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ハンチントン病における言語機能と歩行ダイナミクスに対するデュテトラベナジンの影響

2026年4月13日 更新者：Amy E Brown、Vanderbilt University Medical Center
機能性発話および歩行障害に対する重テトラベナジンの効果を調べる

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、言語機能障害および歩行障害に対するデュテトラベナジンの効果を調べる、2 年間の前向き単群研究です。 参加者は、デューテトラベナジンの開始前と開始後の両方で、発話、細かい運動能力、歩行、およびバランスの包括的な評価を受けます。 研究者は、標準化された十分に検証されたさまざまな評価と、音声および歩行パラメーターの両方の 3D 動作分析を利用して、音声および運動能力に対するデュテトラベナジンの機能的影響を判断します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -文書化されたCAGリピート≥37を伴うHDの診断
  • -UHDRS合計最大舞踏病スコアが8以上
  • 少なくとも10メートル歩くことができる
  • -研究者の判断に基づく、医学的に安定した外来患者
  • -研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • 少なくとも 10 年生を修了している
  • -スクリーニングでモントリオール認知評価スコアが22以上
  • -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから研究の完了まで、許容される避妊方法を使用することに同意します

除外基準:

  • 重度のうつ病または自殺念慮
  • 自殺行動の歴史
  • 不安定または深刻な医学的または精神医学的疾患
  • 腎障害または肝障害
  • 重度の発話障害または構音障害
  • 治験薬を飲み込めない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • VMAT2阻害剤（テトラベナジン、デュテトラベナジン、バルベナジン）の現在の使用
  • -他の治験薬試験への同時参加
  • 心電図 QTcF > 500 ミリ秒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：重テトラベナジン
投与方法は経口です。 被験者は、6mg /日の用量で重テトラベナジンを開始します。 最適な舞踏病のコントロールを達成するために、投与量は 1 週間に 6mg/日ずつ増量されます。
薬：重テトラベナジン
強力な CYP2D6 阻害剤を投与されている場合は、最大 48mg/日または最大 36mg/日
他の名前：
  • オーステド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文理解度テスト (SIT)
時間枠：最長10週間
SIT は、参加者が 5 から 10 語に増加する 11 の文を声に出して読むことを要求する音声理解度の尺度です。 音声了解度は、了解度の観点から索引付けされます。 これは、3 人の不慣れな聞き手が SIT の書き起こしから書き起こした正しい単語の平均数を計算し、これを 11 文のサンプルの単語の総数で割ることによって決定されます。
最長10週間
運動発話評価 (MSE)
時間枠：最長10週間
MSE には、Duffy (2013) によって説明された一連のタスクが含まれており、これにより、発話運動障害に関連する知覚特性の一貫した評価が可能になります。 これらのタスクには、母音の延長、交互運動速度、連続運動速度、および文脈に応じた発話 (口頭での読み上げ、画像の説明、会話発話) が含まれます。 これらの録音は、Mayo Clinic 分類システムを使用して音声特性の知覚的評価を完了するために使用されます。
最長10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3-D 光学式モーション キャプチャ システムの記録
時間枠：最長10週間
HD患者の安静時および機能的課題遂行中（話す、噛むなど）の顔の動きに対するデュテトラベナジンの効果を判断するために、研究者は3D光学モーションキャプチャシステム（Motion Analysis、Ltd.）を利用します。 2,048 x 1,088 フル解像度で 220 万ピクセルのセンサー解像度を備えた赤外線ケストレル カメラ。 顔の動きは、各患者の顎 (右/左/中央)、口 (右/左隅、上/下唇の中央)、および頬 (右/左の頬骨) に小さな (2 mm) 反射球を配置することによってキャプチャされます。 さらに、額（左右の眉毛、左右の額）に反射マーカーを配置します。 4 つのヘッド マーカーは、ヘッドの動きを補正し、すべてのマーカーの動きをヘッド ベースの座標系に変換するための参照マーカーとして機能します。
最長10週間
ファンクショナル ジョイント キネマティクスの改善
時間枠：最長10週間
3D モーション解析を使用して、関節の運動学および時空間パラメーターに対するデュテトラベナジンの効果を判断します。 参加者は、10 メートルの歩行テスト中に Xsens MVN Awinda モーション キャプチャ システムを使用して記録します。 下肢および上肢の運動学が記録されます。 無線センサーは、足首、太もも、手、前腕、上腕二頭筋、頭に配置されます。 10 メートルの歩行速度は、年齢と性別に一致する標準値と比較できます。 歩行速度は、機能的能力、バランス、自信と相関しています。 3 回の試行が完了し、3 回のスコアの平均が記録されます。 このテストは、3D モーション解析システムを使用して完了します。
最長10週間
4 平方ステップ テスト (FSST)
時間枠：最大10週間
FSST は、前方、後方、および横方向に物体をまたぐダイナミック バランスを評価します。 個人は各マスにできるだけ速く足を踏み入れる必要があり、オブジェクトをさまざまな方向に足を踏み入れる必要があります。 2 つのテストが完了し、ベスト タイムがスコアとして記録されます。
最大10週間
機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：最長10週間
FGA は、歩行中の動的バランスを評価し、転倒のリスクに関する客観的な情報を提供します。 FGA は 0 ～ 3 の 10 項目で構成され、合計 30 点満点です。 項目は、通常歩行、速度変化歩行、頭回し歩行、ピボットターン、障害物交渉、タンデム歩行、閉眼歩行、後方歩行、階段通過など。 23/30 未満のスコアは、転倒の予測となります。
最長10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーション効果調査
時間枠：最長10週間
CES は、構音障害を持つ個人のコミュニケーションの有効性を評価するように設計された 8 項目の患者報告アウトカム指標です。 各項目は、コミュニケーションの状況 (たとえば、よく知っている聞き手と電話で話している、車の運転中に話しているなど) を提示し、参加者は、その状況で認識されているコミュニケーション能力を「1」から 1 段階で評価します。 " (まったく効果がない) から "4" (非常に効果的)。
最長10週間
9穴ペグ試験
時間枠：最長10週間
9 穴ペグ テストは、各手を個別に測定する細かい運動協調の評価です。 報告された最終的なスコアは、各手で 9 つのペグを配置および削除するのに必要な時間です。 結果は、年齢と性別が一致した基準値と比較されます。 このテストでは、細かい運動と器用さに対する舞踏病の影響を評価します。
最長10週間
10メートルウォークテスト
時間枠：最大10週間
10 メートル ウォーク テストでは、速度を年齢および性別に一致する基準値と比較できます。 歩行速度は、機能的能力、バランス、自信と相関しています。 3 回の試行が完了し、3 回のスコアの平均が記録されます。 このテストは、3D モーション解析システムを使用して完了します。
最大10週間
健康状態
時間枠：最長10週間
治験責任医師は、知覚された健康状態を定量化する一般的な患者報告アウトカム指標である短縮形 36 (SF-36) を使用します。 これは、健康関連の生活の質の尺度として使用されます。 サブセクションには、身体機能、身体的問題に続発する役割の制限、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康、および健康の移行が含まれます。 参加者は、過去 4 週間に感じた健康状態について回答します。
最長10週間
慢性疾患治療の機能評価（FACIT）スケール
時間枠：最長10週間
FACIT スケールは、がん、パーキンソン病、多発性硬化症、HIV/AIDS など、多くの慢性疾患で検証されています (Webster 2003)。 これには、身体的、社会的、感情的、および機能的な健康状態の評価が含まれ、複数の状態および治療に固有のバージョンで利用できます。 FACIT スケールは、時間の経過に伴う個々の参加者の変化に敏感であり、患者集団の比較にも使用できます。
最長10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Amy E Brown, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月19日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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