Automaattinen insuliinin annostelu potilaille, joilla on dysglykemia (AIDING)
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Francisco Pasquel, Emory University
Automaattinen insuliinin annostelu dysglykemiasta kärsiville potilaille (AIDING) toteutettavuustutkimus
Tämä yksihaarainen vaiheittainen toteutettavuustutkimus testaa hybridi-suljetun silmukan (HCL) automatisoidun insuliinin annostelun (AID) käyttöönottoa Omnipod 5/Horizon HCL -järjestelmän avulla, jossa on etävalvonta- ja laitekäyttöominaisuudet sairaalassa oleville potilaille, jotka on otettu yleislääketieteen/kirurgian hoitoon. kerroksessa, jolla on diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2), joka vaatii insuliinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksihaarainen vaiheittainen toteutettavuustutkimus testaa hybridi-suljetun kierron (HCL) automatisoidun insuliinin annostelun (AID) käyttöönottoa Omnipod 5/Horizon HCL -järjestelmän avulla, jossa on etävalvonta- ja laitekäyttöominaisuudet sairaalassa oleville potilaille, jotka on otettu yleislääketieteen/kirurgian hoitoon. lattia, jolla on diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2), joka vaatii insuliinihoitoa.
Kaikki ilmoittautuneet osallistujat saavat HCL-insuliinihoitoa 10 päiväksi tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (jos alle 10 päivää), jotta voidaan määrittää järjestelmän toiminnallinen toimintakyky ja sen vaikutus verensokerin hallintaan sairaalaympäristössä.
Tämä tutkimus tuottaa alustavia tietoja suuren, usean laitoksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua varten, jotta voidaan arvioida HCL:n paremmuus verrattuna tavalliseen sairaalahoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on insuliinilla hoidettu T1 tai T2DM, otettu yleiseen (ei tehohoitoon) lääketieteellis-kirurgiseen sairaalahoitoon, joka vaatii sairaalahoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saapuivat teho-osastolle tai heidän odotettiin tarvitsevan teho-osaston siirtoa
- Arvioitu sairaalahoidon pituus < 48 tuntia.
- Todisteet hyperglykeemisistä kriiseistä (diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila) ilmoittautumisen yhteydessä
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
- Vaikea anemia, jossa hemoglobiini <7 g/dl
- Todisteita hemodynaamisesta epävakaudesta
- Hypoksia (SpO2 <95 % lisähapella)
- Ennen vastaanottoa tai sairaalahoidossa päivittäinen insuliinin kokonaisannos >100 yksikköä
- Henkinen tila, jonka vuoksi osallistuja ei pysty antamaan suostumusta tai vastaamaan kyselylomakkeisiin
- Raskaana tai imetyksen aikana ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei pysty tai halua käyttää nopeavaikutteisia insuliinianalogeja (Humalog, Admelog, Novolog tai Apidra) tutkimuksen aikana
- Hydroksiurean tai suuriannoksisen askorbiinihapon käyttö (> 1 g/vrk)
- COVID-19-tartunta tai tutkittavana oleva henkilö (PUI) eristystoimenpiteistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridisuljetun kierron (HCL) automaattinen insuliinin annostelu (AID)
Hybridisuljetun silmukan (HCL) automatisoitu insuliinin annostelu (AID), jossa käytetään Omnipod 5/Horizon HCL -järjestelmää, jossa on etävalvonta- ja laitekäyttöominaisuudet, otetaan käyttöön sairaalapotilailla, jotka on otettu yleiselle lääketieteelliselle/kirurgiselle osastolle, joilla on diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2). ) jotka vaativat insuliinihoitoa.
|
Omnipod 5/Horizon HCL -järjestelmä koostuu kertakäyttöisestä insuliinin infuusiopumpusta (tai "podista"), sisäänrakennetusta mallin ennustavasta insuliinin annostelualgoritmista (MPC) ja Personal Diabetes Manager (PDM) -etäliittymästä, jotka ovat vuorovaikutuksessa Dexcom G6 jatkuva glukoosimonitori (CGM), joka ohjaa insuliinin annostelua automaattisesti reaaliaikaisten glukoosiarvojen perusteella.
PDM-komponentti mahdollistaa myös etävuorovaikutuksen järjestelmän kanssa, mukaan lukien glukoosivalvonnan sekä insuliinin annostuksen hallinnan ja säädöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCL:ssä käytetyn ajan prosenttiosuus sen jälkeen, kun CGM-anturi täyttää alkuperäiset validointikriteerit
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
HCL:ssä vietetyn ajan prosenttiosuus CGM-anturin jälkeen täytti alkuperäiset validointikriteerit anturin glukoosiarvon ollessa ±20 %:n sisällä hoitopisteen (POC) arvoista (glukoositasot ≥70 mg/dl) tai ±20 mg/dl POC-glukoosille. arvot <70 mg/dl.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Aika-anturin glukoosin prosenttiosuus on tavoiteglukoosialueen sisällä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin anturin glukoosimittaus on tavoiteglukoosin alueella 70–180 mg/dl.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ilmoittautumisesta HCL-hoidon aloittamiseen (alkuperäisen CGM-vahvistuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Aika rekisteröinnistä HCL-hoidon aloittamiseen alkuperäisen CGM-validoinnin jälkeen kirjattiin.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Prosenttiosuus ajasta CGM-lukemilla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistumisesta CGM-lukemien kanssa laskettiin.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
CGM-arvojen prosenttiosuus, joka täyttää bolus-/korjausinsuliiniannoksen tarkkuuskriteerit
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Bolus/korjausinsuliiniannostelun tarkkuuskriteerit täyttävien CGM-arvojen prosenttiosuus laskettiin.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
CGM-lukemien prosenttiosuus 15/15 %:n sisällä POC-lukemista ja 20/20 %:n sisällä POC-lukemista, kun raja-arvo on 70 mg/dl
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
CGM-arvojen prosenttiosuus, joka on 15 % tai 15 mg/dl (%15/15) ja 20 % tai 20 mg/dl (%20/20) POC-verenglukoosin viitearvoista, käyttämällä raja-arvoa 70 mg/ dl.
Vertailuarvot on johdettu yhteensä 597 CGM- ja vertailukapillaariglukoosiarvosta.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Hypoglykeemisten (<70 mg/dl) jaksojen määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Hypoglykeemisten (<70 mg/dl) jaksojen määrä potilasta kohti.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Hypoglykeemisten (<70 mg/dl) jaksojen määrä potilaspäivää kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Hypoglykeemisten (<70 mg/dl) jaksojen määrä potilaspäivää kohti sairaalassa.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Kliinisesti tärkeiden hypoglykeemisten (<54 mg/dl) jaksojen määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten (<54 mg/dl) jaksojen määrä potilasta kohti.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Percent Time Below Range (TBR) <70mg/dl
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Ajan alapuolella oleva prosentuaalinen aika (TBR), joka määritellään veren glukoosiksi <70 mg/dl.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Percent Time Below Range (TBR) <54 mg/dl
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
<54 mg/dl:n alle jäävän ajan (TBR) prosenttiosuus.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Prosentti aikavälin yläpuolella (TAR) > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Ajan prosenttiosuus alueen (TAR) yläpuolella > 180 mg/dl.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Prosenttiosuus vaikeassa hyperglykemiassa (>250 mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Vaikean hyperglykemian ajan prosenttiosuus, määriteltynä >250 mg/dl.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Kliinisesti tärkeän hypoglykemian kokonaissäätöjen tiheys (<54 mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Asetusten säätötiheys kaikkien osallistujien kohdalla kliinisesti tärkeän hypoglykemian osalta, määriteltynä <54 mg/dl.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Kliinisesti tärkeän hypoglykemian (<54 mg/dl) säätötiheys perusnopeudeksi
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Asetusten säätötiheys kaikilla osallistujilla kliinisesti tärkeän hypoglykemian (<54 mg/dl) ja perusnopeuden osalta.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Kliinisesti tärkeän hypoglykemian (<54 mg/dl) ja insuliinin hiilihydraattisuhteen (ICR) säätötiheys
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Asetusten säätötiheys kaikilla osallistujilla kliinisesti tärkeän hypoglykemian (<54 mg/dl) ja insuliinin hiilihydraattisuhteen (ICR) suhteen.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Kliinisesti tärkeän hypoglykemian (<54 mg/dl) ja insuliiniherkkyystekijän (ISF) säätötiheys
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Insuliiniherkkyystekijän (ISF) asetusten säätötiheys kaikilla osallistujilla kliinisesti tärkeän hypoglykemian (<54 mg/dl) vuoksi.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Pitkittyneen hyperglykemian kokonaissäätöjen asetustiheys (>250 mg/dl > 1 tunti)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Asetusten säätötiheys kaikilla osallistujilla pitkittyneen hyperglykemian vuoksi, joka määritellään verenglukoosiksi >250 mg/dl yli tunnin ajan.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Säätötiheys pitkittyneelle hyperglykemialle (>250 mg/dl > 1 tunti) perustaajuuteen
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Asetusten säätötiheys kaikilla osallistujilla pitkittyneen hyperglykemian vuoksi, joka määritellään verensokeriarvoksi >250 mg/dl yli tunnin ajan, perusnopeudelle.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Pitkittyneen hyperglykemian (> 250 mg/dl > 1 tunti) säätötiheys ICR:ään
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Asetusten säätötiheys kaikkien osallistujien kohdalla pitkittyneen hyperglykemian vuoksi, joka määritellään >250 mg/dl yli tunnin ajan, ICR:ään.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Pitkittyneen hyperglykemian (> 250 mg/dl > 1 tunti) säätötiheys ISF:ään
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Asetusten säätötiheys kaikilla osallistujilla pitkittyneen hyperglykemian vuoksi, joka määritellään verenglukoosiksi >250 mg/dl yli tunnin ajan, ISF:ään.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Päivittäinen kokonaisinsuliini (TDI)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Päivittäinen kokonaisinsuliini (TDI) laskettiin.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Päivittäinen perusinsuliini (TBI)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Päivittäinen perusinsuliinin kokonaismäärä (TBI) laskettiin.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Päivittäinen kokonaisbolusateria/korjaus
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Päivittäinen kokonaisbolusateria/korjaus kirjattiin
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä, jotka vaativat toisen henkilön apua
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä kaikilla osallistujilla, jotka vaativat toisen henkilön apua muuttuneen tajunnan vuoksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien aktiivista antoa varten.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Diabeettisen ketoasidoositapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tapahtumien määrä kaikilta osallistujilta.
|
Jopa 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
HCL-järjestelmän potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Laitteen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 10 päivää käytöstä tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
HCL-järjestelmän hyväksyttävyyden arvioimiseksi osallistujat vastasivat lauseeseen "Kaiken kaikkiaan pidin Omnipod 5/Horizon -järjestelmän käyttämisestä verensokerini hoitoon sairaalassa" viidellä (5) vaihtoehdolla, joista valita: Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en kumpikaan. eikä eri mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä.
Vastauksille ei annettu pisteitä, vaan kunkin vastauksen osallistujamäärää tutkittiin.
|
Laitteen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 10 päivää käytöstä tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
|
Potilaiden käsitykset HCL-järjestelmän käytöstä
Aikaikkuna: Laitteen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 10 päivää käytöstä tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Osallistujia pyydettiin esittämään käsityksensä HCL-järjestelmästä neljällä kysymyksellä, joihin vastattiin "kyllä" tai "ei".
Vastauksille annetaan pisteet, eikä yhteenvetopisteitä lasketa, vaan tutkitaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastaavat "kyllä" tai "ei" kuhunkin yksittäiseen kysymykseen.
|
Laitteen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 10 päivää käytöstä tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .