메드트로닉 PSR TDD PMCF
2024년 6월 3일 업데이트: Medtronic
제품 감시 등록부(PSR) - 표적 약물 전달(TDD) - SynchroMed II 유럽 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)
이 연구의 목적은 의도된 용도 내에서 SynchroMed II 주입 시스템의 안전성 및 성능에 대한 지속적인 평가 및 보고를 제공하는 것입니다.
데이터는 시판 후 감시 의무를 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원래 NCT01524276으로 게시되었으며 현재는 새로운 ISO 규정에 적응하기 위해 단독으로 게시되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
209
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Enschede, 네덜란드
- Enschede
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht
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Brugge, 벨기에
- Brugge
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Leuven, 벨기에
- Leuven
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Roeselare, 벨기에
- Roeselare
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Sint-Niklaas, 벨기에
- Sint-Niklaas
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Wilrijk, 벨기에
- Wilrijk
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Morges, 스위스
- Morges
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Nottwil, 스위스
- Nottwil
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Badalona, 스페인
- Badalona
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Madrid, 스페인
- Madrid
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Ljubljana, 슬로베니아
- Ljubljana
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Middlesbrough, 영국
- Middlesbrough
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Praha, 체코
- Praha
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Marseille, 프랑스
- Marseille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 적응증(만성 통증 및 심한 경직)을 충족하는 SynchroMed II 모델 8637 프로그래밍 가능 펌프를 이식한 환자
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 환자는 적격 메드트로닉 제품을 받았거나 받을 예정이거나 받을 예정입니다.
- 치료 개시와 관련하여 등록 기간 내에 있거나 소급 등록 기준을 충족하는 환자
- 임플란트에 대한 적응증이 승인된 적응증을 충족함
- 환자는 이식 후 48개월 동안 라벨에 완전히 남아 있을 것으로 합리적으로 예상할 수 있습니다.
제외 기준:
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 있는 환자
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자
- 환자는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.
- 등록 시 환자가 이식 후 48개월의 후속 조치를 완료할 수 없다는 징후(예: 건강 상태, 예상 재배치 등)가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펌프 정확도
기간: 4 년
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0.75~1.25(±25%)의 간격을 벗어난 유속 정확도로 의도한 대로(p) 치료된 피험자의 비율이 이식 후 4년에 95% 신뢰도에서 10% 미만임을 입증합니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펌프 생존
기간: 4 년
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펌프 이식 후 4년 동안 펌프 생존(제품 성능 이벤트로부터의 자유)이 > 90%임 입증
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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