Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дейтетрабеназина на функциональную речь и динамику походки при болезни Гентингтона

13 апреля 2026 г. обновлено: Amy E Brown, Vanderbilt University Medical Center
Изучить влияние дейтетрабеназина на функциональные нарушения речи и походки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухлетнее проспективное исследование с одной группой, в котором изучается влияние дейтетрабеназина на функциональные нарушения речи и походки. Участники пройдут всестороннюю оценку речи, мелкой моторики, походки и равновесия как до, так и после начала приема дейтетрабеназина. Исследователи будут использовать различные стандартизированные, хорошо проверенные оценки, а также трехмерный анализ движений как речи, так и параметров походки, чтобы определить функциональное влияние дейтетрабеназина на речь и двигательную активность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз БГ с подтвержденным CAG-повтором ≥ 37
  • Общий максимальный балл хореи по шкале UHDRS ≥ 8
  • Способен пройти не менее 10 метров
  • Стабильный с медицинской точки зрения амбулаторный больной на основании заключения исследователя
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования
  • Закончили не менее 10 классов
  • Монреальский когнитивный тест ≥ 22 баллов на скрининге
  • Субъекты женского пола детородного возраста соглашаются использовать приемлемый метод контрацепции с момента скрининга до завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Тяжелая депрессия или суицидальные мысли
  • История суицидального поведения
  • Нестабильное или серьезное медицинское или психическое заболевание
  • Почечная или печеночная недостаточность
  • Тяжелые нарушения речи или анартрия
  • Неспособность проглотить исследуемый препарат
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев
  • Текущее использование ингибитора VMAT2 (тетрабеназин, дейтетрабеназин, валбеназин)
  • Одновременное участие в любых других исследованиях лекарственных препаратов
  • ЭКГ QTcF > 500 мс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дейтетрабеназин
Способ введения пероральный. Субъекты будут начинать с дейтетрабеназина в дозе 6 мг/день. Дозировка будет повышаться с шагом 6 мг/день в неделю для достижения оптимального контроля над хореей.
Лекарство: Дейтетрабеназин
Максимальная доза 48 мг/день или до 36 мг/день при приеме сильного ингибитора CYP2D6.
Другие имена:
  • Аустедо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на разборчивость предложений (SIT)
Временное ограничение: До 10 недель
SIT — это показатель разборчивости речи, который требует, чтобы участник прочитал вслух 11 предложений, длина которых увеличивается с 5 до 10 слов. Разборчивость речи индексируется в процентах разборчивости. Это определяется путем подсчета среднего количества правильных слов, транскрибированных из транскрипций SIT тремя незнакомыми слушателями, и деления его на общее количество слов в выборке из 11 предложений.
До 10 недель
Оценка двигательной речи (MSE)
Временное ограничение: До 10 недель
MSE будет включать в себя набор задач, описанных Даффи (2013), которые позволяют последовательно оценивать перцептивные характеристики, связанные с двигательными нарушениями речи. Эти задачи включают в себя удлинение гласных, чередующиеся скорости движения, последовательные скорости движения и контекстуальную речь (устное чтение, описание картинок, разговорная речь). Эти записи будут использованы для завершения перцептивной оценки характеристик речи с использованием системы классификации Mayo Clinic.
До 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трехмерная оптическая запись системы захвата движения
Временное ограничение: До 10 недель
Чтобы определить влияние дейтетрабеназина на движения лица в покое и во время выполнения функциональных задач (например, речь, жевание) у людей с HD, исследователи будут использовать 3-D оптическую систему захвата движения (Motion Analysis, Ltd.), состоящую из шести инфракрасные камеры Kestrel с разрешением сенсора 2,2 миллиона пикселей при полном разрешении 2048 x 1088. Движения лица будут зафиксированы путем размещения небольших (2 мм) отражающих сфер на челюсти каждого пациента (справа/слева/в центре), рта (правый/левый угол, центр верхней/нижней губы) и щеках (правая/левая скуловая кость). Далее на лоб (правая/левая бровь, правый/левый лоб) будут нанесены светоотражающие маркеры. Четыре маркера головы будут служить эталонными маркерами для коррекции движения головы и переноса всех движений маркера в систему координат на основе головы.
До 10 недель
Улучшения функциональной кинематики суставов
Временное ограничение: До 10 недель
Определить влияние дейтетрабеназина на кинематику суставов и пространственно-временные параметры с помощью 3D-анализа движений. Участники будут записывать с помощью системы захвата движения Xsens MVN Awinda во время теста ходьбы на 10 метров. Будет записана кинематика нижних и верхних конечностей. Беспроводные датчики будут размещены на лодыжке, бедре, кисти, предплечье, бицепсе и голове. Скорость 10-метровой ходьбы можно сравнить с возрастными и гендерными нормативными значениями. Скорость ходьбы коррелирует с функциональными способностями, равновесием и уверенностью. Завершают три испытания и документируют среднее значение трех оценок. Этот тест будет выполнен с использованием системы трехмерного анализа движения.
До 10 недель
Тест четырех квадратных шагов (FSST)
Временное ограничение: До 10 недель
FSST оценивает динамическое равновесие, переступая через объекты вперед, назад и в стороны. От человека требуется как можно быстрее входить в каждый квадрат, что требует от человека шагать объектами в разных направлениях. Два теста завершены, лучшее время задокументировано как оценка.
До 10 недель
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: До 10 недель
FGA оценивает динамическое равновесие во время ходьбы и предоставляет объективную информацию о риске падения. FGA состоит из десяти пунктов, оцениваемых от 0 до 3, с максимальной общей оценкой 30 баллов. Элементы включают обычную ходьбу, ходьбу с изменением скорости, ходьбу с поворотами головы, повороты вокруг оси, преодоление препятствий, ходьбу в тандеме, ходьбу с закрытыми глазами, ходьбу назад и преодоление лестницы. Показатели менее 23/30 являются предвестниками падений.
До 10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование эффективности коммуникации
Временное ограничение: До 10 недель
CES представляет собой оценку результатов, состоящую из 8 пунктов, которая предназначена для оценки эффективности общения у людей с дизартрией. Каждый из пунктов представляет собой коммуникативную ситуацию (например, разговор по телефону со знакомым слушателем, разговор за рулем автомобиля и т. д.), и участник оценивает свою воспринимаемую способность общаться в этой ситуации по шкале от «1». " (совсем не эффективно) до "4" (очень эффективно).
До 10 недель
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: До 10 недель
Тест с девятью отверстиями - это оценка мелкой моторики, которая измеряет каждую руку индивидуально. Окончательная оценка - это время, необходимое для установки и удаления девяти колышков каждой рукой. Результаты сравниваются с нормативными значениями, соответствующими возрасту и полу. Этот тест оценит влияние хореи на мелкую моторику и ловкость.
До 10 недель
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: До 10 недель
С помощью теста ходьбы на 10 метров скорость можно сравнить с нормативными значениями, соответствующими возрасту и полу. Скорость ходьбы коррелирует с функциональными способностями, равновесием и уверенностью. Завершают три испытания и документируют среднее значение трех оценок. Этот тест будет выполнен с использованием системы трехмерного анализа движения.
До 10 недель
Статус здоровья
Временное ограничение: До 10 недель
Исследователи будут использовать краткую форму 36 (SF-36), которая представляет собой общий показатель исхода, сообщаемый пациентом, который количественно оценивает предполагаемое состояние здоровья. Он используется как мера качества жизни, связанного со здоровьем. Подразделы включают физическую функцию, ролевые ограничения, вторичные по отношению к физическим проблемам, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, психическое здоровье и изменение здоровья. Участники отвечают, говоря о своем восприятии здоровья за последние 4 недели.
До 10 недель
Шкала функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT)
Временное ограничение: До 10 недель
Шкала FACIT была подтверждена при ряде хронических состояний, включая рак, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и ВИЧ/СПИД (Webster 2003). Он включает в себя оценку физического, социального, эмоционального и функционального благополучия и доступен в нескольких версиях для конкретных состояний и лечения. Шкала FACIT чувствительна к изменениям в отдельных участниках с течением времени и может также использоваться для сравнения популяций пациентов.
До 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Amy E Brown, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дейтетрабеназин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться