 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정병변(SD), 진행병(PD)으로 분류된다.
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스크리닝부터 마지막 치료 용량까지 각 주기는 21일입니다.
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응답 기간(DOR)(일)
기간: 스크리닝부터 마지막 치료 용량까지 각 주기는 21일입니다.
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CT 스캔 또는 MRI로 종양 평가.
종양 병변은 RECIST V1.1 기준에 따라 평가되며 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정병변(SD), 진행병(PD)으로 분류된다.
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스크리닝부터 마지막 치료 용량까지 각 주기는 21일입니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 스크리닝부터 마지막 치료 용량까지 각 주기는 21일입니다.
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CT 스캔 또는 MRI로 종양 평가.
종양 병변은 RECIST V1.1 기준에 따라 평가되며 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정병변(SD), 진행병(PD)으로 분류된다.
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스크리닝부터 마지막 치료 용량까지 각 주기는 21일입니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 스크리닝부터 마지막 치료 용량까지 각 주기는 21일입니다.
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CT 스캔 또는 MRI로 종양 평가.
종양 병변은 RECIST V1.1 기준에 따라 평가되며 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정병변(SD), 진행병(PD)으로 분류된다.
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스크리닝부터 마지막 치료 용량까지 각 주기는 21일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rasha Cosman, MD, Scientia Clinical Research Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KFCS001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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