- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04714346
Os efeitos do posicionamento na disfunção cognitiva pós-operatória precoce em cirurgia oncológica laparoscópica
Efeitos da posição de Trendelenburg e do pneumoperitônio na saturação de oxigênio do tecido cerebral e na disfunção cognitiva pós-operatória precoce (DCPO) em pacientes submetidos à cirurgia oncológica abdominal maior laparoscópica
A cirurgia laparoscópica é uma alternativa às técnicas cirúrgicas abertas por motivos como menor perda de sangue, menor necessidade de transfusão, menor tempo de alta. Nos casos laparoscópicos, várias posições são dadas aos pacientes, principalmente em trendelenburg, a fim de retirar os órgãos e visualizar com mais facilidade a área da operação. A posição de Trendelenburg provoca alterações cerebrovasculares. Vários estudos relataram um aumento da pressão intracraniana (PIC) na posição de Trendelenburg. Também existem estudos que mostram que a saturação de oxigênio do tecido cerebral (SctO2) diminui nessa posição. A pesquisa relatou que a pressão de perfusão cerebral diminui se a posição durar mais tempo. Quando o pneumoperitônio é administrado durante a cirurgia laparoscópica, o fluxo sanguíneo cerebral pode aumentar como resultado do aumento da PaCO2. A saturação de oxigênio no tecido cerebral depende do fluxo sanguíneo. Há também um efeito inverso razão entre CO2 corrente final. Para prevenir a deterioração da função cerebral, são necessários métodos que determinem o início da dessaturação e possibilitem a intervenção precoce.
O método, conhecido como espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), oferece um método fixo não invasivo e seguro de determinar a dessaturação cerebral. Além disso, o NIRS tem o potencial de melhorar os resultados do paciente, reduzir as complicações pós-operatórias e a duração dos cuidados pós-anestésicos. Alterações nos valores de medição NIRS associados à posição, especialmente hoje, são observadas na perfusão cerebral em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte, oxigenação e pós-operatório têm sido associados a disfunção cognitiva no processo. A disfunção cognitiva pós-operatória está associada ao aumento da mortalidade e, portanto, é muito importante identificar fatores que aumentam o risco para tomar medidas de proteção adequadas. A isquemia e a dessaturação intracerebrais podem ser responsáveis pelo desenvolvimento da DCPO.
Neste estudo, objetivamos observar as alterações do NIRS devido à posição de Trendelenburg e pneumoperitônio em pacientes submetidos a cirurgia oncológica abdominal de grande porte laparoscópica e examinar o efeito da DCPO no estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Universidade Saglık Bilimleri, Ankara A.Y. Oncology Research and Trainnee Hospital, Anestesiologia e clínica de reanimação, pacientes agendados para cirurgia abdominal laparoscópica eletiva após a aprovação do Comitê de Ética serão incluídos no estudo. Desde o início do estudo, pacientes sucessivos foram incluídos no estudo. Os valores das medidas foram obtidos e registrados usando o dispositivo NIRS em nossa clínica ao longo do caso em pacientes com 18 anos de idade ou mais. Todos os pacientes foram avaliados com MEEM no pré e pós-operatório. De acordo com a análise de poder usando média e desvio padrão para determinar o tamanho da amostra de pacientes a serem incluídos nesse processo, pelo menos 52 pacientes foram planejados para serem incluídos no estudo.
Após o teste MMSE pré-operatório, escores ASA, comorbidades, dados demográficos, drogas usadas na anestesia, uso de vasopressores, pressões e duração do pneumoperitônio, ângulo e duração da posição de trendelenburg e parâmetros vitais foram registrados com o dispositivo NIRS em nossa clínica.
O teste MMSE foi reaplicado a todos os pacientes na primeira semana de pós-operatório.
Pacientes com escore MMSE pré-operatório (M0) 24/30 pontos e acima; 7º dia de pós-operatório (M1) foi reavaliado e aqueles com queda de 4 pontos e mais no escore M1 do que no escore M0 foram avaliados como DCPO.
As medidas de NIRS foram feitas no perioperatório e sua correlação com DCPO foi analisada.
Critério de inclusão;
- 18 anos ou mais,
- pré-operatório 24 pontos e acima no teste MMSE (M0)
- Pacientes planejados para cirurgia oncológica abdominal de grande porte laparoscópica que receberão anestesia geral.
Critério de exclusão;
- Pessoas com histórico de isquemia cerebral ou hemorragia,
- Aqueles com histórico de doença neurodegenerativa,
- Aqueles com estenose carotídea diagnosticada,
- Aqueles com uma pontuação de 23 e abaixo no teste MMSE,
- Aqueles com história de endarterectomia carotídea,
- Pacientes submetidos a cirurgia de aneurisma,
- Aqueles que são viciados em álcool,
- Aqueles com doença psiquiátrica,
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia cervical,
- Aqueles com história de ataques isquêmicos transitórios,
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06530
- SBU. Ankara A.Y. Oncology Research and Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima,
- 24 pontos e acima no teste MMSE,
- Pacientes planejados para cirurgia oncológica abdominal de grande porte laparoscópica que receberão anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pessoas com histórico de isquemia cerebral ou hemorragia,
- Aqueles com histórico de doença neurodegenerativa,
- Aqueles com estenose carotídea diagnosticada,
- Aqueles com uma pontuação de 23 e abaixo no teste MMSE,
- Aqueles com história de endarterectomia carotídea,
- Pacientes submetidos a cirurgia de aneurisma,
- Aqueles que são viciados em álcool,
- Aqueles com doença psiquiátrica,
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia cervical,
- Aqueles com história de ataques isquêmicos transitórios,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações MMSE em POCD
Prazo: cada paciente em sete dias
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A pontuação mais baixa do MMSE é 0; a mais alta é 30.
24 é o limite do declínio cognitivo leve.
No MEEM, para avaliar alterações cognitivas, 4 pontos de declínio são significativos.
Primeiramente, em nosso estudo, os primeiros pacientes com escore MMSE pré-operatório (M0) 24/30 pontos e acima serão reavaliados no sétimo dia pós-operatório (M1) e aqueles com uma diminuição de 4 pontos e maior que o escore M0 no escore M1 serão ser avaliada como DCPO.
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cada paciente em sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de medição NIRS
Prazo: cada paciente em sete dias
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O valor NIRS das alterações de rSO2 foi analisado. A taxa de % 20 e acima foi registrada como significativa. Secundariamente, as medidas de NIRS serão feitas no perioperatório e sua correlação com DCPO será analisada. |
cada paciente em sete dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Isquemia Cerebral
- Distúrbios Cognitivos
- Ataque Isquêmico Transitório
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- 2019-08/384
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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