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Viabilidade de administração automatizada de insulina para pacientes internados com disglicemia (AIDING)

26 de março de 2024 atualizado por: Francisco Pasquel, Emory University

Estudo de viabilidade de administração automatizada de insulina para pacientes internados com disglicemia (AIDING)

Este estudo de viabilidade passo a passo de braço único testará a implantação inicial da administração automática de insulina (AID) híbrida de circuito fechado (HCL) usando o sistema Omnipod 5/Horizon HCL com monitoramento remoto e recursos de operação do dispositivo para pacientes hospitalizados admitidos no centro médico/cirúrgico geral chão com diabetes (tipo 1 ou tipo 2) que requer terapia com insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade passo a passo de braço único testará a implantação inicial da administração automática de insulina (AID) híbrida de circuito fechado (HCL) usando o sistema Omnipod 5/Horizon HCL com monitoramento remoto e recursos de operação do dispositivo para pacientes hospitalizados admitidos no centro médico/cirúrgico geral andar com diabetes (tipo 1 ou tipo 2) que requer terapia com insulina. Todos os participantes inscritos serão colocados em terapia com insulina HCL por 10 dias ou até a alta hospitalar (se menos de 10 dias) para determinar a operabilidade funcional do sistema e seu efeito no controle glicêmico no ambiente hospitalar. Este estudo irá gerar dados preliminares para informar o projeto de um grande estudo randomizado controlado multi-institucional para avaliar a superioridade de HCL em comparação com a terapia padrão de internação com insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos de idade com T1 ou T2 tratados com insulina internados em serviço hospitalar médico-cirúrgico geral (não intensivo) que necessitam de terapia insulínica em regime de internação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes admitidos na UTI ou com expectativa de requerer transferência para a UTI
  • Duração prevista da internação < 48 horas.
  • Evidência de crises hiperglicêmicas (cetoacidose diabética ou estado hiperglicêmico hiperosmolar) no momento da inscrição
  • Função renal gravemente prejudicada (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) ou insuficiência hepática clinicamente significativa
  • Anemia grave com hemoglobina <7 g/dL
  • Evidência de instabilidade hemodinâmica
  • Hipóxia (SpO2 <95% com oxigênio suplementar)
  • Dose diária total de insulina pré-admissão ou internamento >100 unidades
  • Condição mental que torna o participante incapaz de consentir ou responder a questionários
  • Grávida ou amamentando no momento da inscrição
  • Incapacidade ou falta de vontade de usar análogos de insulina de ação rápida (Humalog, Admelog, Novolog ou Apidra) durante o estudo
  • Uso de hidroxiureia ou ácido ascórbico em altas doses (>1g/dia)
  • Infecção por COVID-19 ou pessoa sob investigação (PUI) em precauções de isolamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Distribuição automática de insulina (AID) de circuito fechado híbrido (HCL)
A administração automática de insulina (AID) híbrida de circuito fechado (HCL) usando o sistema Omnipod 5/Horizon HCL com monitoramento remoto e recursos de operação do dispositivo será implantada em pacientes hospitalizados admitidos no andar médico/cirúrgico geral com diabetes (tipo 1 ou tipo 2 ) necessitando de terapia com insulina.
Dispositivo: O sistema Omnipod 5/Horizon HCL
O sistema Omnipod 5/Horizon HCL consiste em uma bomba de infusão de insulina descartável (ou "pod"), um algoritmo de dosagem de insulina de controle preditivo de modelo integrado (MPC) e uma interface remota do Personal Diabetes Manager (PDM), que interagem com um monitor contínuo de glicose (CGM) Dexcom G6 para controlar automaticamente a administração de insulina com base nos valores de glicose em tempo real. O componente PDM também permite a interação remota com o sistema, incluindo monitoramento de glicose, bem como gerenciamento e ajustes de dosagem de insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto em HCL depois que o sensor CGM atende aos critérios iniciais de validação
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A porcentagem de tempo gasto em HCL após o sensor CGM atender aos critérios de validação iniciais do valor de glicose do sensor estar dentro de ±20% dos valores no ponto de atendimento (POC) (para níveis de glicose ≥70 mg/dL) ou ±20 mg/dL para glicose POC valores <70 mg/dL.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A porcentagem de glicose do sensor de tempo está dentro da faixa alvo de glicose
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A porcentagem de tempo em que a medição de glicose do sensor está dentro da faixa alvo de glicose de 70-180 mg/dL.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a inscrição até o início da terapia HCL (após a validação inicial do CGM)
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
O tempo desde a inscrição até o início da terapia com HCL, após a validação inicial do CGM, foi registrado.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Porcentagem de tempo com leituras CGM
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A porcentagem de tempo durante a participação no estudo com leituras de CGM foi calculada.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Porcentagem de valores CGM que atendem aos critérios de precisão para dosagem de insulina em bolus/correção
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A porcentagem de valores de CGM que atendem aos critérios de precisão para dosagem de insulina em bolus/correção foi calculada.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Porcentagem de leituras de CGM dentro de 15/15% das leituras POC e dentro de 20/20% das leituras POC com o ponto de corte em 70 mg/dL
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A porcentagem de valores de CGM dentro de 15% ou 15 mg/dL (%15/15) e dentro de 20% ou 20 mg/dL (%20/20) dos valores de referência POC para glicemia, usando um ponto de corte de 70 mg/ dL. Os valores de referência são derivados de um total de 597 CGM pareados e valores de glicose capilar de referência.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Número de episódios hipoglicêmicos (<70 mg/dL) por paciente
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
O número de episódios de hipoglicemia (<70 mg/dL) por paciente.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Número de episódios hipoglicêmicos (<70 mg/dL) por paciente-dia
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
O número de episódios de hipoglicemia (<70 mg/dL) por paciente-dia no hospital.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente importantes (<54 mg/dL) por paciente
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
O número de episódios de hipoglicemia clinicamente importantes (<54 mg/dL) por paciente.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Porcentagem de tempo abaixo da faixa (TBR) de <70mg/dL
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A porcentagem de tempo abaixo da faixa (TBR), definida como glicemia <70mg/dL.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Porcentagem de tempo abaixo da faixa (TBR) de <54 mg/dL
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A porcentagem de tempo abaixo do intervalo (TBR) de <54 mg/dL.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Porcentagem de tempo acima da faixa (TAR) >180 mg/dL
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A porcentagem de tempo acima do intervalo (TAR) de >180 mg/dL.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Porcentagem de tempo em hiperglicemia grave (>250 mg/dL)
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A porcentagem de tempo em hiperglicemia grave, definida como >250 mg/dL.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Frequência de ajuste geral para hipoglicemia clinicamente importante (<54 mg/dL)
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A frequência de ajustes de configuração em todos os participantes para hipoglicemia clinicamente importante, definida como <54 mg/dL.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Frequência de ajustes de configuração para hipoglicemia clinicamente importante (<54 mg/dL) para taxa basal
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A frequência de ajustes de configuração em todos os participantes para hipoglicemia clinicamente importante (<54 mg/dL) para a taxa basal.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Frequência de ajustes de configuração para hipoglicemia clinicamente importante (<54 mg/dL) para proporção de insulina e carboidratos (ICR)
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A frequência de ajustes de configuração em todos os participantes para hipoglicemia clinicamente importante (<54 mg/dL) em relação à proporção de insulina e carboidratos (ICR).
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Frequência de ajustes de configuração para hipoglicemia clinicamente importante (<54 mg/dL) para fator de sensibilidade à insulina (ISF)
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A frequência de ajustes de configuração em todos os participantes para hipoglicemia clinicamente importante (<54 mg/dL) para fator de sensibilidade à insulina (ISF).
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Frequência de ajuste geral para hiperglicemia prolongada (>250 mg/dL por >1 hora)
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A frequência de ajustes de configuração em todos os participantes para hiperglicemia prolongada, definida como glicemia >250 mg/dL por mais de uma hora.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Frequência de ajustes de configuração para hiperglicemia prolongada (>250 mg/dL por >1 hora) para taxa basal
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A frequência de ajustes de configuração em todos os participantes para hiperglicemia prolongada, definida como glicemia >250 mg/dL por mais de uma hora, até a taxa basal.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Frequência de ajustes de configuração para hiperglicemia prolongada (>250 mg/dL por >1 hora) para ICR
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A frequência de ajustes de configuração em todos os participantes para hiperglicemia prolongada, definida como >250 mg/dL por mais de uma hora, para ICR.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Frequência de ajustes de configuração para hiperglicemia prolongada (>250 mg/dL por >1 hora) para ISF
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A frequência de ajustes de configuração em todos os participantes para hiperglicemia prolongada, definida como glicemia >250 mg/dL por mais de uma hora, para ISF.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Insulina Diária Total (TDI)
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A insulina total diária (TDI) foi calculada.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Insulina Basal Diária Total (TBI)
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A insulina basal diária total (TBI) foi calculada.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Refeição/correção de bolus diário total
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
A refeição/correção diária total em bolus foi registrada
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Número de eventos hipoglicêmicos que exigiram assistência de outra pessoa
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
O número de eventos hipoglicêmicos em todos os participantes que necessitaram de assistência de outra pessoa devido à alteração da consciência para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Número de eventos de cetoacidose diabética
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
O número de eventos de cetoacidose diabética (CAD) em todos os participantes.
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Aceitabilidade do Sistema HCL pelo Paciente
Prazo: No momento da descontinuação do dispositivo (até 10 dias de uso ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Para avaliar a aceitabilidade do sistema HCL, os participantes responderam à afirmação "No geral, gostei de usar o sistema Omnipod 5/Horizon para tratar minha glicemia no hospital" com cinco (5) opções para escolher: Concordo totalmente, Concordo, Nenhum dos dois concorda nem discordo, discordo e discordo totalmente. Não foi atribuída uma pontuação às respostas, mas sim examinado o número de participantes para cada resposta.
No momento da descontinuação do dispositivo (até 10 dias de uso ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Percepções dos pacientes sobre o uso do sistema HCL
Prazo: No momento da descontinuação do dispositivo (até 10 dias de uso ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
Os participantes foram solicitados a fornecer suas percepções sobre o sistema HCL com quatro perguntas que foram respondidas com “Sim” ou “Não”. Às respostas é atribuída uma pontuação e uma pontuação resumida não é calculada; em vez disso, é examinado o número de participantes que respondem "Sim" ou "Não" a cada uma das perguntas individuais.
No momento da descontinuação do dispositivo (até 10 dias de uso ou alta hospitalar se antes de 10 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Jaeb Center for Health Research
Insulet Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001835

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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