Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deutetrabenatsiinin vaikutus toiminnalliseen puhe- ja kävelydynamiikkaan Huntingtonin taudissa

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Amy E Brown, Vanderbilt University Medical Center
Tutki deutetrabenatsiinin vaikutuksia puheen ja kävelyn heikkenemiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksivuotinen, prospektiivinen, yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan deutetrabenatsiinin vaikutuksia funktionaaliseen puhe- ja kävelyhäiriöön. Osallistujat arvioivat kattavasti puheentuotantoa, hienomotorisia taitoja, kävelyä ja tasapainoa sekä ennen deutetrabenatsiinin aloittamista että sen jälkeen. Tutkijat käyttävät erilaisia ​​standardoituja, hyvin validoituja arviointeja sekä puhe- ja kävelyparametrien 3D-liikeanalyysiä määrittääkseen deutetrabenatsiinin toiminnallisen vaikutuksen puheen ja motoristen suorituskykyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy E Brown, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HD-diagnoosi dokumentoidulla CAG-toistolla ≥ 37
  • UHDRS-korean kokonaispistemäärä on ≥ 8
  • Pystyy kävelemään vähintään 10 metriä
  • Lääketieteellisesti vakaa avohoito, tutkijan arvion perusteella
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista
  • Olet suorittanut vähintään 10 luokan
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä ≥ 22 seulonnassa
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea masennus tai itsemurha-ajatukset
  • Itsemurhakäyttäytymisen historia
  • Epävakaa tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Vaikea puhehäiriö tai anartria
  • Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkitystä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • VMAT2-estäjän (tetrabenatsiini, deutetrabenatsiini, valbenatsiini) nykyinen käyttö
  • Samanaikainen osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
  • EKG QTcF> 500 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deutetrabenatsiini
Antotapa on suun kautta. Koehenkilöt aloitetaan deutetrabenatsiiniannoksella 6 mg/vrk. Annostusta nostetaan 6 mg:n vuorokaudessa viikossa optimaalisen korean hallinnan saavuttamiseksi.
Lääke: Deutetrabenatsiini
Maksimiannos 48 mg/vrk tai jopa 36 mg/vrk, jos saat voimakasta CYP2D6-estäjää
Muut nimet:
  • Austedo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lauseen ymmärrettävyystesti (SIT)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
SIT on puheen ymmärrettävyyden mitta, joka edellyttää, että osallistuja lukee ääneen 11 lausetta, joiden pituus kasvaa 5 sanasta 10 sanaan. Puheen ymmärrettävyys on indeksoitu ymmärrettävyyden prosentteina. Tämä määritetään laskemalla kolmen tuntemattoman kuuntelijan SIT-transkriptioista transkriptoimien oikeiden sanojen keskimäärä ja jakamalla tämä 11 lauseen näytteen sanojen kokonaismäärällä.
Jopa 10 viikkoa
Motor Speech Evaluation (MSE)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
MSE sisältää joukon Duffyn (2013) kuvaamia tehtäviä, jotka mahdollistavat motorisiin puhehäiriöihin liittyvien havaintoominaisuuksien johdonmukaisen arvioinnin. Näitä tehtäviä ovat vokaalin pidentäminen, vuorottelevat liikenopeudet, peräkkäiset liikenopeudet ja kontekstuaalinen puhe (suullinen lukeminen, kuvan kuvaus, keskustelupuhe). Näitä tallenteita käytetään puheen ominaisuuksien havaintoarvioinnin suorittamiseen Mayo Clinic -luokitusjärjestelmän avulla.
Jopa 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-D optinen liikkeenkaappausjärjestelmän tallennus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Määrittääkseen deutetrabenatsiinin vaikutuksen kasvojen liikkeisiin levossa ja funktionaalisten tehtävien suorittamisen (esim. puhumisen, pureskelun) aikana HD-potilailla tutkijat käyttävät kolmiulotteista optista liikkeensieppausjärjestelmää (Motion Analysis, Ltd.), joka koostuu kuudesta osasta. infrapuna Kestrel-kamerat, joiden sensorin resoluutio on 2,2 miljoonaa pikseliä 2 048 x 1 088 täydellä resoluutiolla. Kasvojen liikkeet tallennetaan asettamalla pieniä (2 mm) heijastavia palloja jokaisen potilaan leukaan (oikealle/vasemmalle/keskelle), suuhun (oikealle/vasemmalle kulmaan, ylä-/alahuulen keskelle) ja poskille (oikea/vasen posketyliluu). Lisäksi otsaan asetetaan heijastavat merkit (oikeat/vasemmat kulmakarvat, oikea/vasen otsa). Neljä päämerkkiä toimivat referenssimarkkereina pään liikkeen korjauksessa ja kaiken merkkiliikkeen transponoinnissa pääpohjaiseen koordinaattijärjestelmään.
Jopa 10 viikkoa
Toiminnallisia nivelkinemaattisia parannuksia
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Määrittää deutetrabenatsiinin vaikutus nivelen kinematiikkaan ja spatiotemporaalisiin parametreihin 3D-liikeanalyysin avulla. Osallistujat tallentavat Xsens MVN Awinda -liikkeenkaappausjärjestelmällä 10 metrin kävelytestin aikana. Ala- ja yläraajojen kinematiikka kirjataan. Langattomat anturit sijoitetaan nilkkaan, reiteen, käteen, kyynärvarteen, hauislihakseen ja päähän. 10 metrin kävelyn nopeutta voidaan verrata ikä- ja sukupuolikohtaisiin normatiivisiin arvoihin. Kävelynopeus korreloi toimintakyvyn, tasapainon ja itseluottamuksen kanssa. Kolme koetta on suoritettu, ja kolmen pistemäärän keskiarvo dokumentoidaan. Tämä testi suoritetaan 3D-liikeanalyysijärjestelmällä.
Jopa 10 viikkoa
Four Square Step Test (FSST)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
FSST arvioi dynaamisen tasapainon astumalla esineiden yli eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain. Yksilön on astuttava mahdollisimman nopeasti jokaiseen ruutuun, jolloin yksilön on astuttava esineitä eri suuntiin. Kaksi koetta on suoritettu, ja paras aika kirjataan pisteeksi.
Jopa 10 viikkoa
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
FGA arvioi dynaamisen tasapainon kävelyn aikana ja antaa objektiivista tietoa putoamisriskistä. FGA koostuu kymmenestä pisteestä 0-3 ja maksimi kokonaispistemäärä on 30 pistettä. Kohteita ovat normaali kävely, kävely nopeuden muutoksilla, kävely pään käännöksillä, kääntökäännökset, esteen hallinta, tandem-kävely, kävely silmät kiinni, kävely taaksepäin ja portaiden kulku. Alle 23/30 pisteet ennustavat kaatumista.
Jopa 10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viestinnän tehokkuustutkimus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
CES on 8 kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan viestinnän tehokkuutta potilailla, joilla on dysartria. Jokainen kohteesta esittää viestintätilanteen (esim. puhelimessa puhuminen tutun kuuntelijan kanssa; puhuminen autossa ajaessa jne.) ja osallistuja arvioi kykynsä kommunikoida kyseisessä tilanteessa asteikolla "1" " (ei ollenkaan tehokas) arvoon "4" (erittäin tehokas).
Jopa 10 viikkoa
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Nine-Hole Peg Test on hienomotorisen koordinaation arviointi, joka mittaa jokaista kättä erikseen. Raportoitu lopullinen pistemäärä on aika, joka tarvitaan yhdeksän tapin asettamiseen ja poistamiseen kummallakin kädellä. Tuloksia verrataan iän ja sukupuolen mukaisiin normatiivisiin arvoihin. Tämä testi arvioi korean vaikutusta hienomotoriikkaan ja kätevyyteen.
Jopa 10 viikkoa
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
10 metrin kävelytestillä nopeutta voidaan verrata iän ja sukupuolen mukaisiin normatiivisiin arvoihin. Kävelynopeus korreloi toimintakyvyn, tasapainon ja itseluottamuksen kanssa. Kolme koetta on suoritettu, ja kolmen pistemäärän keskiarvo dokumentoidaan. Tämä testi suoritetaan 3D-liikeanalyysijärjestelmällä.
Jopa 10 viikkoa
Terveydentila
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Tutkijat käyttävät lyhyttä muotoa 36 (SF-36), joka on yleinen potilaan raportoima tulosmittaus, joka ilmaisee koetun terveydentilan. Sitä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina. Alaosat sisältävät fyysisen toiminnan, fyysisten ongelmien toissijaiset roolirajoitukset, yleiset terveyskäsitykset, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, mielenterveyden ja terveyteen siirtymisen. Osallistujat vastaavat kokemaansa terveyteen viimeisten 4 viikon aikana.
Jopa 10 viikkoa
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) -asteikko
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
FACIT-asteikko on validoitu useissa kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien syöpä, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi ja HIV/AIDS (Webster 2003). Se sisältää arvioita fyysisestä, sosiaalisesta, emotionaalisesta ja toiminnallisesta hyvinvoinnista ja on saatavilla useissa tila- ja hoitokohtaisissa versioissa. FACIT-asteikko on herkkä yksittäisten osallistujien ajan kuluessa tapahtuville muutoksille, ja sitä voidaan käyttää myös potilaspopulaatioiden vertailuun.
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy E Brown, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa