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腹腔鏡下腫瘍手術における早期術後認知機能障害に対するポジショニング効果はありますか

2021年1月18日 更新者:hazal ozkaya hız、Saglik Bilimleri Universitesi

腹腔鏡下大腹部腫瘍手術を受ける患者における脳組織酸素飽和度および早期術後認知機能障害(POCD)に対するトレンデレンブルグ体位および気腹術の影響

腹腔鏡手術は、失血が少なく、輸血の必要性が少なく、退院時間が短いなどの理由から、開腹手術の代替手段です。 腹腔鏡検査の場合、患者、特にトレンデレンブルグ体位にさまざまな体位が与えられ、臓器を摘出して手術部位をより簡単に見ることができます。 トレンデレンブルグ位は脳血管の変化を引き起こします。トレンデレンブルグ位での頭蓋内圧 (ICP) の上昇がいくつかの研究で報告されています。 この位置で脳組織の酸素飽和度 (SctO2) が低下することを示す研究もあります。 体位が長く続くと脳灌流圧が低下することが研究で報告されています。腹腔鏡下手術中にニューモペリトニウムを投与すると、PaCO2の増加により脳血流が増加することがあります。脳組織の酸素飽和度は血流に依存します。逆もある終末呼気 CO2 の比率。 脳機能の低下を防ぐために、脱飽和の開始を決定し、早期介入を可能にする方法が必要です。

近赤外分光法 (NIRS) として知られるこの方法は、固定された非侵襲的で安全な脳の飽和度の低下を判断する方法を提供します。さらに、NIRS は、患者の転帰を改善し、術後の合併症を減らし、麻酔後のケアの期間を短縮する可能性があります。位置に関連するNIRS測定値の変化は、特に今日では、大手術を受ける患者の脳灌流に見られ、酸素化および術後は、その過程で認知機能障害に関連しています.術後の認知機能障害は死亡率の増加に関連しているため、非常に重要です適切な保護措置を講じるために、リスクを高める要因を特定すること。

この研究では、腹腔鏡下主要腹部腫瘍手術を受けている患者のトレンデレンブルグ体位と気腹によるNIRSの変化を観察し、初期段階でのPOCDの影響を調べることを目的としました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

アンカラのサグリク ビリムレリ大学では、A.Y.倫理委員会の承認後、選択的腹腔鏡下主要腹部手術が予定されている腫瘍学研究および訓練生病院、麻酔学および蘇生クリニックの患者が研究に登録される。 研究の開始から、連続した患者が研究に含まれました。 測定値は、18 歳以上の患者のケース全体で、当院の NIRS デバイスを使用して取得および記録されました。 すべての患者は、術前および術後の期間に MMSE で評価されました。 このプロセスで採用される患者のサンプルサイズを決定するために平均と標準偏差を使用した検出力分析によると、少なくとも52人の患者が研究に含まれる予定でした。

術前MMSE検査後、ASAスコア、併存症、人口統計データ、麻酔に使用される薬剤、昇圧剤の使用、気腹圧と持続時間、トレンデレンブルグ体位の角度と持続時間、およびバイタルパラメータが当クリニックのNIRSデバイスで記録されました。

MMSE テストは、術後の最初の週にすべての患者に再投与されました。

-術前MMSEスコア(M0)が24/30ポイント以上の患者。術後 7 日目(M1)を再評価し、M0 スコアよりも M1 スコアが 4 点以上低下したものを POCD と評価した。

NIRS 測定は周術期に行われ、POCD との相関が調べられました。

包含基準;

  • 18歳以上、
  • 術前MMSE検査24点以上(M0)
  • -腹腔鏡下主要腹部腫瘍手術が予定されている患者 全身麻酔を受ける。

除外基準;

  • 脳虚血や出血の既往歴のある方、
  • 神経変性疾患の病歴がある方、
  • 頸動脈狭窄症と診断された方、
  • MMSEテストで23点以下の方は、
  • 頸動脈内膜切除術の既往のある方、
  • 動脈瘤の手術を受けた患者さん、
  • アルコール依存症の方、
  • 精神疾患をお持ちの方、
  • 子宮頸部手術を受けた方、
  • 一過性脳虚血発作の既往歴のある方、

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06530
        • SBU. Ankara A.Y. Oncology Research and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

除外基準を満たさない患者は、18 歳以上で腹腔鏡下の主要な腹部腫瘍手術を受けます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • MMSEテストで24点以上、
  • 腹腔鏡下大腹部腫瘍手術予定患者 全身麻酔を受ける

除外基準:

  • 脳虚血や出血の既往歴のある方、
  • 神経変性疾患の病歴がある方、
  • 頸動脈狭窄症と診断された方、
  • MMSEテストで23点以下の方は、
  • 頸動脈内膜切除術の既往のある方、
  • 動脈瘤の手術を受けた患者さん、
  • アルコール依存症の方、
  • 精神疾患をお持ちの方、
  • 子宮頸部手術を受けた方、
  • 一過性脳虚血発作の既往歴のある方、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POCD における MMSE の変更
時間枠:7日間の各患者
最低 MMSE スコアは 0、最高は 30 です。 24は軽度認知機能低下の限界です。 MMSE では、認知の変化を評価するために 4 点の低下が意味があります。 主に、私たちの研究では、術前MMSEスコア(M0)が24/30ポイント以上の最初の患者は、術後7日目(M1)に再評価され、M1スコアが4ポイント減少し、M0スコアよりも大きい患者は再評価されます。 POCD として評価される。
7日間の各患者

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放医研測定相関
時間枠:7日間の各患者

rSO2変化のNIRS値を見た。 %20 以上のレートが意味のあるものとして記録されました。

第二に、NIRS測定が周術期に行われ、POCDとの相関が調べられます。

7日間の各患者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月8日

一次修了 (実際)

2020年5月8日

研究の完了 (実際)

2020年5月8日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月18日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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