Faisabilité de l'administration automatisée d'insuline pour les patients hospitalisés atteints de dysglycémie (AIDING)
26 mars 2024 mis à jour par: Francisco Pasquel, Emory University
Étude de faisabilité de l'administration automatisée d'insuline pour les patients hospitalisés atteints de dysglycémie (AIDING)
Cette étude de faisabilité par étapes à un seul bras testera le déploiement initial de l'administration automatisée d'insuline (AID) hybride en boucle fermée (HCL) à l'aide du système Omnipod 5/Horizon HCL avec des capacités de surveillance à distance et de fonctionnement de l'appareil pour les patients hospitalisés admis en médecine générale/chirurgie étage atteint de diabète (type 1 ou type 2) nécessitant une insulinothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité par étapes à un seul bras testera le déploiement initial de l'administration automatisée d'insuline (AID) hybride en boucle fermée (HCL) à l'aide du système Omnipod 5/Horizon HCL avec des capacités de surveillance à distance et de fonctionnement de l'appareil pour les patients hospitalisés admis en médecine générale/chirurgie être atteint de diabète (type 1 ou type 2) nécessitant une insulinothérapie.
Tous les participants inscrits seront placés sous insulinothérapie HCL pendant 10 jours ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital (si moins de 10 jours) afin de déterminer l'opérabilité fonctionnelle du système et son effet sur le contrôle glycémique en milieu hospitalier.
Cette étude générera des données préliminaires pour éclairer la conception d'un vaste essai contrôlé randomisé multi-établissements pour évaluer la supériorité de HCL par rapport à l'insulinothérapie standard pour patients hospitalisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans atteints de T1 ou de DT2 traités à l'insuline admis dans un service hospitalier médico-chirurgical général (soins non intensifs) nécessitant une insulinothérapie en hospitalisation.
Critère d'exclusion:
- Patients admis aux soins intensifs ou devant nécessiter un transfert aux soins intensifs
- Durée prévue du séjour à l'hôpital < 48 heures.
- Preuve de crises hyperglycémiques (acidocétose diabétique ou état hyperglycémique hyperosmolaire) à l'inscription
- Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou insuffisance hépatique cliniquement significative
- Anémie sévère avec hémoglobine <7 g/dL
- Preuve d'instabilité hémodynamique
- Hypoxie (SpO2 <95 % sous oxygène supplémentaire)
- Dose quotidienne totale d'insuline avant l'admission ou en milieu hospitalier > 100 unités
- État mental rendant le participant incapable de consentir ou de répondre aux questionnaires
- Enceinte ou allaitante au moment de l'inscription
- Incapable ou refusant d'utiliser des analogues de l'insuline à action rapide (Humalog, Admelog, Novolog ou Apidra) pendant l'étude
- Utilisation d'hydroxyurée ou d'acide ascorbique à haute dose (>1g/jour)
- Infection COVID-19 ou personne sous investigation (PUI) sur les précautions d'isolement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Administration automatisée d'insuline (AID) hybride en boucle fermée (HCL)
L'administration automatisée d'insuline (AID) hybride en boucle fermée (HCL) à l'aide du système Omnipod 5/Horizon HCL avec des capacités de surveillance à distance et de fonctionnement de l'appareil sera déployée pour les patients hospitalisés admis à l'étage de médecine générale/chirurgie atteints de diabète (type 1 ou type 2 ) nécessitant une insulinothérapie.
|
Le système Omnipod 5/Horizon HCL se compose d'une pompe à perfusion d'insuline jetable (ou « pod »), d'un algorithme de dosage d'insuline à contrôle prédictif (MPC) intégré et d'une interface de gestion personnelle du diabète (PDM) à distance, qui interagissent avec un moniteur de glucose en continu (CGM) Dexcom G6 pour contrôler automatiquement l'administration d'insuline en fonction des valeurs de glucose en temps réel.
Le composant PDM permet également une interaction à distance avec le système, y compris la surveillance du glucose ainsi que la gestion et les ajustements du dosage de l'insuline.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de temps passé dans HCL une fois que le capteur CGM répond aux critères de validation initiaux
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le pourcentage de temps passé dans l'HCL après que le capteur CGM ait satisfait aux critères de validation initiaux selon lesquels la valeur de glucose du capteur se situe à ± 20 % des valeurs au point d'intervention (POC) (pour les niveaux de glucose ≥ 70 mg/dL) ou ± 20 mg/dL pour le glucose au POC. valeurs <70 mg/dL.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Pourcentage de glucose du capteur de temps se trouvant dans la plage de glucose cible
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Pourcentage de temps pendant lequel la mesure de glucose du capteur se situe dans la plage de glucose cible de 70 à 180 mg/dL.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai entre l'inscription et le début du traitement HCL (après la validation initiale CGM)
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le temps écoulé entre l'inscription et le début du traitement HCL, après la validation initiale du CGM, a été enregistré.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Pourcentage de temps avec les lectures CGM
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le pourcentage de temps pendant la participation à l'étude avec les lectures CGM a été calculé.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Pourcentage des valeurs CGM répondant aux critères de précision pour le dosage d'insuline en bolus/correction
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le pourcentage de valeurs CGM répondant aux critères de précision pour le dosage d’insuline en bolus/correction a été calculé.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Pourcentage de lectures CGM dans une fourchette de %15/15 des lectures POC et dans une fourchette %20/20 des lectures POC avec le point de coupure à 70 mg/dL
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le pourcentage de valeurs CGM à moins de 15 % ou 15 mg/dL (%15/15) et à moins de 20 % ou 20 mg/dL (%20/20) des valeurs de référence du POC pour la glycémie, en utilisant un seuil à 70 mg/ dL.
Les valeurs de référence sont dérivées d'un total de 597 valeurs CGM et de glucose capillaire de référence appariées.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Nombre d'épisodes hypoglycémiques (<70 mg/dL) par patient
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques (<70 mg/dL) par patient.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Nombre d'épisodes hypoglycémiques (<70 mg/dL) par jour-patient
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques (<70 mg/dL) par jour-patient à l'hôpital.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement importants (<54 mg/dL) par patient
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement importants (<54 mg/dL) par patient.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Pourcentage de temps en dessous de la plage (TBR) de <70 mg/dL
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le pourcentage de temps en dessous de la plage (TBR), défini comme une glycémie <70 mg/dL.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Pourcentage de temps en dessous de la plage (TBR) de <54 mg/dL
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le pourcentage de temps en dessous de la plage (TBR) de <54 mg/dL.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Pourcentage de temps au-dessus de la plage (TAR) > 180 mg/dL
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le pourcentage de temps au-dessus de la plage (TAR) de >180 mg/dL.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Pourcentage de temps en hyperglycémie sévère (> 250 mg/dL)
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le pourcentage de temps passé en hyperglycémie sévère, défini comme > 250 mg/dL.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Fréquence de réglage des ajustements globaux pour l'hypoglycémie cliniquement importante (<54 mg/dL)
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
La fréquence des ajustements des paramètres chez tous les participants pour une hypoglycémie cliniquement importante, définie comme <54 mg/dL.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Fréquence des ajustements des paramètres pour l'hypoglycémie cliniquement importante (<54 mg/dL) par rapport au débit basal
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
La fréquence des ajustements de réglage pour tous les participants pour l'hypoglycémie cliniquement importante (<54 mg/dL) par rapport au débit basal.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Fréquence des ajustements des paramètres pour l'hypoglycémie cliniquement importante (<54 mg/dL) par rapport au rapport insuline-glucides (ICR)
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
La fréquence des ajustements des paramètres chez tous les participants pour l'hypoglycémie cliniquement importante (<54 mg/dL) par rapport au rapport insuline-glucides (ICR).
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Fréquence des ajustements des paramètres pour l'hypoglycémie cliniquement importante (<54 mg/dL) par rapport au facteur de sensibilité à l'insuline (ISF)
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
La fréquence des ajustements des paramètres chez tous les participants pour l'hypoglycémie cliniquement importante (<54 mg/dL) par rapport au facteur de sensibilité à l'insuline (ISF).
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Fréquence de réglage des ajustements globaux pour l'hyperglycémie prolongée (> 250 mg/dL pendant > 1 heure)
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
La fréquence des ajustements des paramètres chez tous les participants en cas d'hyperglycémie prolongée, définie comme une glycémie > 250 mg/dL pendant plus d'une heure.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Fréquence des ajustements des paramètres pour l'hyperglycémie prolongée (> 250 mg/dL pendant > 1 heure) au débit basal
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
La fréquence des ajustements de réglage pour tous les participants en cas d'hyperglycémie prolongée, définie comme une glycémie > 250 mg/dL pendant plus d'une heure, au débit basal.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Fréquence des ajustements des paramètres pour l'hyperglycémie prolongée (> 250 mg/dL pendant > 1 heure) par rapport à l'ICR
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
La fréquence des ajustements de réglage chez tous les participants pour l'hyperglycémie prolongée, définie comme > 250 mg/dL pendant plus d'une heure, par rapport à l'ICR.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Fréquence des ajustements des paramètres pour l'hyperglycémie prolongée (> 250 mg/dL pendant > 1 heure) par rapport à l'ISF
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
La fréquence des ajustements de réglage chez tous les participants pour l'hyperglycémie prolongée, définie comme une glycémie > 250 mg/dL pendant plus d'une heure, à l'ISF.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Insuline quotidienne totale (TDI)
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
L'insuline quotidienne totale (TDI) a été calculée.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Insuline basale quotidienne totale (TCC)
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
L'insuline basale quotidienne totale (TBI) a été calculée.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Bolus quotidien total Repas/Correction
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le bolus quotidien total de repas/correction a été enregistré
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Nombre d'événements hypoglycémiques ayant nécessité l'assistance d'une autre personne
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le nombre d'événements hypoglycémiques chez tous les participants qui ont nécessité l'aide d'une autre personne en raison d'une altération de la conscience pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Nombre d'événements d'acidocétose diabétique
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le nombre d'événements d'acidocétose diabétique (ACD) chez tous les participants.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Acceptabilité par les patients du système HCL
Délai: Au moment de l'arrêt du dispositif (jusqu'à 10 jours d'utilisation ou à la sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Pour évaluer l'acceptabilité du système HCL, les participants ont répondu à la déclaration « Dans l'ensemble, j'ai aimé utiliser le système Omnipod 5/Horizon pour traiter ma glycémie à l'hôpital » avec cinq (5) options parmi lesquelles choisir : Tout à fait d'accord, D'accord, Ni l'un ni l'autre d'accord. ni en désaccord, en désaccord et fortement en désaccord.
Aucune note n’a été attribuée aux réponses, mais le nombre de participants pour chaque réponse a été examiné.
|
Au moment de l'arrêt du dispositif (jusqu'à 10 jours d'utilisation ou à la sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
|
Perceptions des patients sur l'utilisation du système HCL
Délai: Au moment de l'arrêt du dispositif (jusqu'à 10 jours d'utilisation ou à la sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Les participants ont été invités à donner leur perception du système HCL à l'aide de quatre questions auxquelles il a été répondu « Oui » ou « Non ».
Un score est attribué aux réponses et un score récapitulatif n'est pas calculé, mais le nombre de participants ayant répondu « Oui » ou « Non » à chacune des questions individuelles est examiné.
|
Au moment de l'arrêt du dispositif (jusqu'à 10 jours d'utilisation ou à la sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .