- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04714346
Har positioneringseffekter på tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion i laparoskopisk onkologisk kirurgi
Effekter af Trendelenburg-position og Pneumoperitonium på cerebral vævs iltmætning og tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk større abdominal onkologisk kirurgi
Laparoskopisk kirurgi er et alternativ til åbne kirurgiske teknikker af årsager som mindre blodtab, mindre behov for transfusion, kortere udskrivningstid. I laparoskopiske tilfælde gives forskellige stillinger til patienter, især trendelenburg, for lettere at fjerne organer og se operationsområdet. Trendelenburg-positionen forårsager cerebrovaskulære ændringer. Adskillige undersøgelser har rapporteret en stigning i det intrakranielle tryk (ICP) ved Trendelenburg-positionen. Der er også undersøgelser, der viser, at hjernevævs iltmætning (SctO2) falder i denne stilling. Forskning har rapporteret, at cerebralt perfusionstryk falder, hvis stillingen varer længere. Når pneumoperitonium administreres under laparoskopisk kirurgi, kan cerebral blodgennemstrømning stige som et resultat af stigningen i PaCO2. Hjernevævs iltmætning afhænger af blodgennemstrømningen. Der er også en omvendt forholdet mellem sluttidal CO2. For at forhindre forringelse af cerebral funktion er der behov for metoder, der bestemmer begyndelsen af desaturation og gør tidlig intervention mulig.
Metoden, kendt som nær-infrarød spektroskopi (NIRS), tilbyder en fast ikke-invasiv og sikker metode til bestemmelse af cerebral desaturation. Derudover har NIRS potentialet til at forbedre patientresultater, reducere postoperative komplikationer og varighed af post-anæstesibehandling. Ændringer i NIRS-måleværdier forbundet med position, især i dag, ses ved cerebral perfusion hos patienter, der gennemgår større operationer, iltning og postop har været forbundet med kognitiv dysfunktion i processen. Postoperativ kognitiv dysfunktion er forbundet med øget dødelighed, og derfor er det meget vigtigt at identificere faktorer, der øger risikoen for at træffe passende beskyttelsesforanstaltninger. Intracerebral iskæmi og desaturation kan være ansvarlig for udviklingen af POCD.
I denne undersøgelse havde vi til formål at observere NIRS-ændringer på grund af Trendelenburg-position og pneumoperitonium hos patienter, der gennemgår laparoskopisk større abdominal onkologisk kirurgi, og at undersøge effekten af POCD på et tidligt stadium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Saglık Bilimleri University, Ankara A.Y. Onkologisk forskning og Trainnee Hospital, anæstesiologi og genoplivningsklinik, vil patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk større abdominal kirurgi efter godkendelse af den etiske komité, blive tilmeldt undersøgelsen. Fra begyndelsen af undersøgelsen blev successive patienter inkluderet i undersøgelsen. Måleværdier blev taget og registreret ved hjælp af NIRS-enheden i vores klinik under hele sagen hos patienter på 18 år og ældre. Alle patienter blev evalueret med MMSE i præoperativ og postoperativ periode. Ifølge effektanalyse ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse til at bestemme stikprøvestørrelsen af de patienter, der skulle tages i denne proces, var mindst 52 patienter planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Efter præoperativ MMSE-testning blev ASA-score, komorbiditeter, demografiske data, lægemidler brugt i anæstesi, vasopressorbrug, pneumoperitoniumtryk og varighed, vinkel og varighed af trendelenburg-position og vitale parametre registreret med NIRS-enhed i vores klinik.
MMSE-testen blev genindgivet til alle patienter i den første uge af postoperativ periode.
Patienter med præoperativ MMSE-score (M0) 24/30 point og derover; postoperativ 7. dag (M1) blev re-evalueret, og dem med et fald på 4 point og mere i M1-score end M0-score blev vurderet som POCD.
NIRS-målinger blev taget perioperativt, og deres korrelation med POCD blev set på.
Inklusionskriterier;
- 18 år og ældre,
- præoperativ 24 point og derover på MMSE test(M0)
- Laparoskopisk større abdominal onkologisk kirurgi planlagte patienter, som vil modtage generel anæstesi.
Eksklusionskriterier;
- Mennesker med en historie med cerebral iskæmi eller blødning,
- Dem med en historie med neurodegenerativ sygdom,
- Dem med diagnosticeret carotisstenose,
- Dem med en score på 23 og derunder på MMSE-testen,
- Dem med en historie med carotis endarterektomi,
- Patienter, der har gennemgået en aneurismeoperation,
- De, der er afhængige af alkohol,
- Dem med psykiatrisk sygdom,
- Dem, der har gennemgået livmoderhalsoperationer,
- Dem med en historie med forbigående iskæmiske anfald,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06530
- SBU. Ankara A.Y. Oncology Research and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover,
- 24 point og derover på MMSE test,
- Laparoskopisk større abdominal onkologisk kirurgi planlagte patienter, som vil modtage generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med en historie med cerebral iskæmi eller blødning,
- Dem med en historie med neurodegenerativ sygdom,
- Dem med diagnosticeret carotisstenose,
- Dem med en score på 23 og derunder på MMSE-testen,
- Dem med en historie med carotis endarterektomi,
- Patienter, der har gennemgået en aneurismeoperation,
- De, der er afhængige af alkohol,
- Dem med psykiatrisk sygdom,
- Dem, der har gennemgået livmoderhalsoperationer,
- Dem med en historie med forbigående iskæmiske anfald,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMSE ændringer i POCD
Tidsramme: hver patient på syv dage
|
Laveste MMSE-score er 0; højeste er 30.
24 er grænsen for mild kognitiv tilbagegang.
I MMSE er det meningsfuldt at evaluere kognitive ændringer 4 point of decline.
Primært, i vores undersøgelse vil First-patienter med præoperativ MMSE-score(M0) 24/30 point og derover blive re-evalueret på postoperativ syvende dag(M1), og dem med et fald på 4 point og højere end M0-score i M1-score vil vurderes som POCD.
|
hver patient på syv dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIRS måling korrelation
Tidsramme: hver patient på syv dage
|
NIRS-værdien af rSO2-ændringer blev set på. Rate på %20 og derover blev registreret som meningsfuld. Sekundært vil NIRS-målinger blive taget perioperativt, og deres korrelation med POCD vil blive set på. |
hver patient på syv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurokognitive lidelser
- Hjerneiskæmi
- Kognitionsforstyrrelser
- Iskæmisk angreb, forbigående
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-08/384
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk angreb, forbigående
-
University Hospital, CaenAfsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Medicine GreifswaldDepartment of Internal Medicine B, University Medicine Greifswald; Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSlag | Epilepsi | Transient Global Amnesia (TGA)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAmnesi, Transient GlobalFrankrig
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetForbigående global amnesi | Reversibelt vasokonstriktionssyndromFrankrig
-
Tianjin Medical University General HospitalTrukket tilbageNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringForbigående global amnesiFrankrig
-
AdvanceCor GmbHAfsluttetSlag | Åreforkalkning | Carotis stenose | TIA | Transient-iskæmisk angreb | Amaurosis FugaxTyskland, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med ingen indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering