Viabilidad de administración automatizada de insulina para pacientes con disglucemia (AIDING)
26 de marzo de 2024 actualizado por: Francisco Pasquel, Emory University
Estudio de viabilidad de administración automatizada de insulina para pacientes con disglucemia (AIDING)
Este estudio de factibilidad paso a paso de un solo brazo probará la implementación inicial de la administración de insulina automatizada (AID) híbrida de circuito cerrado (HCL) utilizando el sistema Omnipod 5/Horizon HCL con monitoreo remoto y capacidades de operación del dispositivo para pacientes hospitalizados admitidos en el centro médico/quirúrgico general. piso con diabetes (tipo 1 o tipo 2) que requiere terapia con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de factibilidad paso a paso de un solo brazo probará la implementación inicial de la administración de insulina automatizada (AID) híbrida de circuito cerrado (HCL) utilizando el sistema Omnipod 5/Horizon HCL con monitoreo remoto y capacidades de operación del dispositivo para pacientes hospitalizados admitidos en el centro médico/quirúrgico general. piso con diabetes (tipo 1 o tipo 2) que requiere terapia con insulina.
Todos los participantes inscritos recibirán terapia de insulina HCL durante 10 días o hasta el alta hospitalaria (si es menos de 10 días) para determinar la operatividad funcional del sistema y su efecto sobre el control glucémico en el entorno hospitalario.
Este estudio generará datos preliminares para informar el diseño de un gran ensayo controlado aleatorio de múltiples instituciones para evaluar la superioridad de la HCL en comparación con la terapia de insulina estándar para pacientes hospitalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años con DM T1 o DM2 tratados con insulina ingresados en el servicio médico-quirúrgico general (cuidados no intensivos) del hospital que requieran tratamiento con insulina para pacientes hospitalizados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes admitidos en la UCI o que se prevé que requieran traslado a la UCI
- Duración prevista de la estancia hospitalaria <48 horas.
- Evidencia de crisis hiperglucémicas (cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar) en el momento de la inscripción
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) o insuficiencia hepática clínicamente significativa
- Anemia severa con hemoglobina <7 g/dL
- Evidencia de inestabilidad hemodinámica
- Hipoxia (SpO2 <95% con oxígeno suplementario)
- Preingreso o dosis diaria total de insulina para pacientes hospitalizados >100 unidades
- Condición mental que hace que el participante no pueda dar su consentimiento o responder cuestionarios
- Embarazada o amamantando al momento de la inscripción
- No puede o no quiere usar análogos de insulina de acción rápida (Humalog, Admelog, Novolog o Apidra) durante el estudio
- Uso de hidroxiurea o ácido ascórbico a dosis altas (>1g/día)
- Infección por COVID-19 o persona bajo investigación (PUI) sobre precauciones de aislamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega automatizada de insulina (AID) híbrida de circuito cerrado (HCL)
La administración automatizada de insulina (AID) híbrida de circuito cerrado (HCL) utilizando el sistema Omnipod 5/Horizon HCL con monitoreo remoto y capacidades de operación del dispositivo se implementará para pacientes hospitalizados admitidos en el piso médico/quirúrgico general con diabetes (tipo 1 o tipo 2 ) que requieren tratamiento con insulina.
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El sistema Omnipod 5/Horizon HCL consta de una bomba de infusión de insulina desechable (o "cápsula"), un algoritmo de dosificación de insulina de control predictivo de modelo (MPC) integrado y una interfaz remota de Personal Diabetes Manager (PDM), que interactúan con un monitor continuo de glucosa (CGM) Dexcom G6 para controlar automáticamente la administración de insulina en función de los valores de glucosa en tiempo real.
El componente PDM también permite la interacción remota con el sistema, incluida la monitorización de la glucosa, así como la gestión y los ajustes de la dosificación de insulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado en HCL después de que el sensor CGM cumple con los criterios de validación inicial
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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El porcentaje de tiempo pasado en HCL después de que el sensor CGM cumpliera con los criterios de validación inicial de que el valor de glucosa del sensor estuviera dentro de ±20 % de los valores del punto de atención (POC) (para niveles de glucosa ≥70 mg/dL) o ±20 mg/dL para glucosa POC valores <70 mg/dL.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Porcentaje de tiempo que la glucosa del sensor está dentro del rango objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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El porcentaje de tiempo que la medición de glucosa del sensor está dentro del rango de glucosa objetivo de 70-180 mg/dL.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la inscripción hasta el inicio de la terapia HCL (después de la validación inicial del MCG)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Se registró el tiempo desde la inscripción hasta el inicio de la terapia con HCL, después de la validación inicial del MCG.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Porcentaje de tiempo con lecturas de MCG
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Se calculó el porcentaje de tiempo durante la participación en el estudio con lecturas de MCG.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Porcentaje de valores de MCG que cumplen los criterios de precisión para la dosificación de insulina en bolo/corrección
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Se calculó el porcentaje de valores de MCG que cumplían con los criterios de precisión para la dosificación de insulina en bolo/corrección.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Porcentaje de lecturas de MCG dentro del 15/15 % de las lecturas POC y dentro del 20/20 % de las lecturas POC con el punto de corte en 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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El porcentaje de valores de MCG dentro del 15 % o 15 mg/dL (%15/15) y dentro del 20 % o 20 mg/dL (%20/20) de los valores de referencia POC para glucosa en sangre, utilizando un punto de corte de 70 mg/dL (%20/20). dL.
Los valores de referencia se derivan de un total de 597 CGM emparejados y valores de glucosa capilar de referencia.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Número de episodios de hipoglucemia (<70 mg/dL) por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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El número de episodios de hipoglucemia (<70 mg/dL) por paciente.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Número de episodios de hipoglucemia (<70 mg/dl) por paciente-día
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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El número de episodios de hipoglucemia (<70 mg/dl) por paciente-día en el hospital.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Número de episodios de hipoglucemia clínicamente importantes (<54 mg/dl) por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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El número de episodios de hipoglucemia clínicamente importantes (<54 mg/dl) por paciente.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR) de <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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El porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR), definido como glucosa en sangre <70 mg/dL.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR) de <54 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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El porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR) de <54 mg/dL.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Porcentaje de tiempo por encima del rango (TAR) de >180 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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El porcentaje de tiempo por encima del rango (TAR) de >180 mg/dL.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Porcentaje de tiempo en hiperglucemia grave (>250 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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El porcentaje de tiempo en hiperglucemia grave, definido como >250 mg/dL.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Frecuencia de ajustes generales de configuración para hipoglucemia clínicamente importante (<54 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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La frecuencia de los ajustes de configuración en todos los participantes por hipoglucemia clínicamente importante, definida como <54 mg/dL.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Frecuencia de ajustes de configuración para hipoglucemia clínicamente importante (<54 mg/dL) a la tasa basal
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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La frecuencia de los ajustes de configuración en todos los participantes para la hipoglucemia clínicamente importante (<54 mg/dL) a la tasa basal.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Frecuencia de ajustes de configuración para la hipoglucemia clínicamente importante (<54 mg/dL) respecto del índice insulina-carbohidratos (ICR)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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La frecuencia de los ajustes de configuración en todos los participantes para la hipoglucemia clínicamente importante (<54 mg/dL) a la relación insulina-carbohidratos (ICR).
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Frecuencia de ajustes de configuración para hipoglucemia clínicamente importante (<54 mg/dL) en el factor de sensibilidad a la insulina (ISF)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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La frecuencia de los ajustes de configuración en todos los participantes por hipoglucemia clínicamente importante (<54 mg/dL) en el factor de sensibilidad a la insulina (ISF).
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Frecuencia de ajustes generales de configuración para hiperglucemia prolongada (>250 mg/dL durante >1 hora)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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La frecuencia de los ajustes de configuración en todos los participantes por hiperglucemia prolongada, definida como glucosa en sangre >250 mg/dL durante más de una hora.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Frecuencia de ajustes de configuración para hiperglucemia prolongada (>250 mg/dL durante >1 hora) a la tasa basal
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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La frecuencia de los ajustes de configuración en todos los participantes por hiperglucemia prolongada, definida como glucosa en sangre >250 mg/dL durante más de una hora, a la tasa basal.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Frecuencia de ajustes de configuración para hiperglucemia prolongada (>250 mg/dL durante >1 hora) a ICR
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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La frecuencia de los ajustes de configuración en todos los participantes por hiperglucemia prolongada, definida como >250 mg/dL durante más de una hora, a ICR.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Frecuencia de ajustes de configuración para hiperglucemia prolongada (>250 mg/dL durante >1 hora) a ISF
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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La frecuencia de los ajustes de configuración en todos los participantes por hiperglucemia prolongada, definida como glucosa en sangre >250 mg/dL durante más de una hora, al ISF.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Insulina diaria total (TDI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Se calculó la insulina diaria total (TDI).
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Insulina basal diaria total (TBI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Se calculó la insulina basal diaria total (ITB).
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Total de bolo diario de comida/corrección
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Se registró el bolo diario total de comida/corrección.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Número de eventos de hipoglucemia que requirieron la asistencia de otra persona
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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El número de eventos de hipoglucemia en todos los participantes que requirieron la asistencia de otra persona debido a una alteración de la conciencia para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Número de eventos de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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El número de eventos de cetoacidosis diabética (CAD) en todos los participantes.
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Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Aceptabilidad del paciente del sistema HCL
Periodo de tiempo: En el momento de la interrupción del uso del dispositivo (hasta 10 días de uso o alta hospitalaria si es antes de los 10 días)
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Para evaluar la aceptabilidad del sistema HCL, los participantes respondieron a la afirmación "En general, me gustó usar el sistema Omnipod 5/Horizon para tratar mi nivel de azúcar en la sangre en el hospital" con cinco (5) opciones para elegir: Totalmente de acuerdo, De acuerdo, Ninguno de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo.
A las respuestas no se les asignó una puntuación, sino que se examinó el número de participantes para cada respuesta.
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En el momento de la interrupción del uso del dispositivo (hasta 10 días de uso o alta hospitalaria si es antes de los 10 días)
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Percepciones de los pacientes sobre el uso del sistema HCL
Periodo de tiempo: En el momento de la interrupción del uso del dispositivo (hasta 10 días de uso o alta hospitalaria si es antes de los 10 días)
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Se pidió a los participantes que proporcionaran sus percepciones sobre el sistema HCL con cuatro preguntas a las que respondieron "Sí" o "No".
A las respuestas se les asigna una puntuación y no se calcula una puntuación resumida, sino que se examina el número de participantes que respondieron "Sí" o "No" a cada una de las preguntas individuales.
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En el momento de la interrupción del uso del dispositivo (hasta 10 días de uso o alta hospitalaria si es antes de los 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .