- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04714346
Har posisjoneringseffekter på tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon i laparoskopisk onkologisk kirurgi
Effekter av Trendelenburg-posisjon og Pneumoperitonium på oksygenmetning i hjernevev og tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk, større abdominal onkologisk kirurgi
Laparoskopisk kirurgi er et alternativ til åpne kirurgiske teknikker av årsaker som mindre blodtap, mindre behov for transfusjon, kortere utskrivningstid. I laparoskopiske tilfeller gis ulike stillinger til pasienter, spesielt trendelenburg, for å fjerne organer og lettere se operasjonsområdet. Trendelenburg-posisjonen forårsaker cerebrovaskulære endringer. Flere studier har rapportert en økning i intrakranielt trykk (ICP) ved Trendelenburg-posisjonen. Det er også studier som viser at oksygenmetningen i hjernevevet (SctO2) reduseres i denne posisjonen. Forskning har rapportert at cerebralt perfusjonstrykk avtar hvis stillingen varer lenger. Når pneumoperitonium administreres under laparoskopisk kirurgi, kan cerebral blodstrøm øke som et resultat av økningen i PaCO2. Oksygenmetningen i hjernevevet avhenger av blodstrømmen. Det er også en omvendt forhold mellom endetidevanns CO2. For å forhindre forverring av cerebral funksjon er det nødvendig med metoder som bestemmer utbruddet av desaturasjon og gjør tidlig intervensjon mulig.
Metoden, kjent som nær-infrarød spektroskopi (NIRS), tilbyr en fast ikke-invasiv og sikker metode for å bestemme cerebral desaturasjon. I tillegg har NIRS potensial til å forbedre pasientresultater, redusere postoperative komplikasjoner og varighet av post-anestesibehandling. Endringer i NIRS-måleverdier assosiert med posisjon, spesielt i dag, sees ved cerebral perfusjon hos pasienter som gjennomgår større operasjoner, oksygenering og postop har vært assosiert med kognitiv dysfunksjon i prosessen. Postoperativ kognitiv dysfunksjon er assosiert med økt dødelighet og derfor er det svært viktig å identifisere faktorer som øker risikoen for å ta passende beskyttelsestiltak. Intracerebral iskemi og desaturasjon kan være ansvarlig for utviklingen av POCD.
I denne studien hadde vi som mål å observere NIRS-endringer på grunn av Trendelenburg-posisjon og pneumoperitonium hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk større abdominal onkologisk kirurgi og å undersøke effekten av POCD på tidlig stadium.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved Saglık Bilimleri University, Ankara A.Y. Onkologisk forskning og Trainnee sykehus, anestesiologi og reanimasjonsklinikk, vil pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk større abdominal kirurgi etter godkjenning av den etiske komiteen bli registrert i studien. Fra begynnelsen av studien ble påfølgende pasienter inkludert i studien. Måleverdier ble tatt og registrert ved hjelp av NIRS-apparatet i vår klinikk gjennom hele saken hos pasienter 18 år og eldre. Alle pasienter ble evaluert med MMSE i preoperativ og postoperativ periode. I henhold til effektanalyse ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik for å bestemme prøvestørrelsen til pasientene som skal tas i denne prosessen, var minst 52 pasienter planlagt inkludert i studien.
Etter preoperativ MMSE-testing ble ASA-skåre, komorbiditeter, demografiske data, medikamenter brukt i anestesi, vasopressorbruk, pneumoperitoniumtrykk og varighet, vinkel og varighet av trendelenburg-posisjon, og vitale parametere registrert med NIRS-apparat i vår klinikk.
MMSE-testen ble administrert på nytt til alle pasienter i den første uken av postoperativ periode.
Pasienter med preoperativ MMSE-score (M0) 24/30 poeng og over; postoperativ 7. dag (M1) ble re-evaluert og de med et fall på 4 poeng og mer i M1-skår enn M0-skår ble vurdert som POCD.
NIRS-målinger ble tatt perioperativt og deres korrelasjon med POCD ble sett på.
Inklusjonskriterier;
- 18 år og eldre,
- preoperativ 24 poeng og over på MMSE-test(M0)
- Laparoskopisk større abdominal onkologisk kirurgi planlagte pasienter som skal få generell anestesi.
Ekskluderingskriterier;
- Personer med en historie med cerebral iskemi eller blødning,
- De med en historie med nevrodegenerativ sykdom,
- De med diagnostisert carotisstenose,
- De med en poengsum på 23 og lavere på MMSE-testen,
- De med en historie med karotis endarterektomi,
- Pasienter som har gjennomgått en aneurismeoperasjon,
- De som er avhengige av alkohol,
- De med psykiatrisk sykdom,
- De som har gjennomgått livmorhalsoperasjoner,
- De med en historie med forbigående iskemiske anfall,
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06530
- SBU. Ankara A.Y. Oncology Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover,
- 24 poeng og over på MMSE-testen,
- Laparoskopisk større abdominal onkologisk kirurgi planlagte pasienter som skal få generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med cerebral iskemi eller blødning,
- De med en historie med nevrodegenerativ sykdom,
- De med diagnostisert carotisstenose,
- De med en poengsum på 23 og lavere på MMSE-testen,
- De med en historie med karotis endarterektomi,
- Pasienter som har gjennomgått en aneurismeoperasjon,
- De som er avhengige av alkohol,
- De med psykiatrisk sykdom,
- De som har gjennomgått livmorhalsoperasjoner,
- De med en historie med forbigående iskemiske anfall,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMSE-endringer i POCD
Tidsramme: hver pasient på syv dager
|
Laveste MMSE-poengsum er 0; høyeste er 30.
24 er grensen for mild kognitiv svikt.
I MMSE er det meningsfullt å evaluere kognitive endringer 4 nedgangspunkter.
Primært, i vår studie vil første pasienter med preoperativ MMSE-score(M0) 24/30 poeng og over bli re-evaluert på postoperativ syvende dag(M1), og de med en reduksjon på 4 poeng og høyere enn M0-score i M1-skåre vil vurderes som POCD.
|
hver pasient på syv dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIRS målekorrelasjon
Tidsramme: hver pasient på syv dager
|
NIRS-verdien av rSO2-endringer ble sett på. Frekvens på %20 og høyere ble registrert som meningsfylt. Sekundært vil NIRS-målinger bli tatt perioperativt og deres korrelasjon med POCD vil bli sett på. |
hver pasient på syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Hjerneiskemi
- Kognisjonsforstyrrelser
- Iskemisk angrep, forbigående
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- 2019-08/384
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .