- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04714346
Hat die Positionierung Auswirkungen auf die frühe postoperative kognitive Dysfunktion in der laparoskopischen onkologischen Chirurgie?
Auswirkungen der Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoniums auf die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes und die frühe postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen großen abdominalen onkologischen Operation unterziehen
Die laparoskopische Chirurgie ist aus Gründen wie geringerem Blutverlust, geringerem Transfusionsbedarf und kürzerer Entlassungszeit eine Alternative zu offenen chirurgischen Techniken. In laparoskopischen Fällen werden den Patienten verschiedene Positionen gegeben, insbesondere Trendelenburg, um Organe zu entfernen und den Operationsbereich besser sehen zu können. Die Trendelenburg-Position verursacht zerebrovaskuläre Veränderungen. Mehrere Studien haben über einen Anstieg des intrakraniellen Drucks (ICP) bei der Trendelenburg-Position berichtet. Es gibt auch Studien, die zeigen, dass die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (SctO2) in dieser Position abnimmt. Die Forschung hat berichtet, dass der zerebrale Perfusionsdruck abnimmt, wenn die Position länger dauert. Wenn Pneumoperitonium während einer laparoskopischen Operation verabreicht wird, kann der zerebrale Blutfluss als Folge des Anstiegs des PaCO2 zunehmen. Die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes hängt vom Blutfluss ab. Es gibt auch eine Umkehrung Verhältnis zwischen endtidalem CO2. Um eine Verschlechterung der Gehirnfunktion zu verhindern, werden Methoden benötigt, die den Beginn der Entsättigung bestimmen und ein frühzeitiges Eingreifen ermöglichen.
Die als Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bekannte Methode bietet eine feste, nicht-invasive und sichere Methode zur Bestimmung der zerebralen Entsättigung. Darüber hinaus hat NIRS das Potenzial, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern, postoperative Komplikationen und die Dauer der Nachsorge nach der Anästhesie zu reduzieren. Veränderungen der NIRS-Messwerte im Zusammenhang mit der Position, insbesondere heute, werden in der zerebralen Perfusion bei Patienten beobachtet, die sich einer größeren Operation unterziehen, Oxygenierung und Postoperation wurden dabei mit kognitiver Dysfunktion in Verbindung gebracht. Postoperative kognitive Dysfunktion ist mit erhöhter Sterblichkeit verbunden und daher sehr wichtig um risikoerhöhende Faktoren zu identifizieren, um geeignete Schutzmaßnahmen zu ergreifen. Intrazerebrale Ischämie und Entsättigung können für die Entstehung von POCD verantwortlich sein.
In dieser Studie wollten wir NIRS-Veränderungen aufgrund der Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoniums bei Patienten beobachten, die sich einer laparoskopischen großen abdominalen onkologischen Operation unterziehen, und die Auswirkungen von POCD im Frühstadium untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Saglık Bilimleri Universität, Ankara A.Y. Oncology Research and Trainnee Hospital, Anesthesiology and Reanimation Clinic, Patienten, bei denen nach Genehmigung durch die Ethikkommission eine elektive laparoskopische große Bauchoperation geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Von Beginn der Studie an wurden aufeinanderfolgende Patienten in die Studie eingeschlossen. Messwerte wurden mit dem NIRS-Gerät in unserer Klinik im gesamten Fall bei Patienten ab 18 Jahren erhoben und aufgezeichnet. Alle Patienten wurden mit MMSE in der präoperativen und postoperativen Phase untersucht. Gemäß einer Poweranalyse unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung zur Bestimmung des Stichprobenumfangs der in diesem Verfahren zu ziehenden Patienten sollten mindestens 52 Patienten in die Studie eingeschlossen werden.
Nach dem präoperativen MMSE-Test wurden ASA-Scores, Komorbiditäten, demografische Daten, in der Anästhesie verwendete Medikamente, Vasopressorgebrauch, Pneumoperitoniumdruck und -dauer, Winkel und Dauer der Trendelenburg-Position sowie Vitalparameter mit dem NIRS-Gerät in unserer Klinik aufgezeichnet.
Der MMSE-Test wurde allen Patienten in der ersten Woche nach der Operation erneut verabreicht.
Patienten mit einem präoperativen MMSE-Score (M0) von 24/30 Punkten und mehr; postoperativer 7. Tag (M1) wurde neu bewertet und diejenigen mit einem Abfall von 4 Punkten und mehr im M1-Score als im M0-Score wurden als POCD bewertet.
Perioperativ wurden NIRS-Messungen durchgeführt und der Zusammenhang mit POCD untersucht.
Einschlusskriterien;
- 18 Jahre und älter,
- präoperativ 24 Punkte und mehr im MMSE-Test (M0)
- Laparoskopische große onkologische Bauchchirurgie geplante Patienten, die eine Vollnarkose erhalten.
Ausschlusskriterien;
- Menschen mit einer Vorgeschichte von zerebraler Ischämie oder Blutung,
- Personen mit einer Vorgeschichte von neurodegenerativen Erkrankungen,
- Personen mit diagnostizierter Karotisstenose,
- Personen mit einer Punktzahl von 23 und darunter im MMSE-Test,
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Karotis-Endarteriektomie,
- Patienten, die sich einer Aneurysma-Operation unterzogen haben,
- Wer alkoholabhängig ist,
- Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen,
- Diejenigen, die sich einer Gebärmutterhalsoperation unterzogen haben,
- Personen mit einer Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken,
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Ankara, Truthahn, 06530
- SBU. Ankara A.Y. Oncology Research and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter,
- 24 Punkte und mehr im MMSE-Test,
- Laparoskopische große onkologische Bauchchirurgie geplante Patienten, die eine Vollnarkose erhalten
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit einer Vorgeschichte von zerebraler Ischämie oder Blutung,
- Personen mit einer Vorgeschichte von neurodegenerativen Erkrankungen,
- Personen mit diagnostizierter Karotisstenose,
- Personen mit einer Punktzahl von 23 und darunter im MMSE-Test,
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Karotis-Endarteriektomie,
- Patienten, die sich einer Aneurysma-Operation unterzogen haben,
- Wer alkoholabhängig ist,
- Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen,
- Diejenigen, die sich einer Gebärmutterhalsoperation unterzogen haben,
- Personen mit einer Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MMSE-Änderungen bei POCD
Zeitfenster: jeder Patient in sieben Tagen
|
Der niedrigste MMSE-Wert ist 0; der höchste ist 30.
24 ist die Grenze des leichten kognitiven Verfalls.
Im MMSE ist es sinnvoll, kognitive Veränderungen am 4. Point of Decay zu bewerten.
In erster Linie werden in unserer Studie First-Patienten mit einem präoperativen MMSE-Score (M0) von 24/30 Punkten und mehr am postoperativen siebten Tag (M1) erneut bewertet, und diejenigen mit einem Rückgang von 4 Punkten und mehr als dem M0-Score im M1-Score werden es tun als POCD gewertet werden.
|
jeder Patient in sieben Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der NIRS-Messung
Zeitfenster: jeder Patient in sieben Tagen
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Der NIRS-Wert der rSO2-Veränderungen wurde untersucht. Raten von 20 % und darüber wurden als sinnvoll erfasst. Sekundär werden perioperativ NIRS-Messungen durchgeführt und deren Zusammenhang mit POCD untersucht. |
jeder Patient in sieben Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
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- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurokognitive Störungen
- Ischämie des Gehirns
- Kognitionsstörungen
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-08/384
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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