- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04714346
Влияет ли позиционирование на раннюю послеоперационную когнитивную дисфункцию в лапароскопической онкологической хирургии
Влияние положения Тренделенбурга и пневмоперитониума на насыщение тканей головного мозга кислородом и раннюю послеоперационную когнитивную дисфункцию (POCD) у пациентов, перенесших обширные лапароскопические онкологические операции на органах брюшной полости
Лапароскопическая хирургия является альтернативой открытым хирургическим методам по таким причинам, как меньшая кровопотеря, меньшая потребность в переливании крови, более короткое время выписки. В лапароскопических случаях пациентам придают различные положения, особенно положение Тренделенбурга, чтобы удалить органы и легче увидеть область операции. Положение Тренделенбурга вызывает цереброваскулярные изменения. В нескольких исследованиях сообщалось об увеличении внутричерепного давления (ВЧД) в положении Тренделенбурга. Есть также исследования, которые показывают, что насыщение ткани мозга кислородом (SctO2) снижается в этом положении. Исследования показали, что церебральное перфузионное давление снижается, если положение сохраняется дольше. Когда пневмоперитониум вводят во время лапароскопической операции, мозговой кровоток может увеличиться в результате увеличения PaCO2. Насыщение кислородом ткани головного мозга зависит от кровотока. соотношение между СО2 в конце выдоха. Для предупреждения ухудшения мозговой функции необходимы методы, определяющие начало десатурации и делающие возможным раннее вмешательство.
Метод, известный как ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS), предлагает фиксированный неинвазивный и безопасный метод определения церебральной десатурации. Кроме того, NIRS может улучшить результаты лечения пациентов, уменьшить послеоперационные осложнения и продолжительность постанестезиологического ухода. Изменения в значениях измерения NIRS, связанные с положением, особенно в настоящее время, наблюдаются в церебральной перфузии у пациентов, перенесших обширную операцию, оксигенацию и послеоперационный период, были связаны с когнитивной дисфункцией в процессе. Послеоперационная когнитивная дисфункция связана с повышенной смертностью, и поэтому это очень важно. выявить факторы, повышающие риск, чтобы принять соответствующие защитные меры. Внутримозговая ишемия и десатурация могут быть причиной развития ПОКД.
В этом исследовании мы стремились наблюдать изменения NIRS из-за положения Тренделенбурга и пневмоперитониума у пациентов, перенесших обширную лапароскопическую абдоминальную онкологическую операцию, и изучить влияние ПОКД на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Университете Саглик Билимлери, Анкара А.Ю. Онкологические исследования и больница Трейни, клиника анестезиологии и реанимации, пациенты, которым запланирована плановая лапароскопическая обширная абдоминальная хирургия после одобрения Этическим комитетом, будут включены в исследование. С начала исследования в исследование включались последовательные пациенты. Значения измерений были сняты и записаны с помощью устройства NIRS в нашей клинике на протяжении всего случая у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Все пациенты оценивались с помощью MMSE в предоперационном и послеоперационном периоде. Согласно анализу мощности с использованием среднего значения и стандартного отклонения для определения размера выборки пациентов, которые будут взяты в этом процессе, в исследование планировалось включить не менее 52 пациентов.
После предоперационного тестирования MMSE с помощью прибора NIRS в нашей клинике были зарегистрированы баллы ASA, сопутствующие заболевания, демографические данные, препараты, используемые для анестезии, использование вазопрессоров, давление и продолжительность пневмоперитониума, угол и продолжительность положения Тренделенбурга, а также жизненно важные параметры.
Тест MMSE был повторно проведен всем пациентам в первую неделю послеоперационного периода.
Пациенты с предоперационной оценкой MMSE (M0) 24/30 баллов и выше; послеоперационный 7-й день (M1) был повторно оценен, и пациенты с падением на 4 балла и более по шкале M1, чем по шкале M0, были оценены как ПОКД.
Измерения NIRS проводились периоперационно и изучалась их корреляция с ПОКД.
Критерии включения;
- 18 лет и старше,
- до операции 24 балла и выше по тесту MMSE (M0)
- Лапароскопическая крупная абдоминальная онкологическая операция запланирована у пациентов, которым будет назначена общая анестезия.
Критерий исключения;
- Люди с историей церебральной ишемии или кровоизлияния,
- Те, у кого в анамнезе нейродегенеративные заболевания,
- Лица с диагностированным каротидным стенозом,
- Те, кто набрал 23 балла и ниже по тесту MMSE,
- Те, у кого в анамнезе каротидная эндартерэктомия,
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу аневризмы,
- Тем, кто пристрастился к алкоголю,
- Людям с психическими заболеваниями,
- Тем, кто перенес операцию на шейке матки,
- Те, у кого в анамнезе транзиторные ишемические атаки,
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06530
- SBU. Ankara A.Y. Oncology Research and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- 24 балла и выше по тесту MMSE,
- Лапароскопическая крупная абдоминальная онкологическая операция запланирована у пациентов, которым будет назначена общая анестезия.
Критерий исключения:
- Люди с историей церебральной ишемии или кровоизлияния,
- Те, у кого в анамнезе нейродегенеративные заболевания,
- Лица с диагностированным каротидным стенозом,
- Те, кто набрал 23 балла и ниже по тесту MMSE,
- Те, у кого в анамнезе каротидная эндартерэктомия,
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу аневризмы,
- Тем, кто пристрастился к алкоголю,
- Людям с психическими заболеваниями,
- Тем, кто перенес операцию на шейке матки,
- Те, у кого в анамнезе транзиторные ишемические атаки,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения MMSE в POCD
Временное ограничение: каждому пациенту за семь дней
|
Самый низкий балл по шкале MMSE — 0, самый высокий — 30.
24 — это предел легкого снижения когнитивных функций.
В MMSE для оценки когнитивных изменений имеют значение 4 балла снижения.
Прежде всего, в нашем исследовании первые пациенты с предоперационной оценкой MMSE (M0) 24/30 баллов и выше будут повторно оценены на послеоперационный седьмой день (M1), а пациенты со снижением на 4 балла и более чем M0 балл в балле M1 будут повторно оценены. оцениваться как ПОКД.
|
каждому пациенту за семь дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция измерений NIRS
Временное ограничение: каждому пациенту за семь дней
|
Было рассмотрено значение NIRS изменений rSO2. Ставка %20 и выше была записана как значимая. Во-вторых, измерения NIRS будут проводиться в периоперационный период, и будет рассматриваться их корреляция с ПОКД. |
каждому пациенту за семь дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Ишемия головного мозга
- Когнитивные расстройства
- Ишемическая атака, транзиторная
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-08/384
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования никаких вмешательств
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaЗапись по приглашениюНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
University of Maryland, BaltimoreЕще не набираютБоль | Виртуальная реальность | Височно-нижнечелюстное расстройство | ПлацебоСоединенные Штаты
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesНеизвестныйОсложнение раны ноги после бесконтактного забора венКитай