- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04714346
복강경 종양 수술에서 초기 수술 후 인지 기능 장애에 위치 지정 효과를 수행합니까?
복강경 대대종양수술 환자에서 Trendelenburg 자세와 기복막이 대뇌조직 산소포화도와 조기 수술 후 인지기능장애(POCD)에 미치는 영향
복강경 수술은 출혈 감소, 수혈 필요성 감소, 퇴원 시간 단축 등의 이유로 개복 수술 기술의 대안입니다. 복강경 수술의 경우 장기를 적출하고 수술 부위를 보다 쉽게 보기 위해 환자에게 다양한 자세, 특히 트렌델렌버그 자세를 부여합니다. Trendelenburg 위치는 뇌혈관 변화를 일으킵니다. 여러 연구에서 Trendelenburg 위치에서 두개내압(ICP)의 증가가 보고되었습니다. 이 위치에서 뇌 조직 산소 포화도(SctO2)가 감소한다는 연구 결과도 있습니다. 자세가 오래 지속되면 뇌 관류압이 감소한다는 연구 결과가 있습니다. 복강경 수술 중 기복막을 투여하면 PaCO2 증가로 인해 뇌 혈류가 증가할 수 있습니다. 뇌 조직 산소 포화도는 혈류에 따라 달라집니다. 호기말 CO2 사이의 비율. 대뇌 기능의 저하를 방지하려면 불포화의 시작을 결정하고 조기 개입을 가능하게 하는 방법이 필요합니다.
근적외선 분광법(NIRS)으로 알려진 이 방법은 대뇌 불포화도를 결정하는 고정된 비침습적이고 안전한 방법을 제공합니다. 또한 NIRS는 환자 결과를 개선하고 수술 후 합병증 및 마취 후 관리 기간을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 특히 오늘날 위치와 관련된 NIRS 측정값의 변화는 대수술을 받는 환자의 뇌관류에서 볼 수 있으며, 산소 공급 및 수술 후 과정에서 인지 기능 장애와 관련이 있습니다. 수술 후 인지 기능 장애는 사망률 증가와 관련되므로 매우 중요합니다. 적절한 보호 조치를 취하기 위해 위험을 증가시키는 요인을 식별합니다.
본 연구에서는 복강경 대대 복부 종양 수술을 받는 환자에서 Trendelenburg 위치와 기복막에 의한 NIRS 변화를 관찰하고 POCD가 조기에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
Saglık Bilimleri University에서 Ankara A.Y. 종양학 연구 및 수련생 병원, 마취 및 재활 클리닉, 윤리 위원회의 승인 후 선택적 복강경 대대 복부 수술이 예정된 환자가 연구에 등록됩니다. 연구 시작부터 연속적인 환자가 연구에 포함되었습니다. 측정값은 18세 이상 환자의 사례 전반에 걸쳐 본 클리닉의 NIRS 장치를 사용하여 측정 및 기록되었습니다. 모든 환자는 수술 전과 수술 후 기간에 MMSE로 평가되었습니다. 이 과정에서 모집할 환자의 표본 크기를 결정하기 위해 평균과 표준편차를 이용한 검정력 분석에 따르면 최소 52명의 환자가 연구에 포함되도록 계획되었다.
수술 전 MMSE 검사 후 ASA 점수, 동반질환, 인구통계학적 자료, 마취에 사용되는 약물, 혈압상승제 사용, 기복압과 지속시간, Trendelenburg 위치의 각도와 지속시간, 생체지표를 NIRS 장비로 기록하였다.
MMSE 검사는 수술 후 첫 주에 모든 환자에게 재투여하였다.
수술 전 MMSE 점수(M0)가 24/30점 이상인 환자; 수술 후 7일(M1)에 재평가하여 M0 점수보다 M1 점수가 4점 이상 하락한 경우를 POCD로 판정하였다.
NIRS 측정은 수술 전후에 수행되었으며 POCD와의 상관관계를 조사했습니다.
포함 기준;
- 18세 이상,
- MMSE 검사(M0)에서 수술 전 24점 이상
- 복강경을 이용한 주요 복부 종양 수술 계획 환자는 전신 마취를 받게 됩니다.
제외 기준;
- 뇌 허혈 또는 출혈 병력이 있는 사람,
- 신경퇴행성 질환의 병력이 있는 사람,
- 경동맥 협착증 진단을 받은 사람,
- MMSE 시험에서 23점 이하인 자,
- 경동맥 내막절제술의 병력이 있는 자,
- 동맥류 수술을 받은 환자,
- 알코올 중독자,
- 정신질환이 있으신 분들,
- 자궁경부 수술을 받으신 분들,
- 일과성 허혈성 발작의 병력이 있는 사람,
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06530
- SBU. Ankara A.Y. Oncology Research and Training Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- MMSE 테스트에서 24점 이상,
- 전신마취를 받을 복강경 주요 복부 종양 수술 예정 환자
제외 기준:
- 뇌 허혈 또는 출혈 병력이 있는 사람,
- 신경퇴행성 질환의 병력이 있는 사람,
- 경동맥 협착증 진단을 받은 사람,
- MMSE 시험에서 23점 이하인 자,
- 경동맥 내막절제술의 병력이 있는 자,
- 동맥류 수술을 받은 환자,
- 알코올 중독자,
- 정신질환이 있으신 분들,
- 자궁경부 수술을 받으신 분들,
- 일과성 허혈성 발작의 병력이 있는 사람,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POCD의 MMSE 변경 사항
기간: 7일 동안 각 환자
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최저 MMSE 점수는 0이고 최고는 30입니다.
24는 경도 인지 저하의 한계입니다.
MMSE에서 인지적 변화를 평가하기 위해서는 4점 하락이 의미가 있다.
우선 본 연구에서는 수술 전 MMSE 점수(M0)가 24/30점 이상인 1차 환자를 수술 후 7일째(M1)에 재평가하고 M1 점수가 4점 이상 감소하고 M0 점수 이상인 환자는 POCD로 평가됩니다.
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7일 동안 각 환자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIRS 측정 상관관계
기간: 7일 동안 각 환자
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rSO2 변화의 NIRS 값을 살펴보았다. %20 이상의 비율은 의미 있는 것으로 기록되었습니다. 두 번째로, NIRS 측정은 수술 전후에 수행되며 POCD와의 상관 관계를 살펴봅니다. |
7일 동안 각 환자
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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