Somministrazione automatizzata di insulina per pazienti ricoverati con disglicemia (AIUTO) Fattibilità
26 marzo 2024 aggiornato da: Francisco Pasquel, Emory University
Studio di fattibilità della somministrazione automatizzata di insulina per i pazienti ricoverati con disglicemia (AIDING).
Questo studio di fattibilità graduale a braccio singolo testerà l'implementazione iniziale della somministrazione automatizzata di insulina (AID) ibrida a circuito chiuso (HCL) utilizzando il sistema Omnipod 5/Horizon HCL con funzionalità di monitoraggio remoto e funzionamento del dispositivo a pazienti ricoverati ricoverati presso il reparto medico/chirurgico generale pavimento con diabete (tipo 1 o tipo 2) che richiedono terapia insulinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità graduale a braccio singolo testerà l'implementazione iniziale della somministrazione automatizzata di insulina (AID) ibrida a circuito chiuso (HCL) utilizzando il sistema Omnipod 5/Horizon HCL con funzionalità di monitoraggio remoto e funzionamento del dispositivo a pazienti ricoverati ricoverati presso il reparto medico/chirurgico generale floorcon diabete (tipo 1 o tipo 2) che richiedono terapia insulinica.
Tutti i partecipanti iscritti verranno sottoposti a terapia con insulina HCL per 10 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale (se inferiore a 10 giorni) per determinare l'operabilità funzionale del sistema e il suo effetto sul controllo glicemico in ambiente ospedaliero.
Questo studio genererà dati preliminari per informare la progettazione di un ampio studio controllato randomizzato multi-istituto per valutare la superiorità dell'HCL rispetto alla terapia insulinica ospedaliera standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni con DM T1 o T2 trattati con insulina ricoverati in servizio medico-chirurgico ospedaliero generale (non intensivo) che richiedono terapia insulinica stazionaria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva o che prevedevano di richiedere il trasferimento in terapia intensiva
- Durata prevista della degenza ospedaliera <48 ore.
- Evidenza di crisi iperglicemiche (chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare) all'arruolamento
- Funzionalità renale gravemente compromessa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) o insufficienza epatica clinicamente significativa
- Anemia grave con emoglobina <7 g/dL
- Evidenza di instabilità emodinamica
- Ipossia (SpO2 <95% con ossigeno supplementare)
- Dose giornaliera totale di insulina pre-ricovero o ospedaliera > 100 unità
- Condizione mentale che rende il partecipante incapace di acconsentire o rispondere ai questionari
- Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
- Incapace o non disposto a utilizzare analoghi dell'insulina ad azione rapida (Humalog, Admelog, Novolog o Apidra) durante lo studio
- Uso di idrossiurea o acido ascorbico ad alte dosi (>1 g/giorno)
- Infezione da COVID-19 o persona sotto inchiesta (PUI) sulle precauzioni di isolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somministrazione automatizzata di insulina (AID) ibrida a circuito chiuso (HCL)
La somministrazione automatizzata di insulina (AID) ibrida a circuito chiuso (HCL) utilizzando il sistema Omnipod 5/Horizon HCL con funzionalità di monitoraggio remoto e funzionamento del dispositivo sarà distribuita ai pazienti ospedalizzati ricoverati al piano medico/chirurgico generale con diabete (tipo 1 o tipo 2 ) che richiedono terapia insulinica.
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Il sistema Omnipod 5/Horizon HCL è costituito da una pompa monouso per l'infusione di insulina (o "pod"), un algoritmo integrato per il controllo predittivo del modello (MPC) per il dosaggio dell'insulina e un'interfaccia PDM (Personal Diabetes Manager) remota, che interagisce con un monitor glicemico continuo (CGM) Dexcom G6 per controllare automaticamente l'erogazione di insulina in base ai valori glicemici in tempo reale.
