DysGlycemia (AIDING) 타당성을 가진 입원 환자를위한 자동 인슐린 전달
2024년 3월 26일 업데이트: Francisco Pasquel, Emory University
DysGlycemia (AIDING) 타당성 조사를 가진 입원 환자를 위한 자동 인슐린 전달
이 단일 부문 단계적 타당성 연구는 일반 내과/외과에 입원한 입원 환자에게 원격 모니터링 및 장치 작동 기능이 있는 Omnipod 5/Horizon HCL 시스템을 사용하여 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 자동 인슐린 전달(AID)의 초기 배포를 테스트합니다. 인슐린 요법이 필요한 당뇨병(1형 또는 2형)이 있는 바닥.
연구 개요
상세 설명
이 단일 부문 단계적 타당성 연구는 일반 내과/외과에 입원한 입원 환자에게 원격 모니터링 및 장치 작동 기능이 있는 Omnipod 5/Horizon HCL 시스템을 사용하여 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 자동 인슐린 전달(AID)의 초기 배포를 테스트합니다. 바닥인슐린 요법이 필요한 당뇨병(1형 또는 2형).
등록된 모든 참가자는 10일 동안 또는 퇴원할 때까지(10일 미만인 경우) HCL 인슐린 요법에 배치되어 시스템의 기능적 작동 가능성과 병원 환경에서 혈당 조절에 미치는 영향을 결정합니다.
이 연구는 표준 입원 환자 인슐린 요법과 비교하여 HCL의 우월성을 평가하기 위한 대규모 다중 기관 무작위 통제 시험의 설계를 알리기 위한 예비 데이터를 생성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입원 환자 인슐린 요법이 필요한 일반(비집중 치료) 의료-외과 병원 서비스에 입원한 인슐린 치료 T1 또는 T2DM이 있는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- ICU에 입원했거나 ICU 이송이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 예상 입원 기간 <48시간.
- 등록 시 고혈당 위기(당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 상태)의 증거
- 중증 신장 기능 장애(eGFR < 30 ml/min/1.73m2) 또는 임상적으로 유의한 간부전
- 헤모글로빈이 7g/dL 미만인 중증 빈혈
- 혈역학적 불안정성의 증거
- 저산소증(보충 산소에서 SpO2 <95%)
- 입원 전 또는 입원 환자 총 일일 인슐린 용량 >100 단위
- 참가자가 설문지에 동의하거나 답변할 수 없게 만드는 정신 상태
- 등록 당시 임신 또는 모유 수유
- 연구 기간 동안 초속효성 인슐린 유사체(Humalog, Admelog, Novolog 또는 Apidra)를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없음
- 수산화요소 또는 고용량 아스코르브산(>1g/일) 사용
- 격리 예방 조치에 대한 COVID-19 감염 또는 조사 대상자(PUI)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 자동 인슐린 전달(AID)
원격 모니터링 및 장치 작동 기능이 있는 Omnipod 5/Horizon HCL 시스템을 사용하는 HCL(Hybrid closed-loop) 자동 인슐린 전달(AID)은 당뇨병(1형 또는 2형)으로 일반 의료/외과에 입원한 입원 환자에게 배포됩니다. ) 인슐린 요법이 필요합니다.
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Omnipod 5/Horizon HCL 시스템은 일회용 인슐린 주입 펌프(또는 "포드"), 내장 모델 예측 제어(MPC) 인슐린 투여 알고리즘 및 원격 PDM(Personal Diabetes Manager) 인터페이스로 구성되어 있습니다. 실시간 포도당 값을 기반으로 인슐린 전달을 자동으로 제어하는 Dexcom G6 연속 포도당 모니터(CGM).
PDM 구성 요소는 또한 혈당 모니터링, 인슐린 투약 관리 및 조정을 포함하여 시스템과의 원격 상호 작용을 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 센서가 초기 검증 기준을 충족한 후 HCL에서 소요된 시간의 비율
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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CGM 센서가 POC(Point of Care) 값(포도당 수준 ≥70mg/dL의 경우)의 ±20% 이내 또는 POC 포도당의 경우 ±20mg/dL 내에 있는 센서 포도당 값의 초기 검증 기준을 충족한 후 HCL에서 소비한 시간의 비율 값은 <70mg/dL입니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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시간 센서 포도당의 백분율이 목표 포도당 범위 내에 있습니다.
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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센서 혈당 측정값이 목표 혈당 범위인 70~180mg/dL 내에 있는 시간의 비율입니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록부터 HCL 치료 시작까지의 시간(초기 CGM 검증 후)
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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초기 CGM 검증 후 등록부터 HCL 치료 시작까지의 시간을 기록했습니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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CGM 판독 시간의 백분율
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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CGM 판독값으로 연구 참여 기간의 백분율을 계산했습니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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볼루스/교정 인슐린 투여에 대한 정확도 기준을 충족하는 CGM 값의 백분율
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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볼루스/교정 인슐린 투여에 대한 정확도 기준을 충족하는 CGM 값의 백분율을 계산했습니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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컷 포인트가 70mg/dL인 경우 POC 판독값의 %15/15 이내 및 POC 판독값의 %20/20 이내 CGM 판독값의 백분율
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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70mg/dL의 컷 포인트를 사용하여 혈당에 대한 POC 기준 값의 15% 또는 15mg/dL(%15/15) 및 20% 또는 20mg/dL(%20/20) 이내의 CGM 값 비율 dL.
기준 값은 총 597개의 CGM 및 기준 모세혈관 포도당 값 쌍에서 파생됩니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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환자당 저혈당증(<70mg/dL) 발생 횟수
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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환자당 저혈당증(<70mg/dL) 발생 횟수.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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환자당 일일 저혈당증(<70mg/dL) 발생 건수
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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병원에 입원한 환자당 하루 저혈당증(<70mg/dL) 발생 횟수.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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환자당 임상적으로 중요한 저혈당(<54 mg/dL) 에피소드 수
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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환자당 임상적으로 중요한 저혈당(<54 mg/dL) 에피소드 수.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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<70mg/dL의 TBR(범위 미만 시간 비율)
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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혈당 <70mg/dL로 정의되는 TBR(범위 미만 시간 백분율)입니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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<54mg/dL의 TBR(범위 미만 시간 백분율)
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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<54mg/dL인 범위 미만 시간(TBR)의 비율입니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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>180mg/dL의 범위 초과 시간(TAR) 백분율
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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>180mg/dL의 범위 초과 시간(TAR) 비율입니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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중증 고혈당증(>250mg/dL)의 시간 백분율
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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>250mg/dL로 정의되는 중증 고혈당증에 걸린 시간의 비율입니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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임상적으로 중요한 저혈당증(<54 mg/dL)에 대한 전반적인 조정 설정 빈도
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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<54mg/dL로 정의되는 임상적으로 중요한 저혈당증에 대한 모든 참가자의 설정 조정 빈도.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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임상적으로 중요한 저혈당증(<54mg/dL)에 대한 설정 조정 빈도를 기저율로 조정
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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임상적으로 중요한 저혈당증(<54 mg/dL)에 대한 모든 참가자의 설정 조정 빈도를 기저율로 조정합니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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임상적으로 중요한 저혈당증(<54mg/dL) 대 인슐린 탄수화물 비율(ICR)에 대한 설정 조정 빈도
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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임상적으로 중요한 저혈당증(<54mg/dL) 대 인슐린 탄수화물 비율(ICR)에 대한 모든 참가자의 설정 조정 빈도.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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임상적으로 중요한 저혈당증(<54mg/dL)에 대한 인슐린 민감도 인자(ISF)에 대한 설정 조정 빈도
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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임상적으로 중요한 저혈당증(<54 mg/dL)에 대한 모든 참가자의 인슐린 민감도 인자(ISF)에 대한 설정 조정 빈도.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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장기간의 고혈당증에 대한 전반적인 조정 설정 빈도(>1시간 동안 >250mg/dL)
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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1시간 이상 혈당 >250mg/dL로 정의되는 장기간의 고혈당증에 대해 모든 참가자의 설정 조정 빈도.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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장기간의 고혈당증(>1시간 동안 >250mg/dL)에 대한 설정 조정 빈도를 기저율로 조정
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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1시간 이상 혈당 >250mg/dL로 정의되는 장기간의 고혈당증에 대해 모든 참가자의 설정 조정 빈도를 기본 비율로 조정합니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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장기간의 고혈당증(>1시간 동안 >250mg/dL)에 대한 ICR 설정 조정 빈도
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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1시간 이상 250mg/dL 이상으로 정의되는 장기간의 고혈당증에 대해 모든 참가자의 ICR 설정 조정 빈도.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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장기간의 고혈당증(>1시간 동안 >250mg/dL)에 대한 ISF 설정 조정 빈도
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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1시간 이상 혈당 >250mg/dL로 정의되는 장기간의 고혈당증에 대한 모든 참가자의 설정 조정 빈도를 ISF로 조정합니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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총 일일 인슐린(TDI)
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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총 일일 인슐린(TDI)이 계산되었습니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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일일 총 기초 인슐린(TBI)
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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총 일일 기초 인슐린(TBI)이 계산되었습니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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총 일일 볼루스 식사/교정
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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총 일일 볼루스 식사/교정이 기록되었습니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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다른 사람의 도움이 필요한 저혈당 사건의 수
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생술을 적극적으로 투여하기 위해 의식 변화로 인해 다른 사람의 도움이 필요한 모든 참가자의 저혈당 사건 수입니다.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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당뇨병성 케톤산증 사례 수
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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모든 참가자의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사례 수.
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최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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HCL 시스템에 대한 환자 수용성
기간: 기기 중단 시(최대 10일 사용 또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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HCL 시스템의 수용 가능성을 평가하기 위해 참가자는 "전반적으로 병원에서 혈당을 치료하기 위해 Omnipod 5/Horizon 시스템을 사용하는 것이 마음에 들었습니다"라는 설명에 강력하게 동의함, 동의함, 동의하지 않음 중에서 선택할 수 있는 5가지 옵션을 선택했습니다. 동의하지도, 반대하지도, 전적으로 반대하지도 않습니다.
응답에는 점수가 부여되지 않고 각 응답에 대한 참가자 수를 조사했습니다.
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기기 중단 시(최대 10일 사용 또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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HCL 시스템 사용에 대한 환자의 인식
기간: 기기 중단 시(최대 10일 사용 또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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참가자들은 "예" 또는 "아니오"로 응답한 4가지 질문을 통해 HCL 시스템에 대한 자신의 인식을 제공하도록 요청받았습니다.
응답에는 점수가 할당되며 요약 점수는 계산되지 않고 각 개별 질문에 "예" 또는 "아니요"라고 응답한 참가자 수를 조사합니다.
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기기 중단 시(최대 10일 사용 또는 10일 이전인 경우 퇴원)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001835
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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