Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medtronic PSR TDD PMCF

13. února 2024 aktualizováno: Medtronic

Registr sledování produktů (PSR) – Cílená dodávka léků (TDD) – SynchroMed II European Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Účelem této studie je poskytovat průběžné hodnocení a podávání zpráv o bezpečnosti a výkonu infuzního systému SynchroMed II v rámci jeho zamýšleného použití. Údaje podpoří povinnosti dozoru po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie byla původně zveřejněna pod NCT01524276 a nyní byla zveřejněna samostatně, aby se přizpůsobila novému nařízení ISO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Brugge
      • Leuven, Belgie
        • Leuven
      • Roeselare, Belgie
        • Roeselare
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • Sint-Niklaas
      • Wilrijk, Belgie
        • Wilrijk
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Marseille
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Enschede
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Ljubljana
  • Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
        • Middlesbrough
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Praha
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Badalona
      • Madrid, Španělsko
        • Madrid
  • Švýcarsko
      • Morges, Švýcarsko
        • Morges
      • Nottwil, Švýcarsko
        • Nottwil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s implantovanou programovatelnou pumpou SynchroMed II Model 8637, kteří splňují schválené indikace (chronická bolest a těžká spasticita)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
  • Pacient má nebo je určen k přijetí nebo léčbě vhodným produktem Medtronic
  • Pacient v rámci registračního okna vzhledem k zahájení terapie nebo splňuje kritéria pro retrospektivní zařazení
  • Indikace pro implantát splňuje schválené indikace
  • Lze důvodně očekávat, že pacient zůstane plně na štítku po dobu 48 měsíců po implantaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je nebo bude nepřístupný pro sledování
  • Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
  • Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky
  • Při registraci neexistuje žádný náznak (např. zdravotní stav, předpokládané přemístění atd.), že pacient nebude schopen dokončit 48měsíční sledování po implantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost čerpadla
Časové okno: 4 roky
Prokažte, že podíl subjektů léčených podle plánu (p) s přesností průtoku mimo interval 0,75 až 1,25 (±25 procent) je < 10 procent se spolehlivostí 95 procent 4 roky po implantaci.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pumpy
Časové okno: 4 roky
Prokázat přežití pumpy (osvobození od událostí souvisejících s výkonem produktu) je > 90 procent po 4 letech po implantaci pumpy
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medtronic PSR TDD PMCF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit