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メドトロニック PSR TDD PMCF

2024年6月3日更新者：Medtronic

Product Surveillance Registry (PSR) - Targeted Drug Delivery (TDD) - SynchroMed II ヨーロッパの市販後臨床フォローアップ (PMCF)

この調査の目的は、使用目的における SynchroMed II 輸液システムの安全性と性能を継続的に評価し、報告することです。データは、市販後監視義務をサポートします。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この調査は、当初は NCT01524276 で掲載されていましたが、現在は新しい ISO 規制に適応するために単独で掲載されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

209

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Middlesbrough、イギリス
    - Middlesbrough
オランダ
- - Enschede、オランダ
    - Enschede
  - Maastricht、オランダ
    - Maastricht
スイス
- - Morges、スイス
    - Morges
  - Nottwil、スイス
    - Nottwil
スペイン
- - Badalona、スペイン
    - Badalona
  - Madrid、スペイン
    - Madrid
スロベニア
- - Ljubljana、スロベニア
    - Ljubljana
チェコ
- - Praha、チェコ
    - Praha
フランス
- - Marseille、フランス
    - Marseille
ベルギー
- - Brugge、ベルギー
    - Brugge
  - Leuven、ベルギー
    - Leuven
  - Roeselare、ベルギー
    - Roeselare
  - Sint-Niklaas、ベルギー
    - Sint-Niklaas
  - Wilrijk、ベルギー
    - Wilrijk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SynchroMed II モデル 8637 プログラマブルポンプを移植され、承認された適応症 (慢性疼痛および重度の痙縮) を満たす患者

説明

包含基準:

患者または法的に権限を与えられた代理人は、機関および地理的要件ごとに書面による承認および/または同意を提供します
患者は、適格なメドトロニック製品を使用している、または治療を受ける予定である
-治療開始に関連する登録ウィンドウ内の患者、または遡及的登録の基準を満たしている
インプラントの適応症は承認された適応症を満たしています
患者は、インプラント後 48 か月間、ラベルに完全に準拠していることが合理的に期待できます。

除外基準:

-フォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできない患者
現地の法律で義務付けられている除外基準のある患者
-患者は現在、結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です
登録時に、患者が移植後48か月のフォローアップを完了することができないという兆候はありません（例えば、病状、予想される転勤など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ポンプ精度時間枠：4年	流量精度が 0.75 ～ 1.25 (±25%) の範囲外で意図したとおりに治療された被験者の割合 (p) が、埋め込み後 4 年で 95% の信頼度で < 10% であることを実証します。	4年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ポンプの生存時間枠：4年	ポンプ移植後 4 年間のポンプ生存率 (製品性能イベントからの自由) が > 90% であることを実証します。	4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月9日

一次修了 (実際)

2024年1月18日

研究の完了 (実際)

2024年1月18日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物