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体位对腹腔镜肿瘤手术术后早期认知功能障碍的影响

2021年1月18日 更新者:hazal ozkaya hız、Saglik Bilimleri Universitesi

头低脚高位和气腹对腹腔镜腹部肿瘤手术患者脑组织氧饱和度和术后早期认知功能障碍(POCD)的影响

由于失血少、输血需求少、出院时间短等原因,腹腔镜手术是开放手术技术的替代方法。 在腹腔镜手术中,为患者提供了多种体位,尤其是特伦德伦卧位,以便更容易地切除器官和观察手术区域。 特伦德伦堡位置引起脑血管变化。一些研究报告了特伦德伦堡位置的颅内压 (ICP) 增加。 也有研究表明,在这个姿势下脑组织氧饱和度 (SctO2) 会降低。 有研究报道,体位持续时间越长,脑灌注压越低。腹腔镜手术中给予气腹时,由于PaCO2升高,脑血流量可能增加。脑组织氧饱和度取决于血流量。呼气末 CO2 之间的比率。 为防止脑功能恶化,需要确定去饱和发生时间并使早期干预成为可能的方法。

这种称为近红外光谱 (NIRS) 的方法提供了一种固定的无创且安全的方法来确定脑去饱和度。此外,NIRS 有可能改善患者的预后,减少术后并发症和麻醉后护理的持续时间。与位置相关的 NIRS 测量值的变化,特别是今天,在接受大手术的患者的脑灌注中可见,氧合和术后与过程中的认知功能障碍有关。术后认知功能障碍与死亡率增加有关,因此非常重要确定增加风险的因素,以便采取适当的保护措施。脑内缺血和去饱和可能是 POCD 发展的原因。

在本研究中,我们旨在观察接受腹腔镜腹部大肿瘤手术的患者因头低脚高位和气腹引起的 NIRS 变化,并检查 POCD 对早期阶段的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在 Saglık Bilimleri 大学,安卡拉 A.Y.肿瘤研究和培训医院,麻醉和复苏门诊,经伦理委员会批准后安排择期腹腔镜腹部大手术的患者将被纳入研究。 从研究开始,连续的患者被纳入研究。 在我们诊所的 18 岁及以上患者的整个病例中,使用 NIRS 设备获取并记录测量值。 所有患者术前术后均进行MMSE评价。 根据使用均值和标准差的功效分析来确定在此过程中要采集的患者的样本量,至少有 52 名患者计划被纳入研究。

术前 MMSE 测试后,ASA 评分、合并症、人口统计学数据、麻醉药物、血管升压药的使用、气腹压力和持续时间、特伦德伦高位的角度和持续时间以及我们诊所的 NIRS 设备记录了生命参数。

在术后第一周对所有患者重新进行 MMSE 测试。

术前MMSE评分(M0)24/30分及以上的患者;术后第 7 天(M1)重新评估,将 M1 评分比 M0 评分下降 4 分及以上者评定为 POCD。

围手术期进行了 NIRS 测量,并研究了它们与 POCD 的相关性。

纳入标准;

  • 18岁及以上,
  • 术前MMSE测试24分及以上(M0)
  • 腹腔镜主要腹部肿瘤手术计划接受全身麻醉的患者。

排除标准;

  • 有脑缺血或出血病史的人,
  • 那些有神经退行性疾病病史的人,
  • 确诊颈动脉狭窄者,
  • 在MMSE测试中得分为23及以下的人,
  • 有颈动脉内膜切除术病史者,
  • 接受过动脉瘤手术的患者,
  • 嗜酒如命的人,
  • 患有精神疾病的人,
  • 做过颈椎手术的人,
  • 有短暂性脑缺血发作史者,

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

53

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06530
        • SBU. Ankara A.Y. Oncology Research and Training Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

不符合排除标准的患者将接受18岁以上腹腔镜腹部肿瘤大手术。

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上,
  • MMSE测试24分及以上,
  • 腹腔镜主要腹部肿瘤手术计划接受全身麻醉的患者

排除标准:

  • 有脑缺血或出血病史的人,
  • 那些有神经退行性疾病病史的人,
  • 确诊颈动脉狭窄者,
  • 在MMSE测试中得分为23及以下的人,
  • 有颈动脉内膜切除术病史者,
  • 接受过动脉瘤手术的患者,
  • 嗜酒如命的人,
  • 患有精神疾病的人,
  • 做过颈椎手术的人,
  • 有短暂性脑缺血发作史者,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POCD 中的 MMSE 变化
大体时间:每个病人在七天内
最低 MMSE 分数为 0;最高为 30。 24是轻度认知衰退的极限。 在 MMSE 中,评估认知变化 4 点下降是有意义的。 首先,在我们的研究中,第一批术前 MMSE 评分(M0)24/30 分及以上的患者将在术后第七天(M1)重新评估,M1 评分下降 4 分且大于 M0 的患者将被重新评估。被评估为 POCD。
每个病人在七天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NIRS 测量相关性
大体时间:每个病人在七天内

查看了 rSO2 变化的 NIRS 值。 %20 及以上的比率被记录为有意义。

其次,将在围手术期进行 NIRS 测量,并研究它们与 POCD 的相关性。

每个病人在七天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月8日

初级完成 (实际的)

2020年5月8日

研究完成 (实际的)

2020年5月8日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月18日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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