Il componente PDM consente inoltre l'interazione remota con il sistema, incluso il monitoraggio del glucosio, nonché la gestione e le regolazioni del dosaggio dell'insulina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo trascorso nell'HCL dopo che il sensore CGM ha soddisfatto i criteri di convalida iniziali
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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La percentuale di tempo trascorso nell'HCL dopo che il sensore CGM ha soddisfatto i criteri di convalida iniziali del valore del glucosio del sensore compreso entro ±20% dei valori del punto di cura (POC) (per livelli di glucosio ≥70 mg/dl) o ±20 mg/dl per il glucosio POC valori <70 mg/dL.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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La percentuale di glucosio del sensore temporale rientra nell'intervallo di glucosio target
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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La percentuale di tempo in cui la misurazione del glucosio del sensore rientra nell'intervallo di glucosio target di 70-180 mg/dl.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'arruolamento all'inizio della terapia per l'HCL (dopo la convalida CGM iniziale)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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È stato registrato il tempo dall'arruolamento all'inizio della terapia per l'HCL, dopo la convalida iniziale del CGM.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Percentuale di tempo con letture CGM
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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È stata calcolata la percentuale di tempo durante la partecipazione allo studio con letture CGM.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Percentuale di valori CGM che soddisfano i criteri di accuratezza per il dosaggio di insulina in bolo/correzione
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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È stata calcolata la percentuale di valori CGM che soddisfacevano i criteri di accuratezza per il dosaggio di insulina in bolo/correzione.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Percentuale di letture CGM entro il 15/15% delle letture POC e entro il 20/20% delle letture POC con il punto di taglio a 70 mg/dl
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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La percentuale di valori CGM entro il 15% o 15 mg/dl (%15/15) ed entro il 20% o 20 mg/dl (%20/20) dei valori di riferimento POC per la glicemia, utilizzando un punto limite a 70 mg/dl (%20/20) dL.
I valori di riferimento derivano da un totale di 597 valori CGM e glucosio capillare di riferimento accoppiati.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Numero di episodi ipoglicemici (<70 mg/dl) per paziente
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Il numero di episodi ipoglicemici (<70 mg/dl) per paziente.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Numero di episodi ipoglicemici (<70 mg/dl) per paziente-giorno
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Il numero di episodi ipoglicemici (<70 mg/dL) per paziente-giorno in ospedale.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente importanti (<54 mg/dl) per paziente
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Il numero di episodi ipoglicemici clinicamente importanti (<54 mg/dl) per paziente.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Percentuale di tempo sotto l'intervallo (TBR) <70 mg/dl
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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La percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo (TBR), definita come glicemia <70 mg/dl.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) <54 mg/dl
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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La percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) <54 mg/dL.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) >180 mg/dl
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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La percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) >180 mg/dL.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Percentuale di tempo in iperglicemia grave (>250 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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La percentuale di tempo in iperglicemia grave, definita come >250 mg/dL.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Frequenza di impostazione degli aggiustamenti complessivi per l'ipoglicemia clinicamente importante (<54 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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La frequenza degli aggiustamenti delle impostazioni tra tutti i partecipanti per l'ipoglicemia clinicamente importante, definita come <54 mg/dL.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Frequenza delle regolazioni delle impostazioni per l'ipoglicemia clinicamente importante (<54 mg/dl) alla velocità basale
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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La frequenza degli aggiustamenti delle impostazioni tra tutti i partecipanti per un'ipoglicemia clinicamente importante (<54 mg/dL) rispetto alla velocità basale.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Frequenza delle regolazioni delle impostazioni per l'ipoglicemia clinicamente importante (<54 mg/dl) rispetto al rapporto carboidrati insulina (ICR)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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La frequenza degli aggiustamenti delle impostazioni tra tutti i partecipanti per l'ipoglicemia clinicamente importante (<54 mg/dl) rispetto al rapporto carboidrati-insulina (ICR).
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Frequenza delle modifiche delle impostazioni per l'ipoglicemia clinicamente importante (<54 mg/dl) del fattore di sensibilità all'insulina (ISF)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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La frequenza degli aggiustamenti delle impostazioni tra tutti i partecipanti per l'ipoglicemia clinicamente importante (<54 mg/dL) al fattore di sensibilità all'insulina (ISF).
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Frequenza di impostazione degli aggiustamenti complessivi per l'iperglicemia prolungata (>250 mg/dl per >1 ora)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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La frequenza delle regolazioni delle impostazioni tra tutti i partecipanti per l'iperglicemia prolungata, definita come glicemia > 250 mg/dl per oltre un'ora.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Frequenza delle regolazioni delle impostazioni per l'iperglicemia prolungata (>250 mg/dl per >1 ora) alla velocità basale
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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La frequenza degli aggiustamenti delle impostazioni tra tutti i partecipanti per l'iperglicemia prolungata, definita come glucosio nel sangue >250 mg/dl per oltre un'ora, rispetto alla velocità basale.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Frequenza delle regolazioni delle impostazioni per l'iperglicemia prolungata (>250 mg/dl per >1 ora) all'ICR
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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La frequenza degli aggiustamenti delle impostazioni tra tutti i partecipanti per l'iperglicemia prolungata, definita come >250 mg/dl per oltre un'ora, all'ICR.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Frequenza delle regolazioni delle impostazioni per l'iperglicemia prolungata (>250 mg/dl per >1 ora) all'ISF
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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La frequenza degli aggiustamenti delle impostazioni tra tutti i partecipanti per l'iperglicemia prolungata, definita come glicemia > 250 mg/dl per oltre un'ora, rispetto all'ISF.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Insulina giornaliera totale (TDI)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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È stata calcolata l'insulina giornaliera totale (TDI).
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Insulina basale giornaliera totale (TBI)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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È stata calcolata l'insulina basale giornaliera totale (TBI).
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Pasto/Correzione totale del bolo giornaliero
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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È stato registrato il pasto/correzione totale del bolo giornaliero
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Numero di eventi ipoglicemici che hanno richiesto l'assistenza di un'altra persona
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Il numero di eventi ipoglicemici tra tutti i partecipanti che hanno richiesto l'assistenza di un'altra persona a causa di un'alterazione della coscienza per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Numero di eventi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Il numero di eventi di chetoacidosi diabetica (DKA) tra tutti i partecipanti.
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Fino a 10 giorni (o dimissione ospedaliera se prima dei 10 giorni)
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Accettabilità da parte del paziente del sistema HCL
Lasso di tempo: Al momento della sospensione del dispositivo (fino a 10 giorni di utilizzo o dimissione ospedaliera se prima di 10 giorni)
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Per valutare l'accettabilità del sistema HCL, i partecipanti hanno risposto all'affermazione "Nel complesso, mi è piaciuto usare il sistema Omnipod 5/Horizon per trattare il mio livello di zucchero nel sangue in ospedale" con cinque (5) opzioni tra cui scegliere: Totalmente d'accordo, D'accordo, Né d'accordo né In disaccordo, In disaccordo e Fortemente in disaccordo.
Alle risposte non è stato assegnato un punteggio, ma è stato esaminato il numero di partecipanti per ciascuna risposta.
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Al momento della sospensione del dispositivo (fino a 10 giorni di utilizzo o dimissione ospedaliera se prima di 10 giorni)
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Percezioni dei pazienti sull'uso del sistema HCL
Lasso di tempo: Al momento della sospensione del dispositivo (fino a 10 giorni di utilizzo o dimissione ospedaliera se prima di 10 giorni)
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Ai partecipanti è stato chiesto di esprimere la loro percezione del sistema HCL attraverso quattro domande a cui è stato risposto "Sì" o "No".
Alle risposte viene assegnato un punteggio e non viene calcolato un punteggio riassuntivo, ma viene esaminato il numero dei partecipanti che hanno risposto "Sì" o "No" a ciascuna delle singole domande.
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Al momento della sospensione del dispositivo (fino a 10 giorni di utilizzo o dimissione ospedaliera se prima di 10 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001835
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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