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헌팅턴병에서 Deutetrabenazine이 기능적 언어 및 보행 역학에 미치는 영향

2026년 4월 13일 업데이트: Amy E Brown, Vanderbilt University Medical Center
기능적 언어 및 보행 장애에 대한 듀테트라베나진의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 기능적 언어 및 보행 장애에 대한 deutetrabenazine의 효과를 조사하는 2년간의 전향적 단일군 연구입니다. 참가자는 deutetrabenazine 시작 전후에 언어 생성, 미세 운동 기술, 보행 및 균형에 대한 포괄적인 평가를 받게 됩니다. 조사관은 언어 및 운동 성능에 대한 deutetrabenazine의 기능적 영향을 결정하기 위해 언어 및 보행 매개변수 모두의 3D 동작 분석뿐만 아니라 표준화되고 잘 검증된 다양한 평가를 활용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문서화된 CAG 반복 ≥ 37로 HD 진단
  • UHDRS 총 최대 무도증 점수 ≥ 8
  • 최소 10미터 이상 걸을 수 있음
  • 연구자의 판단에 따라 의학적으로 안정적인 외래 환자
  • 임의의 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 의지와 능력
  • 최소 10학년을 마쳤습니다.
  • 선별 검사에서 몬트리올 인지 평가 점수 ≥ 22
  • 가임기 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 완료까지 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 심한 우울증 또는 자살 생각
  • 자살 행동의 역사
  • 불안정하거나 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 신장 또는 간 장애
  • 심한 언어 장애 또는 아나트리아
  • 연구 약물을 삼킬 수 없음
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 현재 사용 중인 VMAT2 억제제(tetrabenazine, deutetrabenazine, valbenazine)
  • 기타 임상시험에 동시 참여
  • 심전도 QTcF> 500mse

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 듀테트라베나진
투여 방식은 경구이다. 피험자는 6mg/일의 용량으로 deutetrabenazine을 시작합니다. 투약량은 최적의 무도증 조절을 위해 주당 6mg/일씩 증량됩니다.
의약품: 듀테트라베나진
강력한 CYP2D6 억제제를 투여받는 경우 최대 용량 48mg/일 또는 최대 36mg/일
다른 이름들:
  • 아우스테도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문장 명료도 테스트(SIT)
기간: 최대 10주
SIT는 참가자가 5단어에서 10단어로 길이가 증가하는 11개의 문장을 큰 소리로 읽어야 하는 음성 명료도 측정입니다. 음성 명료도는 명료도 비율로 지수화됩니다. 이는 3명의 생소한 청취자가 SIT 전사에서 전사한 올바른 단어의 평균 수를 계산하고 이를 11문장 샘플의 총 단어 수로 나누어 결정됩니다.
최대 10주
운동 음성 평가(MSE)
기간: 최대 10주
MSE에는 운동 언어 장애와 관련된 지각 특성의 일관된 평가를 허용하는 Duffy(2013)가 설명한 일련의 작업이 포함됩니다. 이러한 작업에는 모음 연장, 교대 동작 속도, 순차적 동작 속도 및 상황별 말하기(구두 읽기, 그림 설명, 대화 말하기)가 포함됩니다. 이러한 녹음은 Mayo Clinic 분류 시스템을 사용하여 음성 특성의 지각 평가를 완료하는 데 사용됩니다.
최대 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 광학 모션 캡처 시스템 녹화
기간: 최대 10주
HD 환자의 휴식 및 기능적 작업 수행(예: 말하기, 씹기) 동안 안면 움직임에 대한 deutetrabenazine의 효과를 확인하기 위해 연구자는 6개로 구성된 3D 광학 모션 캡처 시스템(Motion Analysis, Ltd.)을 활용합니다. 2,048 x 1,088 전체 해상도에서 220만 픽셀의 센서 해상도를 가진 적외선 Kestrel 카메라. 각 환자의 턱(오른쪽/왼쪽/중앙), 입(오른쪽/왼쪽 모서리, 위/아래 입술 중앙), 볼(오른쪽/왼쪽 광대뼈)에 작은(2mm) 반사구를 배치하여 안면 움직임을 캡처합니다. 또한 이마(오른쪽/왼쪽 눈썹, 오른쪽/왼쪽 이마)에 반사 마커를 배치합니다. 4개의 헤드 마커는 헤드 이동 수정 및 모든 마커 이동을 헤드 기반 좌표계로 전환하기 위한 참조 마커 역할을 합니다.
최대 10주
기능적 관절 운동학 개선
기간: 최대 10주
3D 동작 분석을 사용하여 관절 운동학 및 시공간 매개변수에 대한 deutetrabenazine의 효과를 확인합니다. 참가자는 10미터 걷기 테스트 동안 Xsens MVN Awinda 모션 캡처 시스템을 사용하여 녹화합니다. 하지 및 상지 운동학이 기록됩니다. 무선 센서는 발목, 허벅지, 손, 팔뚝, 이두근 및 머리에 배치됩니다. 10미터 걷기의 속도는 연령 및 성별 일치 규범 값과 비교할 수 있습니다. 보행 속도는 기능적 능력, 균형 및 자신감과 관련이 있습니다. 세 번의 시도가 완료되고 세 점수의 평균이 문서화됩니다. 이 테스트는 3D 동작 분석 시스템을 사용하여 완료됩니다.
최대 10주
4제곱 단계 테스트(FSST)
기간: 최대 10주
FSST는 물체를 앞으로, 뒤로, 옆으로 밟는 동적 균형을 평가합니다. 개인은 각 사각형으로 가능한 한 빨리 걸어야 하며, 개인은 다양한 방향으로 물체를 밟아야 합니다. 두 가지 테스트가 완료되며 가장 좋은 시간이 점수로 기록됩니다.
최대 10주
기능적 보행 평가(FGA)
기간: 최대 10주
FGA는 보행 중 동적 균형을 평가하고 낙상 위험에 대한 객관적인 정보를 제공합니다. FGA는 0-3점의 10개 항목으로 구성되며 최대 총점은 30점입니다. 항목에는 정상 걷기, 속도 변경 걷기, 머리 회전으로 걷기, 피벗 회전, 장애물 극복, 탠덤 걷기, 눈 감고 걷기, 뒤로 걷기 및 계단 협상이 포함됩니다. 23/30 미만의 점수는 낙상을 예측합니다.
최대 10주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커뮤니케이션 효과 설문조사
기간: 최대 10주
CES는 구음장애가 있는 개인의 의사소통 효율성을 평가하기 위해 고안된 8개 항목 환자 보고 결과 측정입니다. 각 항목은 의사소통 상황(예: 친숙한 청자와 전화 통화, 자동차 운전 중 대화 등)을 제시하고 참가자는 해당 상황에서 자신의 인지된 의사소통 능력을 "1 "(전혀 효과적이지 않음)에서 "4"(매우 효과적임).
최대 10주
나인홀 페그 테스트
기간: 최대 10주
Nine-Hole Peg Test는 각 손을 개별적으로 측정하는 미세 운동 협응에 대한 평가입니다. 보고된 최종 점수는 각 손으로 9개의 못을 끼우고 제거하는 데 필요한 시간입니다. 결과는 연령 및 성별 일치 규범 값과 비교됩니다. 이 테스트는 무도병이 미세 운동 및 손재주에 미치는 영향을 평가합니다.
최대 10주
10미터 걷기 테스트
기간: 최대 10주
10미터 걷기 테스트를 통해 속도를 연령 및 성별 일치 표준 값과 비교할 수 있습니다. 보행 속도는 기능적 능력, 균형 및 자신감과 관련이 있습니다. 세 번의 시도가 완료되고 세 점수의 평균이 문서화됩니다. 이 테스트는 3D 동작 분석 시스템을 사용하여 완료됩니다.
최대 10주
건강 상태
기간: 최대 10주
조사관은 인지된 건강 상태를 정량화하는 일반적인 환자 보고 결과 측정인 약식 36(SF-36)을 사용할 것입니다. 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 지표로 사용됩니다. 하위 섹션에는 신체 기능, 신체 문제에 이차적인 역할 제한, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강 및 건강 전환이 포함됩니다. 참가자들은 지난 4주 동안 자신이 인지한 건강 상태를 언급하며 응답합니다.
최대 10주
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 척도
기간: 최대 10주
FACIT 척도는 암, 파킨슨병, 다발성 경화증 및 HIV/AIDS(Webster 2003)를 비롯한 여러 만성 질환에서 검증되었습니다. 여기에는 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙에 대한 평가가 포함되며 여러 조건 및 치료별 버전으로 제공됩니다. FACIT 척도는 시간 경과에 따른 개별 참가자의 변화에 ​​민감하며 환자 모집단을 비교하는 데에도 사용할 수 있습니다.
최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Amy E Brown, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200069

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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