Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medtronic PSR TDD PMCF

3 juni 2024 bijgewerkt door: Medtronic

Product Surveillance Registry (PSR) - Targeted Drug Delivery (TDD) - SynchroMed II European Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Het doel van deze studie is om voortdurende evaluatie en rapportage te bieden van de veiligheid en prestaties van het SynchroMed II-infusiesysteem binnen het beoogde gebruik. De gegevens zullen de verplichtingen inzake toezicht na het in de handel brengen ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is oorspronkelijk gepost onder NCT01524276 en is nu alleen gepost om aan te passen aan de nieuwe ISO-regelgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

209

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brugge, België
    - Brugge
  - Leuven, België
    - Leuven
  - Roeselare, België
    - Roeselare
  - Sint-Niklaas, België
    - Sint-Niklaas
  - Wilrijk, België
    - Wilrijk
Frankrijk
- - Marseille, Frankrijk
    - Marseille
Nederland
- - Enschede, Nederland
    - Enschede
  - Maastricht, Nederland
    - Maastricht
Slovenië
- - Ljubljana, Slovenië
    - Ljubljana
Spanje
- - Badalona, Spanje
    - Badalona
  - Madrid, Spanje
    - Madrid
Tsjechië
- - Praha, Tsjechië
    - Praha
Verenigd Koninkrijk
- - Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
    - Middlesbrough
Zwitserland
- - Morges, Zwitserland
    - Morges
  - Nottwil, Zwitserland
    - Nottwil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie SynchroMed II Model 8637 programmeerbare pomp is geïmplanteerd en die voldoen aan goedgekeurde indicaties (chronische pijn en ernstige spasticiteit)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
Patiënt heeft een in aanmerking komend Medtronic-product of zal worden behandeld met een in aanmerking komend product van Medtronic
Patiënt binnen inschrijvingsperiode ten opzichte van start van therapie of voldoet aan criteria voor retrospectieve inschrijving
De indicatie voor implantaat voldoet aan goedgekeurde indicaties
Van de patiënt kan redelijkerwijs worden verwacht dat hij gedurende een periode van 48 maanden na implantatie volledig op het etiket blijft

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die niet bereikbaar is of wordt voor nazorg
Patiënt met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
Patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan zich in te schrijven voor, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen die de resultaten kunnen verwarren
Er zijn geen aanwijzingen bij inschrijving (bijv. medische aandoeningen, verwachte verhuizing, enz.) dat de patiënt de 48 maanden follow-up na implantatie niet zal kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pomp nauwkeurigheid Tijdsspanne: 4 jaar	Demonstreer dat het aantal proefpersonen dat wordt behandeld zoals bedoeld (p) met nauwkeurigheid van de stroomsnelheid buiten het interval van 0,75 tot 1,25 (±25 procent) < 10 procent is met een betrouwbaarheid van 95 procent 4 jaar na implantatie.	4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pomp overleven Tijdsspanne: 4 jaar	Aantonen dat de pomp overleeft (vrij zijn van productprestatiegebeurtenissen) is > 90 procent na 4 jaar na implantatie van de pomp	4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria