Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pozycjonowanie wpływa na wczesne pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych w laparoskopowej chirurgii onkologicznej

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: hazal ozkaya hız, Saglik Bilimleri Universitesi

Wpływ pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej na wysycenie tlenem tkanek mózgowych i wczesne pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) u pacjentów poddawanych laparoskopowym dużym operacjom onkologicznym jamy brzusznej

Chirurgia laparoskopowa jest alternatywą dla otwartych technik chirurgicznych z powodów takich jak mniejsza utrata krwi, mniejsza potrzeba transfuzji, krótszy czas wypisu. W przypadkach laparoskopowych pacjentom podaje się różne pozycje, zwłaszcza Trendelenburga, aby usunąć narządy i łatwiej zobaczyć obszar operacji. Pozycja Trendelenburga powoduje zmiany naczyniowo-mózgowe. W kilku badaniach odnotowano wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) w pozycji Trendelenburga. Istnieją również badania, które pokazują, że w tej pozycji zmniejsza się nasycenie tlenem tkanki mózgowej (SctO2). Badania dowiodły, że ciśnienie perfuzji mózgowej spada, jeśli pozycja trwa dłużej. Kiedy odma otrzewnowa jest podawana podczas operacji laparoskopowej, mózgowy przepływ krwi może wzrosnąć w wyniku wzrostu PaCO2. Nasycenie tkanki mózgowej tlenem zależy od przepływu krwi. Istnieje również odwrotna zależność stosunek końcowo-wydechowego CO2. Aby zapobiec pogorszeniu funkcji mózgu, potrzebne są metody określające początek desaturacji i umożliwiające wczesną interwencję.

Metoda, znana jako spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS), oferuje ustaloną, nieinwazyjną i bezpieczną metodę określania desaturacji mózgowej. Ponadto NIRS może poprawić wyniki pacjentów, zmniejszyć liczbę powikłań pooperacyjnych i skrócić czas opieki po znieczuleniu. Zmiany wartości pomiaru NIRS związane z pozycją, szczególnie obecnie, obserwuje się w perfuzji mózgowej u pacjentów poddawanych dużym operacjom, utlenowanie i poststop były związane z dysfunkcjami poznawczymi w tym procesie. Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i dlatego jest bardzo ważna identyfikacji czynników zwiększających ryzyko w celu podjęcia odpowiednich działań ochronnych. Za rozwój POCD może odpowiadać niedokrwienie i desaturacja śródmózgowa.

W tym badaniu naszym celem była obserwacja zmian NIRS spowodowanych pozycją Trendelenburga i odmą otrzewnową u pacjentów poddawanych laparoskopowej dużej operacji onkologicznej jamy brzusznej oraz zbadanie wpływu POCD na wczesne stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na Uniwersytecie Saglık Bilimleri, Ankara A.Y. Oncology Research and Trainnee Hospital, Klinika Anestezjologii i Reanimacji, pacjenci, którzy są zakwalifikowani do planowego dużego zabiegu laparoskopowego w obrębie jamy brzusznej po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki, zostaną włączeni do badania. Od początku badania włączano do niego kolejnych pacjentów. Wartości pomiarowe były pobierane i rejestrowane za pomocą urządzenia NIRS w naszej klinice przez cały przypadek u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Wszyscy pacjenci byli oceniani za pomocą MMSE w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym. Zgodnie z analizą mocy z wykorzystaniem średniej i odchylenia standardowego w celu określenia wielkości próby pacjentów, którzy mają zostać pobrani w tym procesie, zaplanowano włączenie do badania co najmniej 52 pacjentów.

Po przedoperacyjnym badaniu MMSE, w naszej klinice za pomocą aparatu NIRS rejestrowano wyniki ASA, choroby współistniejące, dane demograficzne, leki stosowane w znieczuleniu, stosowanie wazopresorów, ciśnienie i czas trwania odmy otrzewnowej, kąt i czas trwania pozycji Trendelenburga oraz parametry życiowe.

U wszystkich chorych ponownie wykonano test MMSE w pierwszym tygodniu okresu pooperacyjnego.

Pacjenci z przedoperacyjnym wynikiem MMSE (M0) 24/30 punktów i więcej; Ponowna ocena nastąpiła w 7. dobie pooperacyjnej (M1), a osoby ze spadkiem wyniku M1 o 4 punkty i większym niż wynik M0 oceniono jako POCD.

Pomiary NIRS wykonywano w okresie okołooperacyjnym i oceniano ich korelację z POCD.

Kryteria przyjęcia;

  • 18 lat i więcej,
  • przedoperacyjne 24 punkty i więcej w teście MMSE (M0)
  • Planowane laparoskopowe duże operacje onkologiczne jamy brzusznej u pacjentów, którzy otrzymają znieczulenie ogólne.

Kryteria wyłączenia;

  • Osoby z historią niedokrwienia mózgu lub krwotoku,
  • Osoby z historią chorób neurodegeneracyjnych,
  • Osoby z rozpoznanym zwężeniem tętnicy szyjnej,
  • Osoby z wynikiem 23 i niższym w teście MMSE,
  • Osoby z historią endarterektomii tętnicy szyjnej,
  • Pacjenci, którzy przeszli operację tętniaka,
  • Ci, którzy są uzależnieni od alkoholu,
  • Osoby z chorobami psychicznymi,
  • Ci, którzy przeszli operację szyjki macicy,
  • Osoby z historią przemijających napadów niedokrwiennych,

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06530
        • SBU. Ankara A.Y. Oncology Research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną poddani laparoskopowej dużej operacji onkologicznej jamy brzusznej w wieku powyżej 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej,
  • 24 punkty i więcej w teście MMSE,
  • Planowane laparoskopowe duże operacje onkologiczne jamy brzusznej u pacjentów, którzy otrzymają znieczulenie ogólne

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią niedokrwienia mózgu lub krwotoku,
  • Osoby z historią chorób neurodegeneracyjnych,
  • Osoby z rozpoznanym zwężeniem tętnicy szyjnej,
  • Osoby z wynikiem 23 i niższym w teście MMSE,
  • Osoby z historią endarterektomii tętnicy szyjnej,
  • Pacjenci, którzy przeszli operację tętniaka,
  • Ci, którzy są uzależnieni od alkoholu,
  • Osoby z chorobami psychicznymi,
  • Ci, którzy przeszli operację szyjki macicy,
  • Osoby z historią przemijających napadów niedokrwiennych,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany MMSE w POCD
Ramy czasowe: każdego pacjenta w ciągu siedmiu dni
Najniższy wynik MMSE to 0, najwyższy to 30. 24 to granica łagodnego pogorszenia funkcji poznawczych. W MMSE do oceny zmian poznawczych znaczący jest 4 punkt spadku. Przede wszystkim w naszym badaniu pierwsi pacjenci z przedoperacyjnym wynikiem MMSE (M0) 24/30 punktów i wyższym zostaną ponownie ocenieni w siódmym dniu pooperacyjnym (M1), a ci ze spadkiem o 4 punkty i większym niż wynik M0 w wyniku M1 będą zostać oceniony jako POCD.
każdego pacjenta w ciągu siedmiu dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiaru NIRS
Ramy czasowe: każdego pacjenta w ciągu siedmiu dni

Przyjrzano się wartości NIRS zmian rSO2. Odsetek 20% i więcej uznano za znaczący.

Po drugie, pomiary NIRS zostaną wykonane w okresie okołooperacyjnym i zbadana zostanie ich korelacja z POCD.
każdego pacjenta w ciągu siedmiu dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-08/384

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żadnych interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj