Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic PSR TDD PMCF

3. juni 2024 opdateret af: Medtronic

Product Surveillance Registry (PSR) - Targeted Drug Delivery (TDD) - SynchroMed II European Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Formålet med denne undersøgelse er at levere løbende evaluering og rapportering af sikkerheden og ydeevnen af ​​SynchroMed II-infusionssystemet inden for dets tilsigtede anvendelse. Data vil understøtte overvågningsforpligtelser efter markedsføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev oprindeligt udgivet under NCT01524276 og nu offentliggjort alene for at tilpasse sig ny ISO-regulering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Brugge
      • Leuven, Belgien
        • Leuven
      • Roeselare, Belgien
        • Roeselare
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Sint-Niklaas
      • Wilrijk, Belgien
        • Wilrijk
  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Middlesbrough
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille
  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Enschede
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht
  • Schweiz
      • Morges, Schweiz
        • Morges
      • Nottwil, Schweiz
        • Nottwil
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Ljubljana
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Badalona
      • Madrid, Spanien
        • Madrid
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Praha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med SynchroMed II Model 8637 programmerbar pumpe, som opfylder godkendte indikationer (kroniske smerter og svær spasticitet)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
  • Patienten har eller er beregnet til at modtage eller blive behandlet med et kvalificeret Medtronic-produkt
  • Patient inden for tilmeldingsvindue i forhold til behandlingsstart eller opfylder kriterier for retrospektiv tilmelding
  • Indikationen for implantat opfylder godkendte indikationer
  • Patienten kan med rimelighed forventes at forblive fuldt ud på etiketten i en 48-måneders periode efter implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller vil være utilgængelig for opfølgning
  • Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne
  • Der er ingen indikation ved indskrivning (f.eks. medicinske tilstande, forventet flytning osv.), at patienten ikke vil være i stand til at gennemføre 48 måneders opfølgning efter implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pumpens nøjagtighed
Tidsramme: 4 år
Demonstrer, at andelen af ​​forsøgspersoner behandlet efter hensigten (p) med flowhastighedsnøjagtighed uden for intervallet 0,75 til 1,25 (±25 procent) er < 10 procent med 95 procents sikkerhed 4 år efter implantation.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pumpens overlevelse
Tidsramme: 4 år
Demonstrer pumpeoverlevelse (frihed fra hændelser med produktydelse) er > 90 procent 4 år efter pumpeimplantation
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medtronic PSR TDD PMCF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner