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Hat die Positionierung Auswirkungen auf die frühe postoperative kognitive Dysfunktion in der laparoskopischen onkologischen Chirurgie?

18. Januar 2021 aktualisiert von: hazal ozkaya hız, Saglik Bilimleri Universitesi

Auswirkungen der Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoniums auf die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes und die frühe postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen großen abdominalen onkologischen Operation unterziehen

Die laparoskopische Chirurgie ist aus Gründen wie geringerem Blutverlust, geringerem Transfusionsbedarf und kürzerer Entlassungszeit eine Alternative zu offenen chirurgischen Techniken. In laparoskopischen Fällen werden den Patienten verschiedene Positionen gegeben, insbesondere Trendelenburg, um Organe zu entfernen und den Operationsbereich besser sehen zu können. Die Trendelenburg-Position verursacht zerebrovaskuläre Veränderungen. Mehrere Studien haben über einen Anstieg des intrakraniellen Drucks (ICP) bei der Trendelenburg-Position berichtet. Es gibt auch Studien, die zeigen, dass die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (SctO2) in dieser Position abnimmt. Die Forschung hat berichtet, dass der zerebrale Perfusionsdruck abnimmt, wenn die Position länger dauert. Wenn Pneumoperitonium während einer laparoskopischen Operation verabreicht wird, kann der zerebrale Blutfluss als Folge des Anstiegs des PaCO2 zunehmen. Die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes hängt vom Blutfluss ab. Es gibt auch eine Umkehrung Verhältnis zwischen endtidalem CO2. Um eine Verschlechterung der Gehirnfunktion zu verhindern, werden Methoden benötigt, die den Beginn der Entsättigung bestimmen und ein frühzeitiges Eingreifen ermöglichen.

Die als Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bekannte Methode bietet eine feste, nicht-invasive und sichere Methode zur Bestimmung der zerebralen Entsättigung. Darüber hinaus hat NIRS das Potenzial, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern, postoperative Komplikationen und die Dauer der Nachsorge nach der Anästhesie zu reduzieren. Veränderungen der NIRS-Messwerte im Zusammenhang mit der Position, insbesondere heute, werden in der zerebralen Perfusion bei Patienten beobachtet, die sich einer größeren Operation unterziehen, Oxygenierung und Postoperation wurden dabei mit kognitiver Dysfunktion in Verbindung gebracht. Postoperative kognitive Dysfunktion ist mit erhöhter Sterblichkeit verbunden und daher sehr wichtig um risikoerhöhende Faktoren zu identifizieren, um geeignete Schutzmaßnahmen zu ergreifen. Intrazerebrale Ischämie und Entsättigung können für die Entstehung von POCD verantwortlich sein.

In dieser Studie wollten wir NIRS-Veränderungen aufgrund der Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoniums bei Patienten beobachten, die sich einer laparoskopischen großen abdominalen onkologischen Operation unterziehen, und die Auswirkungen von POCD im Frühstadium untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Saglık Bilimleri Universität, Ankara A.Y. Oncology Research and Trainnee Hospital, Anesthesiology and Reanimation Clinic, Patienten, bei denen nach Genehmigung durch die Ethikkommission eine elektive laparoskopische große Bauchoperation geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Von Beginn der Studie an wurden aufeinanderfolgende Patienten in die Studie eingeschlossen. Messwerte wurden mit dem NIRS-Gerät in unserer Klinik im gesamten Fall bei Patienten ab 18 Jahren erhoben und aufgezeichnet. Alle Patienten wurden mit MMSE in der präoperativen und postoperativen Phase untersucht. Gemäß einer Poweranalyse unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung zur Bestimmung des Stichprobenumfangs der in diesem Verfahren zu ziehenden Patienten sollten mindestens 52 Patienten in die Studie eingeschlossen werden.

Nach dem präoperativen MMSE-Test wurden ASA-Scores, Komorbiditäten, demografische Daten, in der Anästhesie verwendete Medikamente, Vasopressorgebrauch, Pneumoperitoniumdruck und -dauer, Winkel und Dauer der Trendelenburg-Position sowie Vitalparameter mit dem NIRS-Gerät in unserer Klinik aufgezeichnet.

Der MMSE-Test wurde allen Patienten in der ersten Woche nach der Operation erneut verabreicht.

Patienten mit einem präoperativen MMSE-Score (M0) von 24/30 Punkten und mehr; postoperativer 7. Tag (M1) wurde neu bewertet und diejenigen mit einem Abfall von 4 Punkten und mehr im M1-Score als im M0-Score wurden als POCD bewertet.

Perioperativ wurden NIRS-Messungen durchgeführt und der Zusammenhang mit POCD untersucht.

Einschlusskriterien;

  • 18 Jahre und älter,
  • präoperativ 24 Punkte und mehr im MMSE-Test (M0)
  • Laparoskopische große onkologische Bauchchirurgie geplante Patienten, die eine Vollnarkose erhalten.

Ausschlusskriterien;

  • Menschen mit einer Vorgeschichte von zerebraler Ischämie oder Blutung,
  • Personen mit einer Vorgeschichte von neurodegenerativen Erkrankungen,
  • Personen mit diagnostizierter Karotisstenose,
  • Personen mit einer Punktzahl von 23 und darunter im MMSE-Test,
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Karotis-Endarteriektomie,
  • Patienten, die sich einer Aneurysma-Operation unterzogen haben,
  • Wer alkoholabhängig ist,
  • Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen,
  • Diejenigen, die sich einer Gebärmutterhalsoperation unterzogen haben,
  • Personen mit einer Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken,

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06530
        • SBU. Ankara A.Y. Oncology Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden über 18 Jahren einer laparoskopischen großen abdominalen onkologischen Operation unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter,
  • 24 Punkte und mehr im MMSE-Test,
  • Laparoskopische große onkologische Bauchchirurgie geplante Patienten, die eine Vollnarkose erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit einer Vorgeschichte von zerebraler Ischämie oder Blutung,
  • Personen mit einer Vorgeschichte von neurodegenerativen Erkrankungen,
  • Personen mit diagnostizierter Karotisstenose,
  • Personen mit einer Punktzahl von 23 und darunter im MMSE-Test,
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Karotis-Endarteriektomie,
  • Patienten, die sich einer Aneurysma-Operation unterzogen haben,
  • Wer alkoholabhängig ist,
  • Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen,
  • Diejenigen, die sich einer Gebärmutterhalsoperation unterzogen haben,
  • Personen mit einer Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE-Änderungen bei POCD
Zeitfenster: jeder Patient in sieben Tagen
Der niedrigste MMSE-Wert ist 0; der höchste ist 30. 24 ist die Grenze des leichten kognitiven Verfalls. Im MMSE ist es sinnvoll, kognitive Veränderungen am 4. Point of Decay zu bewerten. In erster Linie werden in unserer Studie First-Patienten mit einem präoperativen MMSE-Score (M0) von 24/30 Punkten und mehr am postoperativen siebten Tag (M1) erneut bewertet, und diejenigen mit einem Rückgang von 4 Punkten und mehr als dem M0-Score im M1-Score werden es tun als POCD gewertet werden.
jeder Patient in sieben Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der NIRS-Messung
Zeitfenster: jeder Patient in sieben Tagen

Der NIRS-Wert der rSO2-Veränderungen wurde untersucht. Raten von 20 % und darüber wurden als sinnvoll erfasst.

Sekundär werden perioperativ NIRS-Messungen durchgeführt und deren Zusammenhang mit POCD untersucht.

jeder Patient in sieben Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische Attacke, vorübergehend

Klinische Studien zur keine Eingriffe

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