Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność automatycznego dostarczania insuliny pacjentom z dysglikemią (AIDING).

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Francisco Pasquel, Emory University

Zautomatyzowane podawanie insuliny pacjentom z zaburzeniami glikemii (AIDING) — studium wykonalności

To jednoramienne, stopniowe studium wykonalności przetestuje wstępne wdrożenie automatycznego podawania insuliny (AID) hybrydowej pętli zamkniętej (HCL) przy użyciu systemu Omnipod 5/Horizon HCL ze zdalnym monitorowaniem i możliwościami obsługi urządzenia u hospitalizowanych pacjentów przyjmowanych na oddziały medycyny ogólnej/chirurgicznej piętrze z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) wymagającą insulinoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, stopniowe studium wykonalności przetestuje wstępne wdrożenie automatycznego podawania insuliny (AID) hybrydowej pętli zamkniętej (HCL) przy użyciu systemu Omnipod 5/Horizon HCL ze zdalnym monitorowaniem i możliwościami obsługi urządzenia u hospitalizowanych pacjentów przyjmowanych na oddziały medycyny ogólnej/chirurgicznej piętro z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) wymagającą insulinoterapii. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani insulinoterapii HCL przez 10 dni lub do wypisu ze szpitala (jeśli jest to mniej niż 10 dni) w celu określenia funkcjonalności systemu i jego wpływu na kontrolę glikemii w warunkach szpitalnych. Badanie to wygeneruje wstępne dane, które pomogą w zaprojektowaniu dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny wyższości HCL w porównaniu ze standardową insulinoterapią szpitalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
  • Numer telefonu: 4047781695
  • E-mail: fpasque@emory.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu T1 lub T2 leczoną insuliną przyjmowani do ogólnych (nieintensywnej terapii) szpitalnych oddziałów medyczno-chirurgicznych wymagających insulinoterapii stacjonarnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM lub spodziewani, że będą wymagać przeniesienia na OIOM
  • Przewidywany czas pobytu w szpitalu <48 godzin.
  • Dowody na kryzysy hiperglikemiczne (cukrzycowa kwasica ketonowa lub stan hiperglikemii hiperosmolarnej) w chwili włączenia
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub klinicznie istotna niewydolność wątroby
  • Ciężka niedokrwistość z hemoglobiną <7 g/dl
  • Dowód niestabilności hemodynamicznej
  • Niedotlenienie (SpO2 <95% przy dodatkowym tlenie)
  • Całkowita dzienna dawka insuliny przed przyjęciem lub w szpitalu >100 jednostek
  • Stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi wyrażenie zgody lub wypełnienie kwestionariuszy
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji
  • Nie mogą lub nie chcą stosować szybko działających analogów insuliny (Humalog, Admelog, Novolog lub Apidra) podczas badania
  • Stosowanie hydroksymocznika lub kwasu askorbinowego w dużych dawkach (>1 g dziennie)
  • Zakażenie COVID-19 lub osoba objęta dochodzeniem (PUI) w sprawie środków ostrożności związanych z izolacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowe automatyczne podawanie insuliny w pętli zamkniętej (HCL) (AID)
Hybrydowe automatyczne podawanie insuliny (AID) w pętli zamkniętej (HCL) przy użyciu systemu Omnipod 5/Horizon HCL ze zdalnym monitorowaniem i obsługą urządzenia zostanie wdrożone u hospitalizowanych pacjentów przyjmowanych na oddział medycyny ogólnej/chirurgicznej z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) ) wymagające insulinoterapii.
Urządzenie: System Omnipod 5/Horizon HCL
System Omnipod 5/Horizon HCL składa się z jednorazowej insulinowej pompy infuzyjnej (lub „kapsułki”), wbudowanego algorytmu dozowania insuliny z predykcyjną kontrolą modelu (MPC) oraz zdalnego interfejsu Personal Diabetes Manager (PDM), który współdziała z ciągły monitor glukozy (CGM) Dexcom G6 do automatycznego kontrolowania podawania insuliny na podstawie wartości glukozy w czasie rzeczywistym. Komponent PDM umożliwia również zdalną interakcję z systemem, w tym monitorowanie poziomu glukozy oraz zarządzanie i dostosowywanie dawki insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w HCL po spełnieniu przez czujnik CGM kryteriów wstępnej walidacji
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu spędzonego w HCL po tym, jak czujnik CGM spełnił wstępne kryteria walidacji, gdy wartość poziomu glukozy z czujnika mieściła się w granicach ±20% wartości w punkcie opieki (POC) (dla poziomu glukozy ≥70 mg/dl) lub ±20 mg/dl dla glukozy POC wartości <70 mg/dl.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent poziomu glukozy z czujnika czasu mieści się w docelowym zakresie poziomu glukozy
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu, przez który pomiar poziomu glukozy z czujnika mieści się w docelowym zakresie poziomu glukozy 70–180 mg/dl.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rejestracji do rozpoczęcia terapii HCL (po wstępnej walidacji CGM)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Rejestrowano czas od włączenia do badania do rozpoczęcia terapii HCL, po wstępnej walidacji CGM.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu z odczytami CGM
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Obliczono procent czasu udziału w badaniu z odczytami CGM.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent wartości CGM spełniających kryteria dokładności dla bolusa/korygującego dawkowania insuliny
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Obliczono odsetek wartości CGM spełniających kryteria dokładności dla bolusa/korygującego dawkowania insuliny.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent odczytów CGM W granicach %15/15 odczytów POC i w granicach %20/20 odczytów POC z punktem odcięcia wynoszącym 70 mg/dL
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent wartości CGM w granicach 15% lub 15 mg/dl (%15/15) i w granicach 20% lub 20 mg/dl (%20/20) wartości referencyjnych POC dla glukozy we krwi, przy zastosowaniu punktu odcięcia wynoszącego 70 mg/ dL. Wartości referencyjne pochodzą z łącznie 597 sparowanych wartości CGM i referencyjnych wartości glukozy włośniczkowej.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba epizodów hipoglikemii (<70 mg/dl) na pacjenta
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba epizodów hipoglikemii (<70 mg/dl) na pacjenta.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba epizodów hipoglikemii (<70 mg/dl) na pacjenta-dzień
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba epizodów hipoglikemii (<70 mg/dl) na pacjent-dzień w szpitalu.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (<54 mg/dl) na pacjenta
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (<54 mg/dl) na pacjenta.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu poniżej zakresu (TBR) <70 mg/dl
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu poniżej zakresu (TBR), zdefiniowany jako poziom glukozy we krwi <70 mg/dl.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu poniżej zakresu (TBR) <54 mg/dl
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu poniżej zakresu (TBR) <54 mg/dL.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu powyżej zakresu (TAR) >180 mg/dl
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu powyżej zakresu (TAR) >180 mg/dl.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu trwania ciężkiej hiperglikemii (>250 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu trwania ciężkiej hiperglikemii, zdefiniowany jako >250 mg/dl.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość wprowadzania ogólnych korekt w przypadku klinicznie istotnej hipoglikemii (<54 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień u wszystkich uczestników w przypadku klinicznie istotnej hipoglikemii, zdefiniowanej jako <54 mg/dl.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień w przypadku istotnej klinicznie hipoglikemii (<54 mg/dl) w stosunku do dawki podstawowej
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień u wszystkich uczestników w przypadku klinicznie istotnej hipoglikemii (<54 mg/dl) w stosunku do dawki podstawowej.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień w przypadku istotnej klinicznie hipoglikemii (<54 mg/dl) w stosunku do stosunku węglowodanów insuliny (ICR)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień u wszystkich uczestników w przypadku klinicznie istotnej hipoglikemii (<54 mg/dl) w stosunku do stosunku węglowodanów insuliny (ICR).
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień w przypadku istotnej klinicznie hipoglikemii (<54 mg/dl) w odniesieniu do współczynnika wrażliwości na insulinę (ISF)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień u wszystkich uczestników w przypadku klinicznie istotnej hipoglikemii (<54 mg/dl) w stosunku do współczynnika wrażliwości na insulinę (ISF).
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość wprowadzania ogólnych korekt w przypadku długotrwałej hiperglikemii (>250 mg/dl przez >1 godzinę)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień u wszystkich uczestników w przypadku długotrwałej hiperglikemii, definiowanej jako poziom glukozy we krwi >250 mg/dl przez ponad godzinę.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień w przypadku długotrwałej hiperglikemii (>250 mg/dl przez >1 godzinę) w stosunku do dawki podstawowej
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień u wszystkich uczestników w przypadku długotrwałej hiperglikemii, zdefiniowanej jako stężenie glukozy we krwi >250 mg/dl przez ponad godzinę, w stosunku do dawki podstawowej.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień w przypadku długotrwałej hiperglikemii (>250 mg/dl przez >1 godzinę) według ICR
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień u wszystkich uczestników w przypadku długotrwałej hiperglikemii, zdefiniowanej jako >250 mg/dl przez ponad godzinę, zgodnie z ICR.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień w przypadku długotrwałej hiperglikemii (>250 mg/dl przez >1 godzinę) według ISF
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień u wszystkich uczestników w przypadku długotrwałej hiperglikemii, zdefiniowanej jako poziom glukozy we krwi >250 mg/dl przez ponad godzinę, zgodnie z ISF.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Całkowita dzienna insulina (TDI)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Obliczono całkowitą dzienną insulinę (TDI).
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Całkowita dzienna dawka insuliny podstawowej (TBI)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Obliczono całkowitą dzienną dawkę insuliny podstawowej (TBI).
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Całkowity dzienny bolus/korekta posiłku
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Rejestrowano całkowity dzienny bolus/korektę posiłku
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba zdarzeń hipoglikemicznych wymagających pomocy innej osoby
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba zdarzeń hipoglikemii u wszystkich uczestników, które wymagały pomocy innej osoby ze względu na zmienioną świadomość w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba zdarzeń cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) u wszystkich uczestników.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Akceptacja przez pacjenta systemu HCL
Ramy czasowe: W momencie zaprzestania stosowania urządzenia (do 10 dni stosowania lub wypisu ze szpitala, jeśli minęło wcześniej niż 10 dni)
Aby ocenić akceptowalność systemu HCL, uczestnicy odpowiedzieli na stwierdzenie „Ogólnie rzecz biorąc, podobało mi się używanie systemu Omnipod 5/Horizon do leczenia poziomu cukru we krwi w szpitalu” z pięcioma (5) opcjami do wyboru: Zdecydowanie się zgadzam, Zgadzam się, Ani się zgadzam ani Nie zgadzam się, Nie zgadzam się i Zdecydowanie się nie zgadzam. Odpowiedziom nie przypisano punktów, raczej zbadano liczbę uczestników odpowiadających każdej odpowiedzi.
W momencie zaprzestania stosowania urządzenia (do 10 dni stosowania lub wypisu ze szpitala, jeśli minęło wcześniej niż 10 dni)
Postrzeganie przez pacjentów korzystania z systemu HCL
Ramy czasowe: W momencie zaprzestania stosowania urządzenia (do 10 dni stosowania lub wypisu ze szpitala, jeśli minęło wcześniej niż 10 dni)
Uczestnicy zostali poproszeni o przedstawienie swojego postrzegania systemu HCL za pomocą czterech pytań, na które odpowiadali „Tak” lub „Nie”. Odpowiedziom przypisuje się punktację i nie oblicza się wyniku podsumowującego, lecz bada się liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak” lub „Nie” na każde z poszczególnych pytań.
W momencie zaprzestania stosowania urządzenia (do 10 dni stosowania lub wypisu ze szpitala, jeśli minęło wcześniej niż 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Jaeb Center for Health Research
Insulet Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System Omnipod 5/Horizon HCL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj