Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisk insulintilførsel til pasienter med dysglykemi (AIDING) gjennomførbarhet

26. mars 2024 oppdatert av: Francisco Pasquel, Emory University

Automatisert insulinlevering for inneliggende pasienter med dysglykemi (AIDING) mulighetsstudie

Denne trinnvise gjennomførbarhetsstudien med én arm vil teste den første utrullingen av hybrid lukket sløyfe (HCL) automatisert insulinlevering (AID) ved bruk av Omnipod 5/Horizon HCL-systemet med fjernovervåking og utstyrsfunksjoner til sykehusinnlagte pasienter innlagt på generell medisinsk/kirurgisk etasje med diabetes (type 1 eller type 2) som krever insulinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne trinnvise gjennomførbarhetsstudien med én arm vil teste den første utrullingen av hybrid lukket sløyfe (HCL) automatisert insulinlevering (AID) ved bruk av Omnipod 5/Horizon HCL-systemet med fjernovervåking og utstyrsfunksjoner til sykehusinnlagte pasienter innlagt på generell medisinsk/kirurgisk gulv med diabetes (type 1 eller type 2) som krever insulinbehandling. Alle påmeldte deltakere vil bli satt på HCL-insulinbehandling i 10 dager eller frem til sykehusutskrivning (hvis mindre enn 10 dager) for å bestemme funksjonell funksjon av systemet og dets effekt på glykemisk kontroll i sykehusmiljøet. Denne studien vil generere foreløpige data for å informere utformingen av en stor randomisert kontrollert studie med flere institusjoner for å vurdere overlegenhet av HCL sammenlignet med standard insulinbehandling på sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
  • Telefonnummer: 4047781695
  • E-post: fpasque@emory.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år med insulinbehandlet T1 eller T2DM innlagt på generell (ikke-intensiv) medisinsk-kirurgisk sykehustjeneste som krever døgnbehandling med insulin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble innlagt på intensivavdelingen eller forventet å trenge intensivavdeling
  • Forventet lengde på sykehusopphold <48 timer.
  • Bevis på hyperglykemiske kriser (diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand) ved påmelding
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) eller klinisk signifikant leversvikt
  • Alvorlig anemi med hemoglobin <7 g/dL
  • Bevis på hemodynamisk ustabilitet
  • Hypoksi (SpO2 <95 % på ekstra oksygen)
  • Total daglig insulindose før innleggelse eller innleggelse >100 enheter
  • Psykisk tilstand som gjør at deltakeren ikke kan samtykke eller svare på spørreskjemaer
  • Gravid eller ammer ved påmelding
  • Kan ikke eller vil ikke bruke hurtigvirkende insulinanaloger (Humalog, Admelog, Novolog eller Apidra) under studien
  • Bruk av hydroksyurea eller høydose askorbinsyre (>1g/dag)
  • COVID-19-infeksjon eller person under etterforskning (PUI) på forholdsregler for isolasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid closed-loop (HCL) automatisert insulinlevering (AID)
Hybrid closed-loop (HCL) automatisert insulintilførsel (AID) ved bruk av Omnipod 5/Horizon HCL-systemet med fjernovervåking og funksjoner for enhetsdrift vil bli distribuert til sykehuspasienter innlagt på den generelle medisinske/kirurgiske etasjen med diabetes (type 1 eller type 2) ) som krever insulinbehandling.
Enhet: Omnipod 5/Horizon HCL-systemet
Omnipod 5/Horizon HCL-systemet består av en engangs insulininfusjonspumpe (eller "pod"), en innebygd modell for prediktiv kontroll (MPC) insulindoseringsalgoritme og et eksternt Personal Diabetes Manager (PDM) grensesnitt, som samhandler med en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for automatisk kontroll av insulintilførsel basert på sanntidsglukoseverdier. PDM-komponenten muliggjør også ekstern interaksjon med systemet, inkludert glukoseovervåking samt insulindosering og justeringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid brukt i HCL etter at CGM-sensor oppfyller innledende valideringskriterier
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosentandelen av tiden brukt i HCL etter at CGM-sensoren oppfylte innledende valideringskriterier for at sensorglukoseverdien er innenfor ±20 % av POC-verdiene (for glukosenivåer ≥70 mg/dL) eller ±20 mg/dL for POC-glukose verdier <70 mg/dL.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosentandelen av tidssensorglukose er innenfor målglukoseområdet
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosentandelen av tiden som sensorglukosemålingen er innenfor målglukoseområdet på 70-180 mg/dL.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra påmelding til start av HCL-terapi (etter innledende CGM-validering)
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Tiden fra påmelding til start av HCL-behandling, etter innledende CGM-validering, ble registrert.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosent av tid med CGM-avlesninger
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosentandelen av tid under studiedeltakelsen med CGM-avlesninger ble beregnet.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosentandel av CGM-verdier som oppfyller nøyaktighetskriteriene for bolus/korreksjon insulindosering
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosentandelen av CGM-verdier som oppfyller nøyaktighetskriteriene for bolus-/korrigeringsinsulindosering ble beregnet.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosentandel av CGM-avlesninger innen %15/15 av POC-avlesninger og innenfor %20/20 av POC-avlesninger med skjærepunkt på 70 mg/dL
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosentandelen av CGM-verdier innenfor 15 % eller 15 mg/dL (%15/15) og innenfor 20 % eller 20 mg/dL (%20/20) av POC-referanseverdiene for blodsukker, ved bruk av et kuttpunkt på 70 mg/ dL. Referanseverdiene er utledet fra totalt 597 parede CGM- og referansekapillærglukoseverdier.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Antall hypoglykemiske (<70 mg/dL) episoder per pasient
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Antall hypoglykemiske (<70 mg/dL) episoder per pasient.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Antall hypoglykemiske (<70 mg/dL) episoder per pasientdag
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Antall hypoglykemiske (<70 mg/dL) episoder per pasientdag på sykehus.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Antall klinisk viktige hypoglykemiske (<54 mg/dL) episoder per pasient
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Antall klinisk viktige hypoglykemiske (<54 mg/dL) episoder per pasient.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosent Time Below Range (TBR) på <70mg/dL
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosenttiden under området (TBR), definert som blodsukker <70 mg/dL.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosent Time Below Range (TBR) på <54 mg/dL
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosentandelen av tid under området (TBR) på <54 mg/dL.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosent Time Above Range (TAR) på >180 mg/dL
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosentandelen av tid over området (TAR) på >180 mg/dL.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosentvis tid ved alvorlig hyperglykemi (>250 mg/dL)
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Prosentandelen av tid ved alvorlig hyperglykemi, definert som >250 mg/dL.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Frekvens for innstilling av generelle justeringer for klinisk viktig hypoglykemi (<54 mg/dL)
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Hyppigheten av innstillingsjusteringer for alle deltakere for klinisk viktig hypoglykemi, definert som <54 mg/dL.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Hyppighet av innstillingsjusteringer for klinisk viktig hypoglykemi (<54 mg/dL) til basalrate
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Hyppigheten av innstillingsjusteringer for alle deltakerne for klinisk viktig hypoglykemi (<54 mg/dL) til basal rate.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Hyppighet av innstillingsjusteringer for klinisk viktig hypoglykemi (<54 mg/dL) i forhold til insulinkarbohydrat (ICR)
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Hyppigheten av innstillingsjusteringer på tvers av alle deltakerne for klinisk viktig hypoglykemi (<54 mg/dL) til insulinkarbohydratforhold (ICR).
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Hyppighet av innstillingsjusteringer for klinisk viktig hypoglykemi (<54 mg/dL) til insulinsensitivitetsfaktor (ISF)
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Hyppigheten av innstillingsjusteringer for alle deltakere for klinisk viktig hypoglykemi (<54 mg/dL) til insulinsensitivitetsfaktor (ISF).
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Frekvens for innstilling av generelle justeringer for langvarig hyperglykemi (>250 mg/dL i >1 time)
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Hyppigheten av innstillingsjusteringer for alle deltakere for langvarig hyperglykemi, definert som blodsukker >250 mg/dL i over én time.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Hyppighet av innstillingsjusteringer for langvarig hyperglykemi (>250 mg/dL i >1 time) til basalrate
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Frekvensen av innstillingsjusteringer for alle deltakere for langvarig hyperglykemi, definert som blodsukker >250 mg/dL i over én time, til basal rate.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Hyppighet av innstillingsjusteringer for langvarig hyperglykemi (>250 mg/dL i >1 time) til ICR
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Frekvensen av innstillingsjusteringer for alle deltakere for langvarig hyperglykemi, definert som >250 mg/dL i over én time, til ICR.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Hyppighet av innstillingsjusteringer for langvarig hyperglykemi (>250 mg/dL i >1 time) til ISF
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Hyppigheten av innstillingsjusteringer for alle deltakere for langvarig hyperglykemi, definert som blodsukker >250 mg/dL i over én time, til ISF.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Totalt daglig insulin (TDI)
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Totalt daglig insulin (TDI) ble beregnet.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Totalt daglig basal insulin (TBI)
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Totalt daglig basal insulin (TBI) ble beregnet.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Totalt daglig bolusmåltid/korreksjon
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Totalt daglig bolusmåltid/korreksjon ble registrert
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Antall hypoglykemiske hendelser som krevde hjelp fra en annen person
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Antallet hypoglykemiske hendelser for alle deltakerne som krevde assistanse fra en annen person på grunn av endret bevissthet for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Antall diabetiske ketoacidosehendelser
Tidsramme: Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Antall hendelser med diabetisk ketoacidose (DKA) for alle deltakerne.
Opptil 10 dager (eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Pasientakseptabilitet av HCL-systemet
Tidsramme: På tidspunktet for seponering av enheten (opptil 10 dagers bruk eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
For å vurdere akseptabiliteten av HCL-systemet svarte deltakerne på utsagnet "Samlet sett likte jeg å bruke Omnipod 5/Horizon-systemet for å behandle blodsukkeret mitt på sykehuset" med fem (5) alternativer å velge mellom: Helt enig, enig, ikke enig heller ikke uenig, uenig eller helt uenig. Svarene ble ikke tildelt en poengsum, snarere ble antallet deltakere for hver respons undersøkt.
På tidspunktet for seponering av enheten (opptil 10 dagers bruk eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Pasientens oppfatning av bruk av HCL-systemet
Tidsramme: På tidspunktet for seponering av enheten (opptil 10 dagers bruk eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)
Deltakerne ble bedt om å gi sin oppfatning av HCL-systemet med fire spørsmål som ble besvart med "Ja" eller "Nei". Svarene tildeles en poengsum og en oppsummerende poengsum blir ikke beregnet, snarere undersøkes antallet deltakere som svarer "Ja" eller "Nei" på hvert av de individuelle spørsmålene.
På tidspunktet for seponering av enheten (opptil 10 dagers bruk eller utskrivning fra sykehus hvis før 10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Jaeb Center for Health Research
Insulet Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001835

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Omnipod 5/Horizon HCL-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere