Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Har posisjoneringseffekter på tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon i laparoskopisk onkologisk kirurgi

18. januar 2021 oppdatert av: hazal ozkaya hız, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekter av Trendelenburg-posisjon og Pneumoperitonium på oksygenmetning i hjernevev og tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk, større abdominal onkologisk kirurgi

Laparoskopisk kirurgi er et alternativ til åpne kirurgiske teknikker av årsaker som mindre blodtap, mindre behov for transfusjon, kortere utskrivningstid. I laparoskopiske tilfeller gis ulike stillinger til pasienter, spesielt trendelenburg, for å fjerne organer og lettere se operasjonsområdet. Trendelenburg-posisjonen forårsaker cerebrovaskulære endringer. Flere studier har rapportert en økning i intrakranielt trykk (ICP) ved Trendelenburg-posisjonen. Det er også studier som viser at oksygenmetningen i hjernevevet (SctO2) reduseres i denne posisjonen. Forskning har rapportert at cerebralt perfusjonstrykk avtar hvis stillingen varer lenger. Når pneumoperitonium administreres under laparoskopisk kirurgi, kan cerebral blodstrøm øke som et resultat av økningen i PaCO2. Oksygenmetningen i hjernevevet avhenger av blodstrømmen. Det er også en omvendt forhold mellom endetidevanns CO2. For å forhindre forverring av cerebral funksjon er det nødvendig med metoder som bestemmer utbruddet av desaturasjon og gjør tidlig intervensjon mulig.

Metoden, kjent som nær-infrarød spektroskopi (NIRS), tilbyr en fast ikke-invasiv og sikker metode for å bestemme cerebral desaturasjon. I tillegg har NIRS potensial til å forbedre pasientresultater, redusere postoperative komplikasjoner og varighet av post-anestesibehandling. Endringer i NIRS-måleverdier assosiert med posisjon, spesielt i dag, sees ved cerebral perfusjon hos pasienter som gjennomgår større operasjoner, oksygenering og postop har vært assosiert med kognitiv dysfunksjon i prosessen. Postoperativ kognitiv dysfunksjon er assosiert med økt dødelighet og derfor er det svært viktig å identifisere faktorer som øker risikoen for å ta passende beskyttelsestiltak. Intracerebral iskemi og desaturasjon kan være ansvarlig for utviklingen av POCD.

I denne studien hadde vi som mål å observere NIRS-endringer på grunn av Trendelenburg-posisjon og pneumoperitonium hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk større abdominal onkologisk kirurgi og å undersøke effekten av POCD på tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved Saglık Bilimleri University, Ankara A.Y. Onkologisk forskning og Trainnee sykehus, anestesiologi og reanimasjonsklinikk, vil pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk større abdominal kirurgi etter godkjenning av den etiske komiteen bli registrert i studien. Fra begynnelsen av studien ble påfølgende pasienter inkludert i studien. Måleverdier ble tatt og registrert ved hjelp av NIRS-apparatet i vår klinikk gjennom hele saken hos pasienter 18 år og eldre. Alle pasienter ble evaluert med MMSE i preoperativ og postoperativ periode. I henhold til effektanalyse ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik for å bestemme prøvestørrelsen til pasientene som skal tas i denne prosessen, var minst 52 pasienter planlagt inkludert i studien.

Etter preoperativ MMSE-testing ble ASA-skåre, komorbiditeter, demografiske data, medikamenter brukt i anestesi, vasopressorbruk, pneumoperitoniumtrykk og varighet, vinkel og varighet av trendelenburg-posisjon, og vitale parametere registrert med NIRS-apparat i vår klinikk.

MMSE-testen ble administrert på nytt til alle pasienter i den første uken av postoperativ periode.

Pasienter med preoperativ MMSE-score (M0) 24/30 poeng og over; postoperativ 7. dag (M1) ble re-evaluert og de med et fall på 4 poeng og mer i M1-skår enn M0-skår ble vurdert som POCD.

NIRS-målinger ble tatt perioperativt og deres korrelasjon med POCD ble sett på.

Inklusjonskriterier;

  • 18 år og eldre,
  • preoperativ 24 poeng og over på MMSE-test(M0)
  • Laparoskopisk større abdominal onkologisk kirurgi planlagte pasienter som skal få generell anestesi.

Ekskluderingskriterier;

  • Personer med en historie med cerebral iskemi eller blødning,
  • De med en historie med nevrodegenerativ sykdom,
  • De med diagnostisert carotisstenose,
  • De med en poengsum på 23 og lavere på MMSE-testen,
  • De med en historie med karotis endarterektomi,
  • Pasienter som har gjennomgått en aneurismeoperasjon,
  • De som er avhengige av alkohol,
  • De med psykiatrisk sykdom,
  • De som har gjennomgått livmorhalsoperasjoner,
  • De med en historie med forbigående iskemiske anfall,

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06530
        • SBU. Ankara A.Y. Oncology Research and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil gjennomgå laparoskopisk større abdominal onkologisk kirurgi over 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover,
  • 24 poeng og over på MMSE-testen,
  • Laparoskopisk større abdominal onkologisk kirurgi planlagte pasienter som skal få generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med cerebral iskemi eller blødning,
  • De med en historie med nevrodegenerativ sykdom,
  • De med diagnostisert carotisstenose,
  • De med en poengsum på 23 og lavere på MMSE-testen,
  • De med en historie med karotis endarterektomi,
  • Pasienter som har gjennomgått en aneurismeoperasjon,
  • De som er avhengige av alkohol,
  • De med psykiatrisk sykdom,
  • De som har gjennomgått livmorhalsoperasjoner,
  • De med en historie med forbigående iskemiske anfall,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMSE-endringer i POCD
Tidsramme: hver pasient på syv dager
Laveste MMSE-poengsum er 0; høyeste er 30. 24 er grensen for mild kognitiv svikt. I MMSE er det meningsfullt å evaluere kognitive endringer 4 nedgangspunkter. Primært, i vår studie vil første pasienter med preoperativ MMSE-score(M0) 24/30 poeng og over bli re-evaluert på postoperativ syvende dag(M1), og de med en reduksjon på 4 poeng og høyere enn M0-score i M1-skåre vil vurderes som POCD.
hver pasient på syv dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIRS målekorrelasjon
Tidsramme: hver pasient på syv dager

NIRS-verdien av rSO2-endringer ble sett på. Frekvens på %20 og høyere ble registrert som meningsfylt.

Sekundært vil NIRS-målinger bli tatt perioperativt og deres korrelasjon med POCD vil bli sett på.

hver pasient på syv dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere