Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatisk insulintillförsel för slutna patienter med dysglykemi (AIDING) genomförbarhet

26 mars 2024 uppdaterad av: Francisco Pasquel, Emory University

Automatiserad insulintillförsel för slutna patienter med dysglykemi (AIDING) genomförbarhetsstudie

Denna enarmade stegvisa genomförbarhetsstudie kommer att testa den initiala utbyggnaden av hybrid closed-loop (HCL) automatiserad insulintillförsel (AID) med hjälp av Omnipod 5/Horizon HCL-systemet med fjärrövervakning och enhetsfunktioner till sjukhuspatienter inlagda till allmänmedicinsk/kirurgisk behandling golv med diabetes (typ 1 eller typ 2) som kräver insulinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enarmade stegvisa genomförbarhetsstudie kommer att testa den initiala implementeringen av hybrid closed-loop (HCL) automatiserad insulintillförsel (AID) med hjälp av Omnipod 5/Horizon HCL-systemet med fjärrövervakning och enhetsfunktioner till sjukhuspatienter inlagda till allmänmedicinsk/kirurgisk golv med diabetes (typ 1 eller typ 2) som kräver insulinbehandling. Alla inskrivna deltagare kommer att placeras på HCL-insulinbehandling i 10 dagar eller fram till sjukhusutskrivning (om det är mindre än 10 dagar) för att fastställa funktionell funktion hos systemet och dess effekt på glykemisk kontroll i sjukhusmiljön. Denna studie kommer att generera preliminära data för att informera om utformningen av en stor randomiserad kontrollerad studie med flera institutioner för att bedöma överlägsenhet av HCL jämfört med standard insulinbehandling inom slutenvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med insulinbehandlad T1 eller T2DM inlagda på allmän (icke-intensivvård) medicinsk-kirurgisk sjukhustjänst som kräver insulinbehandling på slutenvård.

Exklusions kriterier:

  • Patienter lades in på ICU eller förväntade sig behöva ICU-överföring
  • Förväntad längd på sjukhusvistelse <48 timmar.
  • Bevis på hyperglykemiska kriser (diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd) vid inskrivning
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) eller kliniskt signifikant leversvikt
  • Svår anemi med hemoglobin <7 g/dL
  • Bevis på hemodynamisk instabilitet
  • Hypoxi (SpO2 <95 % på extra syre)
  • Total daglig insulindos före antagning eller slutenvård >100 enheter
  • Psykiskt tillstånd som gör att deltagaren inte kan ge sitt samtycke eller svara på frågeformulär
  • Gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kan eller vill inte använda snabbverkande insulinanaloger (Humalog, Admelog, Novolog eller Apidra) under studien
  • Användning av hydroxiurea eller högdos askorbinsyra (>1 g/dag)
  • COVID-19-infektion eller person under utredning (PUI) om isoleringsförebyggande åtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hybrid closed-loop (HCL) automatiserad insulintillförsel (AID)
Hybrid closed-loop (HCL) automatiserad insulintillförsel (AID) med hjälp av Omnipod 5/Horizon HCL-systemet med fjärrövervakning och funktioner för enhetsdrift kommer att distribueras till sjukhuspatienter som är inlagda på den allmänna medicinska/kirurgiska våningen med diabetes (typ 1 eller typ 2) ) som kräver insulinbehandling.
Enhet: Omnipod 5/Horizon HCL-systemet
Omnipod 5/Horizon HCL-systemet består av en insulininfusionspump för engångsbruk (eller "pod"), en inbyggd modell för prediktiv kontroll (MPC) insulindoseringsalgoritm och ett fjärrstyrt Personal Diabetes Manager-gränssnitt (PDM) som interagerar med en Dexcom G6 kontinuerlig glukosmonitor (CGM) för att automatiskt kontrollera insulintillförseln baserat på glukosvärden i realtid. PDM-komponenten möjliggör också fjärrinteraktion med systemet, inklusive glukosövervakning samt insulindosering och justeringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tid som spenderas i HCL efter att CGM-sensor uppfyller initiala valideringskriterier
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Procentandelen av tid som spenderas i HCL efter att CGM-sensorn uppfyllde initiala valideringskriterier för att sensorns glukosvärde ligger inom ±20 % av vårdpunktsvärdena (POC) (för glukosnivåer ≥70 mg/dL) eller ±20 mg/dL för POC-glukos värden <70 mg/dL.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Procentandelen av tidssensorglukos ligger inom målglukosintervallet
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Procentandelen av tid som sensorns glukosmätning ligger inom målglukosintervallet på 70-180 mg/dL.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från registrering till start av HCL-terapi (efter initial CGM-validering)
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Tiden från inskrivning till start av HCL-terapi, efter initial CGM-validering, registrerades.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Procent av tid med CGM-avläsningar
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Procentandelen tid under studiedeltagandet med CGM-avläsningar beräknades.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Procentandel av CGM-värden som uppfyller noggrannhetskriterierna för bolus/korrigering av insulindosering
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Procentandelen av CGM-värden som uppfyller noggrannhetskriterierna för bolus-/korrigeringsinsulindosering beräknades.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Procentandel av CGM-avläsningar inom %15/15 av POC-avläsningar och inom %20/20 av POC-avläsningar med skärpunkten vid 70 mg/dL
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Procentandelen av CGM-värden inom 15 % eller 15 mg/dL (%15/15) och inom 20 % eller 20 mg/dL (%20/20) av POC-referensvärdena för blodsocker, med en skärpunkt på 70 mg/ dL. Referensvärdena härleds från totalt 597 parade CGM- och referensvärden för kapillärglukos.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Antal hypoglykemiska (<70 mg/dL) episoder per patient
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Antalet hypoglykemiska (<70 mg/dL) episoder per patient.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Antal hypoglykemiska (<70 mg/dL) episoder per patientdag
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Antalet hypoglykemiska (<70 mg/dL) episoder per patientdag på sjukhus.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Antal kliniskt viktiga hypoglykemiska (<54 mg/dL) episoder per patient
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Antalet kliniskt viktiga hypoglykemiska (<54 mg/dL) episoder per patient.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Procent Time Below Range (TBR) på <70mg/dL
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Den procentuella tiden under intervallet (TBR), definierad som blodsocker <70mg/dL.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Procent Time Below Range (TBR) <54 mg/dL
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Procentandelen tid under intervallet (TBR) på <54 mg/dL.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Procent Time Above Range (TAR) på >180 mg/dL
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Procentandelen av tid över intervallet (TAR) på >180 mg/dL.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Procent av tid vid svår hyperglykemi (>250 mg/dL)
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Procentandelen av tiden vid svår hyperglykemi, definierad som >250 mg/dL.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Frekvens för inställning av totala justeringar för kliniskt viktig hypoglykemi (<54 mg/dL)
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Frekvensen av inställningsjusteringar för alla deltagare för kliniskt viktig hypoglykemi, definierad som <54 mg/dL.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Frekvens för inställningsjusteringar för kliniskt viktig hypoglykemi (<54 mg/dL) till basalfrekvens
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Frekvensen av inställningsjusteringar för alla deltagare för kliniskt viktig hypoglykemi (<54 mg/dL) till basalhastighet.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Frekvens för inställningsjusteringar för kliniskt viktig hypoglykemi (<54 mg/dL) till insulinkolhydratkvot (ICR)
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Frekvensen av inställningsjusteringar för alla deltagare för kliniskt viktig hypoglykemi (<54 mg/dL) till insulinkolhydratkvot (ICR).
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Frekvens för inställningsjusteringar för kliniskt viktig hypoglykemi (<54 mg/dL) till insulinkänslighetsfaktor (ISF)
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Frekvensen av inställningsjusteringar för alla deltagare för kliniskt viktig hypoglykemi (<54 mg/dL) till insulinkänslighetsfaktor (ISF).
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Frekvens för inställning av totala justeringar för långvarig hyperglykemi (>250 mg/dL i >1 timme)
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Frekvensen av inställningsjusteringar för alla deltagare för långvarig hyperglykemi, definierad som blodsocker >250 mg/dL i över en timme.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Frekvens för inställningsjusteringar för långvarig hyperglykemi (>250 mg/dL i >1 timme) till basalfrekvens
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Frekvensen av inställningsjusteringar för alla deltagare för långvarig hyperglykemi, definierad som blodsocker >250 mg/dL i över en timme, till basaldosen.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Frekvens för inställningsjusteringar för långvarig hyperglykemi (>250 mg/dL i >1 timme) till ICR
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Frekvensen av inställningsjusteringar för alla deltagare för långvarig hyperglykemi, definierad som >250 mg/dL i över en timme, till ICR.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Frekvens för inställningsjusteringar för långvarig hyperglykemi (>250 mg/dL i >1 timme) till ISF
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Frekvensen av inställningsjusteringar för alla deltagare för långvarig hyperglykemi, definierad som blodsocker >250 mg/dL i över en timme, till ISF.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Totalt dagligt insulin (TDI)
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Det totala dagliga insulinet (TDI) beräknades.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Totalt dagligt basalinsulin (TBI)
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Det totala dagliga basala insulinet (TBI) beräknades.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Total daglig bolusmåltid/korrigering
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Den totala dagliga bolusmåltiden/korrigeringen registrerades
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Antal hypoglykemiska händelser som krävde hjälp av en annan person
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Antalet hypoglykemiska händelser hos alla deltagare som krävde hjälp av en annan person på grund av förändrat medvetande för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Antal diabetiska ketoacidoshändelser
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Antalet diabetisk ketoacidos (DKA) händelser för alla deltagare.
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
Patientacceptans av HCL-systemet
Tidsram: Vid tidpunkten för avbrytande av enheten (upp till 10 dagars användning eller sjukhusutskrivning om före 10 dagar)
För att bedöma acceptansen av HCL-systemet svarade deltagarna på uttalandet "Sammantaget gillade jag att använda Omnipod 5/Horizon-systemet för att behandla mitt blodsocker på sjukhuset" med fem (5) alternativ att välja mellan: Håller helt med, håller med, håller inte med inte heller håller med, håller inte med eller håller helt med. Svaren tilldelades ingen poäng, snarare undersöktes antalet deltagare för varje svar.
Vid tidpunkten för avbrytande av enheten (upp till 10 dagars användning eller sjukhusutskrivning om före 10 dagar)
Patientuppfattningar om användning av HCL-systemet
Tidsram: Vid tidpunkten för avbrytande av enheten (upp till 10 dagars användning eller sjukhusutskrivning om före 10 dagar)
Deltagarna ombads ge sina uppfattningar om HCL-systemet med fyra frågor som besvarades med "Ja" eller "Nej". Svaren tilldelas en poäng och ett sammanfattande poängvärde beräknas inte, utan snarare undersöks antalet deltagare som svarar "Ja" eller "Nej" på var och en av de individuella frågorna.
Vid tidpunkten för avbrytande av enheten (upp till 10 dagars användning eller sjukhusutskrivning om före 10 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Jaeb Center for Health Research
Insulet Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001835

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera