Má polohovací vliv na časnou pooperační kognitivní dysfunkci v laparoskopické onkologické chirurgii
Účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonia na saturaci mozkové tkáně kyslíkem a časnou pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) u pacientů podstupujících laparoskopickou velkou abdominální onkologickou operaci
Laparoskopická chirurgie je alternativou k otevřeným chirurgickým technikám z důvodů, jako je menší ztráta krve, menší potřeba transfuze, kratší doba propuštění. V laparoskopických případech jsou pacientům, zejména trendelenburg, poskytovány různé polohy, aby se odstranily orgány a snáze viděli oblast operace. Trendelenburgova poloha způsobuje cerebrovaskulární změny. Několik studií uvádí zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) v Trendelenburgově poloze. Existují také studie, které ukazují, že saturace mozkové tkáně kyslíkem (SctO2) v této poloze klesá. Výzkum uvádí, že mozkový perfuzní tlak klesá, pokud poloha trvá déle. Když je pneumoperitonium podáváno během laparoskopické operace, může se zvýšit průtok krve mozkem v důsledku zvýšení PaCO2. Saturace mozkové tkáně kyslíkem závisí na průtoku krve. Existuje také inverzní poměr mezi koncovým přílivem CO2. Aby se zabránilo zhoršení mozkových funkcí, jsou zapotřebí metody, které určí začátek desaturace a umožní včasnou intervenci.
Metoda známá jako blízko infračervená spektroskopie (NIRS) nabízí pevnou neinvazivní a bezpečnou metodu stanovení cerebrální desaturace. Kromě toho má NIRS potenciál zlepšit výsledky pacientů, zkrátit pooperační komplikace a délku postanesteziologické péče. Změny hodnot měření NIRS spojené s polohou, zvláště dnes, jsou pozorovány v mozkové perfuzi u pacientů podstupujících velkou operaci, oxygenace a postop byly spojeny s kognitivní dysfunkcí v procesu. Pooperační kognitivní dysfunkce je spojena se zvýšenou mortalitou, a proto je velmi důležitá identifikovat faktory, které zvyšují riziko, aby bylo možné přijmout vhodná ochranná opatření. Intracerebrální ischémie a desaturace mohou být zodpovědné za rozvoj POCD.
V této studii jsme se zaměřili na sledování změn NIRS v důsledku Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonia u pacientů podstupujících laparoskopickou velkou abdominální onkologickou operaci a prozkoumání vlivu POCD na časné stadium.
Přehled studie
Detailní popis
Na Saglık Bilimleri University, Ankara A.Y. Oncology Research a Trainnee Hospital, Anesteziologická a reanimační klinika, do studie budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována elektivní laparoskopická velká břišní operace po schválení Etickou komisí. Od začátku studie byli do studie zařazeni po sobě jdoucí pacienti. Hodnoty měření byly odebírány a zaznamenávány přístrojem NIRS na naší klinice po celou dobu případu u pacientů ve věku 18 let a starších. Všichni pacienti byli hodnoceni s MMSE v předoperačním a pooperačním období. Podle analýzy síly používající průměr a směrodatnou odchylku k určení velikosti vzorku pacientů, kteří mají být v tomto procesu odebráni, bylo plánováno zařazení do studie nejméně 52 pacientů.
Po předoperačním testování MMSE byly na naší klinice zaznamenávány ASA skóre, komorbidity, demografické údaje, léky používané v anestezii, použití vazopresorů, pneumoperitoniové tlaky a trvání, úhel a trvání trendelenburgovy polohy a vitální parametry.
MMSE test byl znovu aplikován všem pacientům v prvním týdnu pooperačního období.
Pacienti s předoperačním skóre MMSE (M0) 24/30 bodů a více; pooperační 7. den (M1) byl přehodnocen a ty s poklesem o 4 body a více ve skóre M1 než skóre M0 byly hodnoceny jako POCD.
Peroperačně byla provedena měření NIRS a byla sledována jejich korelace s POCD.
Kritéria pro zařazení;
- 18 let a starší,
- předoperační 24 bodů a více na MMSE testu (M0)
- Laparoskopická velká břišní onkologická operace plánovala pacienty, kteří dostanou celkovou anestezii.
Kritéria vyloučení;
- Lidé s cerebrální ischemií nebo krvácením v anamnéze,
- Ti, kteří mají v anamnéze neurodegenerativní onemocnění,
- Ti s diagnostikovanou karotidovou stenózou,
- Ti, kteří mají skóre 23 a méně v testu MMSE,
- Ti s anamnézou karotidové endarterektomie,
- Pacienti, kteří podstoupili operaci aneuryzmatu,
- Ti, kteří jsou závislí na alkoholu,
- Ti s psychiatrickým onemocněním,
- Ti, kteří podstoupili operaci děložního čípku,
- Ti, kteří mají v anamnéze přechodné ischemické ataky,
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06530
- SBU. Ankara A.Y. Oncology Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více,
- 24 bodů a více v testu MMSE,
- Laparoskopická velká břišní onkologická operace plánovala pacienty, kteří dostanou celkovou anestezii
Kritéria vyloučení:
- Lidé s cerebrální ischemií nebo krvácením v anamnéze,
- Ti, kteří mají v anamnéze neurodegenerativní onemocnění,
- Ti s diagnostikovanou karotidovou stenózou,
- Ti, kteří mají skóre 23 a méně v testu MMSE,
- Ti s anamnézou karotidové endarterektomie,
- Pacienti, kteří podstoupili operaci aneuryzmatu,
- Ti, kteří jsou závislí na alkoholu,
- Ti s psychiatrickým onemocněním,
- Ti, kteří podstoupili operaci děložního čípku,
- Ti, kteří mají v anamnéze přechodné ischemické ataky,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny MMSE v POCD
Časové okno: každého pacienta za sedm dní
|
Nejnižší skóre MMSE je 0; nejvyšší je 30.
24 je hranice mírného kognitivního poklesu.
V MMSE je pro hodnocení kognitivních změn smysluplný 4 bod poklesu.
Primárně budou v naší studii první pacienti s předoperačním skóre MMSE (M0) 24/30 bodů a vyšším přehodnoceni sedmý pooperační den (M1) a pacienti s poklesem o 4 body a vyšším než M0 skóre ve skóre M1 budou hodnotit jako POCD.
|
každého pacienta za sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace měření NIRS
Časové okno: každého pacienta za sedm dní
|
Byla zkoumána hodnota NIRS změn rSO2. Míra %20 a vyšší byla zaznamenána jako smysluplná. Sekundárně budou provedena perioperační měření NIRS a bude zkoumána jejich korelace s POCD. |
každého pacienta za sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Ischemie mozku
- Poruchy kognice
- Ischemický útok, přechodný
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
Další identifikační čísla studie
- 2019-08/384
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemický útok, přechodný
-
University Hospital, ToulouseDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUkončenoAmnesia, Transient GlobalFrancie
-
University Hospital, CaenUkončenoPřechodná globální amnézie (TGA)
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPřechodná globální amnézie | Syndrom reverzibilní vazokonstrikceFrancie
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na žádné zásahy
-
Duke UniversityNáborAstma u dětíSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie
-
Northwestern UniversityDokončeno