Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált inzulin beadás dysglikémiás (AIDING) fekvőbetegek számára

2024. március 26. frissítette: Francisco Pasquel, Emory University

Automatizált inzulin beadás dysglikémiás (AIDING) fekvőbetegek számára Megvalósíthatósági tanulmány

Ez az egykarú, lépésenkénti megvalósíthatósági tanulmány teszteli a hibrid zárt hurkú (HCL) automatizált inzulinadagolás (AID) kezdeti bevezetését az Omnipod 5/Horizon HCL rendszerrel, távfelügyeleti és eszközkezelési lehetőségekkel az általános orvosi/sebészeti osztályra felvett kórházi betegeknél. padló cukorbeteg (1-es vagy 2-es típusú) inzulinkezelést igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egykarú, lépésenkénti megvalósíthatósági tanulmány teszteli a hibrid zárt hurkú (HCL) automatizált inzulinadagolás (AID) kezdeti bevezetését az Omnipod 5/Horizon HCL rendszerrel, távfelügyeleti és eszközkezelési lehetőségekkel az általános orvosi/sebészeti osztályra felvett kórházi betegeknél. inzulinkezelést igénylő cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú). Minden beiratkozott résztvevő HCL inzulinkezelésben részesül 10 napra vagy a kórházi elbocsátásig (ha kevesebb, mint 10 nap), hogy megállapítsák a rendszer funkcionális működőképességét és a glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatását a kórházi környezetben. Ez a tanulmány előzetes adatokat fog generálni egy nagy, több intézményre kiterjedő, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezéséhez, hogy felmérjék a HCL jobb hatását a standard fekvőbeteg inzulinterápiához képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Inzulinnal kezelt T1-es vagy T2DM-ben szenvedő, 18 év feletti, általános (nem intenzív terápiás) orvosi-sebészeti kórházi szolgálatra felvett, fekvőbeteg inzulinkezelést igénylő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek felvették az intenzív osztályt, vagy várhatóan intenzív osztályra kell áthelyezni őket
  • A kórházi tartózkodás várható időtartama <48 óra.
  • Hiperglikémiás krízisek (diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot) bizonyítékai a beiratkozáskor
  • Súlyosan károsodott veseműködés (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy klinikailag jelentős májelégtelenség
  • Súlyos vérszegénység <7 g/dl hemoglobinnal
  • A hemodinamikai instabilitás bizonyítéka
  • Hipoxia (SpO2 <95% kiegészítő oxigén mellett)
  • Felvétel előtti vagy fekvőbeteg teljes napi inzulinadag >100 egység
  • Mentális állapot, amely miatt a résztvevő nem tud beleegyezni vagy válaszolni a kérdőívekre
  • Terhes vagy szoptató a beiratkozáskor
  • Nem tud vagy nem hajlandó gyorsan ható inzulinanalógokat (Humalog, Admelog, Novolog vagy Apidra) használni a vizsgálat során
  • Hidroxi-karbamid vagy nagy dózisú aszkorbinsav használata (>1 g/nap)
  • COVID-19 fertőzés vagy vizsgálat alatt álló személy (PUI) az elkülönítési óvintézkedésekről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hibrid zárt hurkú (HCL) automatizált inzulinadagolás (AID)
Hibrid zárt hurkú (HCL) automatizált inzulinadagolás (AID) az Omnipod 5/Horizon HCL rendszerrel, távfelügyeleti és eszközkezelési lehetőségekkel kerül alkalmazásra az általános orvosi/sebészeti osztályra felvett, cukorbetegségben szenvedő (1-es vagy 2-es típusú) kórházi betegeknél. ), amelyek inzulinkezelést igényelnek.
Eszköz: Az Omnipod 5/Horizon HCL rendszer
Az Omnipod 5/Horizon HCL rendszer egy eldobható inzulin infúziós pumpából (vagy "podból"), egy beépített modell prediktív vezérlő (MPC) inzulinadagolási algoritmusból és egy távoli Personal Diabetes Manager (PDM) interfészből áll, amelyek kölcsönhatásba lépnek a egy Dexcom G6 folyamatos glükóz monitor (CGM), amely automatikusan szabályozza az inzulin adagolását a valós idejű glükóz értékek alapján. A PDM komponens a rendszerrel való távoli interakciót is lehetővé teszi, beleértve a glükóz monitorozást, valamint az inzulin adagolás kezelését és beállítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCL-ben eltöltött idő százalékos aránya, miután a CGM-érzékelő megfelel a kezdeti érvényesítési feltételeknek
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A HCL-ben eltöltött idő százalékos aránya a CGM-érzékelő után, hogy megfeleljen az érzékelő glükózértékének kezdeti érvényesítési kritériumainak, amely ±20%-on belül van a gondozási pont (POC) értékétől (≥70 mg/dl glükózszint esetén) vagy ±20 mg/dl POC-glükóz esetén. értékek <70 mg/dl.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Az időérzékelő glükóz százaléka a glükóz céltartományán belül van
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Annak az időnek a százalékos aránya, ameddig a szenzoros glükózmérés a 70-180 mg/dl glükóz céltartományon belül van.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozástól a HCL-terápia kezdetéig eltelt idő (a kezdeti CGM-érvényesítés után)
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Feljegyeztük a felvételtől a HCL-terápia megkezdéséig eltelt időt a kezdeti CGM validálás után.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Az idő százalékos aránya CGM-leolvasásokkal
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Kiszámoltuk a CGM-leolvasásokkal a vizsgálatban való részvétel alatt eltöltött idő százalékos arányát.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A bolus/korrekciós inzulinadagoláshoz szükséges pontossági kritériumoknak megfelelő CGM-értékek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Kiszámították a bolus/korrekciós inzulin adagolás pontossági kritériumainak megfelelő CGM értékek százalékos arányát.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A CGM-leolvasások százalékos aránya a POC-leolvasások 15/15%-án belül és a POC-leolvasások %-20/20-án belüli 70 mg/dl vágási ponttal
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A CGM-értékek százalékos aránya a vércukorszint POC referenciaértékeinek 15%-án vagy 15 mg/dL-en (%15/15) és 20%-án vagy 20 mg/dL-en (%20/20) belül, 70 mg/-nél vágási pontot használva. dL. A referenciaértékek összesen 597 párosított CGM és referencia kapilláris glükóz értékből származnak.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Hipoglikémiás (<70 mg/dl) epizódok száma betegenként
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A hipoglikémiás (<70 mg/dl) epizódok száma betegenként.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Hipoglikémiás (<70 mg/dl) epizódok száma betegnaponként
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A hipoglikémiás (<70 mg/dl) epizódok száma betegnaponként a kórházban.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Klinikailag fontos hipoglikémiás (<54 mg/dl) epizódok száma betegenként
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A klinikailag fontos hipoglikémiás (<54 mg/dl) epizódok száma betegenként.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Tartomány alatti idő százalékos aránya (TBR) <70 mg/dl
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A tartomány alatti százalékos idő (TBR), 70 mg/dl alatti vércukorszintként definiálva.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Tartomány alatti idő százalékos aránya (TBR) <54 mg/dl
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A tartomány alatti idő (TBR) százaléka <54 mg/dl.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Tartomány feletti idő százaléka (TAR) >180 mg/dl
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A 180 mg/dl feletti tartomány (TAR) feletti idő százalékos aránya.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Százalékos idő súlyos hiperglikémiában (>250 mg/dl)
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Súlyos hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya, >250 mg/dl.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A klinikailag fontos hipoglikémia (<54 mg/dl) általános beállításának gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A beállítások módosításának gyakorisága az összes résztvevőnél klinikailag fontos hipoglikémia esetén, <54 mg/dl.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A klinikailag fontos hipoglikémia (<54 mg/dl) alapfrekvencia beállításának gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A beállítások módosításának gyakorisága az összes résztvevőnél a klinikailag fontos hipoglikémia (<54 mg/dl) és az alapfrekvencia között.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A klinikailag fontos hipoglikémia (<54 mg/dl) és az inzulin szénhidrát arány (ICR) beállításának gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A beállítások módosításának gyakorisága az összes résztvevőnél a klinikailag fontos hipoglikémia (<54 mg/dl) és az inzulin szénhidrát aránya (ICR) tekintetében.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A klinikailag fontos hipoglikémia (<54 mg/dl) és az inzulinérzékenységi faktor (ISF) beállításának gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Az összes résztvevőnél a klinikailag fontos hipoglikémia (<54 mg/dl) és az inzulinérzékenységi faktor (ISF) beállításainak módosításának gyakorisága.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Az elhúzódó hiperglikémia általános beállításának gyakorisága (>250 mg/dl > 1 óra)
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A beállítások módosításának gyakorisága az összes résztvevőnél elhúzódó hiperglikémia esetén, amelyet úgy határoztak meg, hogy a vércukorszint >250 mg/dl több mint egy órán keresztül.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Az elhúzódó hiperglikémia (>250 mg/dl > 1 óra) beállításának gyakorisága az alapfrekvenciára
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A beállítás módosításának gyakorisága az összes résztvevőnél elhúzódó hiperglikémia esetén, amelyet úgy határoztak meg, hogy a vércukorszint >250 mg/dl több mint egy órán keresztül, az alapfrekvenciáig.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Az elhúzódó hiperglikémia (>250 mg/dl > 1 óra) beállítási gyakorisága az ICR-hez
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A beállítás módosításának gyakorisága az összes résztvevőnél elhúzódó hiperglikémia esetén, amelyet >250 mg/dl-ben határoztak meg több mint egy órán keresztül, az ICR-hez.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Az elhúzódó hiperglikémia (>250 mg/dl > 1 óra) beállításának gyakorisága az ISF-re
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A beállítás módosításának gyakorisága az összes résztvevőnél elhúzódó hiperglikémia esetén, amelyet úgy határoztak meg, hogy a vércukorszint >250 mg/dl több mint egy órán keresztül, az ISF-ig.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Teljes napi inzulin (TDI)
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Kiszámoltuk a teljes napi inzulint (TDI).
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Teljes napi alapinzulin (TBI)
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Kiszámoltuk a teljes napi alapinzulint (TBI).
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Teljes napi bólus étkezés/korrekció
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Feljegyeztük a teljes napi bólus étkezést/korrekciót
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A másik személy segítségét igénylő hipoglikémiás események száma
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Azon hipoglikémiás események száma az összes résztvevőnél, amelyeknél tudatváltozás miatt egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Diabéteszes ketoacidózisos események száma
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A diabéteszes ketoacidózis (DKA) események száma az összes résztvevőnél.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A HCL rendszer betegek általi elfogadhatósága
Időkeret: Az eszköz leállításakor (legfeljebb 10 nap használat vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A HCL rendszer elfogadhatóságának felmérésére a résztvevők a következő kijelentésre válaszoltak: "Összességében tetszett az Omnipod 5/Horizon rendszer használata a vércukorszintem kórházi kezelésére" öt (5) lehetőség közül választhat: Teljesen egyetértek, egyetértek, nem értek egyet. sem nem értek egyet, nem értek egyet és egyáltalán nem értek egyet. A válaszokat nem pontozták, hanem az egyes válaszok résztvevőinek számát vizsgálták.
Az eszköz leállításakor (legfeljebb 10 nap használat vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A betegek véleménye a HCL-rendszer használatáról
Időkeret: Az eszköz leállításakor (legfeljebb 10 nap használat vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A résztvevőket arra kérték, hogy négy kérdéssel fejtsék ki a HCL rendszerről alkotott véleményüket, amelyekre „igen” vagy „nem” választ adtak. A válaszokhoz pontszámot rendelnek, és nem számítanak össze összegző pontszámot, hanem az egyes kérdésekre „Igen” vagy „Nem” választ adó résztvevők számát vizsgálják.
Az eszköz leállításakor (legfeljebb 10 nap használat vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Jaeb Center for Health Research
Insulet Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001835

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel