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血糖値異常の入院患者のための自動インスリン送達 (AIDING) の実現可能性

2024年3月26日 更新者：Francisco Pasquel、Emory University

血糖値異常の入院患者に対する自動インスリン送達 (AIDING) 実現可能性調査

このシングル アームの段階的実現可能性調査では、Omnipod 5/Horizo​​n HCL システムを使用して、リモート モニタリングおよびデバイス操作機能を備えたハイブリッド クローズド ループ (HCL) 自動インスリン送達 (AID) の初期展開を、一般内科/外科に入院している入院患者に対してテストします。インスリン療法を必要とする糖尿病（1型または2型）の床。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このシングル アームの段階的実現可能性調査では、Omnipod 5/Horizo​​n HCL システムを使用して、リモート モニタリングおよびデバイス操作機能を備えたハイブリッド クローズド ループ (HCL) 自動インスリン送達 (AID) の初期展開を、一般内科/外科に入院している入院患者に対してテストします。インスリン療法を必要とする糖尿病 (1 型または 2 型) の床。 登録されたすべての参加者は、10日間または退院まで（10日未満の場合）HCLインスリン療法を受け、システムの機能的操作性と病院環境での血糖コントロールへの影響を判断します。 この研究では、標準的な入院患者のインスリン療法と比較した HCL の優位性を評価するための大規模な多施設無作為化比較試験の設計に役立つ予備データを生成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インスリン治療を受けているT1またはT2DMの18歳以上の患者は、入院インスリン療法を必要とする一般（非集中治療）内科-外科病院サービスに入院しています。

除外基準:

  • -ICUに入院した、またはICUへの移動が必要になると予想される患者
  • -予想される入院期間が48時間未満。
  • -登録時の高血糖クリーゼ（糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖状態）の証拠
  • 重度の腎機能障害 (eGFR < 30 ml/分/1.73m2) または臨床的に重大な肝不全
  • ヘモグロビンが 7 g/dL 未満の重度の貧血
  • 血行動態の不安定性の証拠
  • 低酸素症（酸素補給で SpO2 <95%）
  • -入院前または入院患者の1日の総インスリン投与量> 100単位
  • -参加者がアンケートに同意または回答できない精神状態
  • -登録時に妊娠中または授乳中
  • -研究中に即効型インスリンアナログ（Humalog、Admelog、Novolog、またはApidra）を使用できない、または使用したくない
  • ヒドロキシ尿素または高用量のアスコルビン酸の使用 (>1g/日)
  • COVID-19 感染症または調査中の人 (PUI) 隔離の注意事項

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイブリッド閉ループ (HCL) 自動インスリン送達 (AID)
リモート監視およびデバイス操作機能を備えた Omnipod 5/Horizo​​n HCL システムを使用したハイブリッド クローズド ループ (HCL) 自動インスリン投与 (AID) は、糖尿病 (1 型または 2 型) で一般医療/外科フロアに入院した入院患者に導入されます。 ) インスリン療法が必要。
デバイス：Omnipod 5/Horizo​​n HCL システム
Omnipod 5/Horizo​​n HCL システムは、使い捨てインスリン注入ポンプ (または「ポッド」)、組み込みのモデル予測制御 (MPC) インスリン投与アルゴリズム、およびリモート個人糖尿病マネージャー (PDM) インターフェイスで構成され、リアルタイムのグルコース値に基づいてインスリン送達を自動的に制御する Dexcom G6 連続グルコース モニター (CGM)。 PDM コンポーネントは、グルコースの監視やインスリン投与の管理と調整など、システムとの遠隔操作も可能にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM センサーが初期検証基準を満たした後に HCL に費やされた時間の割合
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
CGM センサーがポイント オブ ケア (POC) 値の ±20% 以内 (血糖値 ≥70 mg/dL の場合)、または POC 血糖値の場合は ±20 mg/dL 以内であるセンサーの血糖値の初期検証基準を満たした後に HCL で費やした時間の割合値 <70 mg/dL。
最長10日（10日前の場合は退院）
時間センサーのグルコースの割合が目標グルコース範囲内にある
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
センサーのグルコース測定値が 70 ～ 180 mg/dL の目標グルコース範囲内にある時間の割合。
最長10日（10日前の場合は退院）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録から HCL 療法の開始までの時間 (最初の CGM 検証後)
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
最初の CGM 検証後、登録から HCL 治療の開始までの時間を記録しました。
最長10日（10日前の場合は退院）
CGM 測定値を使用した時間の割合
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
研究参加中に CGM 測定値を測定した時間の割合を計算しました。
最長10日（10日前の場合は退院）
ボーラス/修正インスリン投与の精度基準を満たす CGM 値の割合
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
ボーラス/補正インスリン投与の精度基準を満たす CGM 値の割合が計算されました。
最長10日（10日前の場合は退院）
カットポイントが 70 mg/dL の場合、POC 測定値の %15/15 以内および POC 測定値の %20/20 以内の CGM 測定値の割合
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
70 mg/dL のカットポイントを使用した、血糖の POC 基準値の 15% または 15 mg/dL 以内 (%15/15) および 20% または 20 mg/dL 以内 (%20/20) の CGM 値の割合。 dl. 基準値は、合計 597 個の CGM 値と基準毛細管グルコース値のペアから導出されます。
最長10日（10日前の場合は退院）
患者あたりの低血糖（<70 mg/dL）エピソードの数
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
患者あたりの低血糖（<70 mg/dL）エピソードの数。
最長10日（10日前の場合は退院）
患者 1 日あたりの低血糖 (<70 mg/dL) エピソードの数
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
入院中の患者 1 日あたりの低血糖 (<70 mg/dL) エピソードの数。
最長10日（10日前の場合は退院）
患者ごとの臨床的に重要な低血糖 (<54 mg/dL) エピソードの数
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
患者あたりの臨床的に重要な低血糖（<54 mg/dL）エピソードの数。
最長10日（10日前の場合は退院）
範囲未満時間率 (TBR) <70mg/dL
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
範囲未満時間パーセント (TBR)。血糖値が 70mg/dL 未満として定義されます。
最長10日（10日前の場合は退院）
範囲未満時間率 (TBR) <54 mg/dL
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
範囲を下回る時間の割合 (TBR) <54 mg/dL。
最長10日（10日前の場合は退院）
>180 mg/dL の範囲外時間 (TAR) の割合
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
>180 mg/dL の範囲を超えた時間の割合 (TAR)。
最長10日（10日前の場合は退院）
重度の高血糖（>250 mg/dL）の時間の割合
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
重度の高血糖に陥っている時間の割合。>250 mg/dL と定義されます。
最長10日（10日前の場合は退院）
臨床的に重要な低血糖（<54 mg/dL）に対する全体的な調整を設定する頻度
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
臨床的に重要な低血糖症に対するすべての参加者にわたる設定調整の頻度。<54 mg/dL と定義されます。
最長10日（10日前の場合は退院）
臨床的に重要な低血糖（<54 mg/dL）に対する基礎レートの調整の頻度
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
臨床的に重要な低血糖（<54 mg/dL）に対するすべての参加者にわたる基礎レートに対する調整を設定する頻度。
最長10日（10日前の場合は退院）
臨床的に重要な低血糖（<54 mg/dL）に対するインスリン炭水化物比（ICR）の設定調整頻度
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
臨床的に重要な低血糖（<54 mg/dL）に対するインスリン炭水化物比（ICR）に対するすべての参加者にわたる設定調整の頻度。
最長10日（10日前の場合は退院）
臨床的に重要な低血糖（<54 mg/dL）に対するインスリン感受性係数（ISF）の設定調整頻度
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
臨床的に重要な低血糖症（<54 mg/dL）に対するインスリン感受性因子（ISF）の調整を全参加者にわたって設定する頻度。
最長10日（10日前の場合は退院）
長期にわたる高血糖（1 時間以上で >250 mg/dL）に対する全体的な調整を設定する頻度
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
1 時間以上の血糖値が 250 mg/dL 以上であると定義される、長期にわたる高血糖に対するすべての参加者にわたる設定調整の頻度。
最長10日（10日前の場合は退院）
長期にわたる高血糖（1 時間超で 250 mg/dL）に対する基礎レートの設定調整頻度
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
1 時間以上の血糖値が 250 mg/dL 以上であると定義される長期高血糖について、すべての参加者にわたって基礎レートに対する調整を設定する頻度。
最長10日（10日前の場合は退院）
長期にわたる高血糖（>250 mg/dL、>1 時間）に対する ICR の設定調整の頻度
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
1 時間以上の >250 mg/dL と定義される長期高血糖に対するすべての参加者にわたる調整を ICR に設定する頻度。
最長10日（10日前の場合は退院）
長期にわたる高血糖（>250 mg/dL、>1 時間）に対する ISF への設定調整の頻度
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
1 時間を超える血糖値が 250 mg/dL を超えると定義される、持続性高血糖に対するすべての参加者にわたる ISF に対する設定調整の頻度。
最長10日（10日前の場合は退院）
1 日あたりの総インスリン (TDI)
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
1 日あたりの総インスリン (TDI) を計算しました。
最長10日（10日前の場合は退院）
1 日あたりの総基礎インスリン (TBI)
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
1 日の合計基礎インスリン (TBI) を計算しました。
最長10日（10日前の場合は退院）
1日のボーラス食事量/補正量の合計
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
毎日のボーラス食事/補正の合計が記録されました
最長10日（10日前の場合は退院）
他人の援助を必要とした低血糖事象の数
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために意識が変化したため、他の人の援助を必要とした、すべての参加者にわたる低血糖事象の数。
最長10日（10日前の場合は退院）
糖尿病性ケトアシドーシスのイベント数
時間枠：最長10日（10日前の場合は退院）
すべての参加者における糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベントの数。
最長10日（10日前の場合は退院）
HCL システムの患者の受容性
時間枠：装置の中止時（使用期間は10日間まで、または10日前の場合は退院）
HCL システムの受け入れ可能性を評価するために、参加者は「全体的に、病院での血糖値の治療に Omnipod 5/Horizo​​n システムを使用するのが気に入りました」という声明に対して、次の 5 つの選択肢から選択して回答しました: 非常にそう思う、そう思う、どちらもそう思わない「反対」、「反対」、「強く反対」もありません。 回答にはスコアは割り当てられず、各回答の参加者数が検査されました。
装置の中止時（使用期間は10日間まで、または10日前の場合は退院）
HCL システムの使用に対する患者の認識
時間枠：装置の中止時（使用期間は10日間まで、または10日前の場合は退院）
参加者は、HCL システムについての認識を 4 つの質問で回答するよう求められ、「はい」または「いいえ」で回答されました。 回答にはスコアが割り当てられますが、要約スコアは計算されず、個々の質問に対して「はい」または「いいえ」と回答した参加者の数が検査されます。
装置の中止時（使用期間は10日間まで、または10日前の場合は退院）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Jaeb Center for Health Research
Insulet Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Francisco Pasquel, M.D., M.P.H、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月29日

一次修了 (実際)

2022年8月11日

研究の完了 (実際)

2022年8月11日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00001835

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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