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Einfluss von Deutetrabenazin auf die funktionelle Sprach- und Gangdynamik bei der Huntington-Krankheit

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Amy E Brown, Vanderbilt University Medical Center
Untersuchen Sie die Auswirkungen von Deuterabenazin auf funktionelle Sprach- und Gangstörungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweijährige, prospektive, einarmige Studie, die die Auswirkungen von Deuterabenazin auf funktionelle Sprach- und Gangstörungen untersucht. Die Teilnehmer werden sowohl vor als auch nach der Einführung von Deutetrabenazin umfassenden Bewertungen der Sprachproduktion, der Feinmotorik, des Gangs und des Gleichgewichts unterzogen. Die Forscher werden eine Vielzahl von standardisierten, gut validierten Bewertungen sowie 3D-Bewegungsanalysen sowohl von Sprach- als auch von Gangparametern verwenden, um die funktionelle Wirkung von Deutetrabenazin auf die Sprach- und Motorleistung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy E Brown, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HD-Diagnose mit dokumentierter CAG-Wiederholung ≥ 37
  • UHDRS-Gesamtmaximum-Chorea-Score von ≥ 8
  • Kann mindestens 10 Meter gehen
  • Medizinisch stabiler ambulanter Patient, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes
  • Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Mindestens die 10. Klasse abgeschlossen haben
  • Montreal Cognitive Assessment-Ergebnis ≥ 22 beim Screening
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine akzeptable Verhütungsmethode vom Screening bis zum Abschluss der Studie anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression oder Selbstmordgedanken
  • Geschichte des suizidalen Verhaltens
  • Instabile oder schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Schwere Sprachbehinderung oder Anarthrie
  • Unfähigkeit, die Studienmedikation zu schlucken
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Aktuelle Einnahme von VMAT2-Hemmern (Tetrabenazin, Deutebenazin, Valbenazin)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien
  • EKG QTcF > 500 mse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deutetrabenazin
Die Art der Verabreichung ist oral. Die Probanden werden mit Deutetrabenazin in einer Dosis von 6 mg/Tag begonnen. Die Dosierung wird in Schritten von 6 mg/Tag pro Woche hochtitriert, um eine optimale Choreakontrolle zu erreichen.
Arzneimittel: Deutetrabenazin
Höchstdosis von 48 mg/Tag oder bis zu 36 mg/Tag bei Behandlung mit einem starken CYP2D6-Hemmer
Andere Namen:
  • Austedo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Satzverständlichkeitstest (SIT)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
SIT ist ein Maß für die Sprachverständlichkeit, bei dem der Teilnehmer 11 Sätze laut vorlesen muss, deren Länge von 5 auf 10 Wörter zunimmt. Die Sprachverständlichkeit wird in Prozent Verständlichkeit indiziert. Dies wird bestimmt, indem die mittlere Anzahl korrekter Wörter berechnet wird, die aus den SIT-Transkriptionen von drei unbekannten Zuhörern transkribiert wurden, und diese durch die Gesamtzahl der Wörter in der 11-Satz-Stichprobe dividiert wird.
Bis zu 10 Wochen
Motorische Sprachauswertung (MSE)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Der MSE umfasst eine Reihe von Aufgaben, die von Duffy (2013) beschrieben wurden und die eine konsistente Bewertung von Wahrnehmungsmerkmalen im Zusammenhang mit motorischen Sprachstörungen ermöglichen. Diese Aufgaben umfassen Vokalverlängerung, alternierende Bewegungsraten, sequentielle Bewegungsraten und kontextbezogene Sprache (mündliches Lesen, Bildbeschreibung, Konversationssprache). Diese Aufzeichnungen werden verwendet, um die wahrnehmungsbezogene Bewertung der Sprachmerkmale unter Verwendung des Klassifizierungssystems der Mayo-Klinik abzuschließen.
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung mit optischem 3-D-Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Um die Wirkung von Deutetrabenazin auf Gesichtsbewegungen in Ruhe und während der Ausführung funktioneller Aufgaben (z. B. Sprechen, Kauen) bei Personen mit Huntington zu bestimmen, werden die Forscher ein optisches 3-D-Bewegungserfassungssystem (Motion Analysis, Ltd.) verwenden, das aus sechs besteht Infrarot-Kestrel-Kameras mit einer Sensorauflösung von 2,2 Millionen Pixeln bei einer vollen Auflösung von 2.048 x 1.088. Gesichtsbewegungen werden erfasst, indem kleine (2 mm) reflektierende Kugeln auf dem Kiefer (rechts/links/Mitte), dem Mund (rechte/linke Ecke, Ober-/Unterlippenmitte) und den Wangen (rechtes/linkes Jochbein) jedes Patienten platziert werden. Außerdem werden reflektierende Markierungen auf der Stirn angebracht (rechte/linke Augenbrauen, rechte/linke Stirn). Vier Kopfmarker dienen als Referenzmarker für die Kopfbewegungskorrektur und Umsetzung aller Markerbewegungen in ein kopfbasiertes Koordinatensystem.
Bis zu 10 Wochen
Verbesserungen der funktionellen Gelenkkinematik
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bestimmung der Wirkung von Deutetrabenazin auf Gelenkkinematik und raumzeitliche Parameter mittels 3D-Bewegungsanalyse. Die Teilnehmer werden während eines 10-Meter-Gehtests mit dem Bewegungserfassungssystem Xsens MVN Awinda aufzeichnen. Die Kinematik der unteren und oberen Extremitäten wird aufgezeichnet. Drahtlose Sensoren werden an Knöchel, Oberschenkel, Hand, Unterarm, Bizeps und Kopf angebracht. Die Geschwindigkeit des 10-Meter-Laufs kann mit alters- und geschlechtsangepassten Normwerten verglichen werden. Ganggeschwindigkeit korreliert mit Funktionsfähigkeit, Gleichgewicht und Selbstvertrauen. Drei Versuche werden abgeschlossen, und der Durchschnitt der drei Bewertungen wird dokumentiert. Dieser Test wird mit dem 3D-Bewegungsanalysesystem durchgeführt.
Bis zu 10 Wochen
Vier-Quadrat-Stufentest (FSST)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Der FSST bewertet das dynamische Gleichgewicht beim Vorwärts-, Rückwärts- und Seitwärtsgehen über Objekte. Die Person muss so schnell wie möglich in jedes Quadrat treten, was erfordert, dass die Person Objekte in verschiedene Richtungen tritt. Es werden zwei Tests absolviert, wobei die beste Zeit als Punktzahl dokumentiert wird.
Bis zu 10 Wochen
Funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die FGA bewertet das dynamische Gleichgewicht beim Gehen und gibt objektive Auskunft über das Sturzrisiko. Die FGA besteht aus zehn Punkten, die von 0-3 bewertet werden, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30 Punkten. Zu den Items gehören normales Gehen, Gehen mit Geschwindigkeitsänderungen, Gehen mit Kopfdrehungen, Pivot-Drehungen, Überwindung von Hindernissen, Gehen im Tandem, Gehen mit geschlossenen Augen, Rückwärtsgehen und Treppensteigen. Werte unter 23/30 sind ein Hinweis auf Stürze.
Bis zu 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Kommunikationseffektivität
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Der CES ist ein von Patienten berichteter Ergebnismesswert mit 8 Punkten, der dazu bestimmt ist, die Kommunikationseffektivität bei Personen mit Dysarthrie zu bewerten. Jedes der Items stellt eine Kommunikationssituation dar (z. B. Telefonieren mit einem vertrauten Zuhörer; Sprechen beim Autofahren usw.) und der Teilnehmer bewertet seine oder ihre wahrgenommene Fähigkeit, in dieser Situation zu kommunizieren, auf einer Skala von „1 bis " (überhaupt nicht wirksam) bis "4" (sehr wirksam).
Bis zu 10 Wochen
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Der Nine-Hole Peg Test ist eine Bewertung der Feinmotorik, bei der jede Hand einzeln gemessen wird. Das angegebene Endergebnis ist die Zeit, die zum Platzieren und Entfernen von neun Stiften mit jeder Hand erforderlich ist. Die Ergebnisse werden mit alters- und geschlechtsspezifischen Normwerten verglichen. Dieser Test bewertet die Auswirkungen von Chorea auf Feinmotorik und Geschicklichkeit.
Bis zu 10 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Mit dem 10-Meter-Gehtest kann die Geschwindigkeit mit alters- und geschlechtsspezifischen Normwerten verglichen werden. Ganggeschwindigkeit korreliert mit Funktionsfähigkeit, Gleichgewicht und Selbstvertrauen. Drei Versuche werden abgeschlossen, und der Durchschnitt der drei Bewertungen wird dokumentiert. Dieser Test wird mit dem 3D-Bewegungsanalysesystem durchgeführt.
Bis zu 10 Wochen
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die Ermittler werden die Kurzform 36 (SF-36) verwenden, bei der es sich um ein generisches patientenberichtetes Ergebnismaß handelt, das den wahrgenommenen Gesundheitszustand quantifiziert. Sie dient als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Unterabschnitte umfassen körperliche Funktion, Rollenbeschränkungen infolge körperlicher Probleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, psychische Gesundheit und Gesundheitsübergang. Die Teilnehmer antworten auf ihre wahrgenommene Gesundheit in den letzten 4 Wochen.
Bis zu 10 Wochen
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Skala
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die FACIT-Skala wurde für eine Reihe chronischer Erkrankungen validiert, darunter Krebs, Parkinson, Multiple Sklerose und HIV/AIDS (Webster 2003). Es umfasst Bewertungen des körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefindens und ist in mehreren zustands- und behandlungsspezifischen Versionen erhältlich. Die FACIT-Skala reagiert empfindlich auf Veränderungen bei einzelnen Teilnehmern im Laufe der Zeit und kann auch zum Vergleich von Patientenpopulationen verwendet werden.
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy E Brown, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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