Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная доставка инсулина для ИН-пациентов с дисгликемией (ПОМОЩЬ) Осуществимость

26 марта 2024 г. обновлено: Francisco Pasquel, Emory University

Технико-экономическое обоснование автоматизированной доставки инсулина пациентам с дисгликемией (AIDING)

В рамках этого поэтапного технико-экономического обоснования будет протестировано первоначальное развертывание гибридной автоматизированной доставки инсулина (AID) с замкнутым циклом (HCL) с использованием системы Omnipod 5/Horizon HCL с возможностями удаленного мониторинга и управления устройством для госпитализированных пациентов, госпитализированных в общие медицинские/хирургические отделения. пол с сахарным диабетом (тип 1 или тип 2), требующим инсулинотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого поэтапного технико-экономического обоснования будет протестировано первоначальное развертывание гибридной автоматизированной системы доставки инсулина (AID) с замкнутым циклом (HCL) с использованием системы Omnipod 5/Horizon HCL с возможностями удаленного мониторинга и управления устройством для госпитализированных пациентов, госпитализированных в общие медицинские/хирургические отделения. пол с сахарным диабетом (тип 1 или тип 2), требующим инсулинотерапии. Все зарегистрированные участники будут переведены на терапию инсулином HCL на 10 дней или до выписки из больницы (если менее 10 дней), чтобы определить функциональную работоспособность системы и ее влияние на гликемический контроль в условиях больницы. В этом исследовании будут получены предварительные данные для разработки дизайна крупного рандомизированного контролируемого исследования с несколькими учреждениями для оценки превосходства HCL по сравнению со стандартной стационарной инсулинотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет с инсулино-леченным СД1 или СД2, госпитализированные в общую (не интенсивную терапию) медико-хирургическую службу, нуждающиеся в стационарной инсулинотерапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии или которым может потребоваться перевод в отделение интенсивной терапии
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице <48 часов.
  • Признаки гипергликемических кризов (диабетический кетоацидоз или гиперосмолярное гипергликемическое состояние) при включении в исследование
  • Тяжелое нарушение функции почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) или клинически значимая печеночная недостаточность
  • Тяжелая анемия с гемоглобином <7 г/дл
  • Признаки гемодинамической нестабильности
  • Гипоксия (SpO2 <95% при дополнительном кислороде)
  • Суммарная суточная доза инсулина до госпитализации или в стационаре >100 ЕД
  • Психическое состояние, из-за которого участник не может дать согласие или ответить на вопросы анкеты.
  • Беременность или кормление грудью на момент регистрации
  • Неспособность или нежелание использовать быстродействующие аналоги инсулина (Хумалог, Адмелог, Новолог или Апидра) во время исследования
  • Использование гидроксимочевины или высоких доз аскорбиновой кислоты (>1 г/день)
  • Инфекция COVID-19 или лицо, находящееся под следствием (PUI) о мерах предосторожности при изоляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибридная автоматическая доставка инсулина с обратной связью (HCL) (AID)
Гибридная автоматическая доставка инсулина (AID) с замкнутым циклом (HCL) с использованием системы Omnipod 5/Horizon HCL с возможностями удаленного мониторинга и управления устройством будет развернута для госпитализированных пациентов, госпитализированных в общетерапевтическое/хирургическое отделение с диабетом (тип 1 или тип 2). ), требующих инсулинотерапии.
Устройство: Система Omnipod 5/Horizon HCL
Система Omnipod 5/Horizon HCL состоит из одноразовой инфузионной помпы инсулина (или «капсулы»), встроенного алгоритма дозирования инсулина с прогнозирующим контролем модели (MPC) и удаленного интерфейса Personal Diabetes Manager (PDM), которые взаимодействуют с непрерывный монитор глюкозы Dexcom G6 (CGM) для автоматического контроля доставки инсулина на основе значений глюкозы в реальном времени. Компонент PDM также обеспечивает удаленное взаимодействие с системой, включая мониторинг уровня глюкозы, а также управление и корректировку дозирования инсулина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в HCL после того, как датчик CGM соответствует критериям первоначальной проверки
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Процент времени, проведенного в HCL после того, как датчик CGM соответствовал первоначальным критериям проверки значения глюкозы сенсора, находящегося в пределах ± 20% от значений в месте оказания помощи (POC) (для уровней глюкозы ≥70 мг/дл) или ± 20 мг/дл для глюкозы POC значения <70 мг/дл.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы по датчику находится в пределах целевого диапазона уровня глюкозы
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Процент времени, в течение которого измерение уровня глюкозы сенсором находится в пределах целевого диапазона 70–180 мг/дл.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от регистрации до начала терапии HCL (после первоначальной проверки CGM)
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Регистрировали время от регистрации до начала терапии HCL после первоначальной валидации CGM.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Процент времени с показаниями CGM
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Был рассчитан процент времени во время участия в исследовании с показаниями CGM.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Процент значений CGM, отвечающих критериям точности болюсного/корректирующего дозирования инсулина
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Рассчитывали процент значений CGM, соответствующих критериям точности болюсного/корректирующего дозирования инсулина.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Процент показаний CGM в пределах % 15/15 от показаний POC и в пределах % 20/20 от показаний POC с точкой отсечения 70 мг/дл
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Процент значений CGM в пределах 15% или 15 мг/дл (15/15%) и в пределах 20% или 20 мг/дл (20/20%) от референтных значений POC для глюкозы в крови с использованием точки отсечения 70 мг/дл. дл. Референтные значения получены на основе 597 парных значений CGM и эталонных значений капиллярной глюкозы.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Количество эпизодов гипогликемии (<70 мг/дл) на одного пациента
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Количество эпизодов гипогликемии (<70 мг/дл) на одного пациента.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Количество эпизодов гипогликемии (<70 мг/дл) на пациенто-день
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Число эпизодов гипогликемии (<70 мг/дл) на пациенто-день в больнице.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (<54 мг/дл) на одного пациента
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Число клинически значимых эпизодов гипогликемии (<54 мг/дл) на одного пациента.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Процент времени ниже диапазона (TBR) <70 мг/дл
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Процент времени ниже диапазона (TBR), определяемый как уровень глюкозы в крови <70 мг/дл.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Процент времени ниже диапазона (TBR) <54 мг/дл
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Процент времени ниже диапазона (TBR) <54 мг/дл.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Процент времени превышения диапазона (TAR) > 180 мг/дл
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Процент времени превышения диапазона (TAR) > 180 мг/дл.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Процент времени тяжелой гипергликемии (> 250 мг/дл)
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Процент времени тяжелой гипергликемии, определяемый как >250 мг/дл.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Частота установки общих поправок на клинически значимую гипогликемию (<54 мг/дл)
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Частота корректировки настроек для всех участников в связи с клинически значимой гипогликемией определялась как <54 мг/дл.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Частота настройки корректировки клинически значимой гипогликемии (<54 мг/дл) к базальной дозе
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Частота корректировок базальной дозы для всех участников в зависимости от клинически значимой гипогликемии (<54 мг/дл).
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Частота корректировок настроек клинически значимой гипогликемии (<54 мг/дл) по отношению к инсулиноуглеводному соотношению (ICR)
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Частота корректировки настроек для всех участников с учетом клинически значимой гипогликемии (<54 мг/дл) и соотношения углеводов инсулина (ICR).
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Частота настройки коэффициента чувствительности к инсулину (ISF) для клинически значимой гипогликемии (<54 мг/дл)
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Частота корректировок значений фактора чувствительности к инсулину (ISF) для всех участников с учетом клинически значимой гипогликемии (<54 мг/дл).
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Частота установки общих поправок на длительную гипергликемию (> 250 мг/дл в течение > 1 часа)
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Частота корректировки настроек для всех участников в отношении длительной гипергликемии, определяемой как уровень глюкозы в крови > 250 мг/дл в течение более одного часа.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Частота настройки базальной дозы при длительной гипергликемии (> 250 мг/дл в течение > 1 часа)
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Частота настройки для всех участников длительной гипергликемии, определяемой как уровень глюкозы в крови > 250 мг/дл в течение более одного часа, до базальной дозы.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Частота корректировок настроек для длительной гипергликемии (> 250 мг/дл в течение > 1 часа) для ICR
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Частота настройки для всех участников длительной гипергликемии, определенной как > 250 мг/дл в течение более одного часа, в соответствии с ICR.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Частота корректировок настроек при длительной гипергликемии (> 250 мг/дл в течение > 1 часа) для ISF
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Частота настройки для всех участников длительной гипергликемии, определяемой как уровень глюкозы в крови > 250 мг/дл в течение более одного часа, в соответствии с ISF.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Общий суточный инсулин (TDI)
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Рассчитывали общий суточный инсулин (TDI).
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Общий суточный базальный инсулин (TBI)
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Рассчитывали общий суточный базальный инсулин (TBI).
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Общий ежедневный болюсный прием пищи/коррекция
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Регистрировали общий ежедневный болюсный прием пищи/коррекцию.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Количество случаев гипогликемии, потребовавших помощи другого человека
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Количество случаев гипогликемии у всех участников, которые потребовали помощи другого человека из-за изменения сознания для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Количество случаев диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Число случаев диабетического кетоацидоза (ДКА) у всех участников.
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
Приемлемость пациентами системы HCL
Временное ограничение: На момент прекращения использования устройства (до 10 дней использования или выписки из больницы, если раньше 10 дней)
Для оценки приемлемости системы HCL участники ответили на утверждение «В целом мне понравилось использовать систему Omnipod 5/Horizon для измерения уровня сахара в крови в больнице» с пятью (5) вариантами выбора: «Полностью согласен», «Согласен», «Не согласен». ни «Не согласен», «Не согласен» и «Категорически не согласен». Ответам не присваивались баллы, а оценивалось количество участников по каждому ответу.
На момент прекращения использования устройства (до 10 дней использования или выписки из больницы, если раньше 10 дней)
Восприятие пациентами использования системы HCL
Временное ограничение: На момент прекращения использования устройства (до 10 дней использования или выписки из больницы, если раньше 10 дней)
Участникам было предложено высказать свое мнение о системе HCL с помощью четырех вопросов, на которые были даны ответы «Да» или «Нет». Ответам присваивается балл, и суммарный балл не рассчитывается, а проверяется количество участников, ответивших «Да» или «Нет» на каждый отдельный вопрос.
На момент прекращения использования устройства (до 10 дней использования или выписки из больницы, если раньше 10 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Jaeb Center for Health Research
Insulet Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001835

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться