- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04714346
A pozicionálás hatással van-e a korai posztoperatív kognitív diszfunkcióra a laparoszkópos onkológiai sebészetben
A Trendelenburg-pozíció és a Pneumoperitonium hatása az agyszöveti oxigéntelítettségre és a korai posztoperatív kognitív diszfunkcióra (POCD) laparoszkópos nagy hasi onkológiai műtéten átesett betegeknél
A laparoszkópos műtét alternatívája a nyitott sebészeti technikáknak olyan okok miatt, mint a kisebb vérveszteség, kevesebb transzfúzió szükségessége, rövidebb kiürülési idő. Laparoszkópos esetekben különféle pozíciókat adnak a betegeknek, különösen a trendelenburgnak, hogy a szerveket eltávolítsák, és könnyebben láthassák a műtéti területet. A Trendelenburg pozíció cerebrovaszkuláris változásokat okoz. Számos tanulmány számolt be az intracranialis nyomás (ICP) növekedéséről a Trendelenburg pozícióban. Vannak olyan tanulmányok is, amelyek azt mutatják, hogy az agyszövet oxigéntelítettsége (SctO2) csökken ebben a helyzetben. A kutatások szerint az agyi perfúziós nyomás csökken, ha a pozíció hosszabb ideig tart. Ha a pneumoperitoniumot laparoszkópos műtét során adják be, a PaCO2 növekedése következtében az agyi véráramlás megnövekedhet. Az agyszövet oxigéntelítettsége a véráramlástól függ. Van ennek fordítottja is. az árapály végi CO2 közötti arány. Az agyműködés romlásának megelőzésére olyan módszerekre van szükség, amelyek meghatározzák a deszaturáció kezdetét és lehetővé teszik a korai beavatkozást.
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) néven ismert módszer egy rögzített, nem invazív és biztonságos módszert kínál az agyi deszaturáció meghatározására. Ezenkívül a NIRS javíthatja a betegek kimenetelét, csökkentheti a posztoperatív szövődményeket és az érzéstelenítés utáni ellátás időtartamát. A pozícióhoz kapcsolódó NIRS mérési értékek változása, különösen manapság, az agyi perfúzióban látható nagy műtéten átesett betegeknél, az oxigénellátás és a postop kognitív diszfunkcióhoz társulnak. A posztoperatív kognitív diszfunkció fokozott mortalitással jár, ezért nagyon fontos a kockázatot növelő tényezők azonosítására a megfelelő védőintézkedések megtétele érdekében.Az intracerebrális ischaemia és a deszaturáció felelős lehet a POCD kialakulásáért.
Ebben a tanulmányban a Trendelenburg-helyzet és a pneumoperitonium miatti NIRS-változások megfigyelése volt laparoszkópos nagy hasi onkológiai műtéten átesett betegeknél, valamint a POCD hatásának vizsgálata a korai stádiumban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Saglık Bilimleri Egyetemen, Ankara A.Y. Onkológiai Kutatóintézet és Trainnee Kórház, Aneszteziológiai és Reanimációs Klinika, az Etikai Bizottság jóváhagyása után elektív laparoszkópos nagy hasi műtétre tervezett betegeket vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálat kezdetétől egymást követő betegeket vontak be a vizsgálatba. A mérési értékeket klinikánkon a NIRS készülékkel vettük és rögzítettük az eset teljes időtartama alatt 18 éves és idősebb betegeknél. A preoperatív és posztoperatív időszakban minden beteget MMSE-vel értékeltek. Az ebbe a folyamatba felvett betegek mintanagyságának meghatározásához átlagot és szórást alkalmazó teljesítményelemzés szerint legalább 52 beteg bevonását tervezték a vizsgálatba.
A preoperatív MMSE vizsgálatot követően klinikánkon NIRS készülékkel rögzítettük az ASA pontszámokat, a társbetegségeket, a demográfiai adatokat, az érzéstelenítésben használt gyógyszereket, a vazopresszor használatot, a pneumoperitonium nyomást és időtartamát, a trendelenburg pozíció szögét és időtartamát, valamint a vitális paramétereket.
Az MMSE tesztet a posztoperatív időszak első hetében minden betegnek újra beadtuk.
Betegek, akiknek a preoperatív MMSE pontszáma (M0) 24/30 pont vagy magasabb; A posztoperatív 7. napot (M1) újraértékeltük, és azokat, akiknél az M1 pontszám legalább 4 pontot esett, mint az M0, POCD-ként értékelték.
A NIRS méréseket perioperatív módon végeztük, és megvizsgáltuk azok összefüggését a POCD-vel.
Bevételi kritériumok;
- 18 éves és idősebb,
- preoperatív 24 pont és több az MMSE teszten (M0)
- Laparoszkópos nagy hasi onkológiai műtét tervezett betegek, akik általános érzéstelenítésben részesülnek.
Kizárási kritériumok;
- Azok az emberek, akiknek kórtörténetében agyi ischaemia vagy vérzés szerepel,
- Azok, akiknek a kórtörténetében neurodegeneratív betegség szerepel,
- Azok, akiknél carotis szűkületet diagnosztizáltak,
- Azok, akiknek az MMSE teszten legalább 23 pontjuk van,
- Azok, akiknek a kórtörténetében carotis endarterectomia szerepel,
- Aneurizma műtéten átesett betegek,
- Akik alkoholfüggők,
- Pszichiátriai betegségben szenvedők,
- Azok, akik méhnyak műtéten estek át,
- Azok, akiknek kórtörténetében átmeneti ischaemiás roham szerepel,
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06530
- SBU. Ankara A.Y. Oncology Research and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb,
- 24 pont és több az MMSE teszten,
- Laparoszkópos nagy hasi onkológiai műtét tervezett betegek, akik általános érzéstelenítésben részesülnek
Kizárási kritériumok:
- Azok az emberek, akiknek kórtörténetében agyi ischaemia vagy vérzés szerepel,
- Azok, akiknek a kórtörténetében neurodegeneratív betegség szerepel,
- Azok, akiknél carotis szűkületet diagnosztizáltak,
- Azok, akiknek az MMSE teszten legalább 23 pontjuk van,
- Azok, akiknek a kórtörténetében carotis endarterectomia szerepel,
- Aneurizma műtéten átesett betegek,
- Akik alkoholfüggők,
- Pszichiátriai betegségben szenvedők,
- Azok, akik méhnyak műtéten estek át,
- Azok, akiknek kórtörténetében átmeneti ischaemiás roham szerepel,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MMSE változások a POCD-ben
Időkeret: minden beteg hét napon belül
|
A legalacsonyabb MMSE pontszám 0, a legmagasabb pedig 30.
24 az enyhe kognitív hanyatlás határa.
Az MMSE-ben a kognitív változások értékeléséhez a 4 hanyatlási pont értelmes.
Vizsgálatunkban elsősorban azokat a betegeket, akiknek preoperatív MMSE pontszáma (M0) legalább 24/30 pont, újraértékelik a posztoperatív hetedik napon (M1), és azokat, akiknél az M1 pontszám 4 ponttal csökkent, és meghaladja az M0 pontszámot POCD-ként kell értékelni.
|
minden beteg hét napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIRS mérési korreláció
Időkeret: minden beteg hét napon belül
|
Az rSO2 változásainak NIRS értékét vizsgáltuk. A 20 % és a feletti arányt jelentőségteljesnek tartottuk. Másodsorban a NIRS méréseket perioperatív módon végezzük, és megvizsgáljuk a POCD-vel való összefüggését. |
minden beteg hét napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurokognitív zavarok
- Agyi ischaemia
- Kogníciós zavarok
- Ischaemiás roham, átmeneti
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-08/384
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .