Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde insulinetoediening voor intramurale patiënten met dysglycemie (AIDS) Haalbaarheid

26 maart 2024 bijgewerkt door: Francisco Pasquel, Emory University

Geautomatiseerde insulinetoediening voor intramurale patiënten met dysglycemie (AIDING) Haalbaarheidsstudie

Deze eenarmige, stapsgewijze haalbaarheidsstudie zal de eerste implementatie testen van hybride closed-loop (HCL) geautomatiseerde insulinetoediening (AID) met behulp van het Omnipod 5/Horizon HCL-systeem met mogelijkheden voor bewaking op afstand en apparaatbediening bij gehospitaliseerde patiënten die zijn opgenomen in de algemene medische/chirurgische afdeling. vloer met diabetes (type 1 of type 2) waarvoor insulinetherapie nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eenarmige, stapsgewijze haalbaarheidsstudie zal de eerste implementatie testen van hybride closed-loop (HCL) geautomatiseerde insulinetoediening (AID) met behulp van het Omnipod 5/Horizon HCL-systeem met mogelijkheden voor bewaking op afstand en apparaatbediening bij gehospitaliseerde patiënten die zijn opgenomen in de algemene medische/chirurgische afdeling. vloer met diabetes (type 1 of type 2) waarvoor insulinetherapie nodig is. Alle ingeschreven deelnemers zullen gedurende 10 dagen op HCL-insulinetherapie worden geplaatst of tot ontslag uit het ziekenhuis (indien minder dan 10 dagen) om de functionele bruikbaarheid van het systeem en het effect ervan op de glykemische controle in de ziekenhuisomgeving te bepalen. Deze studie zal voorlopige gegevens genereren voor het ontwerp van een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie met meerdere instellingen om de superioriteit van HCL te beoordelen in vergelijking met standaard intramurale insulinetherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar met met insuline behandelde T1 of T2DM opgenomen in de algemene (niet-intensieve zorg) medisch-chirurgische ziekenhuisdienst die intramurale insulinetherapie nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten opgenomen op de IC of naar verwachting IC-overplaatsing nodig
  • Verwachte opnameduur <48 uur.
  • Bewijs van hyperglykemische crises (diabetische ketoacidose of hyperosmolaire hyperglykemische toestand) bij inschrijving
  • Ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of klinisch significant leverfalen
  • Ernstige bloedarmoede met hemoglobine <7 g/dL
  • Bewijs van hemodynamische instabiliteit
  • Hypoxie (SpO2 <95% op extra zuurstof)
  • Totale dagelijkse insulinedosis vóór opname of intramurale patiënt >100 eenheden
  • Geestelijke toestand waardoor de deelnemer niet in staat is om toestemming te geven of vragenlijsten te beantwoorden
  • Zwanger of borstvoeding op het moment van inschrijving
  • Niet in staat of niet bereid om tijdens het onderzoek snelwerkende insuline-analogen (Humalog, Admelog, Novolog of Apidra) te gebruiken
  • Gebruik van hydroxyurea of ​​hooggedoseerd ascorbinezuur (>1g/dag)
  • COVID-19-infectie of persoon in onderzoek (PUI) over isolatievoorzorgsmaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride closed-loop (HCL) geautomatiseerde insulinetoediening (AID)
Hybride closed-loop (HCL) geautomatiseerde insulinetoediening (AID) met behulp van het Omnipod 5/Horizon HCL-systeem met bewaking op afstand en apparaatbedieningsmogelijkheden zal worden ingezet bij gehospitaliseerde patiënten die zijn opgenomen op de algemene medische/chirurgische verdieping met diabetes (type 1 of type 2 ) waarvoor insulinetherapie nodig is.
Apparaat: Het Omnipod 5/Horizon HCL-systeem
Het Omnipod 5/Horizon HCL-systeem bestaat uit een insuline-infuuspomp voor eenmalig gebruik (of "pod"), een ingebouwd algoritme voor insulinedosering (model predictive control, MPC) en een externe Personal Diabetes Manager (PDM)-interface, die interageren met een Dexcom G6 continue glucosemonitor (CGM) om de insulinetoediening automatisch te regelen op basis van real-time glucosewaarden. De PDM-component maakt ook interactie op afstand met het systeem mogelijk, inclusief glucosemonitoring en beheer en aanpassingen van de insulinedosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht in HCL nadat de CGM-sensor voldoet aan de initiële validatiecriteria
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Het percentage tijd doorgebracht in HCL nadat de CGM-sensor voldeed aan de initiële validatiecriteria waarbij de sensorglucosewaarde binnen ±20% van de Point of Care (POC)-waarden lag (voor glucosewaarden ≥70 mg/dl) of ±20 mg/dl voor POC-glucose waarden <70 mg/dl.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Het percentage tijdsensorglucose ligt binnen het beoogde glucosebereik
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Het percentage van de tijd dat de sensorglucosemeting binnen het doelglucosebereik van 70-180 mg/dL ligt.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf inschrijving tot start van HCL-therapie (na initiële CGM-validatie)
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
De tijd vanaf de inschrijving tot de start van de HCL-therapie, na initiële CGM-validatie, werd geregistreerd.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Percentage tijd met CGM-metingen
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Het percentage tijd tijdens deelname aan het onderzoek met CGM-metingen werd berekend.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Percentage CGM-waarden dat voldoet aan de nauwkeurigheidscriteria voor bolus-/correctie-insulinedosering
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Het percentage CGM-waarden dat voldeed aan de nauwkeurigheidscriteria voor de dosering van bolus-/correctie-insuline werd berekend.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Percentage CGM-metingen binnen %15/15 van POC-metingen en binnen %20/20 van POC-metingen met het afkappunt op 70 mg/dl
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Het percentage CGM-waarden binnen 15% of 15 mg/dl (%15/15) en binnen 20% of 20 mg/dl (%20/20) van de POC-referentiewaarden voor bloedglucose, met gebruikmaking van een afkappunt bij 70 mg/dl dL. De referentiewaarden zijn afgeleid van in totaal 597 gepaarde CGM- en capillaire referentieglucosewaarden.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Aantal hypoglykemische (<70 mg/dl) episoden per patiënt
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Het aantal hypoglykemische (<70 mg/dl) episoden per patiënt.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Aantal hypoglykemische (<70 mg/dl) episoden per patiëntdag
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Het aantal hypoglykemie-episodes (<70 mg/dl) per patiëntdag in het ziekenhuis.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Aantal klinisch belangrijke hypoglykemische (<54 mg/dl) episoden per patiënt
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Het aantal klinisch belangrijke hypoglykemische (<54 mg/dl) episoden per patiënt.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Percentage tijd onder bereik (TBR) van <70 mg/dl
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Het percentage tijd onder bereik (TBR), gedefinieerd als bloedglucose <70 mg/dl.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Percentage tijd onder bereik (TBR) van <54 mg/dl
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Het percentage tijd onder bereik (TBR) van <54 mg/dl.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Percentage tijd boven bereik (TAR) van >180 mg/dl
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Het percentage tijd boven bereik (TAR) van >180 mg/dl.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Percentage tijd bij ernstige hyperglykemie (>250 mg/dl)
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Het percentage tijd waarin sprake is van ernstige hyperglykemie, gedefinieerd als >250 mg/dl.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Frequentie van algemene aanpassingen voor klinisch belangrijke hypoglykemie (<54 mg/dl)
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
De frequentie van instellingsaanpassingen voor alle deelnemers voor klinisch belangrijke hypoglykemie, gedefinieerd als <54 mg/dl.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Frequentie van instellingsaanpassingen voor klinisch belangrijke hypoglykemie (<54 mg/dl) aan basale snelheid
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
De frequentie van instellingsaanpassingen voor alle deelnemers voor klinisch belangrijke hypoglykemie (<54 mg/dl) tot basale snelheid.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Frequentie van instellingsaanpassingen voor klinisch belangrijke hypoglykemie (<54 mg/dl) en insuline-koolhydraatratio (ICR)
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
De frequentie van instellingsaanpassingen voor alle deelnemers voor klinisch belangrijke hypoglykemie (<54 mg/dl) tot insuline-koolhydraatratio (ICR).
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Frequentie van instellingsaanpassingen voor klinisch belangrijke hypoglykemie (<54 mg/dl) aan insulinegevoeligheidsfactor (ISF)
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
De frequentie van instellingsaanpassingen voor alle deelnemers voor klinisch belangrijke hypoglykemie (<54 mg/dl) aan de insulinegevoeligheidsfactor (ISF).
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Frequentie van algemene aanpassingen voor langdurige hyperglykemie (>250 mg/dl gedurende> 1 uur)
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
De frequentie van instellingsaanpassingen voor alle deelnemers voor langdurige hyperglykemie, gedefinieerd als bloedglucose >250 mg/dl gedurende meer dan één uur.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Frequentie van het instellen van aanpassingen voor langdurige hyperglykemie (>250 mg/dl gedurende> 1 uur) aan de basale snelheid
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
De frequentie van instellingsaanpassingen voor alle deelnemers voor langdurige hyperglykemie, gedefinieerd als bloedglucose >250 mg/dl gedurende meer dan één uur, naar de basale snelheid.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Frequentie van instellingsaanpassingen voor langdurige hyperglykemie (>250 mg/dl gedurende> 1 uur) aan ICR
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
De frequentie van instellingsaanpassingen voor alle deelnemers voor langdurige hyperglykemie, gedefinieerd als >250 mg/dl gedurende meer dan één uur, naar ICR.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Frequentie van instellingsaanpassingen voor langdurige hyperglykemie (>250 mg/dl gedurende> 1 uur) aan ISF
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
De frequentie van instellingsaanpassingen voor alle deelnemers voor langdurige hyperglykemie, gedefinieerd als bloedglucose >250 mg/dl gedurende meer dan één uur, naar ISF.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Totaal dagelijks insuline (TDI)
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
De totale dagelijkse insuline (TDI) werd berekend.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Totaal dagelijks basaal insuline (TBI)
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
De totale dagelijkse basale insuline (TBI) werd berekend.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Totale dagelijkse bolusmaaltijd/correctie
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
De totale dagelijkse bolusmaaltijd/correctie werd geregistreerd
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen waarbij hulp van een andere persoon nodig was
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Het aantal hypoglykemische gebeurtenissen bij alle deelnemers waarbij hulp van een andere persoon nodig was vanwege een veranderd bewustzijn om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatiemaatregelen toe te dienen.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Aantal diabetische ketoacidose-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Het aantal diabetische ketoacidose (DKA)-voorvallen bij alle deelnemers.
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
Patiëntaanvaardbaarheid van het HCL-systeem
Tijdsspanne: Op het moment dat het apparaat wordt stopgezet (tot 10 dagen gebruik of ontslag uit het ziekenhuis indien vóór 10 dagen)
Om de aanvaardbaarheid van het HCL-systeem te beoordelen, reageerden de deelnemers op de stelling "Over het algemeen vond ik het prettig om het Omnipod 5/Horizon-systeem te gebruiken om mijn bloedsuikerspiegel in het ziekenhuis te behandelen" met vijf (5) opties waaruit ze konden kiezen: Helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens noch oneens, oneens en zeer oneens. Er werd geen score aan de antwoorden toegekend, maar er werd gekeken naar het aantal deelnemers voor elk antwoord.
Op het moment dat het apparaat wordt stopgezet (tot 10 dagen gebruik of ontslag uit het ziekenhuis indien vóór 10 dagen)
Percepties van patiënten over het gebruik van het HCL-systeem
Tijdsspanne: Op het moment dat het apparaat wordt stopgezet (tot 10 dagen gebruik of ontslag uit het ziekenhuis indien vóór 10 dagen)
Aan de deelnemers werd gevraagd om hun perceptie van het HCL-systeem aan de hand van vier vragen te geven, waarop met "Ja" of "Nee" werd geantwoord. Aan de antwoorden wordt een score toegekend en er wordt geen samenvattende score berekend. In plaats daarvan wordt gekeken naar het aantal deelnemers dat "Ja" of "Nee" antwoordt op elk van de individuele vragen.
Op het moment dat het apparaat wordt stopgezet (tot 10 dagen gebruik of ontslag uit het ziekenhuis indien vóór 10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Jaeb Center for Health Research
Insulet Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001835

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren